Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kockázatalapú ellátásának integrálása

2025. július 18. frissítette: Navdeep Tangri, University of Manitoba

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek kockázatalapú ellátásának integrálása a közösségben

A krónikus vesebetegség (CKD) és a veseelégtelenség végstádiuma jelentős közegészségügyi probléma Kanadában és világszerte. Az alapellátásban a veseelégtelenség kockázatának pontos előrejelzése a CKD-ben szenvedő betegeknél javíthatja a beteggel való kommunikációt, segítheti a megfelelő nefrológiai beutalót, javíthatja a dialíziskezelés tervezését, és azonosíthatja azokat a betegeket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a beavatkozásból. A dialízist igénylő veseelégtelenség kockázatának pontos előrejelzése érdekében az elsődleges kutató kidolgozta és validálta a veseelégtelenség kockázati egyenletét (KFRE), amelyet egyre gyakrabban használnak a nefrológiai gyakorlatokban Kanadában és az Egyesült Államokban.

Ebben a jelenlegi tanulmányban egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) együttműködésével. Azok az alapellátási klinikák, amelyek integrálni tudják a KFRE-t elektronikus kórlapjukba, véletlenszerű besorolást kapnak a beavatkozásra (a betegek és a szolgáltatók személyre szabott információkat kapnak a veseelégtelenség kockázatáról, valamint a beutaláshoz szükséges kockázatalapú kritériumokról a szokásos ellátás mellett), szemben a szokásos ellátással. (nincs információ a személyre szabott kockázatról és nincs kockázatalapú beutaló). A vizsgálók mindkét csoportban felmérik a veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek kezelését (beteg), a veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek beutalásának időpontját (egészségügyi rendszer), a CKD-ellátás költségeit (egészségügyi rendszer), a CKD-specifikus egészségi állapotot. írástudás (beteg), bizalom az orvosi ellátásban (beteg) és elégedettség a kockázat-előrejelző eszközökkel (szolgáltató).

E kutatási tanulmány célja olyan eszközök kifejlesztése, bevezetése és értékelése, amelyek irányítják a CKD-ben szenvedő betegek ellátását a közösségben, beleértve a kockázatalapú megközelítést alkalmazó megfelelő beutalást. Ez a tanulmány konkrétan a következő kérdéssel foglalkozik: "A betegek (és orvosaik) tájékoztatása a veseelégtelenség kockázatáról javítja-e az ellátás minőségét, az egészségügyi ismereteket és az ellátásba vetett bizalmat?"

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CKD-ben és veseelégtelenségben szenvedő betegek rosszabb kimenetelűek, és aránytalanul sok egészségügyi forrást fogyasztanak. Ezért az esetek korai felismerése az alapellátás orvosai által késleltetheti a progressziót és megelőzheti a káros következményeket. Mindazonáltal a csökkent vesefunkciójú betegek helyes azonosítása és beavatkozása nem feltétlenül történik minden helyzetben megfelelően, ami gyakran azt eredményezi, hogy a progresszió nagyon alacsony kockázatával rendelkező egyéneket nefrológushoz utalják, más esetekben pedig késleltetik az olyan betegek beutalóját, akik a legnagyobb a veseelégtelenség kockázata.

A kutatók javasolják a veseelégtelenség kockázati egyenletének integrálását – egy olyan eszközt, amely pontosan előrejelzi a CKD-ben szenvedő betegeknél a dialízist igénylő veseelégtelenség kockázatát – az eszköznek a meglévő jelentési mechanizmusokba való integrálásával. Ez lehetővé teszi a vesebetegséggel kapcsolatos kockázati információk eljuttatását a klinikusokhoz a CKD-ellátás minden aspektusát irányító klinikai döntési segédlet részeként, beleértve az érrendszeri kockázati tényezők kezelését, a nyomon követés intenzitását és a szakorvosi ellátásra való esetleges beutalást. A betegek és a szolgáltatók profitálhatnak abból, hogy interaktív infografikák segítségével megoszthatnak információkat a krónikus vesebetegségről és a veseelégtelenség egyéni kockázatáról, javítva ezzel a CKD-specifikus egészségügyi ismereteket.

A kutatók a Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network-vel (CPCSSN) együttműködve 32 klinikát toboroznak, majd véletlenszerűen besorolnak az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A beavatkozásra randomizált klinikákon a betegek és a szolgáltatók személyre szabott tájékoztatást kapnak a veseelégtelenség kockázatáról, valamint a beutalás kockázatalapú kritériumairól, a szokásos ellátás mellett. Ez a KFRE-nek a CPCSSN Data Presentation Tool-ba (DPT) való integrálásával, audittal és visszajelzéssel, valamint személyes orvosi részletekkel valósul meg. Statikus infografika, videó és interaktív weboldal formájában mind a betegek, mind az orvosok klinikai döntéshozói segítséget nyújtanak a krónikus vesebetegség kezeléséhez és a prognózisról való tájékoztatáshoz. A kontrollcsoportba randomizált klinikák a jelenlegi ellátási színvonalat kapják – a személyre szabott kockázatról és a kockázatalapú beutalóról nem adunk tájékoztatást.

A veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek megfelelő kezelését az elektronikus orvosi feljegyzések (EMR) adatai alapján határozzák meg, minden egyes klinikán részt vevő G3-G5 CKD-ben szenvedő betegek esetében (körülbelül 13 470 beteg mind a 32 klinikáról). A veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek megfelelő beutalását a tartományi irányelvekkel összehasonlítva határozzák meg. Az ellátás közvetlen költségeit a tartományi adminisztratív adatokkal való összefüggések alapján becsülik meg. Az intervenciós csoportba tartozó klinikák esetében a kockázat-előrejelző eszközökkel (szolgáltatóval) való elégedettséget Likert-skála segítségével mérik. Ezenkívül a 32 klinika mindegyikéből 10 beteget vizsgálnak meg a CKD-specifikus egészségügyi ismereteiről és az orvosi ellátásba vetett bizalomról (összesen 320 beteg).

A vizsgálók hipotézise és konkrét céljai a következők:

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a megközelítésnek a CKD-ellátásba való integrálása javíthatja a beteg-ellátó párbeszédet azáltal, hogy:

  1. Az egészségügyi ismeretek és a bizalom növelése, ezáltal csökkentve a szorongást az alacsony kockázatúak körében.
  2. Korai és megfelelő beutaló nefrológiára azoknak, akiknél nagyobb a veseelégtelenség kockázata.

1. cél – Annak meghatározása, hogy a betegek és az alapellátást nyújtó szolgáltatók a betegek előre jelzett veseelégtelenség kockázatával és a beutalásra vonatkozó kockázatalapú kritériumokkal növeli-e a veseelégtelenség alacsony és magas kockázatának kitett betegek megfelelő kezelését és beutalását a szokásos, személyre szabott kezeléshez képest. kockázati információk.

2. cél – Annak meghatározása, hogy a betegek személyre szabott tájékoztatása a progresszió kockázatáról növeli-e a CKD-specifikus egészségügyi ismereteket, és javítja-e a beteg-ellátó kapcsolatba vetett bizalmat.

3. cél – A kockázatalapú ellátási paradigma költséghatékonyságának meghatározása

Vizsgálatterv: 32 manitobai és albertai alapellátási klinika összeillesztett klaszteres randomizált tervezése, amely a KFRE CPCSSN DPT-be való integrálásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát, valamint az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeket célzó KT-beavatkozás hatékonyságát értékeli. A megfigyelési egység a beteg és a szolgáltató szintjén, a randomizáció egysége pedig a klinika szintjén lesz.

Csapat: A kutatók vizsgálati csoportjában a CKD és a veseelégtelenség klinikai epidemiológiájával foglalkozó szakértők, helyi véleményformálók, valamint a tudásfordítás és a klaszter randomizált tervezés szakértői szerepelnek. A vizsgálóknak a CPCSSN-nel való együttműködésén túlmenően a kutatók a Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) hálózat részei és együttműködnek vele. Ez a hálózat magában foglalja a krónikus vesebetegségben szenvedőket és a krónikus vesebetegségben szenvedőket (azaz gondozókat, családtagokat stb.); ők a vizsgálók betegpartnerei, és a betegek bevonásával foglalkozó panelt alkotják. Segítik a vizsgálatot annak biztosítása érdekében, hogy eredményei relevánsak legyenek a közvetlen betegellátás szempontjából.

Kutatási jelentősége: Mivel a CKD-ben szenvedő betegek többségét az alapellátásban kezelik, a következő lépés a betegség lakosságra nehezedő terheinek csökkentése érdekében az ebben a környezetben alkalmazandó veseelégtelenség kockázati egyenletének stratégiája. A kutatók úgy vélik, hogy a KFRE-alapú ellátási paradigma integrálása javíthatja a CKD kockázati tényezőinek kezelését és az egészségügyi ismereteket, és végső soron a betegek és az egészségügyi rendszer eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Manitoba és Alberta alapellátási klinikái, amelyek felnőtteket látnak el a közösségben, és olyan EMR-t használnak, amely integrálni tudja a KFRE-t és a kapcsolódó döntési segédeszközöket a CKD kezeléséhez és beutalásához.
  • Minden G3-G5 stádiumú CKD-s beteg, aki a 32 klinikán jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tudásfordító csoport
Az aktív tudásfordítási beavatkozásban részesülő alapellátási klinikák.
  1. A KFRE integrálása a CPCSSN DPT-be – A DPT jelenti a KFRE kimenetét minden G3-G5 stádiumú CKD-stádiumban szenvedő beteg esetében a klinika helyszíneiről. A kockázati kimenet magában foglalja a veseelégtelenség előrehaladásának értelmezését és automatizált kategorizált kockázatát, valamint a KFRE kockázatalapú ellátási útvonalán alapuló intézkedéseket javasol.
  2. Ellenőrzés és visszajelzés – A CPCSSN klinikák szolgáltatói őrszem-visszajelzéseket kapnak a krónikus állapotokról és a minőségjavítási célokról. A vizsgálók a CKD-t hozzáadják a beavatkozási helyszínekre vonatkozó visszajelzési jelentéshez, és részletes visszajelzést adnak a gyakorlatok kockázati profiljáról.
  3. Orvosi részletek – Az intervenciós CPCSSN klinikák szabványosított prezentációt kapnak a klinika személyzetének a vezető kutatótól, aki bizonyítékot szolgáltat a KFRE pontosságáról és útmutatást ad a kockázatalapú kezelési útvonal megvalósításához, valamint leírja a támogató vizuális segédeszközöket. .
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A jelenlegi színvonalú ellátásban részesülő alapellátási rendelők. A személyre szabott kockázatról és a kockázatalapú beutalásról nem adunk tájékoztatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon CKD-betegek aránya az egyes klinikákon, akiknél albuminuriás (albumin-kreatinin arány (ACR)) szenvedtek.
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
Ezt az egyes klinikák EMR-jéből kinyert adatok alapján határozzák meg.
1 évvel a beavatkozás után
Azon betegek százalékos aránya, akiket megfelelően kezeltek ACEi-vel vagy ARB-vel, és akik CKD-ben és cukorbetegségben szenvednek, vagy akik CKD-ben szenvednek, és a vizelet ACR értéke >30 mg/mmol.
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
Ezt az egyes klinikák EMR-jéből kinyert adatok alapján határozzák meg.
1 évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség kezelése CKD betegeknél
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
Azon CKD-betegek arányában mérve, akiknél hemoglobin A1C a célpontban (pl. <8,5%), valamint azon személyek aránya, akiknek SGLT2-gátlót írtak fel.
1 évvel a beavatkozás után
Hipertónia kezelése CKD-s betegeknél
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A normál vérnyomású (BP) CKD-betegek arányában mérve, rendszeres klinikai látogatás keretében (irodai BP <130/80 cukorbetegeknél, 140/90 nemnél).
1 évvel a beavatkozás után
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése CKD-s betegeknél
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
Azon CKD-betegek arányában mérve, akiknél az EMR-ükön sztatinreceptet írtak fel.
1 évvel a beavatkozás után
Megfelelő gyógyszerhasználat
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) felírt CKD-betegek arányában mérve.
1 évvel a beavatkozás után
eGFR funkció CKD betegek számára
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
Azon CKD-betegek arányában mérve, akiknél az eGFR-funkció 30%-nál nagyobb mértékben csökkent.
2 évvel a beavatkozás után
Megfelelő beutaló a veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek számára
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A tartományi irányelvekkel való összehasonlítás alapján határozták meg.
1 évvel a beavatkozás után
Összes egészségügyi költség
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A közvetlen egészségügyi költségeket mindkét betegcsoport esetében megbecsülik az egészségügyi ellátást fizető személy szempontjából, és a becslések a tartományi adminisztratív adatokkal való összefüggések alapján történik.
1 évvel a beavatkozás után
A klinikai szolgáltató elégedettsége a kockázat-előrejelző eszközökkel és a klinikai döntést segítő eszközökkel.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A klinikai szolgáltatók válaszaiból adódó pontok számával mérve a Likert-skálán.
6 hónappal a beavatkozás után
A páciens CKD-specifikus egészségügyi ismeretei
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők által a validált Kidney Knowledge Survey (KiKS) válaszaiból kapott pontok számával mérve.
6 hónappal a beavatkozás után
A betegek bizalma az orvosi ellátásban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők által az érvényesített Orvosi Bizalom Skálára adott válaszok eredményeként kapott pontok számával mérve.
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel