- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03365063
Integracja opieki opartej na ryzyku dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Integracja opieki opartej na ryzyku dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w społeczności
Przewlekła choroba nerek (CKD) i jej końcowe stadium niewydolności nerek są głównymi problemami zdrowia publicznego w Kanadzie i na świecie. W warunkach podstawowej opieki zdrowotnej dokładne przewidywanie ryzyka niewydolności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może poprawić komunikację z lekarzem, pomóc w odpowiednim skierowaniu do nefrologa, usprawnić planowanie leczenia dializacyjnego i zidentyfikować pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z interwencji. Aby pomóc w dokładnym przewidywaniu ryzyka niewydolności nerek wymagającej dializy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, główny badacz opracował i zweryfikował równanie ryzyka niewydolności nerek (KFRE), które jest coraz częściej stosowane w praktykach nefrologicznych w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.
W tym bieżącym badaniu klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) zostanie przeprowadzona we współpracy z Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, które mogą zintegrować KFRE ze swoją elektroniczną dokumentacją medyczną, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję (pacjenci i usługodawcy otrzymują zindywidualizowane informacje wyjaśniające ryzyko niewydolności nerek, a także oparte na ryzyku kryteria skierowania, obok zwykłej opieki) zamiast zwykłej opieki (brak informacji o zindywidualizowanym ryzyku i skierowaniu na podstawie ryzyka). W obu grupach badacze ocenią postępowanie z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka niewydolności nerek (pacjent), czas skierowania pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niewydolności nerek (system opieki zdrowotnej), koszty opieki nad chorymi na CKD (system opieki zdrowotnej), stan zdrowia związany z CKD umiejętność czytania i pisania (pacjent), zaufanie do opieki lekarskiej (pacjent) oraz satysfakcja z narzędzi przewidywania ryzyka (dostawca).
Celem tego badania naukowego jest opracowanie, wdrożenie i ocena narzędzi do kierowania opieką nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek w społeczności, w tym odpowiedniego kierowania przy użyciu podejścia opartego na ryzyku. W szczególności badanie to będzie dotyczyć pytania: „Czy dostarczanie pacjentom (i ich lekarzom) informacji o ryzyku niewydolności nerek poprawia jakość opieki, wiedzę zdrowotną i zaufanie do otrzymywanej opieki?”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością nerek mają słabe wyniki i zużywają nieproporcjonalnie dużo zasobów opieki zdrowotnej. Dlatego wczesna identyfikacja przypadków incydentów przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej może opóźnić progresję i zapobiec niepożądanym skutkom. Jednak prawidłowa identyfikacja i interwencja u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek niekoniecznie przebiega właściwie we wszystkich warunkach, co często skutkuje skierowaniem do nefrologa osób z bardzo niskim ryzykiem progresji, a w innych przypadkach opóźnionym skierowaniem pacjentów, którzy są w najwyższe ryzyko niewydolności nerek.
Badacze proponują włączenie równania ryzyka niewydolności nerek – narzędzia, które dokładnie przewiduje ryzyko niewydolności nerek wymagającej dializy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek – w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej poprzez włączenie tego narzędzia do istniejących mechanizmów raportowania. Umożliwi to dostarczanie klinicystom informacji o ryzyku choroby nerek w ramach pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych, aby kierować wszystkimi aspektami opieki nad CKD, w tym zarządzaniem naczyniowymi czynnikami ryzyka, intensywnością obserwacji i potencjalnym skierowaniem na opiekę specjalistyczną. Pacjenci i świadczeniodawcy odniosą korzyści z możliwości dzielenia się informacjami na temat CKD i ich indywidualnego ryzyka niewydolności nerek za pomocą interaktywnych infografik, poprawiając w ten sposób wiedzę na temat zdrowia specyficznego dla CKD.
Badacze będą współpracować z Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) w celu rekrutacji, a następnie losowego przydzielenia 32 klinik do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Kliniki losowo przydzielone do interwencji będą widzieć pacjentów i usługodawców otrzymujących zindywidualizowane informacje wyjaśniające ryzyko niewydolności nerek, a także oparte na ryzyku kryteria skierowania, obok zwykłej opieki. Zostanie to zrealizowane poprzez integrację KFRE z narzędziem prezentacji danych CPCSSN (DPT), audyt i informacje zwrotne oraz osobiste szczegółowe informacje medyczne. Pomoce w podejmowaniu decyzji klinicznych zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, dotyczące opieki nad CKD i dostarczania informacji o rokowaniu, zostaną dostarczone w formie statycznej infografiki, wideo i interaktywnej strony internetowej. Poradnie przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają dotychczasowy standard opieki – informacje o zindywidualizowanym ryzyku i skierowaniu na podstawie ryzyka nie będą udzielane.
Właściwe postępowanie z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka niewydolności nerek zostanie określone na podstawie informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dla wszystkich pacjentów z CKD G3-G5 zgłaszających się do każdej kliniki (około 13 470 pacjentów ze wszystkich 32 klinik). Właściwe skierowanie dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niewydolności nerek zostanie ustalone poprzez porównanie z wytycznymi wojewódzkimi. Bezpośrednie koszty opieki zostaną oszacowane na podstawie powiązań z danymi administracyjnymi województw. W przypadku tych klinik w grupie interwencyjnej zadowolenie z narzędzi przewidywania ryzyka (dostawca) będzie mierzone za pomocą skali Likerta. Dodatkowo, 10 pacjentów z każdej z 32 klinik zostanie przebadanych pod kątem ich wiedzy o zdrowiu związanej z przewlekłą chorobą nerek oraz zaufania do opieki lekarskiej (łącznie 320 pacjentów).
Hipoteza badaczy i konkretne cele są następujące:
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że integracja tego podejścia z opieką nad CKD może poprawić dialog pacjent-świadczeniodawca poprzez:
- Zwiększenie wiedzy na temat zdrowia i zaufania, a tym samym zmniejszenie lęku u osób niskiego ryzyka.
- Zapewnienie wczesnego i odpowiedniego skierowania do nefrologa dla osób z wyższym ryzykiem niewydolności nerek.
Cel 1 – Ustalenie, czy zapewnienie pacjentom i pracownikom podstawowej opieki zdrowotnej przewidywanego ryzyka niewydolności nerek oraz opartych na ryzyku kryteriów kierowania zwiększa odpowiednie zarządzanie i kierowanie pacjentów z niskim i wysokim ryzykiem niewydolności nerek, w porównaniu ze zwykłą opieką bez spersonalizowanej opieki informacje o ryzyku.
Cel 2 – Ustalenie, czy dostarczanie pacjentom zindywidualizowanych informacji na temat ryzyka progresji zwiększa wiedzę na temat zdrowia związanego z przewlekłą chorobą nerek i poprawia zaufanie w relacji pacjent-świadczeniodawca.
Cel 3 - Określenie opłacalności paradygmatu opieki opartej na ryzyku
Projekt badania: Dopasowany, randomizowany projekt 32 klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Manitobie i Albercie, oceniający wykonalność i skuteczność integracji KFRE w CPCSSN DPT, a także skuteczność interwencji KT ukierunkowanej na pacjentów z zaawansowaną CKD. Jednostka obserwacji będzie zarówno na poziomie pacjenta, jak i świadczeniodawcy, a jednostka randomizacji będzie na poziomie kliniki.
Zespół: Zespół badaczy składa się z ekspertów w dziedzinie epidemiologii klinicznej CKD i niewydolności nerek, lokalnych liderów opinii, a także ekspertów w dziedzinie tłumaczenia wiedzy i projektowania losowego klastrów. Oprócz współpracy badaczy z CPCSSN, badacze są częścią sieci Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) i współpracują z nią. Ta sieć obejmuje osoby z przewlekłą chorobą nerek i osoby dotknięte przewlekłą chorobą nerek (tj. opiekunowie, członkowie rodziny itp.); są partnerami pacjentów badaczy i będą tworzyć panel zaangażowania pacjentów. Pomogą pokierować badaniem, aby upewnić się, że jego wyniki są istotne dla bezpośredniej opieki nad pacjentem.
Znaczenie badań: Ponieważ większość pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych jest w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, kolejnym krokiem w kierunku zmniejszenia obciążenia populacji tą chorobą jest wdrożenie strategii równania ryzyka niewydolności nerek, które będzie stosowane w tej sytuacji. Badacze są przekonani, że integracja paradygmatu opieki opartego na KFRE może poprawić zarządzanie czynnikami ryzyka CKD i świadomość zdrowotną, a ostatecznie dalsze wyniki pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Manitobie i Albercie, które zapewniają opiekę osobom dorosłym w społeczności i korzystają z EMR, który może zintegrować KFRE i powiązane z nim pomoce decyzyjne w leczeniu CKD i kierowaniu.
- Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium G3-G5, którzy uczęszczają do 32 klinik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna Grupa Tłumaczenia Wiedzy
Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej otrzymujące aktywną interwencję w zakresie tłumaczenia wiedzy.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej otrzymujące aktualny standard opieki.
Informacje na temat spersonalizowanego ryzyka i skierowań opartych na ryzyku nie będą dostarczane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w każdej klinice, u których zbadano albuminurię (stosunek albuminy do kreatyniny (ACR))
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Zostanie to określone na podstawie danych pochodzących z EMR każdej kliniki.
|
1 rok po interwencji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy są odpowiednio leczeni za pomocą ACEi lub ARB i którzy mają PChN i cukrzycę lub CKD i ACR w moczu >30 mg/mmol.
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Zostanie to określone na podstawie danych pochodzących z EMR każdej kliniki.
|
1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie cukrzycy u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Mierzona jako odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których stężenie hemoglobiny A1C jest docelowe (tj.
<8,5%), jak również odsetek osób, którym przepisano inhibitor SGLT2.
|
1 rok po interwencji
|
|
Leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Mierzone jako odsetek pacjentów z CKD, którzy mają prawidłowe ciśnienie krwi (BP), przyjmowanych w ramach regularnych wizyt w klinice (BP <130/80 dla pacjentów z cukrzycą, 140/90 dla osób bez).
|
1 rok po interwencji
|
|
Zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Mierzona jako odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy mają receptę na statyny wymienioną w ich EMR.
|
1 rok po interwencji
|
|
Właściwe stosowanie leków
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Mierzona jako odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym przepisano niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
|
1 rok po interwencji
|
|
Funkcja eGFR u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
|
Mierzona jako odsetek pacjentów z CKD, u których występuje >30% spadek funkcji eGFR.
|
2 lata po interwencji
|
|
Odpowiednie skierowanie dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niewydolności nerek
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Określono poprzez porównanie z wytycznymi wojewódzkimi.
|
1 rok po interwencji
|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej zostaną oszacowane dla obu grup pacjentów z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej i oszacowane za pomocą powiązań z danymi administracyjnymi prowincji.
|
1 rok po interwencji
|
|
Zadowolenie dostawcy usług klinicznych z narzędzi przewidywania ryzyka i pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Mierzona liczbą punktów w wyniku odpowiedzi świadczeniodawców klinicznych w skali Likerta.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Świadomość zdrowotna pacjenta związana z CKD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Mierzona liczbą punktów w wyniku odpowiedzi uczestników w zwalidowanym Ankiecie Wiedzy o Nerkach (KiKS).
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zaufanie pacjenta do opieki lekarskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Mierzone liczbą punktów w wyniku odpowiedzi uczestników na zwalidowaną Skalę Zaufania do Lekarzy.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2017:050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na Aktywne tłumaczenie wiedzy
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
University of AlbertaZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny