Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace rizikové péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin

9. června 2022 aktualizováno: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Integrace rizikové péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v komunitě

Chronické onemocnění ledvin (CKD) a jeho konečné stádium selhání ledvin jsou hlavními problémy veřejného zdraví v Kanadě a na celém světě. V podmínkách primární péče může přesná predikce rizika selhání ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin zlepšit komunikaci mezi pacienty a poskytovateli pomoci, pomoci při vhodném doporučení na nefrologii, zlepšit plánování dialyzační léčby a identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít z intervence prospěch. Aby bylo možné přesně předpovědět riziko selhání ledvin vyžadující dialýzu u pacientů s CKD, primární výzkumník vyvinul a potvrdil rovnici rizika selhání ledvin (KFRE), která se stále více používá v nefrologické praxi v Kanadě a Spojených státech.

V této současné studii bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ve spolupráci s kanadskou sítí primární péče Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Kliniky primární péče, které mohou integrovat KFRE do svých elektronických lékařských záznamů, budou náhodně vybrány, aby přijaly intervenci (pacienti a poskytovatelé dostanou individualizované informace vysvětlující riziko selhání ledvin, stejně jako kritéria pro doporučení založená na riziku, spolu s běžnou péčí) versus samotná běžná péče. (žádné informace o personalizovaném riziku a žádné doporučení založené na riziku). V obou skupinách vyšetřovatelé posoudí management pacientů s vysokým rizikem selhání ledvin (pacient), načasování doporučení pacientům s vysokým rizikem selhání ledvin (zdravotní systém), náklady na péči o CKD (zdravotní systém), zdraví specifické pro CKD gramotnost (pacient), důvěra v lékařskou péči (pacient) a spokojenost s nástroji predikce rizik (poskytovatel).

Cílem této výzkumné studie je vyvinout, implementovat a vyhodnotit nástroje pro vedení péče o pacienty s CKD v komunitě, včetně vhodného doporučení s využitím přístupu založeného na riziku. Konkrétně se tato studie bude zabývat otázkou: "Zlepšuje poskytování informací pacientům (a jejich lékařům) o riziku selhání ledvin kvalitu péče, zdravotní gramotnost a důvěru v péči, které se jim dostává?"

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a selháním ledvin mají špatné výsledky a spotřebovávají neúměrný podíl zdrojů zdravotní péče. Včasná identifikace případů incidentů lékaři primární péče proto může oddálit progresi a předejít nepříznivým výsledkům. Správná identifikace a intervence u pacientů se sníženou funkcí ledvin však nemusí být nutně prováděna náležitě ve všech podmínkách, což často vede k tomu, že jedinci s velmi nízkým rizikem progrese budou odesláni k nefrologovi a v jiných případech k opožděnému odeslání pacientů, kteří jsou nejvyšší riziko selhání ledvin.

Vyšetřovatelé navrhují integraci rovnice rizika selhání ledvin – nástroje, který přesně předpovídá riziko selhání ledvin vyžadující dialýzu u pacientů s CKD – do praxe primární péče integrací nástroje do stávajících mechanismů hlášení. To umožní poskytování informací o rizicích onemocnění ledvin klinickým lékařům jako součást klinické pomoci při rozhodování s cílem vést všechny aspekty péče o CKD, včetně řízení vaskulárních rizikových faktorů, intenzity sledování a potenciálního doporučení ke specializované péči. Pacienti a poskytovatelé budou mít prospěch z možnosti sdílet informace o CKD a jejich individuálním riziku selhání ledvin pomocí interaktivní infografiky, čímž se zlepší zdravotní gramotnost specifická pro CKD.

Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) na náboru a následném randomizaci 32 klinik buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Kliniky randomizované k přijetí intervence uvidí pacienty a poskytovatele, kteří dostanou vedle obvyklé péče individualizované informace vysvětlující riziko selhání ledvin a kritéria pro doporučení založená na riziku. To bude provedeno prostřednictvím integrace KFRE do nástroje CPCSSN Data Presentation Tool (DPT), auditu a zpětné vazby a osobního lékařského detailování. Pomůcky pro klinické rozhodování pro pacienty i lékaře pro vedení péče o CKD a poskytování informací o prognóze budou poskytovány ve formátu statické infografiky, videa a interaktivní webové stránky. Kliniky randomizované do kontrolní skupiny obdrží aktuální standard péče – informace o personalizovaném riziku a doporučení na základě rizika nebudou poskytovány.

Vhodný management pacientů s vysokým rizikem selhání ledvin bude stanoven na základě informací z elektronických lékařských záznamů (EMR) pro všechny pacienty s CKD G3-G5 navštěvující každou kliniku (cca 13 470 pacientů ze všech 32 klinik). Vhodné doporučení pro pacienty s vysokým rizikem selhání ledvin bude stanoveno porovnáním s provinčními směrnicemi. Přímé náklady na péči budou odhadnuty pomocí propojení s daty provinční správy. U těchto klinik v intervenční skupině bude spokojenost s nástroji (poskytovatelem) předpovědi rizik měřena pomocí Likertovy škály. Kromě toho bude u 10 pacientů z každé z 32 klinik proveden průzkum ohledně jejich zdravotní gramotnosti specifické pro CKD a důvěry v lékařskou péči (celkem 320 pacientů).

Hypotéza a konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou následující:

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace tohoto přístupu do péče o CKD může zlepšit dialog mezi pacientem a poskytovatelem:

  1. Zvýšení zdravotní gramotnosti a důvěry, a tedy snížení úzkosti u osob s nízkým rizikem.
  2. Poskytování včasného a vhodného doporučení na nefrologii pro osoby s vyšším rizikem selhání ledvin.

Cíl 1 – Zjistit, zda poskytování pacientů a poskytovatelů primární péče s předpokládaným rizikem pacientů pro selhání ledvin a kritérii pro doporučení na základě rizik zvyšuje vhodnou léčbu a doporučení pacientů s nízkým a vysokým rizikem selhání ledvin ve srovnání s běžnou péčí bez personalizované péče. informace o riziku.

Cíl 2 – Zjistit, zda poskytování individuálních informací pacientům o jejich riziku progrese zvyšuje zdravotní gramotnost specifickou pro CKD a zlepšuje důvěru ve vztah pacient – ​​poskytovatel.

Cíl 3 – Stanovit nákladovou efektivitu paradigmatu péče založené na riziku

Návrh studie: Shodný clusterový randomizovaný design 32 klinik primární péče v Manitobě a Albertě, hodnotící proveditelnost a účinnost integrace KFRE do CPCSSN DPT, stejně jako účinnost intervence KT zaměřené na pacienty s pokročilým CKD. Jednotka pozorování bude na úrovni pacienta i poskytovatele a jednotka randomizace bude na úrovni kliniky.

Tým: Studijní tým vyšetřovatelů zahrnuje odborníky na klinickou epidemiologii CKD a selhání ledvin, místní názorové vůdce a také odborníky na překlad znalostí a randomizovaný design klastrů. Kromě spolupráce vyšetřovatelů s CPCSSN jsou vyšetřovatelé součástí a spolupracují s kanadskou sítí hledání řešení a inovací k překonání chronického onemocnění ledvin (Can-SOLVE CKD). Tato síť zahrnuje jednotlivce s CKD a osoby postižené CKD (tj. pečovatele, rodinné příslušníky atd.); jsou trpělivými partnery vyšetřovatelů a budou tvořit panel pro zapojení pacientů. Pomohou vést studii, aby bylo zajištěno, že její zjištění jsou relevantní pro přímou péči o pacienty.

Význam výzkumu: Vzhledem k tomu, že většina pacientů s CKD je léčena v primární péči, dalším krokem ke snížení zátěže populace tímto onemocněním je implementace strategie pro rovnici rizika selhání ledvin, která se má v tomto prostředí používat. Vyšetřovatelé se domnívají, že integrace paradigmatu péče založeného na KFRE může zlepšit řízení rizikových faktorů CKD a zdravotní gramotnost a v konečném důsledku i následné výsledky pacientů a zdravotního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC
  • Telefonní číslo: 1-204-631-3834
  • E-mail: ntangri@sogh.mb.ca

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Drummond, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kliniky primární péče v Manitobě a Albertě, které poskytují péči dospělým v komunitě a používají EMR, které může integrovat KFRE a související pomůcky pro rozhodování pro řízení a doporučení CKD.
  • Všichni pacienti s CKD stadia G3-G5, kteří navštěvují 32 klinik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina pro překlad znalostí
Kliniky primární péče přijímající aktivní překladatelskou intervenci znalostí.
  1. Integrace KFRE do CPCSSN DPT - DPT bude hlásit výstup z KFRE pro všechny pacienty s CKD stádia G3-G5 z míst kliniky. Výstup rizik bude zahrnovat interpretaci a automatizované kategorizované riziko progrese k selhání ledvin a bude doporučovat opatření na základě cesty péče založené na riziku KFRE.
  2. Audit a zpětná vazba - Poskytovatelé na klinikách CPCSSN dostávají hlídací zpětnovazební zprávy na panelu chronických onemocnění a cílů zlepšení kvality. Vyšetřovatelé přidají CKD do zprávy se zpětnou vazbou pro místa zásahu a poskytnou podrobnou zpětnou vazbu o rizikovém profilu praktik.
  3. Lékařské detaily – Intervenční kliniky CPCSSN obdrží standardizovanou prezentaci pro personál kliniky od hlavního zkoušejícího, který poskytne důkazy o přesnosti KFRE a pokyny k implementaci léčebného postupu založeného na riziku a také popíše podpůrné vizuální pomůcky. .
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kliniky primární péče dostávají současný standard péče. Informace o personalizovaném riziku a doporučení na základě rizika nebudou poskytovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s chronickým onemocněním ledvin na každé klinice, kteří mají testovanou albuminurii (poměr albuminu a kreatininu (ACR))
Časové okno: 1 rok po zásahu
To bude určeno pomocí dat získaných z EMR každé kliniky.
1 rok po zásahu
Procento pacientů, kteří jsou vhodně léčeni ACEi nebo ARB a kteří mají buď CKD a diabetes, nebo kteří mají CKD a ACR v moči > 30 mg/mmol.
Časové okno: 1 rok po zásahu
To bude určeno pomocí dat získaných z EMR každé kliniky.
1 rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba diabetu u pacientů s CKD
Časové okno: 1 rok po zásahu
Měřeno jako podíl pacientů s CKD, kteří mají cílovou hodnotu hemoglobinu A1C (tj. <8,5 %), stejně jako podíl jedinců, kterým byl předepsán inhibitor SGLT2.
1 rok po zásahu
Léčba hypertenze u pacientů s CKD
Časové okno: 1 rok po zásahu
Měřeno jako podíl pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří mají normální krevní tlak (TK), odebraných v rámci pravidelné návštěvy kliniky (TK v ordinaci <130/80 u pacientů s diabetem, 140/90 u pacientů bez).
1 rok po zásahu
Management kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s CKD
Časové okno: 1 rok po zásahu
Měřeno jako podíl pacientů s CKD, kteří mají předepsaný statin uvedený na jejich EMR.
1 rok po zásahu
Vhodné užívání léků
Časové okno: 1 rok po zásahu
Měřeno jako podíl pacientů s CKD, kterým byl předepsán nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
1 rok po zásahu
funkce eGFR u pacientů s CKD
Časové okno: 2 roky po zásahu
Měřeno jako podíl pacientů s CKD, kteří mají >30% pokles funkce eGFR.
2 roky po zásahu
Vhodné doporučení pro pacienty s vysokým rizikem selhání ledvin
Časové okno: 1 rok po zásahu
Určeno na základě srovnání s provinčními směrnicemi.
1 rok po zásahu
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok po zásahu
Přímé náklady na zdravotní péči budou odhadnuty pro obě skupiny pacientů z pohledu plátce zdravotní péče a odhadnuty pomocí propojení s daty provinční správy.
1 rok po zásahu
Spokojenost klinického poskytovatele s nástroji pro predikci rizik a pomůckami pro klinické rozhodování.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Měřeno počtem bodů jako výsledek odpovědí klinických poskytovatelů na Likertově stupnici.
6 měsíců po zásahu
Zdravotní gramotnost pacienta specifická pro CKD
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Měřeno počtem bodů jako výsledek odpovědí účastníků ve validovaném průzkumu znalostí ledvin (KiKS).
6 měsíců po zásahu
Důvěra pacienta v péči lékaře
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Měřeno počtem bodů jako výsledek odpovědí účastníků na ověřenou stupnici Trust in Physician.
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní překlad znalostí

3
Předplatit