- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03365063
Integration af risikobaseret pleje til patienter med CKD
Integrering af risikobaseret pleje til patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i samfundet
Kronisk nyresygdom (CKD) og dens slutstadium af nyresvigt er store folkesundhedsproblemer i Canada og på verdensplan. I den primære pleje kan nøjagtig forudsigelse af risikoen for nyresvigt hos patienter med CKD forbedre patientens kommunikation, hjælpe med passende nefrologisk henvisning, forbedre planlægningen af dialysebehandling og identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af intervention. For at hjælpe med præcist at forudsige risikoen for nyresvigt, der kræver dialyse hos patienter med CKD, har den primære investigator udviklet og valideret risikoligningen for nyresvigt (KFRE), som i stigende grad bruges i nefrologisk praksis i Canada og USA.
I denne aktuelle undersøgelse vil et cluster randomized controlled trial (RCT) blive udført i samarbejde med Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Primære klinikker, der kan integrere KFRE i deres elektroniske journaler, vil blive randomiseret til at modtage interventionen (patienter og udbydere modtager individualiseret information, der forklarer risikoen for nyresvigt, såvel som risikobaserede kriterier for henvisning, sammen med sædvanlig pleje) versus sædvanlig pleje alene (ingen information om personlig risiko og ingen risikobaseret henvisning). I begge grupper vil efterforskerne vurdere håndtering af patienter med høj risiko for nyresvigt (patient), timing for henvisning til patienter med høj risiko for nyresvigt (sundhedssystem), omkostninger til CKD-pleje (sundhedssystem), CKD-specifik sundhed læsefærdighed (patient), tillid til lægebehandling (patient) og tilfredshed med risikoforudsigelsesværktøjer (udbyder).
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udvikle, implementere og evaluere værktøjer til at vejlede plejen af patienter med CKD i samfundet, herunder passende henvisning ved hjælp af en risikobaseret tilgang. Specifikt vil denne undersøgelse behandle spørgsmålet: "Forbedrer det at give patienter (og deres læger) information om deres risiko for nyresvigt kvaliteten af plejen, sundhedskompetencer og tilliden til den pleje, de modtager?"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk nyresvigt og nyresvigt har dårlige resultater og bruger en uforholdsmæssig stor del af sundhedsvæsenets ressourcer. Derfor kan tidlig identifikation af hændelsestilfælde af primære læger forsinke progression og forhindre uønskede udfald. Den korrekte identifikation og intervention for patienter med nedsat nyrefunktion udføres dog ikke nødvendigvis korrekt i alle sammenhænge, hvilket ofte resulterer i, at personer med meget lav risiko for progression henvises til en nefrolog, og i andre tilfælde forsinket henvisning af patienter, der er kl. den højeste risiko for nyresvigt.
Efterforskerne foreslår en integration af risikoligningen for nyresvigt - et værktøj, der præcist forudsiger risikoen for nyresvigt, der kræver dialyse hos patienter med CKD - i primærplejepraksis ved at integrere værktøjet i eksisterende rapporteringsmekanismer. Dette vil tillade levering af nyresygdomsrisikooplysninger til klinikere som en del af en klinisk beslutningshjælp til at vejlede alle aspekter af CKD-behandling, herunder håndtering af vaskulære risikofaktorer, intensitet af opfølgning og potentiel henvisning til specialistbehandling. Patienter og udbydere vil drage fordel af muligheden for at dele information om CKD og deres individuelle risiko for nyresvigt ved hjælp af interaktiv infografik og derved forbedre CKD-specifik sundhedskompetence.
Efterforskerne vil arbejde sammen med Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) for at rekruttere og efterfølgende randomisere 32 klinikker til enten interventionen eller kontrolgruppen. Klinikkerne, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil se patienter og udbydere modtage individualiseret information, der forklarer risikoen for nyresvigt, samt risikobaserede kriterier for henvisning sammen med sædvanlig pleje. Dette vil blive udført gennem integrationen af KFRE i CPCSSN Data Presentation Tool (DPT), audit og feedback og personlig medicinsk detaljering. Kliniske beslutningshjælpemidler til både patienter og læger til at vejlede CKD-behandling og give information om prognose vil blive leveret i formatet af en statisk infografik, video og interaktiv hjemmeside. De klinikker, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage den nuværende standard for pleje - information om personlig risiko og risikobaseret henvisning vil ikke blive givet.
Passende behandling af patienter med høj risiko for nyresvigt vil blive bestemt ved hjælp af information fra elektroniske medicinske journaler (EMR'er) for alle patienter med CKD G3-G5, der går på hver klinik (ca. 13.470 patienter fra alle 32 klinikker). Passende henvisning til patienter med høj risiko for nyresvigt vil blive fastlagt ved sammenligning med provinsielle retningslinjer. Direkte udgifter til pleje vil blive estimeret ved hjælp af koblinger med provinsadministrative data. For de klinikker i interventionsgruppen vil tilfredsheden med risikoforudsigelsesværktøjerne (udbyderen) blive målt ved hjælp af en Likert-skala. Derudover vil 10 patienter fra hver af de 32 klinikker blive undersøgt om deres CKD-specifikke sundhedskompetencer og tillid til lægebehandling (320 patienter i alt).
Efterforskernes hypotese og specifikke mål er som følger:
Hypotese: Efterforskerne antager, at integration af denne tilgang til CKD-behandling kan forbedre patient-leverandør-dialogen ved at:
- Øge sundhedskompetence og tillid, og derfor reducere angst for dem med lav risiko.
- Tidlig og passende henvisning til nefrologi til personer med højere risiko for nyresvigt.
Mål 1 - Bestem, om det at give patienter og primære udbydere en patients forudsagte risiko for nyresvigt og risikobaserede kriterier for henvisning øger passende håndtering af og henvisning til patienter med lav og høj risiko for nyresvigt sammenlignet med sædvanlig pleje uden personlig pleje risikoinformation.
Mål 2 - Afgøre, om det at give patienterne individualiseret information om deres risiko for progression øger CKD-specifik sundhedskompetence og forbedrer tilliden til patient-leverandør-forholdet.
Mål 3 - Bestem omkostningseffektiviteten af det risikobaserede plejeparadigme
Studiedesign: Et matchet klynge-randomiseret design af 32 primære klinikker i Manitoba og Alberta, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af integrationen af KFRE i CPCSSN DPT, samt effektiviteten af en KT-intervention rettet mod patienter med fremskreden CKD. Observationsenheden vil være både på patient- og udbyderniveau, og randomiseringsenheden vil være på klinikniveau.
Team: Efterforskernes undersøgelsesteam omfatter eksperter i den kliniske epidemiologi af CKD og nyresvigt, lokale opinionsledere samt eksperter i videnoversættelse og klyngerandomiseret design. Udover efterforskernes samarbejde med CPCSSN, er efterforskerne en del af og arbejder med Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) Network. Dette netværk omfatter personer med CKD og dem, der er berørt af CKD (dvs. omsorgspersoner, familiemedlemmer osv.); de er efterforskernes patientpartnere og vil udgøre patientengagementpanelet. De vil hjælpe med at guide undersøgelsen for at sikre, at dens resultater er relevante for direkte patientbehandling.
Forskningsmæssig betydning: Da de fleste patienter med kronisk nyresvigt behandles i den primære sundhedspleje, er næste skridt for at reducere byrden af denne sygdom på befolkningen at implementere en strategi for risikoligningen for nyresvigt, der skal bruges i denne indstilling. Efterforskerne mener, at integrationen af et KFRE-baseret plejeparadigme kan forbedre håndteringen af CKD-risikofaktorer og sundhedskompetencer og i sidste ende downstream-patienter og sundhedssystemers resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejeklinikker i Manitoba og Alberta, som yder pleje til voksne i samfundet og bruger en EMR, der kan integrere KFRE og dets tilhørende beslutningshjælpemidler til CKD-håndtering og henvisning.
- Alle patienter med CKD stadier G3-G5, som går på de 32 klinikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active Knowledge Translation Group
Primærplejeklinikker, der modtager den aktive videnoversættelsesintervention.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Primære klinikker, der modtager den nuværende standard for pleje.
Oplysninger om personlig risiko og risikobaseret henvisning vil ikke blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af CKD-patienter i hver klinik, som har testet albuminuri (albumin-kreatinin ratio (ACR))
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Dette vil blive bestemt ved hjælp af data udtrukket fra hver kliniks EMR.
|
1 år efter indgreb
|
|
Procentdelen af patienter, der behandles korrekt med en ACEi eller ARB, og som enten har CKD og diabetes, eller som har CKD og en urin ACR >30 mg/mmol.
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Dette vil blive bestemt ved hjælp af data udtrukket fra hver kliniks EMR.
|
1 år efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetesbehandling for CKD-patienter
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Målt som andelen af CKD-patienter, der har et hæmoglobin A1C i mål (dvs.
<8,5 %), samt andelen af personer, der har fået ordineret en SGLT2-hæmmer.
|
1 år efter indgreb
|
|
Hypertensionsbehandling for CKD-patienter
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Målt som andelen af CKD-patienter, der har et normalt blodtryk (BP), taget som en del af almindelige klinikbesøg (kontor-BP <130/80 for patienter med diabetes, 140/90 for dem uden).
|
1 år efter indgreb
|
|
Håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer for CKD-patienter
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Målt som andelen af CKD-patienter, der har en statinrecept opført på deres EMR.
|
1 år efter indgreb
|
|
Passende medicinbrug
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Målt som andelen af CKD-patienter, der har fået ordineret et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
|
1 år efter indgreb
|
|
eGFR-funktion for CKD-patienter
Tidsramme: 2 år efter indgreb
|
Målt som andelen af CKD-patienter, der har et >30 % fald i eGFR-funktion.
|
2 år efter indgreb
|
|
Passende henvisning til patienter med høj risiko for nyresvigt
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Bestemt gennem sammenligninger med provinsielle retningslinjer.
|
1 år efter indgreb
|
|
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Direkte sundhedsomkostninger vil blive estimeret for begge grupper af patienter, der tager et sundhedsbetalerperspektiv, og estimeret ved hjælp af koblinger med provinsielle administrative data.
|
1 år efter indgreb
|
|
Klinisk udbyders tilfredshed med risikoforudsigelsesværktøjerne og kliniske beslutningshjælpemidler.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Målt ved antal point som følge af de kliniske udbyderes svar på en Likert-skala.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Patientens CKD-specifikke sundhedskompetence
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Målt ved antal point som følge af deltagernes svar på den validerede Nyrevidensundersøgelse (KiKS).
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Patientens tillid til lægebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Målt ved antal point som resultat af deltagernes svar på den validerede Trust in Physician Scale.
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2017:050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Aktiv vidensoversættelse
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater