- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365063
Integration einer risikobasierten Versorgung für Patienten mit CKD
Integration der risikobasierten Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in die Gemeinschaft
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) und ihr Endstadium des Nierenversagens sind große Probleme der öffentlichen Gesundheit in Kanada und weltweit. In der Primärversorgung kann eine genaue Vorhersage des Risikos eines Nierenversagens bei Patienten mit CKD die Kommunikation mit dem Patientenversorger verbessern, bei der Überweisung einer geeigneten Nephrologie helfen, die Planung der Dialysebehandlung verbessern und Patienten identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer Intervention profitieren. Um das Risiko eines dialysepflichtigen Nierenversagens bei CKD-Patienten genau vorhersagen zu können, hat der Hauptprüfarzt die Nierenversagens-Risikogleichung (KFRE) entwickelt und validiert, die zunehmend in nephrologischen Praxen in Kanada und den Vereinigten Staaten verwendet wird.
In dieser aktuellen Studie wird eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT) in Zusammenarbeit mit dem Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) durchgeführt. Primärversorgungskliniken, die das KFRE in ihre elektronischen Krankenakten integrieren können, werden randomisiert, um die Intervention zu erhalten (Patienten und Anbieter erhalten neben der üblichen Versorgung individualisierte Informationen, die das Nierenversagensrisiko erläutern, sowie risikobasierte Kriterien für die Überweisung), im Vergleich zur üblichen Versorgung allein (keine Informationen zum personalisierten Risiko und keine risikobasierte Überweisung). In beiden Gruppen bewerten die Prüfärzte das Management von Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen (Patient), den Zeitpunkt der Überweisung für Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen (Gesundheitssystem), die Kosten der CNE-Versorgung (Gesundheitssystem) und die CNE-spezifische Gesundheit Alphabetisierung (Patient), Vertrauen in die ärztliche Versorgung (Patient) und Zufriedenheit mit Risikovorhersageinstrumenten (Anbieter).
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung von Instrumenten zur Anleitung der Versorgung von Patienten mit CKD in der Gemeinde, einschließlich einer angemessenen Überweisung unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes. Diese Studie wird sich insbesondere mit der Frage befassen: "Verbessert die Bereitstellung von Informationen für Patienten (und ihre Ärzte) über ihr Risiko für Nierenversagen die Qualität der Versorgung, die Gesundheitskompetenz und das Vertrauen in die Versorgung, die sie erhalten?"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierenversagen haben schlechte Ergebnisse und verbrauchen einen überproportionalen Anteil der Ressourcen des Gesundheitswesens. Daher kann die frühzeitige Erkennung von Zwischenfällen durch Hausärzte das Fortschreiten verzögern und unerwünschte Folgen verhindern. Die korrekte Identifizierung und Intervention bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch nicht unbedingt in allen Situationen angemessen durchgeführt, was häufig dazu führt, dass Personen mit sehr geringem Progressionsrisiko an einen Nephrologen überwiesen werden, und in anderen Fällen zu einer verzögerten Überweisung von Patienten, bei denen es sich um eine Nierenfunktion handelt das höchste Risiko für Nierenversagen.
Die Forscher schlagen vor, die Kidney Failure Risk Equation – ein Instrument, das das Risiko eines dialysepflichtigen Nierenversagens bei CKD-Patienten genau vorhersagt – in die Hausarztpraxis zu integrieren, indem das Instrument in bestehende Meldemechanismen integriert wird. Dies ermöglicht die Bereitstellung von Risikoinformationen zu Nierenerkrankungen für Ärzte als Teil einer klinischen Entscheidungshilfe, um alle Aspekte der CKD-Versorgung zu lenken, einschließlich des Managements von vaskulären Risikofaktoren, der Intensität der Nachsorge und einer möglichen Überweisung an einen Spezialisten. Patienten und Anbieter profitieren von der Möglichkeit, Informationen über CNE und ihr individuelles Risiko für Nierenversagen mithilfe interaktiver Infografiken auszutauschen und so die CNE-spezifische Gesundheitskompetenz zu verbessern.
Die Ermittler werden mit dem Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) zusammenarbeiten, um 32 Kliniken zu rekrutieren und anschließend randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zuzuweisen. Die Kliniken, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten Patienten und Anbieter, die neben der üblichen Versorgung individualisierte Informationen zum Nierenversagenrisiko sowie risikobasierte Kriterien für die Überweisung erhalten. Dies wird durch die Integration des KFRE in das CPCSSN Data Presentation Tool (DPT), Audit und Feedback sowie persönliche medizinische Detaillierung durchgeführt. Klinische Entscheidungshilfen für Patienten und Ärzte zur Anleitung der CNI-Versorgung und zur Bereitstellung von Informationen über die Prognose werden in Form einer statischen Infografik, eines Videos und einer interaktiven Website bereitgestellt. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Kliniken erhalten den aktuellen Behandlungsstandard – Informationen zum personalisierten Risiko und zur risikobasierten Überweisung werden nicht bereitgestellt.
Anhand von Informationen aus elektronischen Krankenakten (EMRs) wird für alle Patienten mit CKD G3-G5, die jede Klinik besuchen (ca. 13.470 Patienten aus allen 32 Kliniken), eine angemessene Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen bestimmt. Die geeignete Überweisung für Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen wird durch Vergleich mit den Richtlinien der Provinz bestimmt. Die direkten Pflegekosten werden unter Verwendung von Verknüpfungen mit Verwaltungsdaten der Provinzen geschätzt. Für die Kliniken in der Interventionsgruppe wird die Zufriedenheit mit den Risikovorhersage-Tools (Anbieter) anhand einer Likert-Skala gemessen. Zusätzlich werden 10 Patienten aus jeder der 32 Kliniken zu ihrer CKD-spezifischen Gesundheitskompetenz und ihrem Vertrauen in die ärztliche Versorgung befragt (insgesamt 320 Patienten).
Die Hypothese und die spezifischen Ziele der Ermittler lauten wie folgt:
Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Integration dieses Ansatzes in die CKD-Versorgung den Dialog zwischen Patient und Anbieter verbessern kann, indem:
- Verbesserung der Gesundheitskompetenz und des Vertrauens und damit Verringerung der Angst bei Personen mit geringem Risiko.
- Bereitstellung einer frühzeitigen und angemessenen Überweisung an die Nephrologie für Personen mit einem höheren Risiko für Nierenversagen.
Ziel 1 - Feststellen, ob die Bereitstellung von Patienten und Hausärzten mit einem prognostizierten Risiko für Nierenversagen und risikobasierten Kriterien für die Überweisung die angemessene Behandlung und Überweisung von Patienten mit niedrigem und hohem Risiko für Nierenversagen im Vergleich zur üblichen Versorgung ohne Personalisierung verbessert Risikoinformationen.
Ziel 2 – Feststellung, ob die Bereitstellung von individualisierten Informationen für Patienten über ihr Progressionsrisiko die CKD-spezifische Gesundheitskompetenz erhöht und das Vertrauen in die Beziehung zwischen Patient und Anbieter verbessert.
Ziel 3 – Bestimmung der Kosteneffektivität des risikobasierten Versorgungsparadigmas
Studiendesign: Ein randomisiertes Matched-Cluster-Design von 32 Primärversorgungskliniken in Manitoba und Alberta, das die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Integration des KFRE in das CPCSSN DPT sowie die Wirksamkeit einer KT-Intervention für Patienten mit fortgeschrittener CKD bewertet. Die Beobachtungseinheit befindet sich sowohl auf Patienten- als auch auf Anbieterebene, und die Randomisierungseinheit auf Klinikebene.
Team: Das Studienteam der Prüfärzte umfasst Experten für die klinische Epidemiologie von CKD und Nierenversagen, lokale Meinungsführer sowie Experten für Wissensübersetzung und randomisiertes Clusterdesign. Zusätzlich zur Zusammenarbeit der Ermittler mit CPCSSN sind die Ermittler Teil des Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) Network und arbeiten mit ihm zusammen. Dieses Netzwerk umfasst Personen mit CNE und CNE-Betroffene (d. h. Betreuer, Familienmitglieder usw.); Sie sind die Patientenpartner der Prüfärzte und bilden das Patientenengagement-Gremium. Sie werden dabei helfen, die Studie zu leiten, um sicherzustellen, dass ihre Ergebnisse für die direkte Patientenversorgung relevant sind.
Bedeutung für die Forschung: Da die meisten Patienten mit CKD in der Primärversorgung behandelt werden, besteht der nächste Schritt zur Verringerung der Belastung der Bevölkerung durch diese Krankheit darin, eine Strategie für die Nierenversagen-Risikogleichung zu implementieren, die in diesem Umfeld verwendet werden soll. Die Forscher glauben, dass die Integration eines KFRE-basierten Versorgungsparadigmas das Management von CKD-Risikofaktoren und die Gesundheitskompetenz und letztendlich die Ergebnisse für Patienten und Gesundheitssysteme verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärversorgungskliniken in Manitoba und Alberta, die Erwachsene in der Gemeinde versorgen und eine EMR verwenden, die das KFRE und die zugehörigen Entscheidungshilfen für das CNE-Management und die Überweisung integrieren kann.
- Alle Patienten mit CKD-Stadien G3-G5, die die 32 Kliniken besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Wissensübersetzungsgruppe
Primärversorgungskliniken, die die aktive Wissensübersetzungsintervention erhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kliniken der Grundversorgung, die den aktuellen Versorgungsstandard erhalten.
Informationen zum personalisierten Risiko und zur risikobasierten Überweisung werden nicht bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der CNE-Patienten in jeder Klinik, bei denen Albuminurie (Albumin-Kreatinin-Quotient (ACR)) getestet wurde
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
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Dies wird anhand von Daten bestimmt, die aus der EMR jeder Klinik extrahiert werden.
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1 Jahr nach Eingriff
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Der Prozentsatz der Patienten, die mit einem ACEi oder ARB angemessen behandelt werden und die entweder an CKD und Diabetes leiden oder an CKD und einem Urin-ACR > 30 mg/mmol leiden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
|
Dies wird anhand von Daten bestimmt, die aus der EMR jeder Klinik extrahiert werden.
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1 Jahr nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Management für CKD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
|
Gemessen als Anteil der CKD-Patienten mit einem Hämoglobin-A1C-Zielwert (d. h.
< 8,5 %) sowie der Anteil der Personen, denen ein SGLT2-Hemmer verschrieben wurde.
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1 Jahr nach Eingriff
|
|
Hypertonie-Management für CKD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
|
Gemessen als Anteil der CNE-Patienten mit normalem Blutdruck (BD), gemessen im Rahmen eines regelmäßigen Klinikbesuchs (Praxis-BD < 130/80 für Patienten mit Diabetes, 140/90 für Patienten ohne).
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1 Jahr nach Eingriff
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|
Management von kardiovaskulären Risikofaktoren für CKD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
|
Gemessen als Anteil der CNE-Patienten, die eine Statinverordnung haben, die auf ihrer EMR aufgeführt ist.
|
1 Jahr nach Eingriff
|
|
Angemessene Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
|
Gemessen als Anteil der CKD-Patienten, denen ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) verschrieben wurde.
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1 Jahr nach Eingriff
|
|
eGFR-Funktion für CKD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
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Gemessen als Anteil der CKD-Patienten, die eine Abnahme der eGFR-Funktion um > 30 % aufweisen.
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2 Jahre nach Eingriff
|
|
Geeignete Überweisung für Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
|
Ermittelt durch Vergleiche mit Landesrichtlinien.
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1 Jahr nach Eingriff
|
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Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eingriff
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Die direkten Gesundheitskosten werden für beide Patientengruppen aus Sicht der Kostenträger geschätzt und unter Verwendung von Verknüpfungen mit Verwaltungsdaten der Provinzen geschätzt.
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1 Jahr nach Eingriff
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|
Zufriedenheit des klinischen Anbieters mit den Risikovorhersage-Tools und klinischen Entscheidungshilfen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
Gemessen an der Anzahl der Punkte als Ergebnis der Antworten der klinischen Anbieter auf einer Likert-Skala.
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6 Monate nach Eingriff
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CNE-spezifische Gesundheitskompetenz des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Gemessen an der Punktzahl aus den Antworten der Teilnehmer im validierten Kidney Knowledge Survey (KiKS).
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6 Monate nach Eingriff
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|
Vertrauen des Patienten in die ärztliche Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
Gemessen an der Anzahl der Punkte als Ergebnis der Antworten der Teilnehmer auf der validierten Trust in Physician Scale.
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6 Monate nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- H2017:050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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