- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365063
Riskipohjaisen hoidon integrointi kroonista munuaistautia sairastaville potilaille
Kroonisen munuaissairauden (CKD) potilaiden riskiperusteisen hoidon integrointi yhteisössä
Krooninen munuaissairaus (CKD) ja sen munuaisten vajaatoiminnan loppuvaihe ovat suuria kansanterveysongelmia Kanadassa ja maailmanlaajuisesti. Perusterveydenhuollossa munuaisten vajaatoiminnan riskin tarkka ennustaminen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi parantaa potilaan kommunikaatiota palveluntarjoajan kanssa, auttaa asianmukaisessa nefrologian lähetteessä, parantaa dialyysihoidon suunnittelua ja tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät interventiosta. Ensisijainen tutkija on kehittänyt ja validoinut munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälön (KFRE), jota käytetään yhä enemmän munuaisten vajaatoiminnassa kaikkialla Kanadassa ja Yhdysvalloissa, auttaakseen tarkasti ennustamaan dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan riskiä CKD-potilailla.
Tässä nykyisessä tutkimuksessa satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT) tehdään yhteistyössä Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Networkin (CPCSSN) kanssa. Perusterveydenhuollon klinikat, jotka voivat integroida KFRE:n sähköisiin potilastietoihinsa, satunnaistetaan vastaanottamaan interventio (potilaat ja palveluntarjoajat saavat yksilöllistä tietoa munuaisten vajaatoiminnan riskistä sekä riskiperusteiset lähetteen kriteerit tavanomaisen hoidon ohella) verrattuna tavalliseen hoitoon. (ei tietoa henkilökohtaisista riskeistä eikä riskiperusteista lähetettä). Molemmissa ryhmissä tutkijat arvioivat potilaiden hoidon, joilla on korkea munuaisten vajaatoiminnan riski (potilas), lähetteen ajoitusta potilaille, joilla on korkea munuaisten vajaatoiminnan riski (terveysjärjestelmä), kroonisen sairauden hoidon kustannuksia (terveysjärjestelmä), CKD-spesifistä terveyttä. lukutaito (potilas), luottamus lääkärin hoitoon (potilas) ja tyytyväisyys riskinennustustyökaluihin (palveluntarjoaja).
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida työkaluja, joilla ohjataan kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoa yhteisössä, mukaan lukien asianmukainen lähete riskiperusteista lähestymistapaa käyttäen. Tässä tutkimuksessa käsitellään erityisesti kysymystä: "Parannetaanko potilaiden (ja heidän lääkäreilleen) tiedon antaminen heidän munuaisten vajaatoiminnan riskistään hoidon laatua, terveyslukutaitoa ja luottamusta heidän saamaansa hoitoon?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CKD- ja munuaisten vajaatoimintapotilaiden tulokset ovat huonot ja ne kuluttavat suhteettoman osan terveydenhuollon resursseista. Siksi ensihoidon lääkärin suorittama tapausten varhainen tunnistaminen voi viivyttää etenemistä ja estää haitallisia seurauksia. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden oikeaa tunnistamista ja hoitoa ei kuitenkaan välttämättä tehdä asianmukaisesti kaikissa olosuhteissa, mikä usein johtaa siihen, että henkilöt, joilla on erittäin pieni riski saada etenemistä, lähetetään nefrologin vastaanotolle, ja muissa tapauksissa viivästyy potilaiden, jotka ovat suurin munuaisten vajaatoiminnan riski.
Tutkijat ehdottavat Munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälön – työkalun, joka ennustaa tarkasti dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan riskin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla – integrointia perusterveydenhuollon käytäntöihin integroimalla työkalu olemassa oleviin raportointimekanismeihin. Tämä mahdollistaa munuaissairauksien riskitietojen toimittamisen lääkäreille osana kliinistä päätöksentekoa, joka ohjaa kaikkia CKD-hoidon näkökohtia, mukaan lukien verisuoniriskitekijöiden hallinta, seurannan intensiteetti ja mahdollinen lähete erikoishoitoon. Potilaat ja palveluntarjoajat hyötyvät mahdollisuudesta jakaa tietoa kroonisesta taudista ja heidän yksilöllisestä munuaisten vajaatoiminnan riskistään vuorovaikutteisten infografioiden avulla, mikä parantaa CKD-spesifistä terveyslukutaitoa.
Tutkijat työskentelevät Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Networkin (CPCSSN) kanssa rekrytoidakseen ja satunnaisttaakseen myöhemmin 32 klinikkaa joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventiota saaville satunnaistetuilla klinikoilla potilaat ja palveluntarjoajat saavat tavanomaisen hoidon ohella yksilöllistä tietoa munuaisten vajaatoiminnan riskistä sekä riskiperusteisista lähetekriteereistä. Tämä toteutetaan integroimalla KFRE CPCSSN Data Presentation Tooliin (DPT), auditoinnilla ja palautteella sekä henkilökohtaisella lääketieteellisellä yksityiskohdalla. Sekä potilaille että lääkäreille tarjotaan staattisen infografian, videon ja vuorovaikutteisen verkkosivuston muodossa kliinisiä päätöksentekoapua, joka ohjaa kroonisen sairauden hoitoa ja antaa tietoa ennusteesta. Verrokkiryhmään satunnaistetut klinikat saavat nykyisen hoidon tasoa - tietoja henkilökohtaisista riskeistä ja riskiperusteisista lähetyksistä ei anneta.
Niiden potilaiden asianmukainen hoito, joilla on korkea munuaisten vajaatoiminnan riski, määritetään käyttämällä sähköisten potilaskertomusten (EMR) tietoja. Kaikille potilaille, joilla on CKD G3-G5, joka osallistuu kullakin klinikalla (noin 13 470 potilasta kaikista 32 klinikalta). Sopiva lähete potilaille, joilla on korkea munuaisten vajaatoiminnan riski, määritetään vertailemalla maakuntien ohjeistuksia. Hoidon välittömät kustannukset arvioidaan käyttämällä yhteyksiä maakuntahallinnon tietoihin. Interventioryhmän klinikoilla tyytyväisyyttä riskinennustustyökaluihin (palveluntarjoajaan) mitataan Likert-asteikolla. Lisäksi jokaiselta 32 klinikalta tutkitaan 10 potilasta CKD-spesifistä terveyslukutaitoaan ja luottamusta lääkärinhoitoon (yhteensä 320 potilasta).
Tutkijoiden hypoteesi ja erityistavoitteet ovat seuraavat:
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että tämän lähestymistavan integrointi CKD-hoitoon voi parantaa potilaan ja palveluntarjoajan vuoropuhelua:
- Terveyslukutaidon ja -luottamuksen lisääminen ja siten alhaisen riskin omaavien ahdistuksen vähentäminen.
- Varhainen ja asianmukainen lähete nefrologiaan niille, joilla on suurempi munuaisten vajaatoiminnan riski.
Tavoite 1 – Selvittää, parantaako potilaiden ja perusterveydenhuollon tarjoajien ennustettu munuaisten vajaatoiminnan riski ja riskiperusteiset lähetteen kriteerit lisäävät niiden potilaiden asianmukaista hoitoa ja lähettämistä potilaille, joilla on pieni tai korkea munuaisten vajaatoiminnan riski verrattuna tavalliseen hoitoon ilman yksilöllistä riskitiedot.
Tavoite 2 – Selvitä, lisääkö potilaiden yksilöllisen tiedon antaminen heidän etenemisriskistään kroonisesta taudista johtuvaa terveyslukutaitoa ja parantaako luottamusta potilaan ja palveluntarjoajan väliseen suhteeseen.
Tavoite 3 - Selvitä riskiperusteisen hoidon paradigman kustannustehokkuus
Tutkimussuunnitelma: 32 Manitoban ja Albertan perusterveydenhuollon klinikan yhteensopiva satunnaistettu klusterisuunnitelma, jossa arvioidaan KFRE:n integroinnin toteutettavuutta ja tehokkuutta CPCSSN DPT:hen sekä KT-intervention tehokkuutta potilaille, joilla on pitkälle edennyt CKD. Havainnointiyksikkö on sekä potilaan että palveluntarjoajan tasolla ja satunnaistamisen yksikkö klinikan tasolla.
