- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365063
Integrering av riskbaserad vård för patienter med CKD
Integrering av riskbaserad vård för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i samhället
Kronisk njursjukdom (CKD) och dess slutstadium av njursvikt är stora folkhälsoproblem i Kanada och över hela världen. I primärvården kan korrekt förutsägelse av risken för njursvikt hos patienter med CKD förbättra kommunikationen mellan patienterna, hjälpa till med lämplig nefrologisk remiss, förbättra planering av dialysbehandling och identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av intervention. För att hjälpa till att exakt förutsäga risken för njursvikt som kräver dialys hos patienter med CKD, har den primära utredaren utvecklat och validerat riskekvationen för njursvikt (KFRE), som används alltmer inom nefrologipraktik i Kanada och USA.
I denna aktuella studie kommer en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) att göras i samarbete med Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Primärvårdskliniker som kan integrera KFRE i sina elektroniska journaler kommer att randomiseras för att ta emot interventionen (patienter och vårdgivare får individualiserad information som förklarar risken för njursvikt, såväl som riskbaserade kriterier för remiss, tillsammans med vanlig vård) kontra vanlig vård ensam (ingen information om personlig risk och ingen riskbaserad remiss). I båda grupperna kommer utredarna att bedöma hanteringen av patienter med hög risk för njursvikt (patient), tidpunkt för remiss för patienter med hög risk för njursvikt (hälsosystemet), kostnad för CKD-vård (hälsosystemet), CKD-specifik hälsa läskunnighet (patient), förtroende för läkarvård (patient) och tillfredsställelse med verktyg för att förutsäga risker (leverantör).
Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla, implementera och utvärdera verktyg för att vägleda vården av patienter med CKD i samhället, inklusive lämplig remiss med ett riskbaserat tillvägagångssätt. Specifikt kommer denna studie att ta upp frågan: "Bättrar det att ge patienter (och deras läkare) information om deras risk för njursvikt kvaliteten på vården, hälsokompetensen och förtroendet för den vård de får?"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med CKD och njursvikt har dåliga resultat och förbrukar en oproportionerlig del av sjukvårdens resurser. Därför kan tidig identifiering av incidentfall av primärvårdsläkare fördröja utvecklingen och förhindra negativa utfall. Den korrekta identifieringen och interventionen för patienter med nedsatt njurfunktion görs dock inte nödvändigtvis korrekt i alla sammanhang, vilket ofta resulterar i att individer med mycket låg risk för progression remitteras till en nefrolog, och i andra fall försenas remissen av patienter som är på den högsta risken för njursvikt.
Utredarna föreslår en integrering av riskekvationen för njursvikt - ett verktyg som exakt förutsäger risken för njursvikt som kräver dialys hos patienter med CKD - i primärvårdens praxis genom att integrera verktyget i befintliga rapporteringsmekanismer. Detta kommer att tillåta leverans av njursjukdomsriskinformation till kliniker som en del av ett kliniskt beslutsstöd för att vägleda alla aspekter av CKD-vård, inklusive hantering av vaskulära riskfaktorer, uppföljningsintensitet och potentiell remiss till specialistvård. Patienter och vårdgivare kommer att dra nytta av möjligheten att dela information om CKD och deras individuella risk för njursvikt med hjälp av interaktiv infografik, och därigenom förbättra CKD-specifik hälsokompetens.
Utredarna kommer att arbeta med Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) för att rekrytera och därefter randomisera 32 kliniker till antingen interventionen eller kontrollgruppen. De kliniker som randomiserats för att ta emot interventionen kommer att se patienter och leverantörer få individualiserad information som förklarar risken för njursvikt, såväl som riskbaserade kriterier för remiss, tillsammans med vanlig vård. Detta kommer att utföras genom integrering av KFRE i CPCSSN Data Presentation Tool (DPT), granskning och feedback och personlig medicinsk information. Kliniska beslutshjälpmedel för både patienter och läkare för att vägleda CKD-vård och ge information om prognos kommer att tillhandahållas i formatet av en statisk infografik, video och interaktiv webbplats. De kliniker som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få den nuvarande standarden för vård - information om personlig risk och riskbaserad remiss kommer inte att ges.
Lämplig hantering av patienter med hög risk för njursvikt kommer att bestämmas med hjälp av information från elektroniska journaler (EMR), för alla patienter med CKD G3-G5 som besöker varje klinik (cirka 13 470 patienter från alla 32 kliniker). Lämplig remiss för patienter med hög risk för njursvikt kommer att bestämmas genom jämförelse med provinsiella riktlinjer. De direkta kostnaderna för vården kommer att uppskattas med hjälp av kopplingar till provinsadministrativa data. För de kliniker i interventionsgruppen kommer tillfredsställelsen med verktygen för riskprediktion (leverantör) att mätas med hjälp av en Likert-skala. Dessutom kommer 10 patienter från var och en av de 32 klinikerna att undersökas om deras CKD-specifika hälsokompetens och förtroende för läkarvård (totalt 320 patienter).
Utredarnas hypotes och specifika syften är följande:
Hypotes: Utredarna antar att integrering av detta tillvägagångssätt till CKD-vård kan förbättra dialogen mellan patient och vårdgivare genom att:
- Öka hälsokunskaper och förtroende, och därför minska ångest för dem med låg risk.
- Ge tidig och lämplig remiss till nefrologi för personer med högre risk för njursvikt.
Syfte 1 - Avgöra om att ge patienter och primärvårdspersonal med en patients förutsagda risk för njursvikt och riskbaserade kriterier för remiss ökar lämplig hantering av och remiss för patienter med låg och hög risk för njursvikt, jämfört med vanlig vård utan personlig vård riskinformation.
Syfte 2 - Avgöra om att ge patienter individualiserad information om deras risk för progression ökar CKD-specifik hälsokompetens och förbättrar förtroendet för relationen mellan patient och leverantör.
Mål 3 - Fastställ kostnadseffektiviteten för det riskbaserade vårdparadigmet
Studiedesign: En matchad kluster-randomiserad design av 32 primärvårdskliniker i Manitoba och Alberta, som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av integrationen av KFRE i CPCSSN DPT, såväl som effektiviteten av en KT-intervention riktad mot patienter med avancerad CKD. Enheten för observation kommer att vara både på patient- och vårdgivarenivå, och enheten för randomisering kommer att vara på kliniknivå.
Team: Utredarnas studiegrupp inkluderar experter inom klinisk epidemiologi av kronisk nyck- och njursvikt, lokala opinionsbildare samt experter på kunskapsöversättning och klusterrandomiserad design. Utöver utredarnas samarbete med CPCSSN ingår utredarna i och arbetar med nätverket Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD). Detta nätverk inkluderar individer med CKD och de som drabbats av CKD (d.v.s. vårdgivare, familjemedlemmar, etc.); de är utredarnas patientpartner och kommer att utgöra panelen för patientengagemang. De kommer att hjälpa till att vägleda studien för att säkerställa att dess resultat är relevanta för direkt patientvård.
Forskningens betydelse: Eftersom de flesta patienter med CKD hanteras i primärvården, är nästa steg för att minska bördan av denna sjukdom på befolkningen att implementera en strategi för riskekvationen för njursvikt som ska användas i denna miljö. Utredarna tror att integrationen av ett KFRE-baserat vårdparadigm kan förbättra hanteringen av CKD-riskfaktorer och hälsokompetens, och i slutändan, nedströms patientens och hälsosystemets resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oksana Harasemiw, MSc
- Telefonnummer: 1-204-632-3541
- E-post: oharasemiw@sogh.mb.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 1-204-631-3834
- E-post: ntangri@sogh.mb.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytering
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
Kontakt:
- Stephanie Garies, MPH
- E-post: sgaries@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Neil Drummond, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Oksana Harasemiw, MSc
- Telefonnummer: 1-204-632-3541
- E-post: oharasemiw@sogh.mb.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdskliniker i Manitoba och Alberta som ger vård till vuxna i samhället och använder en EMR som kan integrera KFRE och dess associerade beslutshjälpmedel för CKD-hantering och remiss.
- Alla patienter med CKD stadier G3-G5 som går på de 32 klinikerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active Knowledge Translation Group
Primärvårdskliniker som får den aktiva kunskapsöversättningsinterventionen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Primärvårdskliniker som får den nuvarande standarden för vård.
Information om personlig risk och riskbaserad remiss kommer inte att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel CKD-patienter i varje klinik som har testats albuminuri (albumin-kreatinin ratio (ACR))
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Detta kommer att bestämmas med hjälp av data extraherad från varje kliniks EMR.
|
1 år efter intervention
|
Andelen patienter som hanteras på lämpligt sätt med en ACEi eller ARB, och som antingen har CKD och diabetes, eller som har CKD och en urin ACR >30 mg/mmol.
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Detta kommer att bestämmas med hjälp av data extraherad från varje kliniks EMR.
|
1 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabeteshantering för CKD-patienter
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Mätt som andelen CKD-patienter som har hemoglobin A1C i mål (dvs.
<8,5 %), samt andelen individer som har ordinerats en SGLT2-hämmare.
|
1 år efter intervention
|
Hypertonihantering för CKD-patienter
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Mätt som andelen CKD-patienter som har ett normalt blodtryck (BP), taget som en del av regelbundna klinikbesök (mottagnings-BP <130/80 för patienter med diabetes, 140/90 för de utan).
|
1 år efter intervention
|
Hantering av kardiovaskulära riskfaktorer för CKD-patienter
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Mätt som andelen CKD-patienter som har ett statinrecept listat på sin EMR.
|
1 år efter intervention
|
Lämplig medicinanvändning
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Mätt som andelen CKD-patienter som har ordinerats ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
|
1 år efter intervention
|
eGFR-funktion för CKD-patienter
Tidsram: 2 år efter intervention
|
Mätt som andelen CKD-patienter som har en >30 % nedgång i eGFR-funktion.
|
2 år efter intervention
|
Lämplig remiss för patienter med hög risk för njursvikt
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Fastställs genom jämförelser med landskapsriktlinjer.
|
1 år efter intervention
|
Totala hälsovårdskostnader
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Direkta hälsovårdskostnader kommer att uppskattas för båda grupperna av patienter med ett vårdbetalarperspektiv och uppskattas med hjälp av kopplingar till provinsiella administrativa data.
|
1 år efter intervention
|
Klinisk leverantörs tillfredsställelse med verktygen för riskprediktion och kliniska beslutshjälpmedel.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Mätt i antal poäng som resultat av de kliniska leverantörernas svar på en Likert-skala.
|
6 månader efter intervention
|
Patientens CKD-specifika hälsokompetens
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Mätt i antal poäng som ett resultat av deltagarnas svar på den validerade Kidney Knowledge Survey (KiKS).
|
6 månader efter intervention
|
Patientens förtroende för läkarvård
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Mätt i antal poäng som ett resultat av deltagarnas svar på den validerade Trust in Physician Scale.
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2017:050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Aktiv kunskapsöversättning
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna