Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av risikobasert omsorg for pasienter med CKD

9. juni 2022 oppdatert av: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Integrering av risikobasert omsorg for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i samfunnet

Kronisk nyresykdom (CKD) og dens sluttstadium av nyresvikt er store folkehelseproblemer i Canada og over hele verden. I primærhelsetjenesten kan nøyaktig prediksjon av risikoen for nyresvikt hos pasienter med CKD forbedre pasientens kommunikasjon, hjelpe til med passende nefrologisk henvisning, forbedre planleggingen av dialysebehandling og identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av intervensjon. For å hjelpe til med å nøyaktig forutsi risikoen for nyresvikt som krever dialyse hos pasienter med CKD, har hovedforskeren utviklet og validert risikolikningen for nyresvikt (KFRE), som i økende grad brukes i nefrologipraksis over hele Canada og USA.

I denne nåværende studien vil en klynge randomisert kontrollert studie (RCT) bli gjort i samarbeid med Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Primærklinikker som kan integrere KFRE i sine elektroniske journaler vil bli randomisert til å motta intervensjonen (pasienter og leverandørene mottar individualisert informasjon som forklarer nyresviktrisiko, samt risikobaserte kriterier for henvisning, sammen med vanlig behandling) versus vanlig behandling alene (ingen informasjon om personlig risiko og ingen risikobasert henvisning). I begge gruppene vil etterforskerne vurdere behandling av pasienter med høy risiko for nyresvikt (pasient), tidspunkt for henvisning for pasienter med høy risiko for nyresvikt (helsesystem), kostnad for CKD-omsorg (helsesystem), CKD-spesifikk helse leseferdighet (pasient), tillit til legeomsorg (pasient), og tilfredshet med risikoprediksjonsverktøy (leverandør).

Målet med denne forskningsstudien er å utvikle, implementere og evaluere verktøy for å veilede omsorgen for pasienter med CKD i samfunnet, inkludert passende henvisning ved bruk av en risikobasert tilnærming. Spesifikt vil denne studien ta for seg spørsmålet: "Bedre å gi pasienter (og deres leger) informasjon om deres risiko for nyresvikt bedre kvaliteten på omsorgen, helsekunnskapen og tilliten til omsorgen de mottar?"

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med CKD og nyresvikt har dårlige resultater og bruker en uforholdsmessig stor andel av helsevesenets ressurser. Derfor kan tidlig identifisering av hendelsestilfeller av primærleger forsinke progresjon og forhindre uønskede utfall. Riktig identifisering og intervensjon for pasienter med redusert nyrefunksjon gjøres imidlertid ikke nødvendigvis riktig i alle settinger, noe som ofte resulterer i at individer med svært lav risiko for progresjon blir henvist til en nefrolog, og i andre tilfeller forsinket henvisning av pasienter som er kl. den høyeste risikoen for nyresvikt.

Etterforskerne foreslår en integrasjon av nyresviktrisikolikningen – et verktøy som nøyaktig forutsier risikoen for nyresvikt som krever dialyse hos pasienter med CKD – i primærhelsetjenestens praksis ved å integrere verktøyet i eksisterende rapporteringsmekanismer. Dette vil tillate levering av nyresykdomsrisikoinformasjon til klinikere som en del av en klinisk beslutningshjelp for å veilede alle aspekter av CKD-pleie, inkludert håndtering av vaskulære risikofaktorer, intensitet på oppfølging og potensiell henvisning til spesialistbehandling. Pasienter og behandlere vil dra nytte av muligheten til å dele informasjon om CKD og deres individuelle risiko for nyresvikt ved å bruke interaktiv infografikk, og dermed forbedre CKD-spesifikk helsekompetanse.

Etterforskerne vil samarbeide med Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) for å rekruttere og deretter randomisere 32 klinikker til enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Klinikkene som er randomisert til å motta intervensjonen vil se pasienter og leverandører motta individualisert informasjon som forklarer risikoen for nyresvikt, samt risikobaserte kriterier for henvisning, sammen med vanlig behandling. Dette vil bli utført gjennom integrering av KFRE i CPCSSN Data Presentation Tool (DPT), revisjon og tilbakemelding, og personlig medisinsk detaljering. Kliniske beslutningshjelpemidler for både pasienter og leger for å veilede CKD-behandling og gi informasjon om prognose vil bli gitt i formatet av en statisk infografikk, video og interaktiv nettside. De klinikkene som er randomisert til kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg - informasjon om personlig risiko og risikobasert henvisning vil ikke bli gitt.

