- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03365063
Integrace rizikové péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Integrace rizikové péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v komunitě
Chronické onemocnění ledvin (CKD) a jeho konečné stádium selhání ledvin jsou hlavními problémy veřejného zdraví v Kanadě a na celém světě. V podmínkách primární péče může přesná predikce rizika selhání ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin zlepšit komunikaci mezi pacienty a poskytovateli pomoci, pomoci při vhodném doporučení na nefrologii, zlepšit plánování dialyzační léčby a identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít z intervence prospěch. Aby bylo možné přesně předpovědět riziko selhání ledvin vyžadující dialýzu u pacientů s CKD, primární výzkumník vyvinul a potvrdil rovnici rizika selhání ledvin (KFRE), která se stále více používá v nefrologické praxi v Kanadě a Spojených státech.
V této současné studii bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ve spolupráci s kanadskou sítí primární péče Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Kliniky primární péče, které mohou integrovat KFRE do svých elektronických lékařských záznamů, budou náhodně vybrány, aby přijaly intervenci (pacienti a poskytovatelé dostanou individualizované informace vysvětlující riziko selhání ledvin, stejně jako kritéria pro doporučení založená na riziku, spolu s běžnou péčí) versus samotná běžná péče. (žádné informace o personalizovaném riziku a žádné doporučení založené na riziku). V obou skupinách vyšetřovatelé posoudí management pacientů s vysokým rizikem selhání ledvin (pacient), načasování doporučení pacientům s vysokým rizikem selhání ledvin (zdravotní systém), náklady na péči o CKD (zdravotní systém), zdraví specifické pro CKD gramotnost (pacient), důvěra v lékařskou péči (pacient) a spokojenost s nástroji predikce rizik (poskytovatel).
Cílem této výzkumné studie je vyvinout, implementovat a vyhodnotit nástroje pro vedení péče o pacienty s CKD v komunitě, včetně vhodného doporučení s využitím přístupu založeného na riziku. Konkrétně se tato studie bude zabývat otázkou: "Zlepšuje poskytování informací pacientům (a jejich lékařům) o riziku selhání ledvin kvalitu péče, zdravotní gramotnost a důvěru v péči, které se jim dostává?"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a selháním ledvin mají špatné výsledky a spotřebovávají neúměrný podíl zdrojů zdravotní péče. Včasná identifikace případů incidentů lékaři primární péče proto může oddálit progresi a předejít nepříznivým výsledkům. Správná identifikace a intervence u pacientů se sníženou funkcí ledvin však nemusí být nutně prováděna náležitě ve všech podmínkách, což často vede k tomu, že jedinci s velmi nízkým rizikem progrese budou odesláni k nefrologovi a v jiných případech k opožděnému odeslání pacientů, kteří jsou nejvyšší riziko selhání ledvin.
Vyšetřovatelé navrhují integraci rovnice rizika selhání ledvin – nástroje, který přesně předpovídá riziko selhání ledvin vyžadující dialýzu u pacientů s CKD – do praxe primární péče integrací nástroje do stávajících mechanismů hlášení. To umožní poskytování informací o rizicích onemocnění ledvin klinickým lékařům jako součást klinické pomoci při rozhodování s cílem vést všechny aspekty péče o CKD, včetně řízení vaskulárních rizikových faktorů, intenzity sledování a potenciálního doporučení ke specializované péči. Pacienti a poskytovatelé budou mít prospěch z možnosti sdílet informace o CKD a jejich individuálním riziku selhání ledvin pomocí interaktivní infografiky, čímž se zlepší zdravotní gramotnost specifická pro CKD.
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) na náboru a následném randomizaci 32 klinik buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Kliniky randomizované k přijetí intervence uvidí pacienty a poskytovatele, kteří dostanou vedle obvyklé péče individualizované informace vysvětlující riziko selhání ledvin a kritéria pro doporučení založená na riziku. To bude provedeno prostřednictvím integrace KFRE do nástroje CPCSSN Data Presentation Tool (DPT), auditu a zpětné vazby a osobního lékařského detailování. Pomůcky pro klinické rozhodování pro pacienty i lékaře pro vedení péče o CKD a poskytování informací o prognóze budou poskytovány ve formátu statické infografiky, videa a interaktivní webové stránky. Kliniky randomizované do kontrolní skupiny obdrží aktuální standard péče – informace o personalizovaném riziku a doporučení na základě rizika nebudou poskytovány.
Vhodný management pacientů s vysokým rizikem selhání ledvin bude stanoven na základě informací z elektronických lékařských záznamů (EMR) pro všechny pacienty s CKD G3-G5 navštěvující každou kliniku (cca 13 470 pacientů ze všech 32 klinik). Vhodné doporučení pro pacienty s vysokým rizikem selhání ledvin bude stanoveno porovnáním s provinčními směrnicemi. Přímé náklady na péči budou odhadnuty pomocí propojení s daty provinční správy. U těchto klinik v intervenční skupině bude spokojenost s nástroji (poskytovatelem) předpovědi rizik měřena pomocí Likertovy škály. Kromě toho bude u 10 pacientů z každé z 32 klinik proveden průzkum ohledně jejich zdravotní gramotnosti specifické pro CKD a důvěry v lékařskou péči (celkem 320 pacientů).
Hypotéza a konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou následující:
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace tohoto přístupu do péče o CKD může zlepšit dialog mezi pacientem a poskytovatelem:
- Zvýšení zdravotní gramotnosti a důvěry, a tedy snížení úzkosti u osob s nízkým rizikem.
- Poskytování včasného a vhodného doporučení na nefrologii pro osoby s vyšším rizikem selhání ledvin.
Cíl 1 – Zjistit, zda poskytování pacientů a poskytovatelů primární péče s předpokládaným rizikem pacientů pro selhání ledvin a kritérii pro doporučení na základě rizik zvyšuje vhodnou léčbu a doporučení pacientů s nízkým a vysokým rizikem selhání ledvin ve srovnání s běžnou péčí bez personalizované péče. informace o riziku.
Cíl 2 – Zjistit, zda poskytování individuálních informací pacientům o jejich riziku progrese zvyšuje zdravotní gramotnost specifickou pro CKD a zlepšuje důvěru ve vztah pacient – poskytovatel.
Cíl 3 – Stanovit nákladovou efektivitu paradigmatu péče založené na riziku
Návrh studie: Shodný clusterový randomizovaný design 32 klinik primární péče v Manitobě a Albertě, hodnotící proveditelnost a účinnost integrace KFRE do CPCSSN DPT, stejně jako účinnost intervence KT zaměřené na pacienty s pokročilým CKD. Jednotka pozorování bude na úrovni pacienta i poskytovatele a jednotka randomizace bude na úrovni kliniky.
Tým: Studijní tým vyšetřovatelů zahrnuje odborníky na klinickou epidemiologii CKD a selhání ledvin, místní názorové vůdce a také odborníky na překlad znalostí a randomizovaný design klastrů. Kromě spolupráce vyšetřovatelů s CPCSSN jsou vyšetřovatelé součástí a spolupracují s kanadskou sítí hledání řešení a inovací k překonání chronického onemocnění ledvin (Can-SOLVE CKD). Tato síť zahrnuje jednotlivce s CKD a osoby postižené CKD (tj. pečovatele, rodinné příslušníky atd.); jsou trpělivými partnery vyšetřovatelů a budou tvořit panel pro zapojení pacientů. Pomohou vést studii, aby bylo zajištěno, že její zjištění jsou relevantní pro přímou péči o pacienty.
Význam výzkumu: Vzhledem k tomu, že většina pacientů s CKD je léčena v primární péči, dalším krokem ke snížení zátěže populace tímto onemocněním je implementace strategie pro rovnici rizika selhání ledvin, která se má v tomto prostředí používat. Vyšetřovatelé se domnívají, že integrace paradigmatu péče založeného na KFRE může zlepšit řízení rizikových faktorů CKD a zdravotní gramotnost a v konečném důsledku i následné výsledky pacientů a zdravotního systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oksana Harasemiw, MSc
- Telefonní číslo: 1-204-632-3541
- E-mail: oharasemiw@sogh.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 1-204-631-3834
- E-mail: ntangri@sogh.mb.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Nábor
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
Kontakt:
- Stephanie Garies, MPH
- E-mail: sgaries@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Drummond, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Nábor
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Oksana Harasemiw, MSc
- Telefonní číslo: 1-204-632-3541
- E-mail: oharasemiw@sogh.mb.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kliniky primární péče v Manitobě a Albertě, které poskytují péči dospělým v komunitě a používají EMR, které může integrovat KFRE a související pomůcky pro rozhodování pro řízení a doporučení CKD.
- Všichni pacienti s CKD stadia G3-G5, kteří navštěvují 32 klinik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní skupina pro překlad znalostí
Kliniky primární péče přijímající aktivní překladatelskou intervenci znalostí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kliniky primární péče dostávají současný standard péče.
Informace o personalizovaném riziku a doporučení na základě rizika nebudou poskytovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s chronickým onemocněním ledvin na každé klinice, kteří mají testovanou albuminurii (poměr albuminu a kreatininu (ACR))
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
To bude určeno pomocí dat získaných z EMR každé kliniky.
|
1 rok po zásahu
|
Procento pacientů, kteří jsou vhodně léčeni ACEi nebo ARB a kteří mají buď CKD a diabetes, nebo kteří mají CKD a ACR v moči > 30 mg/mmol.
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
To bude určeno pomocí dat získaných z EMR každé kliniky.
|
1 rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčba diabetu u pacientů s CKD
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Měřeno jako podíl pacientů s CKD, kteří mají cílovou hodnotu hemoglobinu A1C (tj.
<8,5 %), stejně jako podíl jedinců, kterým byl předepsán inhibitor SGLT2.
|
1 rok po zásahu
|
Léčba hypertenze u pacientů s CKD
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Měřeno jako podíl pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří mají normální krevní tlak (TK), odebraných v rámci pravidelné návštěvy kliniky (TK v ordinaci <130/80 u pacientů s diabetem, 140/90 u pacientů bez).
|
1 rok po zásahu
|
Management kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s CKD
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Měřeno jako podíl pacientů s CKD, kteří mají předepsaný statin uvedený na jejich EMR.
|
1 rok po zásahu
|
Vhodné užívání léků
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Měřeno jako podíl pacientů s CKD, kterým byl předepsán nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
|
1 rok po zásahu
|
funkce eGFR u pacientů s CKD
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Měřeno jako podíl pacientů s CKD, kteří mají >30% pokles funkce eGFR.
|
2 roky po zásahu
|
Vhodné doporučení pro pacienty s vysokým rizikem selhání ledvin
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Určeno na základě srovnání s provinčními směrnicemi.
|
1 rok po zásahu
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Přímé náklady na zdravotní péči budou odhadnuty pro obě skupiny pacientů z pohledu plátce zdravotní péče a odhadnuty pomocí propojení s daty provinční správy.
|
1 rok po zásahu
|
Spokojenost klinického poskytovatele s nástroji pro predikci rizik a pomůckami pro klinické rozhodování.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Měřeno počtem bodů jako výsledek odpovědí klinických poskytovatelů na Likertově stupnici.
|
6 měsíců po zásahu
|
Zdravotní gramotnost pacienta specifická pro CKD
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Měřeno počtem bodů jako výsledek odpovědí účastníků ve validovaném průzkumu znalostí ledvin (KiKS).
|
6 měsíců po zásahu
|
Důvěra pacienta v péči lékaře
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Měřeno počtem bodů jako výsledek odpovědí účastníků na ověřenou stupnici Trust in Physician.
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2017:050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní překlad znalostí
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor