- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365063
Integrering av risikobasert omsorg for pasienter med CKD
Integrering av risikobasert omsorg for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i samfunnet
Kronisk nyresykdom (CKD) og dens sluttstadium av nyresvikt er store folkehelseproblemer i Canada og over hele verden. I primærhelsetjenesten kan nøyaktig prediksjon av risikoen for nyresvikt hos pasienter med CKD forbedre pasientens kommunikasjon, hjelpe til med passende nefrologisk henvisning, forbedre planleggingen av dialysebehandling og identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av intervensjon. For å hjelpe til med å nøyaktig forutsi risikoen for nyresvikt som krever dialyse hos pasienter med CKD, har hovedforskeren utviklet og validert risikolikningen for nyresvikt (KFRE), som i økende grad brukes i nefrologipraksis over hele Canada og USA.
I denne nåværende studien vil en klynge randomisert kontrollert studie (RCT) bli gjort i samarbeid med Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Primærklinikker som kan integrere KFRE i sine elektroniske journaler vil bli randomisert til å motta intervensjonen (pasienter og leverandørene mottar individualisert informasjon som forklarer nyresviktrisiko, samt risikobaserte kriterier for henvisning, sammen med vanlig behandling) versus vanlig behandling alene (ingen informasjon om personlig risiko og ingen risikobasert henvisning). I begge gruppene vil etterforskerne vurdere behandling av pasienter med høy risiko for nyresvikt (pasient), tidspunkt for henvisning for pasienter med høy risiko for nyresvikt (helsesystem), kostnad for CKD-omsorg (helsesystem), CKD-spesifikk helse leseferdighet (pasient), tillit til legeomsorg (pasient), og tilfredshet med risikoprediksjonsverktøy (leverandør).
Målet med denne forskningsstudien er å utvikle, implementere og evaluere verktøy for å veilede omsorgen for pasienter med CKD i samfunnet, inkludert passende henvisning ved bruk av en risikobasert tilnærming. Spesifikt vil denne studien ta for seg spørsmålet: "Bedre å gi pasienter (og deres leger) informasjon om deres risiko for nyresvikt bedre kvaliteten på omsorgen, helsekunnskapen og tilliten til omsorgen de mottar?"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med CKD og nyresvikt har dårlige resultater og bruker en uforholdsmessig stor andel av helsevesenets ressurser. Derfor kan tidlig identifisering av hendelsestilfeller av primærleger forsinke progresjon og forhindre uønskede utfall. Riktig identifisering og intervensjon for pasienter med redusert nyrefunksjon gjøres imidlertid ikke nødvendigvis riktig i alle settinger, noe som ofte resulterer i at individer med svært lav risiko for progresjon blir henvist til en nefrolog, og i andre tilfeller forsinket henvisning av pasienter som er kl. den høyeste risikoen for nyresvikt.
Etterforskerne foreslår en integrasjon av nyresviktrisikolikningen – et verktøy som nøyaktig forutsier risikoen for nyresvikt som krever dialyse hos pasienter med CKD – i primærhelsetjenestens praksis ved å integrere verktøyet i eksisterende rapporteringsmekanismer. Dette vil tillate levering av nyresykdomsrisikoinformasjon til klinikere som en del av en klinisk beslutningshjelp for å veilede alle aspekter av CKD-pleie, inkludert håndtering av vaskulære risikofaktorer, intensitet på oppfølging og potensiell henvisning til spesialistbehandling. Pasienter og behandlere vil dra nytte av muligheten til å dele informasjon om CKD og deres individuelle risiko for nyresvikt ved å bruke interaktiv infografikk, og dermed forbedre CKD-spesifikk helsekompetanse.
Etterforskerne vil samarbeide med Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) for å rekruttere og deretter randomisere 32 klinikker til enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Klinikkene som er randomisert til å motta intervensjonen vil se pasienter og leverandører motta individualisert informasjon som forklarer risikoen for nyresvikt, samt risikobaserte kriterier for henvisning, sammen med vanlig behandling. Dette vil bli utført gjennom integrering av KFRE i CPCSSN Data Presentation Tool (DPT), revisjon og tilbakemelding, og personlig medisinsk detaljering. Kliniske beslutningshjelpemidler for både pasienter og leger for å veilede CKD-behandling og gi informasjon om prognose vil bli gitt i formatet av en statisk infografikk, video og interaktiv nettside. De klinikkene som er randomisert til kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg - informasjon om personlig risiko og risikobasert henvisning vil ikke bli gitt.
Riktig behandling av pasienter med høy risiko for nyresvikt vil bli bestemt ved hjelp av informasjon fra elektroniske journaler (EMR), for alle pasienter med CKD G3-G5 som går på hver klinikk (omtrent 13 470 pasienter fra alle 32 klinikker). Hensiktsmessig henvisning for pasienter med høy risiko for nyresvikt vil bli bestemt gjennom sammenligning med provinsielle retningslinjer. Direkte kostnader for omsorg vil bli estimert ved å bruke koblinger med provinsielle administrative data. For de klinikkene i intervensjonsgruppen vil tilfredshet med risikoprediksjonsverktøyene (leverandøren) bli målt ved hjelp av en Likert-skala. I tillegg vil 10 pasienter fra hver av de 32 klinikkene bli undersøkt om deres CKD-spesifikke helsekompetanse og tillit til legeomsorg (totalt 320 pasienter).
Etterforskernes hypotese og spesifikke mål er som følger:
Hypotese: Etterforskerne antar at integrering av denne tilnærmingen til CKD-omsorg kan forbedre pasient-leverandørdialogen ved å:
- Øke helsekunnskap og tillit, og derfor redusere angst for de med lav risiko.
- Gi tidlig og passende henvisning til nefrologi for de med høyere risiko for nyresvikt.
Mål 1 – Bestem om det å gi pasienter og primærhelsepersonell en pasients forutsagte risiko for nyresvikt og risikobaserte kriterier for henvisning øker hensiktsmessig behandling og henvisning for pasienter med lav og høy risiko for nyresvikt, sammenlignet med vanlig behandling uten personlig tilpasset behandling. risikoinformasjon.
Mål 2 – Finn ut om det å gi pasienter individualisert informasjon om deres risiko for progresjon øker CKD-spesifikk helsekompetanse og forbedrer tilliten til forholdet mellom pasient og leverandør.
Mål 3 - Bestem kostnadseffektiviteten til det risikobaserte omsorgsparadigmet
Studiedesign: Et matchet, randomisert klyngedesign av 32 primærhelseklinikker i Manitoba og Alberta, som evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av integreringen av KFRE i CPCSSN DPT, samt effekten av en KT-intervensjon rettet mot pasienter med avansert CKD. Observasjonsenheten vil være både på pasient- og leverandørnivå, og enheten for randomisering vil være på klinikknivå.
Team: Etterforskernes studieteam inkluderer eksperter i klinisk epidemiologi av CKD og nyresvikt, lokale opinionsledere, samt eksperter på kunnskapsoversettelse og klyngerandomisert design. I tillegg til etterforskernes samarbeid med CPCSSN, er etterforskerne en del av og jobber med Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) Network. Dette nettverket inkluderer individer med CKD og de som er berørt av CKD (dvs. omsorgspersoner, familiemedlemmer, etc.); de er etterforskernes pasientpartnere, og vil utgjøre pasientengasjementpanelet. De vil hjelpe til med å veilede studien for å sikre at funnene er relevante for direkte pasientbehandling.
Forskningsbetydning: Siden de fleste pasienter med CKD behandles i primærhelsetjenesten, er neste skritt for å redusere byrden av denne sykdommen på befolkningen å implementere en strategi for nyresviktrisikolikningen som skal brukes i denne innstillingen. Etterforskerne mener at integreringen av et KFRE-basert omsorgsparadigme kan forbedre håndteringen av CKD-risikofaktorer og helsekompetanse, og til slutt, nedstrøms pasient- og helsesystemresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oksana Harasemiw, MSc
- Telefonnummer: 1-204-632-3541
- E-post: oharasemiw@sogh.mb.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 1-204-631-3834
- E-post: ntangri@sogh.mb.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Rekruttering
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Garies, MPH
- E-post: sgaries@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Neil Drummond, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Oksana Harasemiw, MSc
- Telefonnummer: 1-204-632-3541
- E-post: oharasemiw@sogh.mb.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærklinikker i Manitoba og Alberta som gir omsorg til voksne i samfunnet og bruker en EMR som kan integrere KFRE og dets tilhørende beslutningshjelpemidler for CKD-håndtering og henvisning.
- Alle pasienter med CKD stadier G3-G5 som går på de 32 klinikkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv kunnskapsoversettelsesgruppe
Primærklinikker som mottar den aktive kunnskapsoversettelsesintervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Primærklinikker som mottar dagens standard for omsorg.
Informasjon om personlig risiko og risikobasert henvisning vil ikke bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel CKD-pasienter i hver klinikk som har testet albuminuri (albumin-kreatinin ratio (ACR))
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke data hentet fra hver klinikk sin EMR.
|
1 år etter intervensjon
|
Prosentandelen av pasienter som behandles riktig med en ACEi eller ARB, og som enten har CKD og diabetes, eller som har CKD og en urin ACR >30 mg/mmol.
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke data hentet fra hver klinikk sin EMR.
|
1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetesbehandling for CKD-pasienter
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Målt som andelen CKD-pasienter som har hemoglobin A1C i mål (dvs.
<8,5 %), samt andelen individer som har blitt foreskrevet en SGLT2-hemmer.
|
1 år etter intervensjon
|
Hypertensjonsbehandling for CKD-pasienter
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Målt som andelen CKD-pasienter som har normalt blodtrykk (BP), tatt som en del av vanlig klinikkbesøk (kontor-BP <130/80 for pasienter med diabetes, 140/90 for de uten).
|
1 år etter intervensjon
|
Håndtering av kardiovaskulære risikofaktorer for CKD-pasienter
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Målt som andelen CKD-pasienter som har en statinresept oppført på deres EMR.
|
1 år etter intervensjon
|
Riktig medisinbruk
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Målt som andelen CKD-pasienter som har blitt foreskrevet et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
|
1 år etter intervensjon
|
eGFR-funksjon for CKD-pasienter
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
|
Målt som andelen CKD-pasienter som har >30 % nedgang i eGFR-funksjon.
|
2 år etter intervensjon
|
Passende henvisning for pasienter med høy risiko for nyresvikt
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Bestemt gjennom sammenligninger med provinsielle retningslinjer.
|
1 år etter intervensjon
|
Totale helsekostnader
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Direkte helsekostnader vil bli estimert for begge gruppene av pasienter som tar et helsebetalerperspektiv, og estimert ved å bruke koblinger med provinsielle administrative data.
|
1 år etter intervensjon
|
Klinisk leverandørs tilfredshet med risikoprediksjonsverktøyene og kliniske beslutningshjelpemidler.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Målt ved antall poeng som følge av de kliniske tilbydernes svar på Likert-skala.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Pasientens CKD-spesifikke helsekompetanse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Målt ved antall poeng som følge av deltakernes svar på den validerte Nyrekunnskapsundersøkelsen (KiKS).
|
6 måneder etter intervensjon
|
Pasientens tillit til legeomsorg
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Målt ved antall poeng som resultat av deltakernes svar på den validerte Trust in Physician Scale.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2017:050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Aktiv kunnskapsoversettelse
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater