- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365063
Integración de la atención basada en el riesgo para pacientes con ERC
Integración de la atención basada en el riesgo para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en la comunidad
La enfermedad renal crónica (ERC) y su etapa final de insuficiencia renal son importantes problemas de salud pública en Canadá y en todo el mundo. En el ámbito de la atención primaria, la predicción precisa del riesgo de insuficiencia renal en pacientes con CKD puede mejorar la comunicación con el proveedor del paciente, ayudar en la derivación adecuada a nefrología, mejorar la planificación del tratamiento de diálisis e identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la intervención. Para ayudar a predecir con precisión el riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis en pacientes con ERC, el investigador principal desarrolló y validó la ecuación de riesgo de insuficiencia renal (KFRE), que se usa cada vez más en las prácticas de nefrología en Canadá y los Estados Unidos.
En este estudio actual, se realizará un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) por grupos en colaboración con la Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Las clínicas de atención primaria que puedan integrar el KFRE en sus registros médicos electrónicos serán aleatorias para recibir la intervención (los pacientes y los proveedores reciben información individualizada que explica el riesgo de insuficiencia renal, así como los criterios de referencia basados en el riesgo, junto con la atención habitual) frente a la atención habitual sola. (sin información sobre riesgo personalizado y sin derivación basada en riesgo). En ambos grupos, los investigadores evaluarán el manejo de los pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal (paciente), el momento de la derivación para los pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal (sistema de salud), el costo de la atención de la ERC (sistema de salud), la salud específica de la ERC. alfabetización (paciente), confianza en la atención médica (paciente) y satisfacción con las herramientas de predicción de riesgo (proveedor).
El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar, implementar y evaluar herramientas para guiar la atención de pacientes con ERC en la comunidad, incluida la derivación adecuada utilizando un enfoque basado en el riesgo. Específicamente, este estudio abordará la pregunta: "¿Proporcionar a los pacientes (y a sus médicos) información sobre su riesgo de insuficiencia renal mejora la calidad de la atención, la alfabetización en salud y la confianza en la atención que reciben?"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ERC e insuficiencia renal tienen malos resultados y consumen una parte desproporcionada de los recursos de atención médica. Por lo tanto, la identificación temprana de casos incidentes por parte de los médicos de atención primaria puede retrasar la progresión y prevenir resultados adversos. Sin embargo, la identificación e intervención correctas para los pacientes que tienen una función renal reducida no se realiza necesariamente de manera adecuada en todos los entornos, lo que a menudo da como resultado que los individuos con un riesgo muy bajo de progresión sean derivados a un nefrólogo y, en otros casos, la derivación tardía de pacientes que están en el mayor riesgo de insuficiencia renal.
Los investigadores proponen una integración de la Ecuación de riesgo de insuficiencia renal, una herramienta que predice con precisión el riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis en pacientes con ERC, en las prácticas de atención primaria mediante la integración de la herramienta en los mecanismos de notificación existentes. Esto permitirá la entrega de información sobre el riesgo de enfermedad renal a los médicos como parte de una ayuda para la toma de decisiones clínicas para guiar todos los aspectos de la atención de la ERC, incluido el manejo de los factores de riesgo vascular, la intensidad del seguimiento y la derivación potencial para atención especializada. Los pacientes y los proveedores se beneficiarán de la capacidad de compartir información sobre la ERC y su riesgo individual de insuficiencia renal mediante infografías interactivas, mejorando así la alfabetización en salud específica de la ERC.
Los investigadores trabajarán con la Red Canadiense de Vigilancia Centinela de Atención Primaria (CPCSSN) para reclutar y posteriormente asignar al azar 32 clínicas al grupo de intervención o de control. Las clínicas asignadas al azar para recibir la intervención verán a los pacientes y proveedores recibir información individualizada que explique el riesgo de insuficiencia renal, así como los criterios de derivación basados en el riesgo, junto con la atención habitual. Esto se ejecutará a través de la integración de KFRE en la herramienta de presentación de datos (DPT) de CPCSSN, auditoría y retroalimentación, y detalles médicos en persona. Se proporcionarán ayudas para la toma de decisiones clínicas tanto para pacientes como para médicos a fin de guiar la atención de la ERC y proporcionar información sobre el pronóstico en formato de infografía estática, video y sitio web interactivo. Las clínicas asignadas aleatoriamente al grupo de control recibirán el estándar de atención actual: no se proporcionará información sobre el riesgo personalizado ni la remisión basada en el riesgo.
Se determinará el manejo adecuado de los pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal utilizando la información de los registros médicos electrónicos (EMR), para todos los pacientes con ERC G3-G5 que asisten a cada clínica (aproximadamente 13,470 pacientes de las 32 clínicas). La derivación adecuada para pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal se determinará mediante la comparación con las pautas provinciales. Los costos directos de la atención se estimarán utilizando vínculos con datos administrativos provinciales. Para aquellas clínicas en el grupo de intervención, la satisfacción con las herramientas de predicción de riesgo (proveedor) se medirá utilizando una escala de Likert. Además, se encuestará a 10 pacientes de cada una de las 32 clínicas sobre su alfabetización en salud específica para la ERC y su confianza en la atención médica (320 pacientes en total).
La hipótesis de los investigadores y los objetivos específicos son los siguientes:
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la integración de este enfoque para el cuidado de la ERC puede mejorar el diálogo entre el paciente y el proveedor al:
- Aumentar la alfabetización y la confianza en salud y, por lo tanto, reducir la ansiedad de las personas con bajo riesgo.
- Proporcionar una derivación temprana y adecuada a nefrología para aquellos con mayor riesgo de insuficiencia renal.
Objetivo 1: Determinar si proporcionar a los pacientes y a los proveedores de atención primaria el riesgo previsto de insuficiencia renal de los pacientes y los criterios basados en el riesgo para derivación aumenta el manejo adecuado y la derivación para pacientes con bajo y alto riesgo de insuficiencia renal, en comparación con la atención habitual sin personalización. información de riesgo.
Objetivo 2: determinar si proporcionar a los pacientes información individualizada sobre su riesgo de progresión aumenta la alfabetización sanitaria específica de la ERC y mejora la confianza en la relación médico-paciente.
Objetivo 3 - Determinar la rentabilidad del paradigma de la atención basada en el riesgo
Diseño del estudio: un diseño aleatorizado de grupos emparejados de 32 clínicas de atención primaria en Manitoba y Alberta, que evalúa la viabilidad y la eficacia de la integración de KFRE en CPCSSN DPT, así como la eficacia de una intervención de KT dirigida a pacientes con ERC avanzada. La unidad de observación estará tanto al nivel del paciente como del proveedor, y la unidad de aleatorización estará al nivel de la clínica.
Equipo: El equipo del estudio de investigadores incluye expertos en la epidemiología clínica de la ERC y la insuficiencia renal, líderes de opinión locales, así como expertos en traducción del conocimiento y diseño aleatorizado por grupos. Además de la colaboración de los investigadores con CPCSSN, los investigadores forman parte y trabajan con la Red de canadienses que buscan soluciones e innovaciones para superar la enfermedad renal crónica (Can-SOLVE CKD). Esta red incluye personas con CKD y aquellos afectados por CKD (es decir, cuidadores, familiares, etc.); son los socios pacientes de los investigadores y formarán el panel de participación del paciente. Ayudarán a guiar el estudio para garantizar que sus hallazgos sean relevantes para la atención directa del paciente.
Importancia de la investigación: dado que la mayoría de los pacientes con ERC se tratan en la atención primaria, el siguiente paso para reducir la carga de esta enfermedad en la población es implementar una estrategia para utilizar la ecuación de riesgo de insuficiencia renal en este entorno. Los investigadores creen que la integración de un paradigma de atención basado en KFRE puede mejorar el manejo de los factores de riesgo de la ERC y la alfabetización en salud y, en última instancia, los resultados posteriores del sistema de salud y del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicas de atención primaria en Manitoba y Alberta que brindan atención a adultos en la comunidad y usan un EMR que puede integrar el KFRE y sus ayudas de decisión asociadas para el manejo y la remisión de la ERC.
- Todos los pacientes con ERC Estadios G3-G5 que asisten a las 32 clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Traducción de Conocimiento Activo
Clínicas de atención primaria que reciben la intervención de traducción activa del conocimiento.
|
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|
Sin intervención: Grupo de control
Clínicas de atención primaria que reciben el estándar actual de atención.
No se proporcionará información sobre el riesgo personalizado y la derivación basada en el riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con ERC en cada clínica que tienen albuminuria (proporción albúmina-creatinina (ACR)) analizada
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Esto se determinará utilizando los datos extraídos del EMR de cada clínica.
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1 año después de la intervención
|
|
El porcentaje de pacientes que se manejan adecuadamente con un ACEi o ARB, y que tienen CKD y diabetes, o que tienen CKD y un ACR en orina > 30 mg/mmol.
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Esto se determinará utilizando los datos extraídos del EMR de cada clínica.
|
1 año después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manejo de la diabetes para pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Medido como la proporción de pacientes con ERC que tienen una hemoglobina A1C en el objetivo (es decir,
<8,5 %), así como la proporción de personas a las que se les ha recetado un inhibidor de SGLT2.
|
1 año después de la intervención
|
|
Manejo de la hipertensión para pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Medido como la proporción de pacientes con ERC que tienen una presión arterial (PA) normal, tomada como parte de una visita clínica regular (PA en el consultorio <130/80 para pacientes con diabetes, 140/90 para los que no).
|
1 año después de la intervención
|
|
Manejo de los factores de riesgo cardiovascular para pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Medido como la proporción de pacientes con ERC que tienen una prescripción de estatinas en su EMR.
|
1 año después de la intervención
|
|
Uso adecuado de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Medido como la proporción de pacientes con ERC a los que se les ha recetado un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
|
1 año después de la intervención
|
|
Función eGFR para pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
|
Medido como la proporción de pacientes con ERC que tienen una disminución >30 % en la función de eGFR.
|
2 años después de la intervención
|
|
Derivación adecuada para pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Determinado a través de comparaciones con las guías provinciales.
|
1 año después de la intervención
|
|
Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Los costos directos de atención médica se estimarán para ambos grupos de pacientes desde la perspectiva del pagador de atención médica y se estimarán utilizando vínculos con datos administrativos provinciales.
|
1 año después de la intervención
|
|
Satisfacción del proveedor clínico con las herramientas de predicción de riesgo y las ayudas para la toma de decisiones clínicas.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Medido por el número de puntos como resultado de las respuestas de los proveedores clínicos en una escala de Likert.
|
6 meses después de la intervención
|
|
Alfabetización sanitaria específica de la ERC del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Medido por el número de puntos como resultado de las respuestas de los participantes a la Encuesta de conocimientos renales (KiKS) validada.
|
6 meses después de la intervención
|
|
Confianza del paciente en la atención médica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Medido por el número de puntos como resultado de las respuestas de los participantes a la Escala de Confianza en el Médico validada.
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- H2017:050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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