- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365063
Integrare l'assistenza basata sul rischio per i pazienti con insufficienza renale cronica
Integrazione dell'assistenza basata sul rischio per i pazienti con malattia renale cronica (CKD) nella comunità
La malattia renale cronica (CKD) e la sua fase terminale di insufficienza renale sono i principali problemi di salute pubblica in Canada e nel mondo. Nell'ambito delle cure primarie, una previsione accurata del rischio di insufficienza renale nei pazienti con CKD può migliorare la comunicazione con il fornitore del paziente, assistere in un appropriato rinvio nefrologico, migliorare la pianificazione del trattamento dialitico e identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento. Per aiutare a prevedere con precisione il rischio di insufficienza renale che richiede la dialisi nei pazienti con insufficienza renale cronica, il ricercatore principale ha sviluppato e convalidato l'equazione del rischio di insufficienza renale (KFRE), che è sempre più utilizzata nelle pratiche di nefrologia in Canada e negli Stati Uniti.
In questo studio attuale, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) in collaborazione con il Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Le cliniche di cure primarie che possono integrare il KFRE nelle loro cartelle cliniche elettroniche saranno randomizzate per ricevere l'intervento (pazienti e fornitori ricevono informazioni personalizzate che spiegano il rischio di insufficienza renale, nonché criteri basati sul rischio per il rinvio, insieme alle cure abituali) rispetto alle sole cure abituali (nessuna informazione sul rischio personalizzato e nessun rinvio basato sul rischio). In entrambi i gruppi, i ricercatori valuteranno la gestione dei pazienti ad alto rischio di insufficienza renale (paziente), i tempi di rinvio per i pazienti ad alto rischio di insufficienza renale (sistema sanitario), il costo dell'assistenza alla malattia renale cronica (sistema sanitario), la salute specifica per la malattia renale cronica alfabetizzazione (paziente), fiducia nelle cure mediche (paziente) e soddisfazione per gli strumenti di previsione del rischio (fornitore).
L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare, implementare e valutare strumenti per guidare la cura dei pazienti con insufficienza renale cronica nella comunità, compreso il rinvio appropriato utilizzando un approccio basato sul rischio. In particolare, questo studio affronterà la domanda: "Fornire ai pazienti (e ai loro medici) informazioni sul loro rischio di insufficienza renale migliora la qualità delle cure, l'alfabetizzazione sanitaria e la fiducia nelle cure che stanno ricevendo?"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con CKD e insufficienza renale hanno scarsi risultati e consumano una quota sproporzionata delle risorse sanitarie. Pertanto, l'identificazione precoce dei casi incidenti da parte dei medici di base può ritardare la progressione e prevenire esiti avversi. Tuttavia, l'identificazione e l'intervento corretti per i pazienti con funzionalità renale ridotta non sono necessariamente eseguiti in modo appropriato in tutti i contesti, con il risultato che spesso gli individui a rischio di progressione molto basso vengono indirizzati a un nefrologo e, in altri casi, l'invio ritardato di pazienti che sono a il più alto rischio di insufficienza renale.
I ricercatori propongono un'integrazione dell'equazione del rischio di insufficienza renale - uno strumento che prevede con precisione il rischio di insufficienza renale che richiede la dialisi nei pazienti con CKD - nelle pratiche di assistenza primaria integrando lo strumento nei meccanismi di segnalazione esistenti. Ciò consentirà la fornitura di informazioni sul rischio di malattia renale ai medici come parte di un aiuto decisionale clinico per guidare tutti gli aspetti della cura della malattia renale cronica, compresa la gestione dei fattori di rischio vascolare, l'intensità del follow-up e il potenziale rinvio a cure specialistiche. I pazienti e gli operatori beneficeranno della possibilità di condividere informazioni sulla CKD e sul loro rischio individuale di insufficienza renale utilizzando infografiche interattive, migliorando così l'alfabetizzazione sanitaria specifica della CKD.
Gli investigatori lavoreranno con il Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) per reclutare e successivamente randomizzare 32 cliniche all'intervento o al gruppo di controllo. Le cliniche randomizzate a ricevere l'intervento vedranno pazienti e fornitori ricevere informazioni personalizzate che spiegano il rischio di insufficienza renale, nonché criteri basati sul rischio per il rinvio, insieme alle cure abituali. Ciò verrà eseguito attraverso l'integrazione del KFRE nello strumento di presentazione dei dati CPCSSN (DPT), audit e feedback e dettagli medici di persona. Aiuti alla decisione clinica sia per i pazienti che per i medici per guidare la cura della CKD e fornire informazioni sulla prognosi saranno forniti sotto forma di infografica statica, video e sito Web interattivo. Quelle cliniche randomizzate al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura - non saranno fornite informazioni sul rischio personalizzato e sull'invio basato sul rischio.
La gestione appropriata dei pazienti ad alto rischio di insufficienza renale sarà determinata utilizzando le informazioni delle cartelle cliniche elettroniche (EMR), per tutti i pazienti con CKD G3-G5 che frequentano ciascuna clinica (circa 13.470 pazienti provenienti da tutte le 32 cliniche). Il riferimento appropriato per i pazienti ad alto rischio di insufficienza renale sarà determinato attraverso il confronto con le linee guida provinciali. I costi diretti delle cure saranno stimati utilizzando i collegamenti con i dati amministrativi provinciali. Per quelle cliniche nel gruppo di intervento, la soddisfazione per gli strumenti di previsione del rischio (fornitore) sarà misurata utilizzando una scala Likert. Inoltre, 10 pazienti di ciascuna delle 32 cliniche saranno intervistati sulla loro alfabetizzazione sanitaria specifica per CKD e fiducia nelle cure mediche (320 pazienti in totale).
Le ipotesi e gli obiettivi specifici degli investigatori sono i seguenti:
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di questo approccio alla cura della malattia renale cronica possa migliorare il dialogo paziente-fornitore:
- Aumentare l'alfabetizzazione sanitaria e la fiducia, e quindi ridurre l'ansia per le persone a basso rischio.
- Fornire un rinvio precoce e appropriato alla nefrologia per coloro che sono a maggior rischio di insufficienza renale.
Obiettivo 1 - Determinare se fornire ai pazienti e agli operatori di cure primarie un rischio previsto per i pazienti di insufficienza renale e criteri basati sul rischio per il rinvio aumenta la gestione appropriata e il rinvio per i pazienti a basso e alto rischio di insufficienza renale, rispetto all'assistenza abituale senza personalizzato informazioni sui rischi.
Obiettivo 2 - Determinare se fornire ai pazienti informazioni personalizzate sul loro rischio di progressione aumenta l'alfabetizzazione sanitaria specifica per CKD e migliora la fiducia nella relazione paziente-fornitore.
Obiettivo 3 - Determinare il rapporto costo-efficacia del paradigma dell'assistenza basata sul rischio
Disegno dello studio: un disegno randomizzato a cluster abbinato di 32 cliniche di cure primarie in Manitoba e Alberta, che valuta la fattibilità e l'efficacia dell'integrazione del KFRE nel CPCSSN DPT, nonché l'efficacia di un intervento KT rivolto a pazienti con CKD avanzato. L'unità di osservazione sarà sia a livello del paziente che del fornitore e l'unità di randomizzazione sarà a livello della clinica.
Squadra: Il team di studio dei ricercatori comprende esperti nell'epidemiologia clinica della malattia renale cronica e dell'insufficienza renale, opinion leader locali, nonché esperti nella traduzione della conoscenza e nella progettazione randomizzata di cluster. Oltre alla collaborazione degli investigatori con CPCSSN, gli investigatori fanno parte e lavorano con la rete Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD). Questa rete include persone con CKD e persone affette da CKD (ad esempio, caregiver, familiari, ecc.); sono i partner dei pazienti dei ricercatori e costituiranno il pannello di coinvolgimento dei pazienti. Aiuteranno a guidare lo studio per garantire che i suoi risultati siano rilevanti per la cura diretta del paziente.
Significato della ricerca: poiché la maggior parte dei pazienti con CKD è gestita nelle cure primarie, il passo successivo per ridurre il carico di questa malattia sulla popolazione è implementare una strategia per l'equazione del rischio di insufficienza renale da utilizzare in questo contesto. I ricercatori ritengono che l'integrazione di un paradigma di assistenza basato su KFRE possa migliorare la gestione dei fattori di rischio di CKD e l'alfabetizzazione sanitaria e, in definitiva, i risultati a valle del paziente e del sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliniche di cure primarie in Manitoba e Alberta che forniscono assistenza agli adulti nella comunità e utilizzano un EMR che può integrare il KFRE e i suoi ausili decisionali associati per la gestione e il rinvio della malattia renale cronica.
- Tutti i pazienti con CKD stadi G3-G5 che frequentano le 32 cliniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo attivo di traduzione della conoscenza
Cliniche di cure primarie che ricevono l'intervento attivo di traduzione della conoscenza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cliniche di assistenza primaria che ricevono l'attuale standard di assistenza.
Non verranno fornite informazioni sul rischio personalizzato e sul rinvio basato sul rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con CKD in ogni clinica che hanno testato l'albuminuria (rapporto albumina-creatinina (ACR))
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Questo sarà determinato utilizzando i dati estratti dall'EMR di ciascuna clinica.
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1 anno dopo l'intervento
|
|
La percentuale di pazienti che sono gestiti in modo appropriato con un ACEi o ARB e che hanno CKD e diabete, o che hanno CKD e un ACR urinario >30 mg/mmol.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Questo sarà determinato utilizzando i dati estratti dall'EMR di ciascuna clinica.
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1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione del diabete per i pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Misurata come la proporzione di pazienti con CKD che hanno un'emoglobina A1C nel target (es.
<8,5%), così come la percentuale di individui a cui è stato prescritto un inibitore SGLT2.
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1 anno dopo l'intervento
|
|
Gestione dell'ipertensione per i pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Misurata come percentuale di pazienti con CKD che hanno una pressione arteriosa (PA) normale, presa come parte di una visita clinica regolare (BP ambulatoriale <130/80 per i pazienti con diabete, 140/90 per quelli senza).
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Gestione dei fattori di rischio cardiovascolare per i pazienti con CKD
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Misurato come percentuale di pazienti con CKD che hanno una prescrizione di statine elencata nel loro EMR.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Uso appropriato dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Misurata come percentuale di pazienti con insufficienza renale cronica a cui è stato prescritto un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
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1 anno dopo l'intervento
|
|
funzione eGFR per i pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Misurato come percentuale di pazienti con insufficienza renale cronica che presentano un calo >30% della funzione eGFR.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Rinvio appropriato per i pazienti ad alto rischio di insufficienza renale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Determinato attraverso il confronto con le linee guida provinciali.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Costi sanitari totali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
I costi sanitari diretti saranno stimati per entrambi i gruppi di pazienti dal punto di vista del contribuente sanitario e stimati utilizzando i collegamenti con i dati amministrativi provinciali.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del fornitore clinico con gli strumenti di previsione del rischio e gli ausili decisionali clinici.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato dal numero di punti come risultato delle risposte degli operatori clinici su una scala Likert.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Alfabetizzazione sanitaria specifica per CKD del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurato dal numero di punti come risultato delle risposte dei partecipanti al Kidney Knowledge Survey (KiKS) convalidato.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
La fiducia del paziente nelle cure del medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurato dal numero di punti come risultato delle risposte dei partecipanti alla scala Trust in Physician convalidata.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2017:050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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