Riktig behandling av pasienter med høy risiko for nyresvikt vil bli bestemt ved hjelp av informasjon fra elektroniske journaler (EMR), for alle pasienter med CKD G3-G5 som går på hver klinikk (omtrent 13 470 pasienter fra alle 32 klinikker). Hensiktsmessig henvisning for pasienter med høy risiko for nyresvikt vil bli bestemt gjennom sammenligning med provinsielle retningslinjer. Direkte kostnader for omsorg vil bli estimert ved å bruke koblinger med provinsielle administrative data. For de klinikkene i intervensjonsgruppen vil tilfredshet med risikoprediksjonsverktøyene (leverandøren) bli målt ved hjelp av en Likert-skala. I tillegg vil 10 pasienter fra hver av de 32 klinikkene bli undersøkt om deres CKD-spesifikke helsekompetanse og tillit til legeomsorg (totalt 320 pasienter).

Etterforskernes hypotese og spesifikke mål er som følger:

Hypotese: Etterforskerne antar at integrering av denne tilnærmingen til CKD-omsorg kan forbedre pasient-leverandørdialogen ved å:

  1. Øke helsekunnskap og tillit, og derfor redusere angst for de med lav risiko.
  2. Gi tidlig og passende henvisning til nefrologi for de med høyere risiko for nyresvikt.

Mål 1 – Bestem om det å gi pasienter og primærhelsepersonell en pasients forutsagte risiko for nyresvikt og risikobaserte kriterier for henvisning øker hensiktsmessig behandling og henvisning for pasienter med lav og høy risiko for nyresvikt, sammenlignet med vanlig behandling uten personlig tilpasset behandling. risikoinformasjon.

Mål 2 – Finn ut om det å gi pasienter individualisert informasjon om deres risiko for progresjon øker CKD-spesifikk helsekompetanse og forbedrer tilliten til forholdet mellom pasient og leverandør.

Mål 3 - Bestem kostnadseffektiviteten til det risikobaserte omsorgsparadigmet

Studiedesign: Et matchet, randomisert klyngedesign av 32 primærhelseklinikker i Manitoba og Alberta, som evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av integreringen av KFRE i CPCSSN DPT, samt effekten av en KT-intervensjon rettet mot pasienter med avansert CKD. Observasjonsenheten vil være både på pasient- og leverandørnivå, og enheten for randomisering vil være på klinikknivå.

Team: Etterforskernes studieteam inkluderer eksperter i klinisk epidemiologi av CKD og nyresvikt, lokale opinionsledere, samt eksperter på kunnskapsoversettelse og klyngerandomisert design. I tillegg til etterforskernes samarbeid med CPCSSN, er etterforskerne en del av og jobber med Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) Network. Dette nettverket inkluderer individer med CKD og de som er berørt av CKD (dvs. omsorgspersoner, familiemedlemmer, etc.); de er etterforskernes pasientpartnere, og vil utgjøre pasientengasjementpanelet. De vil hjelpe til med å veilede studien for å sikre at funnene er relevante for direkte pasientbehandling.

Forskningsbetydning: Siden de fleste pasienter med CKD behandles i primærhelsetjenesten, er neste skritt for å redusere byrden av denne sykdommen på befolkningen å implementere en strategi for nyresviktrisikolikningen som skal brukes i denne innstillingen. Etterforskerne mener at integreringen av et KFRE-basert omsorgsparadigme kan forbedre håndteringen av CKD-risikofaktorer og helsekompetanse, og til slutt, nedstrøms pasient- og helsesystemresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC
  • Telefonnummer: 1-204-631-3834
  • E-post: ntangri@sogh.mb.ca

