Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GPPAD-POINT (Global Platform for Autoimmun Diabetes - Primær oral insulinforsøg)

4. oktober 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Oral insulinterapi til forebyggelse af autoimmun diabetes

GPPAD-POInT-studiet er designet som et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt primært forebyggelsesfase IIb-studie med det formål at inducere immuntolerance over for beta-celle autoantigener gennem regelmæssig eksponering for oral insulin i en periode på 29 til 32 måneder . Hypotesen er, at regelmæssig eksponering for oral insulin gennem hele den periode i livet, hvor beta-celle-autoimmunitet sædvanligvis starter, vil tolerere mod insulin og træne kroppens immunsystem til at genkende behandlingsproduktet uden at reagere negativt på det på en måde, som ses hos børn, der udvikler T1D . Denne immuntolerance-induktionsterapi ville reducere sandsynligheden for beta-celle autoimmunitet. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om daglig administration af oral insulin fra alderen 4 måneder - 7 måneder til alderen 3,00 år til børn med forhøjet genetisk risiko for type 1-diabetes reducerer den kumulative forekomst af beta-celle autoantistoffer og diabetes i barndommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GPPAD-POInT-studiet har til formål at afgøre, om daglig administration af oral insulin til børn i alderen 4 måneder - 7 måneder med forhøjet genetisk risiko for type 1-diabetes reducerer den kumulative forekomst af beta-celle autoantistoffer og diabetes i barndommen. Formålet med GPPAD-POInT-studiet er at inducere immuntolerance over for beta-celle autoantigener gennem regelmæssig eksponering for oral insulin i en periode på 29 til 32 måneder. Sammen med resultaterne af Pre-POINT-Early Study har dette fase IIb-studie til formål at undersøge og konsolidere resultaterne fra pilot-Pre-POINT-studiet, nemlig sikkerhed og immuneffekt ved en daglig dosis på 67,5 mg oral insulin. Da babyer og småbørn vil blive testet i GPPAD-POInT-studiet, vil dosis på 67,5 mg blive nået ved dosiseskalering, der starter ved 7,5 mg i 2 måneder, efterfulgt af eksponering for 22,5 mg i 2 måneder og når de ønskede 67,5 mg dosis. GPPAD-POInT-studiet har til formål at rekruttere 1040 børn til forsøget.

Det aktive stof til oral anvendelse er human insulin. Oral insulin påføres som en kapsel indeholdende 7,5, 22,5 og 67,5 mg af det aktive stof sammen med fyldstof mikrokrystallinsk cellulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven, Leuven, Belgium
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Department of Paediatrics Clinical Vaccine Research and Immunisation Education, Children's Hospital, Headington, Oxford, UK
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics, Warsaw, Poland
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 202 13
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS, University Hospital MAS, Malmo, Sweden
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hanover, Germany
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, CRTD/DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien, Dresden, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Spædbarn mellem 4 måneder og 7 måneder på randomiseringstidspunktet.

2. En høj genetisk risiko (>10 %) for at udvikle beta-celle autoantistoffer i en alder af 6 år:

  1. For spædbørn uden en førstegrads familiehistorie med type 1-diabetes defineres høj genetisk risiko som en DR3/DR4-DQ8- eller DR4-DQ8/DR4-DQ8-genotype og en genetisk risikoscore, der er >14,4.
  2. For spædbørn med en førstegrads familiehistorie med type 1-diabetes defineres høj genetisk risiko som at have HLA DR4 og DQ8 og ingen af ​​følgende beskyttende alleler: DRB1*1501, DQB1*0503.
  3. Fast føde indført i spædbarnets kost
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældremyndighedsindehaveren(e).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sygdom eller behandling, der kan forstyrre vurderingerne, som vurderet af efterforskerne.
  2. Enhver tilstand, der kan være forbundet med dårlig overholdelse.
  3. Enhver medicinsk tilstand eller medicinsk tilstand, der eksisterer sideløbende, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare.
  4. Diagnose af diabetes på tidspunktet for rekruttering.
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral insulinkapsel (dosiseskalering ved brug af 3 dosisstyrker)
Dosis 1 er 7,5 mg rH-insulinkrystaller; dosis 2 er 22,5 mg rH-insulinkrystaller; dosis 3 er 67,5 mg rH-insulinkrystaller. Insulinkrystallerne er formuleret sammen med fyldstof (mikrokrystallinsk cellulose til en totalvægt på 200 mg) og indeholdt i hårde gelatinekapsler. Studiebehandlingen vil blive givet oralt.
Medicin: Oral insulin
behandling starter ved 4 måneder - 7 måneder indtil alder 3,0 år; dosiseskaleringsskema: daglig behandling med 7,5 mg eller placebo i 2 måneder; stigning til daglig behandling med 22,5 mg eller placebo i de følgende 2 måneder; øges til daglig behandling med 67,5 mg eller placebo indtil slutningen af ​​behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo kapsel
Daglig behandling med placebokapsler indeholdende fyldstof (mikrokrystallinsk cellulose).
Andet: Placebo
behandling, der starter i alderen 4 måneder - 7 måneder indtil alderen 3,0 år; daglig behandling med insulin eller placebo-kapsler indeholdende fyldstof (mikrokrystallinsk cellulose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​vedvarende bekræftede flere beta-celle autoantistoffer
Tidsramme: forløbet tid fra behandlingstildeling (baseline) til første positive prøvebesøg (>2 betacelleantistoffer) hos børn, som udvikler vedvarende bekræftede multiple betacelleantistoffer. Det primære resultat kan udvikle sig når som helst op til sidste studiebesøg ved 7,5 år
udvikling af vedvarende bekræftede multiple beta-celle autoantistoffer (defineret som bekræftet IAA, bekræftet GADA, bekræftet IA-2A eller bekræftet ZnT8A i to på hinanden følgende prøver, OG et bekræftet andet antistof fra disse fire antistoffer i én prøve.
forløbet tid fra behandlingstildeling (baseline) til første positive prøvebesøg (>2 betacelleantistoffer) hos børn, som udvikler vedvarende bekræftede multiple betacelleantistoffer. Det primære resultat kan udvikle sig når som helst op til sidste studiebesøg ved 7,5 år
Udviklingen af ​​diabetes
Tidsramme: forløbet tid fra tilfældig behandlingstildeling (baseline) til udviklingen af ​​diabetes (diagnosedato). Dette primære resultatmål kan udvikle sig når som helst under behandlingen eller opfølgningsperioden op til det sidste studiebesøg ved 7,5 års alderen
OGTT-kriterier eller kliniske kriterier for diabetes som defineret af American Diabetes Association (ADA).
forløbet tid fra tilfældig behandlingstildeling (baseline) til udviklingen af ​​diabetes (diagnosedato). Dette primære resultatmål kan udvikle sig når som helst under behandlingen eller opfølgningsperioden op til det sidste studiebesøg ved 7,5 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert vedvarende bekræftet beta-celle autoantistof eller diabetes
Tidsramme: forløbet tid fra behandling. assignm. (grundlinje) til 1. pos. prøve for >1 beta-celle antistof hos børn, der udviklede persister. bekræfte. beta-celle antistoffer ELLER diabetes debut, alt efter hvad der er først. resultatet kan udvikle sig når som helst op til sidste besøg ved 7,5 år
Mindst ét ​​bekræftet autoantistof i to på hinanden følgende prøver, inklusive GADA, IA-2A, IAA, ZnT8A eller TS7A, eller diabetes som defineret af American Diabetes Association (ADA).
forløbet tid fra behandling. assignm. (grundlinje) til 1. pos. prøve for >1 beta-celle antistof hos børn, der udviklede persister. bekræfte. beta-celle antistoffer ELLER diabetes debut, alt efter hvad der er først. resultatet kan udvikle sig når som helst op til sidste besøg ved 7,5 år
Vedvarende bekræftet IAA.
Tidsramme: forløbet tid fra behandlingstildeling (baseline) til første prøve, der er positiv for IAA hos børn, som udvikler vedvarende bekræftet IAA. Resultatet kan udvikle sig når som helst under behandlingen eller opfølgningsperioden op til det sidste studiebesøg ved 7,5 års alderen.
Bekræftet IAA i to på hinanden følgende prøver.
forløbet tid fra behandlingstildeling (baseline) til første prøve, der er positiv for IAA hos børn, som udvikler vedvarende bekræftet IAA. Resultatet kan udvikle sig når som helst under behandlingen eller opfølgningsperioden op til det sidste studiebesøg ved 7,5 års alderen.
Vedvarende bekræftet GADA.
Tidsramme: forløbet tid fra behandlingstildeling (baseline) til den første prøve, der er positiv for GADA hos børn, som udvikler vedvarende bekræftet GADA. Resultatet kan udvikle sig når som helst op til det sidste studiebesøg ved 7,5 års alderen
Bekræftet GADA i to på hinanden følgende prøver.
forløbet tid fra behandlingstildeling (baseline) til den første prøve, der er positiv for GADA hos børn, som udvikler vedvarende bekræftet GADA. Resultatet kan udvikle sig når som helst op til det sidste studiebesøg ved 7,5 års alderen
Unormal glukosetolerance (AGT) defineret ved dysglykæmi eller diabetes.
Tidsramme: forløbet tid fra behandlingstildeling til datoen, hvor unormal glukosetolerance eller diabetes er diagnosticeret. Resultatet kan udvikle sig når som helst op til det sidste studiebesøg ved 7,5 års alderen
Dysglykæmi er defineret som nedsat fastende plasmaglukose på ≥110 mg/dL (6,1 mmol/L), eller nedsat 2-timers glukose på ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), eller høje glukoseniveauer på mellemliggende tidspunkter på OGTT (30, 60, 90 min) niveauer på ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)). Diabetes er defineret efter kriterierne fra American Diabetes Association (ADA).
forløbet tid fra behandlingstildeling til datoen, hvor unormal glukosetolerance eller diabetes er diagnosticeret. Resultatet kan udvikle sig når som helst op til det sidste studiebesøg ved 7,5 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Helmholtz Zentrum München
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
University of Oxford, Clinical Vaccine Research and Immunisation Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPAD-03-POInT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Oral insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner