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为 CKD 患者整合基于风险的护理

2022年6月9日 更新者:Navdeep Tangri、University of Manitoba

在社区中整合针对慢性肾脏病 (CKD) 患者的基于风险的护理

慢性肾脏病 (CKD) 及其终末期肾衰竭是加拿大乃至全世界的主要公共卫生问题。 在初级保健环境中,准确预测 CKD 患者肾衰竭的风险可以改善患者提供者的沟通,协助进行适当的肾病转诊,改进透析治疗计划,并确定最有可能从干预中受益的患者。 为了帮助准确预测 CKD 患者需要透析的肾衰竭风险,主要研究者开发并验证了肾衰竭风险方程式 (KFRE),该方程式越来越多地用于加拿大和美国的肾脏病学实践中。

在当前的这项研究中,将与加拿大初级保健哨兵监测网络 (CPCSSN) 合作进行整群随机对照试验 (RCT)。 可以将 KFRE 整合到他们的电子病历中的初级保健诊所将随机接受干预(患者和提供者收到解释肾衰竭风险的个性化信息,以及基于风险的转诊标准,以及常规护理)与单独的常规护理(没有关于个性化风险的信息,也没有基于风险的推荐)。 在两组中,研究人员将评估肾衰竭高风险患者(患者)的管理、肾衰竭高风险患者的转诊时间(卫生系统)、CKD 护理成本(卫生系统)、CKD 特定健康状况素养(患者)、对医生护理的信任(患者)以及对风险预测工具的满意度(提供者)。

本研究的目的是开发、实施和评估用于指导社区 CKD 患者护理的工具,包括使用基于风险的方法进行适当转诊。 具体来说,这项研究将解决以下问题:“向患者(及其医生)提供有关其肾衰竭风险的信息是否会提高护理质量、健康素养以及对他们所接受护理的信任?”

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

患有 CKD 和肾衰竭的患者预后不佳,并且消耗了不成比例的医疗保健资源。 因此,初级保健医生及早识别事件病例可以延缓进展并防止不良后果。 然而,对肾功能减退患者的正确识别和干预不一定在所有情况下都适当地进行,通常会导致进展风险非常低的个体被转诊给肾病专家,而在其他情况下,延误转诊肾病患者肾衰竭的最高风险。

研究人员建议将肾衰竭风险方程——一种准确预测 CKD 患者需要透析的肾衰竭风险的工具——整合到初级保健实践中,方法是将该工具整合到现有的报告机制中。 这将允许向临床医生提供肾脏疾病风险信息,作为临床决策辅助的一部分,以指导 CKD 护理的各个方面,包括血管风险因素的管理、随访强度和可能转诊至专科护理。 患者和提供者将受益于共享有关 CKD 的信息的能力,以及他们使用交互式信息图表的肾衰竭个人风险,从而提高 CKD 特定的健康素养。

研究人员将与加拿大初级保健哨点监测网络 (CPCSSN) 合作,招募 32 家诊所并随后将其随机分配到干预组或对照组。 随机接受干预的诊所将看到患者和提供者收到解释肾衰竭风险的个性化信息,以及基于风险的转诊标准以及常规护理。 这将通过将 KFRE 集成到 CPCSSN 数据展示工具 (DPT)、审核和反馈以及现场医疗细节中来执行。 将以静态信息图、视频和交互式网站的形式为患者和医生提供临床决策辅助,以指导 CKD 护理并提供有关预后的信息。 那些随机分配到对照组的诊所将接受当前的护理标准——将不会提供有关个性化风险和基于风险的转诊的信息。

将使用来自电子病历 (EMR) 的信息来确定对肾衰竭高风险患者的适当管理,适用于每个诊所就诊的所有 CKD G3-G5 患者(来自所有 32 个诊所的约 13,470 名患者)。 将通过与省指南的比较来确定对肾衰竭高风险患者的适当转诊。 将使用与省级行政数据的联系来估算直接护理成本。 对于干预组中的那些诊所,将使用李克特量表衡量对风险预测工具(提供者)的满意度。 此外,将对 32 家诊所中每家的 10 名患者进行调查,了解他们对 CKD 特定的健康知识和对医生护理的信任(总共 320 名患者)。

研究者的假设和具体目标如下:

假设:研究人员假设将这种方法整合到 CKD 护理中可以通过以下方式改善患者与提供者的对话:

  1. 提高健康素养和信任度,从而减少低风险人群的焦虑。
  2. 为那些肾衰竭风险较高的人提供早期和适当的肾脏病学转诊。

目标 1 - 确定为患者和初级保健提供者提供患者的肾衰竭预测风险和基于风险的转诊标准,与没有个性化的常规护理相比,是否会增加对肾衰竭低风险和高风险患者的适当管理和转诊风险信息。

目标 2 - 确定向患者提供有关其进展风险的个性化信息是否会增加 CKD 特定的健康素养并提高对患者与提供者关系的信任。

目标 3 - 确定基于风险的护理模式的成本效益

研究设计:马尼托巴省和阿尔伯塔省 32 家初级保健诊所的匹配集群随机设计,评估将 KFRE 整合到 CPCSSN DPT 中的可行性和有效性,以及针对晚期 CKD 患者的 KT 干预的有效性。 观察单位将在患者和提供者层面,随机化单位将在诊所层面。

团队:研究者的研究团队包括 CKD 和肾衰竭临床流行病学专家、当地意见领袖,以及知识转化和整群随机设计方面的专家。 除了研究人员与 CPCSSN 的合作外,研究人员还参与并与加拿大寻求解决方案和创新以克服慢性肾脏病 (Can-SOLVE CKD) 网络合作。 该网络包括 CKD 患者和受 CKD 影响的人(即护理人员、家庭成员等);他们是研究人员的患者伙伴,将组成患者参与小组。 他们将帮助指导研究,以确保其研究结果与直接患者护理相关。

研究意义:由于大多数 CKD 患者都在初级保健机构接受治疗,因此下一步要减轻这种疾病对人群的负担,就是实施一种策略,以便在这种情况下使用肾衰竭风险方程。 研究人员认为,基于 KFRE 的护理模式的整合可以改善 CKD 风险因素和健康素养的管理,并最终改善下游患者和卫生系统的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC
  • 电话号码:1-204-631-3834
  • 邮箱ntangri@sogh.mb.ca

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • 招聘中
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Neil Drummond, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
        • 招聘中
        • University of Manitoba
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 马尼托巴省和阿尔伯塔省的初级保健诊所为社区中的成年人提供护理,并使用可以整合 KFRE 及其相关决策辅助工具的 EMR,以进行 CKD 管理和转诊。
  • 所有参加 32 家诊所的 CKD G3-G5 期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动知识翻译组
接受主动知识转化干预的初级保健诊所。
  1. 将 KFRE 整合到 CPCSSN DPT - DPT 将报告来自诊所站点的所有 CKD 阶段 G3-G5 患者的 KFRE 输出。 风险输出将包括解释和自动分类的进展为肾功能衰竭的风险,并将根据 KFRE 基于风险的护理途径推荐行动。
  2. 审计和反馈——CPCSSN 诊所的提供者会收到关于一组慢性病和质量改进目标的哨兵反馈报告。 研究人员会将 CKD 添加到干预站点的反馈报告中,并提供有关实践风险概况的详细反馈。
  3. 医疗细节 - 干预 CPCSSN 诊所将收到由主要研究人员向诊所工作人员进行的标准化演示,他们将提供 KFRE 准确性的证据和实施基于风险的治疗途径的指导,并描述支持性视觉辅助工具.
无干预:控制组
接受现行护理标准的初级保健诊所。 将不提供有关个性化风险和基于风险的推荐的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个诊所中接受白蛋白尿(白蛋白肌酐比值 (ACR))检测的 CKD 患者比例
大体时间:干预后 1 年
这将使用从每个诊所的 EMR 中提取的数据来确定。
干预后 1 年
使用 ACEI 或 ARB 进行适当治疗,患有 CKD 和糖尿病,或患有 CKD 和尿 ACR >30 mg/mmol 的患者百分比。
大体时间:干预后 1 年
这将使用从每个诊所的 EMR 中提取的数据来确定。
干预后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CKD 患者的糖尿病管理
大体时间:干预后 1 年
测量为血红蛋白 A1C 在目标值(即 <8.5%),以及服用 SGLT2 抑制剂的个体比例。
干预后 1 年
CKD患者的高血压管理
大体时间:干预后 1 年
测量为正常血压 (BP) 的 CKD 患者的比例,作为定期门诊就诊的一部分(糖尿病患者诊室血压 <130/80,非糖尿病患者诊室血压 <140/90)。
干预后 1 年
CKD 患者心血管危险因素的管理
大体时间:干预后 1 年
以在其 EMR 上列出他汀类药物处方的 CKD 患者的比例来衡量。
干预后 1 年
适当用药
大体时间:干预后 1 年
以开具非甾体类抗炎药 (NSAID) 处方的 CKD 患者的比例来衡量。
干预后 1 年
CKD 患者的 eGFR 功能
大体时间:干预后 2 年
衡量为 eGFR 功能下降 >30% 的 CKD 患者的比例。
干预后 2 年
对肾衰竭高危患者的适当转诊
大体时间:干预后 1 年
通过与省指南的比较确定。
干预后 1 年
医疗保健总费用
大体时间:干预后 1 年
将从医疗保健支付者的角度估计两组患者的直接医疗保健费用,并使用与省级行政数据的联系进行估计。
干预后 1 年
临床提供者对风险预测工具和临床决策辅助工具的满意度。
大体时间:干预后 6 个月
根据临床提供者在李克特量表上的回答得出的分数来衡量。
干预后 6 个月
患者的 CKD 特定健康素养
大体时间:干预后 6 个月
根据参与者对经过验证的肾脏知识调查 (KiKS) 的回答得出的分数来衡量。
干预后 6 个月
患者对医生治疗的信任
大体时间:干预后 6 个月
根据参与者对经过验证的“信任医生量表”的回答得出的分数来衡量。
干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月24日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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