Tiimi: Tutkijoiden tutkimusryhmään kuuluu CKD:n ja munuaisten vajaatoiminnan kliinisen epidemiologian asiantuntijoita, paikallisia mielipidejohtajia sekä tiedon muuntamisen ja satunnaistetun klusterin suunnittelun asiantuntijoita. CPCSSN:n kanssa tekemän yhteistyön lisäksi tutkijat ovat osa kanadalaiset Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) -verkostoa ja työskentelevät sen kanssa. Tämä verkosto sisältää CKD:tä sairastavat henkilöt ja CKD:stä kärsivät (eli omaishoitajat, perheenjäsenet jne.); he ovat tutkijoiden potilaskumppaneita ja muodostavat potilaiden sitouttamispaneelin. Ne auttavat ohjaamaan tutkimusta varmistamaan, että sen tulokset ovat merkityksellisiä suoran potilaan hoidon kannalta.
Tutkimuksen merkitys: Koska useimpia CKD-potilaita hoidetaan perusterveydenhuollossa, seuraava askel tämän taudin väestölle aiheutuvan taakan vähentämiseksi on toteuttaa strategia munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälölle, jota käytetään tässä tilanteessa. Tutkijat uskovat, että KFRE-pohjaisen hoitoparadigman integrointi voi parantaa CKD-riskitekijöiden hallintaa ja terveyslukutaitoa sekä viime kädessä potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon klinikat Manitobassa ja Albertassa, jotka tarjoavat hoitoa yhteisön aikuisille ja käyttävät EMR:tä, joka voi integroida KFRE:n ja siihen liittyvät päätöksentekoapuvälineet kroonisen sairauden hallintaan ja lähetteisiin.
- Kaikki potilaat, joilla on CKD-vaiheet G3-G5 ja jotka käyvät 32 klinikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tiedon käännösryhmä
Perusterveydenhuollon klinikat, jotka saavat aktiivisen tiedon kääntämisen interventiota.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Perusterveydenhuollon klinikat, jotka saavat nykyistä hoitotasoa.
Tietoja henkilökohtaisista riskeistä ja riskiperusteisista lähetteistä ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kroonista munuaistautipotilaiden osuus kussakin klinikassa, joilla on albuminuria (albumiini-kreatiniinisuhde (ACR)) testattu
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä määritetään kunkin klinikan EMR-tietojen perusteella.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidetaan asianmukaisesti ACE:lla tai ARB:llä ja joilla on krooninen munuaistauti ja diabetes tai joilla on krooninen munuaistauti ja virtsan ACR > 30 mg/mmol.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä määritetään kunkin klinikan EMR-tietojen perusteella.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshoito CKD-potilaille
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu niiden CKD-potilaiden osuutena, joilla on hemoglobiini A1C tavoite (esim.
<8,5 %) sekä niiden henkilöiden osuus, joille on määrätty SGLT2-estäjää.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
CKD-potilaiden hypertension hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu CKD-potilaiden osuutena, joilla on normaali verenpaine (BP) osana säännöllistä klinikkakäyntiä (konttori-BP <130/80 diabeetikoilla, 140/90 potilailla, joilla ei ole).
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta CKD-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu niiden krooninen sairauspotilaiden osuudena, joilla on EMR-luettelossa statiiniresepti.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Asianmukainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu niiden kroonista munuaistautipotilaiden osuutena, joille on määrätty ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID).
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
eGFR-toiminto CKD-potilaille
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu niiden CKD-potilaiden osuutena, joiden eGFR-toiminta on heikentynyt >30 %.
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Asianmukainen lähete potilaille, joilla on suuri munuaisten vajaatoiminnan riski
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Määritetty vertailemalla maakuntien suuntaviivoja.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Terveydenhuollon välittömät kustannukset arvioidaan molemmille potilasryhmille terveydenhuollon maksajan näkökulmasta ja arvioidaan yhteyksiä maakuntahallinnon tietoihin.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen palveluntarjoajan tyytyväisyys riskinennustustyökaluihin ja kliinisen päätöksenteon apuvälineisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu pistemäärällä kliinisten palveluntarjoajien vastausten tuloksena Likert-asteikolla.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan CKD-spesifinen terveyslukutaito
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu pistemäärällä, joka saadaan osallistujien vastauksista validoituun munuaistietämystutkimukseen (KiKS).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan luottamus lääkärin hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu pistemäärällä, joka on saatu osallistujien vastauksista validoituun lääkärin luottamusasteikkoon.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2017:050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Active Knowledge Käännös
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis