- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03365063
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kockázatalapú ellátásának integrálása
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek kockázatalapú ellátásának integrálása a közösségben
A krónikus vesebetegség (CKD) és a veseelégtelenség végstádiuma jelentős közegészségügyi probléma Kanadában és világszerte. Az alapellátásban a veseelégtelenség kockázatának pontos előrejelzése a CKD-ben szenvedő betegeknél javíthatja a beteggel való kommunikációt, segítheti a megfelelő nefrológiai beutalót, javíthatja a dialíziskezelés tervezését, és azonosíthatja azokat a betegeket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a beavatkozásból. A dialízist igénylő veseelégtelenség kockázatának pontos előrejelzése érdekében az elsődleges kutató kidolgozta és validálta a veseelégtelenség kockázati egyenletét (KFRE), amelyet egyre gyakrabban használnak a nefrológiai gyakorlatokban Kanadában és az Egyesült Államokban.
Ebben a jelenlegi tanulmányban egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) együttműködésével. Azok az alapellátási klinikák, amelyek integrálni tudják a KFRE-t elektronikus kórlapjukba, véletlenszerű besorolást kapnak a beavatkozásra (a betegek és a szolgáltatók személyre szabott információkat kapnak a veseelégtelenség kockázatáról, valamint a beutaláshoz szükséges kockázatalapú kritériumokról a szokásos ellátás mellett), szemben a szokásos ellátással. (nincs információ a személyre szabott kockázatról és nincs kockázatalapú beutaló). A vizsgálók mindkét csoportban felmérik a veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek kezelését (beteg), a veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek beutalásának időpontját (egészségügyi rendszer), a CKD-ellátás költségeit (egészségügyi rendszer), a CKD-specifikus egészségi állapotot. írástudás (beteg), bizalom az orvosi ellátásban (beteg) és elégedettség a kockázat-előrejelző eszközökkel (szolgáltató).
E kutatási tanulmány célja olyan eszközök kifejlesztése, bevezetése és értékelése, amelyek irányítják a CKD-ben szenvedő betegek ellátását a közösségben, beleértve a kockázatalapú megközelítést alkalmazó megfelelő beutalást. Ez a tanulmány konkrétan a következő kérdéssel foglalkozik: "A betegek (és orvosaik) tájékoztatása a veseelégtelenség kockázatáról javítja-e az ellátás minőségét, az egészségügyi ismereteket és az ellátásba vetett bizalmat?"
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CKD-ben és veseelégtelenségben szenvedő betegek rosszabb kimenetelűek, és aránytalanul sok egészségügyi forrást fogyasztanak. Ezért az esetek korai felismerése az alapellátás orvosai által késleltetheti a progressziót és megelőzheti a káros következményeket. Mindazonáltal a csökkent vesefunkciójú betegek helyes azonosítása és beavatkozása nem feltétlenül történik minden helyzetben megfelelően, ami gyakran azt eredményezi, hogy a progresszió nagyon alacsony kockázatával rendelkező egyéneket nefrológushoz utalják, más esetekben pedig késleltetik az olyan betegek beutalóját, akik a legnagyobb a veseelégtelenség kockázata.
A kutatók javasolják a veseelégtelenség kockázati egyenletének integrálását – egy olyan eszközt, amely pontosan előrejelzi a CKD-ben szenvedő betegeknél a dialízist igénylő veseelégtelenség kockázatát – az eszköznek a meglévő jelentési mechanizmusokba való integrálásával. Ez lehetővé teszi a vesebetegséggel kapcsolatos kockázati információk eljuttatását a klinikusokhoz a CKD-ellátás minden aspektusát irányító klinikai döntési segédlet részeként, beleértve az érrendszeri kockázati tényezők kezelését, a nyomon követés intenzitását és a szakorvosi ellátásra való esetleges beutalást. A betegek és a szolgáltatók profitálhatnak abból, hogy interaktív infografikák segítségével megoszthatnak információkat a krónikus vesebetegségről és a veseelégtelenség egyéni kockázatáról, javítva ezzel a CKD-specifikus egészségügyi ismereteket.
A kutatók a Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network-vel (CPCSSN) együttműködve 32 klinikát toboroznak, majd véletlenszerűen besorolnak az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A beavatkozásra randomizált klinikákon a betegek és a szolgáltatók személyre szabott tájékoztatást kapnak a veseelégtelenség kockázatáról, valamint a beutalás kockázatalapú kritériumairól, a szokásos ellátás mellett. Ez a KFRE-nek a CPCSSN Data Presentation Tool-ba (DPT) való integrálásával, audittal és visszajelzéssel, valamint személyes orvosi részletekkel valósul meg. Statikus infografika, videó és interaktív weboldal formájában mind a betegek, mind az orvosok klinikai döntéshozói segítséget nyújtanak a krónikus vesebetegség kezeléséhez és a prognózisról való tájékoztatáshoz. A kontrollcsoportba randomizált klinikák a jelenlegi ellátási színvonalat kapják – a személyre szabott kockázatról és a kockázatalapú beutalóról nem adunk tájékoztatást.
A veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek megfelelő kezelését az elektronikus orvosi feljegyzések (EMR) adatai alapján határozzák meg, minden egyes klinikán részt vevő G3-G5 CKD-ben szenvedő betegek esetében (körülbelül 13 470 beteg mind a 32 klinikáról). A veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek megfelelő beutalását a tartományi irányelvekkel összehasonlítva határozzák meg. Az ellátás közvetlen költségeit a tartományi adminisztratív adatokkal való összefüggések alapján becsülik meg. Az intervenciós csoportba tartozó klinikák esetében a kockázat-előrejelző eszközökkel (szolgáltatóval) való elégedettséget Likert-skála segítségével mérik. Ezenkívül a 32 klinika mindegyikéből 10 beteget vizsgálnak meg a CKD-specifikus egészségügyi ismereteiről és az orvosi ellátásba vetett bizalomról (összesen 320 beteg).
A vizsgálók hipotézise és konkrét céljai a következők:
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a megközelítésnek a CKD-ellátásba való integrálása javíthatja a beteg-ellátó párbeszédet azáltal, hogy:
- Az egészségügyi ismeretek és a bizalom növelése, ezáltal csökkentve a szorongást az alacsony kockázatúak körében.
- Korai és megfelelő beutaló nefrológiára azoknak, akiknél nagyobb a veseelégtelenség kockázata.
1. cél – Annak meghatározása, hogy a betegek és az alapellátást nyújtó szolgáltatók a betegek előre jelzett veseelégtelenség kockázatával és a beutalásra vonatkozó kockázatalapú kritériumokkal növeli-e a veseelégtelenség alacsony és magas kockázatának kitett betegek megfelelő kezelését és beutalását a szokásos, személyre szabott kezeléshez képest. kockázati információk.
2. cél – Annak meghatározása, hogy a betegek személyre szabott tájékoztatása a progresszió kockázatáról növeli-e a CKD-specifikus egészségügyi ismereteket, és javítja-e a beteg-ellátó kapcsolatba vetett bizalmat.
3. cél – A kockázatalapú ellátási paradigma költséghatékonyságának meghatározása
Vizsgálatterv: 32 manitobai és albertai alapellátási klinika összeillesztett klaszteres randomizált tervezése, amely a KFRE CPCSSN DPT-be való integrálásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát, valamint az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeket célzó KT-beavatkozás hatékonyságát értékeli. A megfigyelési egység a beteg és a szolgáltató szintjén, a randomizáció egysége pedig a klinika szintjén lesz.
Csapat: A kutatók vizsgálati csoportjában a CKD és a veseelégtelenség klinikai epidemiológiájával foglalkozó szakértők, helyi véleményformálók, valamint a tudásfordítás és a klaszter randomizált tervezés szakértői szerepelnek. A vizsgálóknak a CPCSSN-nel való együttműködésén túlmenően a kutatók a Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) hálózat részei és együttműködnek vele. Ez a hálózat magában foglalja a krónikus vesebetegségben szenvedőket és a krónikus vesebetegségben szenvedőket (azaz gondozókat, családtagokat stb.); ők a vizsgálók betegpartnerei, és a betegek bevonásával foglalkozó panelt alkotják. Segítik a vizsgálatot annak biztosítása érdekében, hogy eredményei relevánsak legyenek a közvetlen betegellátás szempontjából.
Kutatási jelentősége: Mivel a CKD-ben szenvedő betegek többségét az alapellátásban kezelik, a következő lépés a betegség lakosságra nehezedő terheinek csökkentése érdekében az ebben a környezetben alkalmazandó veseelégtelenség kockázati egyenletének stratégiája. A kutatók úgy vélik, hogy a KFRE-alapú ellátási paradigma integrálása javíthatja a CKD kockázati tényezőinek kezelését és az egészségügyi ismereteket, és végső soron a betegek és az egészségügyi rendszer eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Manitoba és Alberta alapellátási klinikái, amelyek felnőtteket látnak el a közösségben, és olyan EMR-t használnak, amely integrálni tudja a KFRE-t és a kapcsolódó döntési segédeszközöket a CKD kezeléséhez és beutalásához.
- Minden G3-G5 stádiumú CKD-s beteg, aki a 32 klinikán jár.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tudásfordító csoport
Az aktív tudásfordítási beavatkozásban részesülő alapellátási klinikák.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A jelenlegi színvonalú ellátásban részesülő alapellátási rendelők.
A személyre szabott kockázatról és a kockázatalapú beutalásról nem adunk tájékoztatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon CKD-betegek aránya az egyes klinikákon, akiknél albuminuriás (albumin-kreatinin arány (ACR)) szenvedtek.
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
Ezt az egyes klinikák EMR-jéből kinyert adatok alapján határozzák meg.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket megfelelően kezeltek ACEi-vel vagy ARB-vel, és akik CKD-ben és cukorbetegségben szenvednek, vagy akik CKD-ben szenvednek, és a vizelet ACR értéke >30 mg/mmol.
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
Ezt az egyes klinikák EMR-jéből kinyert adatok alapján határozzák meg.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség kezelése CKD betegeknél
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
Azon CKD-betegek arányában mérve, akiknél hemoglobin A1C a célpontban (pl.
<8,5%), valamint azon személyek aránya, akiknek SGLT2-gátlót írtak fel.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
|
Hipertónia kezelése CKD-s betegeknél
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
A normál vérnyomású (BP) CKD-betegek arányában mérve, rendszeres klinikai látogatás keretében (irodai BP <130/80 cukorbetegeknél, 140/90 nemnél).
|
1 évvel a beavatkozás után
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése CKD-s betegeknél
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
Azon CKD-betegek arányában mérve, akiknél az EMR-ükön sztatinreceptet írtak fel.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
|
Megfelelő gyógyszerhasználat
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) felírt CKD-betegek arányában mérve.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
|
eGFR funkció CKD betegek számára
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
Azon CKD-betegek arányában mérve, akiknél az eGFR-funkció 30%-nál nagyobb mértékben csökkent.
|
2 évvel a beavatkozás után
|
|
Megfelelő beutaló a veseelégtelenség magas kockázatának kitett betegek számára
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
A tartományi irányelvekkel való összehasonlítás alapján határozták meg.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
|
Összes egészségügyi költség
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
A közvetlen egészségügyi költségeket mindkét betegcsoport esetében megbecsülik az egészségügyi ellátást fizető személy szempontjából, és a becslések a tartományi adminisztratív adatokkal való összefüggések alapján történik.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
|
A klinikai szolgáltató elégedettsége a kockázat-előrejelző eszközökkel és a klinikai döntést segítő eszközökkel.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A klinikai szolgáltatók válaszaiból adódó pontok számával mérve a Likert-skálán.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A páciens CKD-specifikus egészségügyi ismeretei
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők által a validált Kidney Knowledge Survey (KiKS) válaszaiból kapott pontok számával mérve.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A betegek bizalma az orvosi ellátásban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők által az érvényesített Orvosi Bizalom Skálára adott válaszok eredményeként kapott pontok számával mérve.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2017:050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .