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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365063
Intégration des soins basés sur le risque pour les patients atteints d'IRC
Intégration des soins fondés sur le risque pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) dans la communauté
L'insuffisance rénale chronique (IRC) et son stade terminal d'insuffisance rénale sont d'importants problèmes de santé publique au Canada et dans le monde. Dans le cadre des soins primaires, une prédiction précise du risque d'insuffisance rénale chez les patients atteints d'IRC peut améliorer la communication avec le fournisseur de soins, aider à l'orientation appropriée en néphrologie, améliorer la planification du traitement de dialyse et identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'une intervention. Pour aider à prédire avec précision le risque d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse chez les patients atteints d'IRC, le chercheur principal a développé et validé l'équation du risque d'insuffisance rénale (KFRE), qui est de plus en plus utilisée dans les pratiques de néphrologie au Canada et aux États-Unis.
Dans la présente étude, un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes sera réalisé en collaboration avec le Réseau canadien de surveillance sentinelle en soins primaires (RCSSSP). Les cliniques de soins primaires qui peuvent intégrer le KFRE dans leurs dossiers médicaux électroniques seront randomisées pour recevoir l'intervention (les patients et les prestataires reçoivent des informations individualisées expliquant le risque d'insuffisance rénale, ainsi que des critères de référence basés sur le risque, parallèlement aux soins habituels) par rapport aux soins habituels seuls (pas d'information sur le risque personnalisé et pas d'aiguillage basé sur le risque). Dans les deux groupes, les enquêteurs évalueront la prise en charge des patients à haut risque d'insuffisance rénale (patient), le moment de l'orientation des patients à haut risque d'insuffisance rénale (système de santé), le coût des soins d'IRC (système de santé), les soins de santé spécifiques à l'IRC l'alphabétisation (patient), la confiance dans les soins médicaux (patient) et la satisfaction à l'égard des outils de prédiction des risques (prestataire).
L'objectif de cette étude de recherche est de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer des outils pour guider les soins des patients atteints d'IRC dans la communauté, y compris l'orientation appropriée en utilisant une approche basée sur les risques. Plus précisément, cette étude répondra à la question suivante : « Le fait de fournir aux patients (et à leurs médecins) des informations sur leur risque d'insuffisance rénale améliore-t-il la qualité des soins, la littératie en santé et la confiance dans les soins qu'ils reçoivent ? »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'IRC et d'insuffisance rénale ont de mauvais résultats et consomment une part disproportionnée des ressources de soins de santé. Par conséquent, l'identification précoce des cas incidents par les médecins de soins primaires peut retarder la progression et prévenir les résultats indésirables. Cependant, l'identification et l'intervention correctes pour les patients ayant une fonction rénale réduite ne sont pas nécessairement effectuées de manière appropriée dans tous les contextes, ce qui entraîne souvent l'orientation des personnes à très faible risque de progression vers un néphrologue et, dans d'autres cas, l'orientation retardée des patients qui sont à le risque le plus élevé d'insuffisance rénale.
Les chercheurs proposent une intégration de l'équation du risque d'insuffisance rénale - un outil qui prédit avec précision le risque d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse chez les patients atteints d'IRC - dans les pratiques de soins primaires en intégrant l'outil dans les mécanismes de notification existants. Cela permettra de fournir des informations sur les risques de maladie rénale aux cliniciens dans le cadre d'une aide à la décision clinique pour guider tous les aspects des soins CKD, y compris la gestion des facteurs de risque vasculaire, l'intensité du suivi et l'orientation potentielle vers des soins spécialisés. Les patients et les prestataires bénéficieront de la possibilité de partager des informations sur l'IRC et leur risque individuel d'insuffisance rénale à l'aide d'infographies interactives, améliorant ainsi la littératie en santé spécifique à l'IRC.
Les enquêteurs travailleront avec le Réseau canadien de surveillance sentinelle en soins primaires (RCSSSP) pour recruter et subséquemment randomiser 32 cliniques dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Les cliniques randomisées pour recevoir l'intervention verront les patients et les prestataires recevoir des informations individualisées expliquant le risque d'insuffisance rénale, ainsi que des critères de référence basés sur le risque, parallèlement aux soins habituels. Cela sera exécuté par l'intégration du KFRE dans l'outil de présentation des données (DPT) du CPCSSN, l'audit et la rétroaction, et les détails médicaux en personne. Des aides à la décision clinique pour les patients et les médecins afin de guider les soins CKD et de fournir des informations sur le pronostic seront fournies sous la forme d'une infographie statique, d'une vidéo et d'un site Web interactif. Les cliniques randomisées dans le groupe témoin recevront la norme de soins actuelle - les informations sur le risque personnalisé et l'orientation basée sur le risque ne seront pas fournies.
La prise en charge appropriée des patients à haut risque d'insuffisance rénale sera déterminée à l'aide des informations des dossiers médicaux électroniques (DME), pour tous les patients atteints d'IRC G3-G5 fréquentant chaque clinique (environ 13 470 patients des 32 cliniques). L'aiguillage approprié des patients à haut risque d'insuffisance rénale sera déterminé par comparaison avec les lignes directrices provinciales. Les coûts directs des soins seront estimés à l'aide de liens avec les données administratives provinciales. Pour les cliniques du groupe d'intervention, la satisfaction à l'égard des outils de prédiction des risques (prestataire) sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert. De plus, 10 patients de chacune des 32 cliniques seront interrogés sur leur littératie en santé spécifique à l'IRC et leur confiance dans les soins médicaux (320 patients au total).
L'hypothèse et les objectifs spécifiques des enquêteurs sont les suivants :
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration de cette approche aux soins CKD peut améliorer le dialogue patient-prestataire en :
- Accroître la littératie en santé et la confiance, et donc réduire l'anxiété des personnes à faible risque.
- Fournir une orientation précoce et appropriée vers la néphrologie pour les personnes à risque élevé d'insuffisance rénale.
Objectif 1 - Déterminer si le fait de fournir aux patients et aux prestataires de soins primaires un risque prédit d'insuffisance rénale et des critères d'orientation basés sur le risque améliore la prise en charge appropriée et l'orientation des patients à faible et à haut risque d'insuffisance rénale, par rapport aux soins habituels sans soins personnalisés informations sur les risques.
Objectif 2 - Déterminer si le fait de fournir aux patients des informations individualisées sur leur risque de progression augmente la littératie en santé spécifique à l'IRC et améliore la confiance dans la relation patient-soignant.
Objectif 3 - Déterminer le rapport coût-efficacité du paradigme de soins fondé sur le risque
Conception de l'étude : Une conception randomisée en grappes appariées de 32 cliniques de soins primaires au Manitoba et en Alberta, évaluant la faisabilité et l'efficacité de l'intégration du KFRE dans le DPT du CPCSSN, ainsi que l'efficacité d'une intervention d'AC ciblant les patients atteints d'IRC avancée. L'unité d'observation sera à la fois au niveau du patient et du prestataire, et l'unité de randomisation sera au niveau de la clinique.
Équipe : L'équipe d'étude des chercheurs comprend des experts en épidémiologie clinique de l'IRC et de l'insuffisance rénale, des leaders d'opinion locaux, ainsi que des experts en application des connaissances et en conception randomisée en grappes. En plus de la collaboration des chercheurs avec le RCSSSP, les chercheurs font partie et travaillent avec le réseau Canadiens à la recherche de solutions et d'innovations pour vaincre l'insuffisance rénale chronique (Can-SOLVE CKD). Ce réseau comprend des personnes atteintes d'IRC et des personnes touchées par l'IRC (c'est-à-dire des soignants, des membres de la famille, etc.) ; ils sont les patients partenaires des investigateurs et constitueront le panel d'engagement des patients. Ils aideront à guider l'étude afin de s'assurer que ses résultats sont pertinents pour les soins directs aux patients.
Importance de la recherche : étant donné que la plupart des patients atteints d'IRC sont pris en charge en soins primaires, la prochaine étape pour réduire le fardeau de cette maladie sur la population consiste à mettre en œuvre une stratégie pour l'équation du risque d'insuffisance rénale à utiliser dans ce contexte. Les chercheurs pensent que l'intégration d'un paradigme de soins basé sur le KFRE peut améliorer la gestion des facteurs de risque d'IRC et la littératie en santé, et finalement, les résultats pour les patients et le système de santé en aval.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cliniques de soins primaires au Manitoba et en Alberta qui prodiguent des soins aux adultes de la communauté et utilisent un DME pouvant intégrer le KFRE et ses aides à la décision associées pour la gestion et l'aiguillage de l'IRC.
- Tous les patients atteints d'IRC stades G3-G5 qui fréquentent les 32 cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe actif d'application des connaissances
Cliniques de soins primaires bénéficiant de l'intervention active d'application des connaissances.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Cliniques de soins primaires recevant la norme de soins actuelle.
Les informations sur le risque personnalisé et l'orientation basée sur le risque ne seront pas fournies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints d'IRC dans chaque clinique qui subissent un test d'albuminurie (rapport albumine-créatinine (ACR))
Délai: 1 an après intervention
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Cela sera déterminé à l'aide de données extraites du DME de chaque clinique.
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1 an après intervention
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Le pourcentage de patients qui sont pris en charge de manière appropriée avec un IECA ou un ARA, et qui souffrent d'IRC et de diabète, ou qui ont une IRC et un ACR urinaire > 30 mg/mmol.
Délai: 1 an après intervention
|
Cela sera déterminé à l'aide de données extraites du DME de chaque clinique.
|
1 an après intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise en charge du diabète pour les patients atteints d'IRC
Délai: 1 an après intervention
|
Mesuré comme la proportion de patients atteints d'IRC qui ont une hémoglobine A1C dans la cible (c'est-à-dire
<8,5 %), ainsi que la proportion de personnes à qui un inhibiteur du SGLT2 a été prescrit.
|
1 an après intervention
|
|
Prise en charge de l'hypertension chez les patients atteints d'IRC
Délai: 1 an après intervention
|
Mesurée comme la proportion de patients atteints d'IRC qui ont une pression artérielle (TA) normale, prise dans le cadre d'une visite clinique régulière (TA au cabinet <130/80 pour les patients diabétiques, 140/90 pour ceux qui n'en ont pas).
|
1 an après intervention
|
|
Prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire pour les patients atteints d'IRC
Délai: 1 an après intervention
|
Mesuré comme la proportion de patients atteints d'IRC qui ont une ordonnance de statine inscrite sur leur DME.
|
1 an après intervention
|
|
Utilisation appropriée des médicaments
Délai: 1 an après intervention
|
Mesuré comme la proportion de patients atteints d'IRC à qui un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) a été prescrit.
|
1 an après intervention
|
|
Fonction eGFR pour les patients CKD
Délai: 2 ans après intervention
|
Mesuré comme la proportion de patients atteints d'IRC qui présentent une baisse > 30 % de la fonction DFGe.
|
2 ans après intervention
|
|
Orientation appropriée pour les patients à haut risque d'insuffisance rénale
Délai: 1 an après intervention
|
Déterminé par des comparaisons avec les lignes directrices provinciales.
|
1 an après intervention
|
|
Coûts totaux des soins de santé
Délai: 1 an après intervention
|
Les coûts directs des soins de santé seront estimés pour les deux groupes de patients du point de vue du payeur de soins de santé et estimés à l'aide de liens avec les données administratives provinciales.
|
1 an après intervention
|
|
Satisfaction du fournisseur clinique à l'égard des outils de prévision des risques et des aides à la décision clinique.
Délai: 6 mois après intervention
|
Mesuré par le nombre de points résultant des réponses des prestataires cliniques sur une échelle de Likert.
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6 mois après intervention
|
|
Littératie en santé spécifique à l'IRC du patient
Délai: 6 mois après intervention
|
Mesuré par le nombre de points résultant des réponses des participants à l'enquête validée Kidney Knowledge Survey (KiKS).
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6 mois après intervention
|
|
La confiance du patient dans les soins médicaux
Délai: 6 mois après intervention
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Mesuré par le nombre de points résultant des réponses des participants à l'échelle validée Trust in Physician Scale.
|
6 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- H2017:050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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