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Drummond, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærklinikker i Manitoba og Alberta som gir omsorg til voksne i samfunnet og bruker en EMR som kan integrere KFRE og dets tilhørende beslutningshjelpemidler for CKD-håndtering og henvisning.
  • Alle pasienter med CKD stadier G3-G5 som går på de 32 klinikkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv kunnskapsoversettelsesgruppe
Primærklinikker som mottar den aktive kunnskapsoversettelsesintervensjonen.
  1. Integrasjon av KFRE i CPCSSN DPT - DPT vil rapportere resultatet fra KFRE for alle pasienter med CKD stadier G3-G5 fra klinikkene. Risikoresultatet vil inkludere tolkning og automatisert kategorisert risiko for progresjon til nyresvikt, og vil anbefale handlinger basert på KFRE risikobasert behandlingsvei.
  2. Tilsyn og tilbakemelding - Leverandører ved CPCSSN-klinikker mottar tilbakemeldingsrapporter fra vaktpost om et panel med kroniske tilstander og mål for kvalitetsforbedring. Etterforskerne vil legge til CKD i tilbakemeldingsrapporten for intervensjonsstedene, og gi detaljert tilbakemelding om praksisens risikoprofil.
  3. Medisinsk detaljering - Intervensjonen CPCSSN-klinikker vil motta en standardisert presentasjon for klinikkpersonalet av hovedetterforskeren, som vil gi bevis for nøyaktigheten av KFRE og veiledning om implementering av en risikobasert behandlingsvei, samt beskrive de støttende visuelle hjelpemidlene .
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Primærklinikker som mottar dagens standard for omsorg. Informasjon om personlig risiko og risikobasert henvisning vil ikke bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel CKD-pasienter i hver klinikk som har testet albuminuri (albumin-kreatinin ratio (ACR))
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Dette vil bli bestemt ved å bruke data hentet fra hver klinikk sin EMR.
1 år etter intervensjon
Prosentandelen av pasienter som behandles riktig med en ACEi eller ARB, og som enten har CKD og diabetes, eller som har CKD og en urin ACR >30 mg/mmol.
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Dette vil bli bestemt ved å bruke data hentet fra hver klinikk sin EMR.
1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesbehandling for CKD-pasienter
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Målt som andelen CKD-pasienter som har hemoglobin A1C i mål (dvs. <8,5 %), samt andelen individer som har blitt foreskrevet en SGLT2-hemmer.
1 år etter intervensjon
Hypertensjonsbehandling for CKD-pasienter
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Målt som andelen CKD-pasienter som har normalt blodtrykk (BP), tatt som en del av vanlig klinikkbesøk (kontor-BP <130/80 for pasienter med diabetes, 140/90 for de uten).
1 år etter intervensjon
Håndtering av kardiovaskulære risikofaktorer for CKD-pasienter
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Målt som andelen CKD-pasienter som har en statinresept oppført på deres EMR.
1 år etter intervensjon
Riktig medisinbruk
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Målt som andelen CKD-pasienter som har blitt foreskrevet et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
1 år etter intervensjon
eGFR-funksjon for CKD-pasienter
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Målt som andelen CKD-pasienter som har >30 % nedgang i eGFR-funksjon.
2 år etter intervensjon
Passende henvisning for pasienter med høy risiko for nyresvikt
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Bestemt gjennom sammenligninger med provinsielle retningslinjer.
1 år etter intervensjon
Totale helsekostnader
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Direkte helsekostnader vil bli estimert for begge gruppene av pasienter som tar et helsebetalerperspektiv, og estimert ved å bruke koblinger med provinsielle administrative data.
1 år etter intervensjon
Klinisk leverandørs tilfredshet med risikoprediksjonsverktøyene og kliniske beslutningshjelpemidler.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Målt ved antall poeng som følge av de kliniske tilbydernes svar på Likert-skala.
6 måneder etter intervensjon
Pasientens CKD-spesifikke helsekompetanse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Målt ved antall poeng som følge av deltakernes svar på den validerte Nyrekunnskapsundersøkelsen (KiKS).
6 måneder etter intervensjon
Pasientens tillit til legeomsorg
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Målt ved antall poeng som resultat av deltakernes svar på den validerte Trust in Physician Scale.
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Aktiv kunnskapsoversettelse

3
Abonnere