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Integración de la atención basada en el riesgo para pacientes con ERC

18 de julio de 2025 actualizado por: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Integración de la atención basada en el riesgo para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en la comunidad

La enfermedad renal crónica (ERC) y su etapa final de insuficiencia renal son importantes problemas de salud pública en Canadá y en todo el mundo. En el ámbito de la atención primaria, la predicción precisa del riesgo de insuficiencia renal en pacientes con CKD puede mejorar la comunicación con el proveedor del paciente, ayudar en la derivación adecuada a nefrología, mejorar la planificación del tratamiento de diálisis e identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la intervención. Para ayudar a predecir con precisión el riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis en pacientes con ERC, el investigador principal desarrolló y validó la ecuación de riesgo de insuficiencia renal (KFRE), que se usa cada vez más en las prácticas de nefrología en Canadá y los Estados Unidos.

En este estudio actual, se realizará un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) por grupos en colaboración con la Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Las clínicas de atención primaria que puedan integrar el KFRE en sus registros médicos electrónicos serán aleatorias para recibir la intervención (los pacientes y los proveedores reciben información individualizada que explica el riesgo de insuficiencia renal, así como los criterios de referencia basados ​​en el riesgo, junto con la atención habitual) frente a la atención habitual sola. (sin información sobre riesgo personalizado y sin derivación basada en riesgo). En ambos grupos, los investigadores evaluarán el manejo de los pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal (paciente), el momento de la derivación para los pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal (sistema de salud), el costo de la atención de la ERC (sistema de salud), la salud específica de la ERC. alfabetización (paciente), confianza en la atención médica (paciente) y satisfacción con las herramientas de predicción de riesgo (proveedor).

El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar, implementar y evaluar herramientas para guiar la atención de pacientes con ERC en la comunidad, incluida la derivación adecuada utilizando un enfoque basado en el riesgo. Específicamente, este estudio abordará la pregunta: "¿Proporcionar a los pacientes (y a sus médicos) información sobre su riesgo de insuficiencia renal mejora la calidad de la atención, la alfabetización en salud y la confianza en la atención que reciben?"

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con ERC e insuficiencia renal tienen malos resultados y consumen una parte desproporcionada de los recursos de atención médica. Por lo tanto, la identificación temprana de casos incidentes por parte de los médicos de atención primaria puede retrasar la progresión y prevenir resultados adversos. Sin embargo, la identificación e intervención correctas para los pacientes que tienen una función renal reducida no se realiza necesariamente de manera adecuada en todos los entornos, lo que a menudo da como resultado que los individuos con un riesgo muy bajo de progresión sean derivados a un nefrólogo y, en otros casos, la derivación tardía de pacientes que están en el mayor riesgo de insuficiencia renal.

Los investigadores proponen una integración de la Ecuación de riesgo de insuficiencia renal, una herramienta que predice con precisión el riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis en pacientes con ERC, en las prácticas de atención primaria mediante la integración de la herramienta en los mecanismos de notificación existentes. Esto permitirá la entrega de información sobre el riesgo de enfermedad renal a los médicos como parte de una ayuda para la toma de decisiones clínicas para guiar todos los aspectos de la atención de la ERC, incluido el manejo de los factores de riesgo vascular, la intensidad del seguimiento y la derivación potencial para atención especializada. Los pacientes y los proveedores se beneficiarán de la capacidad de compartir información sobre la ERC y su riesgo individual de insuficiencia renal mediante infografías interactivas, mejorando así la alfabetización en salud específica de la ERC.

Los investigadores trabajarán con la Red Canadiense de Vigilancia Centinela de Atención Primaria (CPCSSN) para reclutar y posteriormente asignar al azar 32 clínicas al grupo de intervención o de control. Las clínicas asignadas al azar para recibir la intervención verán a los pacientes y proveedores recibir información individualizada que explique el riesgo de insuficiencia renal, así como los criterios de derivación basados ​​en el riesgo, junto con la atención habitual. Esto se ejecutará a través de la integración de KFRE en la herramienta de presentación de datos (DPT) de CPCSSN, auditoría y retroalimentación, y detalles médicos en persona. Se proporcionarán ayudas para la toma de decisiones clínicas tanto para pacientes como para médicos a fin de guiar la atención de la ERC y proporcionar información sobre el pronóstico en formato de infografía estática, video y sitio web interactivo. Las clínicas asignadas aleatoriamente al grupo de control recibirán el estándar de atención actual: no se proporcionará información sobre el riesgo personalizado ni la remisión basada en el riesgo.

Se determinará el manejo adecuado de los pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal utilizando la información de los registros médicos electrónicos (EMR), para todos los pacientes con ERC G3-G5 que asisten a cada clínica (aproximadamente 13,470 pacientes de las 32 clínicas). La derivación adecuada para pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal se determinará mediante la comparación con las pautas provinciales. Los costos directos de la atención se estimarán utilizando vínculos con datos administrativos provinciales. Para aquellas clínicas en el grupo de intervención, la satisfacción con las herramientas de predicción de riesgo (proveedor) se medirá utilizando una escala de Likert. Además, se encuestará a 10 pacientes de cada una de las 32 clínicas sobre su alfabetización en salud específica para la ERC y su confianza en la atención médica (320 pacientes en total).

La hipótesis de los investigadores y los objetivos específicos son los siguientes:

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la integración de este enfoque para el cuidado de la ERC puede mejorar el diálogo entre el paciente y el proveedor al:

  1. Aumentar la alfabetización y la confianza en salud y, por lo tanto, reducir la ansiedad de las personas con bajo riesgo.
  2. Proporcionar una derivación temprana y adecuada a nefrología para aquellos con mayor riesgo de insuficiencia renal.

Objetivo 1: Determinar si proporcionar a los pacientes y a los proveedores de atención primaria el riesgo previsto de insuficiencia renal de los pacientes y los criterios basados ​​en el riesgo para derivación aumenta el manejo adecuado y la derivación para pacientes con bajo y alto riesgo de insuficiencia renal, en comparación con la atención habitual sin personalización. información de riesgo.

Objetivo 2: determinar si proporcionar a los pacientes información individualizada sobre su riesgo de progresión aumenta la alfabetización sanitaria específica de la ERC y mejora la confianza en la relación médico-paciente.

Objetivo 3 - Determinar la rentabilidad del paradigma de la atención basada en el riesgo

Diseño del estudio: un diseño aleatorizado de grupos emparejados de 32 clínicas de atención primaria en Manitoba y Alberta, que evalúa la viabilidad y la eficacia de la integración de KFRE en CPCSSN DPT, así como la eficacia de una intervención de KT dirigida a pacientes con ERC avanzada. La unidad de observación estará tanto al nivel del paciente como del proveedor, y la unidad de aleatorización estará al nivel de la clínica.

Equipo: El equipo del estudio de investigadores incluye expertos en la epidemiología clínica de la ERC y la insuficiencia renal, líderes de opinión locales, así como expertos en traducción del conocimiento y diseño aleatorizado por grupos. Además de la colaboración de los investigadores con CPCSSN, los investigadores forman parte y trabajan con la Red de canadienses que buscan soluciones e innovaciones para superar la enfermedad renal crónica (Can-SOLVE CKD). Esta red incluye personas con CKD y aquellos afectados por CKD (es decir, cuidadores, familiares, etc.); son los socios pacientes de los investigadores y formarán el panel de participación del paciente. Ayudarán a guiar el estudio para garantizar que sus hallazgos sean relevantes para la atención directa del paciente.

Importancia de la investigación: dado que la mayoría de los pacientes con ERC se tratan en la atención primaria, el siguiente paso para reducir la carga de esta enfermedad en la población es implementar una estrategia para utilizar la ecuación de riesgo de insuficiencia renal en este entorno. Los investigadores creen que la integración de un paradigma de atención basado en KFRE puede mejorar el manejo de los factores de riesgo de la ERC y la alfabetización en salud y, en última instancia, los resultados posteriores del sistema de salud y del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicas de atención primaria en Manitoba y Alberta que brindan atención a adultos en la comunidad y usan un EMR que puede integrar el KFRE y sus ayudas de decisión asociadas para el manejo y la remisión de la ERC.
  • Todos los pacientes con ERC Estadios G3-G5 que asisten a las 32 clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Traducción de Conocimiento Activo
Clínicas de atención primaria que reciben la intervención de traducción activa del conocimiento.
  1. Integración del KFRE en el DPT de CPCSSN: el DPT informará el resultado del KFRE para todos los pacientes con ERC en estadios G3-G5 de las clínicas. El resultado del riesgo incluirá la interpretación y el riesgo categorizado automatizado de progresión a insuficiencia renal, y recomendará acciones basadas en la vía de atención basada en el riesgo de KFRE.
  2. Auditoría y retroalimentación: los proveedores de las clínicas de CPCSSN reciben informes de retroalimentación centinela sobre un panel de condiciones crónicas y objetivos de mejora de la calidad. Los investigadores agregarán CKD al informe de comentarios para los sitios de intervención y proporcionarán comentarios detallados sobre el perfil de riesgo de las prácticas.
  3. Detalles médicos: las clínicas CPCSSN de intervención recibirán una presentación estandarizada para el personal de la clínica por parte del investigador principal, quien proporcionará la evidencia de la precisión del KFRE y la orientación sobre la implementación de una vía de tratamiento basada en el riesgo, así como también describirá las ayudas visuales de apoyo. .
Sin intervención: Grupo de control
Clínicas de atención primaria que reciben el estándar actual de atención. No se proporcionará información sobre el riesgo personalizado y la derivación basada en el riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ERC en cada clínica que tienen albuminuria (proporción albúmina-creatinina (ACR)) analizada
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Esto se determinará utilizando los datos extraídos del EMR de cada clínica.
1 año después de la intervención
El porcentaje de pacientes que se manejan adecuadamente con un ACEi o ARB, y que tienen CKD y diabetes, o que tienen CKD y un ACR en orina > 30 mg/mmol.
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Esto se determinará utilizando los datos extraídos del EMR de cada clínica.
1 año después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo de la diabetes para pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Medido como la proporción de pacientes con ERC que tienen una hemoglobina A1C en el objetivo (es decir, <8,5 %), así como la proporción de personas a las que se les ha recetado un inhibidor de SGLT2.
1 año después de la intervención
Manejo de la hipertensión para pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Medido como la proporción de pacientes con ERC que tienen una presión arterial (PA) normal, tomada como parte de una visita clínica regular (PA en el consultorio <130/80 para pacientes con diabetes, 140/90 para los que no).
1 año después de la intervención
Manejo de los factores de riesgo cardiovascular para pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Medido como la proporción de pacientes con ERC que tienen una prescripción de estatinas en su EMR.
1 año después de la intervención
Uso adecuado de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Medido como la proporción de pacientes con ERC a los que se les ha recetado un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
1 año después de la intervención
Función eGFR para pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Medido como la proporción de pacientes con ERC que tienen una disminución >30 % en la función de eGFR.
2 años después de la intervención
Derivación adecuada para pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Determinado a través de comparaciones con las guías provinciales.
1 año después de la intervención
Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Los costos directos de atención médica se estimarán para ambos grupos de pacientes desde la perspectiva del pagador de atención médica y se estimarán utilizando vínculos con datos administrativos provinciales.
1 año después de la intervención
Satisfacción del proveedor clínico con las herramientas de predicción de riesgo y las ayudas para la toma de decisiones clínicas.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Medido por el número de puntos como resultado de las respuestas de los proveedores clínicos en una escala de Likert.
6 meses después de la intervención
Alfabetización sanitaria específica de la ERC del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Medido por el número de puntos como resultado de las respuestas de los participantes a la Encuesta de conocimientos renales (KiKS) validada.
6 meses después de la intervención
Confianza del paciente en la atención médica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Medido por el número de puntos como resultado de las respuestas de los participantes a la Escala de Confianza en el Médico validada.
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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