- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365063
Integrando cuidados baseados em risco para pacientes com DRC
Integrando cuidados baseados em risco para pacientes com doença renal crônica (DRC) na comunidade
A doença renal crônica (DRC) e seu estágio final de insuficiência renal são os principais problemas de saúde pública no Canadá e no mundo. No ambiente de cuidados primários, a previsão precisa do risco de insuficiência renal em pacientes com DRC pode melhorar a comunicação com o médico, auxiliar no encaminhamento adequado da nefrologia, melhorar o planejamento do tratamento de diálise e identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da intervenção. Para ajudar a prever com precisão o risco de insuficiência renal que requer diálise em pacientes com DRC, o investigador principal desenvolveu e validou a equação de risco de insuficiência renal (KFRE), que é cada vez mais usada nas práticas de nefrologia no Canadá e nos Estados Unidos.
Neste estudo atual, um estudo randomizado controlado (ECR) será realizado em colaboração com a Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). As clínicas de cuidados primários que podem integrar o KFRE em seus registros médicos eletrônicos serão randomizadas para receber a intervenção (pacientes e provedores recebem informações individualizadas explicando o risco de insuficiência renal, bem como critérios baseados em risco para encaminhamento, juntamente com os cuidados habituais) versus apenas os cuidados habituais (nenhuma informação sobre risco personalizado e nenhum encaminhamento baseado em risco). Em ambos os grupos, os investigadores avaliarão o manejo de pacientes com alto risco de insuficiência renal (paciente), tempo de encaminhamento para pacientes com alto risco de insuficiência renal (sistema de saúde), custo do tratamento da DRC (sistema de saúde), saúde específica para DRC alfabetização (paciente), confiança no atendimento médico (paciente) e satisfação com ferramentas de previsão de risco (provedor).
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver, implementar e avaliar ferramentas para orientar o cuidado de pacientes com DRC na comunidade, incluindo encaminhamento adequado usando uma abordagem baseada em risco. Especificamente, este estudo abordará a questão: "O fornecimento de informações aos pacientes (e seus médicos) sobre o risco de insuficiência renal melhora a qualidade do atendimento, a alfabetização em saúde e a confiança no atendimento que estão recebendo?"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DRC e insuficiência renal têm resultados ruins e consomem uma parcela desproporcional dos recursos de saúde. Portanto, a identificação precoce de casos incidentes por médicos de cuidados primários pode retardar a progressão e prevenir resultados adversos. No entanto, a identificação e intervenção corretas para pacientes com função renal reduzida não são necessariamente feitas de forma adequada em todos os contextos, muitas vezes resultando em indivíduos com risco muito baixo de progressão sendo encaminhados a um nefrologista e, em outros casos, encaminhamento tardio de pacientes que estão em o maior risco de insuficiência renal.
Os investigadores propõem uma integração da Equação de Risco de Insuficiência Renal - uma ferramenta que prevê com precisão o risco de insuficiência renal que requer diálise em pacientes com DRC - nas práticas de cuidados primários, integrando a ferramenta aos mecanismos de notificação existentes. Isso permitirá a entrega de informações de risco de doença renal aos médicos como parte de um auxílio à decisão clínica para orientar todos os aspectos do tratamento da DRC, incluindo o gerenciamento de fatores de risco vascular, intensidade do acompanhamento e possível encaminhamento para atendimento especializado. Pacientes e provedores se beneficiarão da capacidade de compartilhar informações sobre CKD e seu risco individual de insuficiência renal usando infográficos interativos, melhorando assim a alfabetização em saúde específica para CKD.
Os investigadores trabalharão com a Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) para recrutar e subsequentemente randomizar 32 clínicas para o grupo de intervenção ou de controle. As clínicas randomizadas para receber a intervenção atenderão pacientes e provedores recebendo informações individualizadas explicando o risco de insuficiência renal, bem como critérios baseados em risco para encaminhamento, juntamente com os cuidados habituais. Isso será executado por meio da integração do KFRE na ferramenta de apresentação de dados CPCSSN (DPT), auditoria e feedback e detalhamento médico pessoal. Auxílios de decisão clínica para pacientes e médicos para orientar o tratamento da DRC e fornecer informações sobre o prognóstico serão fornecidos no formato de um infográfico estático, vídeo e site interativo. As clínicas randomizadas para o grupo de controle receberão o padrão atual de atendimento - informações sobre risco personalizado e encaminhamento com base no risco não serão fornecidas.
O manejo adequado de pacientes com alto risco de insuficiência renal será determinado usando informações de registros médicos eletrônicos (EMRs), para todos os pacientes com DRC G3-G5 atendidos em cada clínica (aproximadamente 13.470 pacientes de todas as 32 clínicas). O encaminhamento adequado para pacientes com alto risco de insuficiência renal será determinado por comparação com as diretrizes provinciais. Os custos directos dos cuidados serão estimados usando ligações com dados administrativos provinciais. Para as clínicas do grupo de intervenção, a satisfação com as ferramentas de previsão de risco (provedor) será medida usando uma escala Likert. Além disso, 10 pacientes de cada uma das 32 clínicas serão pesquisados sobre sua alfabetização em saúde específica para DRC e confiança nos cuidados médicos (320 pacientes no total).
A hipótese e os objetivos específicos dos investigadores são os seguintes:
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a integração dessa abordagem ao tratamento da DRC pode melhorar o diálogo paciente-profissional ao:
- Aumentar a alfabetização e a confiança em saúde e, portanto, reduzir a ansiedade para aqueles com baixo risco.
- Fornecer encaminhamento precoce e adequado para nefrologia para aqueles com maior risco de insuficiência renal.
Objetivo 1 - Determinar se fornecer aos pacientes e prestadores de cuidados primários um risco previsto de insuficiência renal e critérios baseados em risco para encaminhamento aumenta o gerenciamento adequado e o encaminhamento para pacientes com baixo e alto risco de insuficiência renal, em comparação com o atendimento usual sem tratamento personalizado informações de risco.
Objetivo 2 - Determinar se o fornecimento de informações individualizadas aos pacientes sobre seu risco de progressão aumenta a alfabetização em saúde específica da DRC e melhora a confiança na relação paciente-profissional.
Objetivo 3 - Determinar a relação custo-efetividade do paradigma de cuidado baseado em risco
Projeto de estudo: Um projeto randomizado de cluster combinado de 32 clínicas de atendimento primário em Manitoba e Alberta, avaliando a viabilidade e eficácia da integração do KFRE no CPCSSN DPT, bem como a eficácia de uma intervenção KT direcionada a pacientes com DRC avançada. A unidade de observação será tanto no nível do paciente quanto do provedor, e a unidade de randomização será no nível da clínica.
Equipe: A equipe de estudo dos investigadores inclui especialistas em epidemiologia clínica de DRC e insuficiência renal, líderes de opinião locais, bem como especialistas em tradução de conhecimento e design randomizado de cluster. Além da colaboração dos investigadores com o CPCSSN, os investigadores fazem parte e trabalham com a Rede de Busca de Soluções e Inovações dos Canadenses para Superar a Doença Renal Crônica (Can-SOLVE CKD). Esta rede inclui indivíduos com DRC e aqueles afetados por DRC (ou seja, cuidadores, familiares, etc.); eles são os pacientes parceiros dos investigadores e farão parte do painel de envolvimento do paciente. Eles ajudarão a orientar o estudo para garantir que suas descobertas sejam relevantes para direcionar o atendimento ao paciente.
Significado da pesquisa: Como a maioria dos pacientes com DRC é tratada na atenção primária, o próximo passo para reduzir a carga dessa doença na população é implementar uma estratégia para a Equação de Risco de Insuficiência Renal a ser usada nesse cenário. Os pesquisadores acreditam que a integração de um paradigma de atendimento baseado em KFRE pode melhorar o gerenciamento dos fatores de risco de DRC e a alfabetização em saúde e, finalmente, os resultados posteriores do paciente e do sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicas de cuidados primários em Manitoba e Alberta que fornecem atendimento a adultos na comunidade e usam um EMR que pode integrar o KFRE e seus auxiliares de decisão associados para gerenciamento e encaminhamento de CKD.
- Todos os pacientes com DRC Estágios G3-G5 que frequentam as 32 clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tradução de Conhecimento Ativo
Clínicas de atenção primária recebendo a intervenção de tradução ativa do conhecimento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Clínicas de cuidados primários que recebem o padrão atual de atendimento.
Informações sobre risco personalizado e encaminhamento baseado em risco não serão fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com DRC em cada clínica que têm albuminúria (relação albumina-creatinina (ACR)) testada
Prazo: 1 ano após a intervenção
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Isso será determinado usando dados extraídos do EMR de cada clínica.
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1 ano após a intervenção
|
|
A porcentagem de pacientes que são adequadamente tratados com iECA ou BRA, e que têm DRC e diabetes, ou que têm DRC e ACR na urina >30 mg/mmol.
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Isso será determinado usando dados extraídos do EMR de cada clínica.
|
1 ano após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manejo do diabetes para pacientes com DRC
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Medido como a proporção de pacientes com DRC que têm uma hemoglobina A1C no alvo (ou seja,
<8,5%), bem como a proporção de indivíduos que receberam prescrição de um inibidor de SGLT2.
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1 ano após a intervenção
|
|
Manejo da hipertensão para pacientes com DRC
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Medido como a proporção de pacientes com DRC que têm pressão arterial (PA) normal, tomada como parte da visita clínica regular (PA no consultório <130/80 para pacientes com diabetes, 140/90 para aqueles sem).
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1 ano após a intervenção
|
|
Manejo dos fatores de risco cardiovascular para pacientes com DRC
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Medido como a proporção de pacientes com DRC que têm uma prescrição de estatina listada em seu EMR.
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1 ano após a intervenção
|
|
Uso adequado de medicamentos
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Medido como a proporção de pacientes com DRC que receberam prescrição de um anti-inflamatório não esteróide (AINE).
|
1 ano após a intervenção
|
|
Função eGFR para pacientes com DRC
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
Medido como a proporção de pacientes com DRC que apresentam um declínio >30% na função eGFR.
|
2 anos após a intervenção
|
|
Encaminhamento apropriado para pacientes com alto risco de insuficiência renal
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Determinado por meio de comparações com as diretrizes provinciais.
|
1 ano após a intervenção
|
|
Custos Totais de Cuidados de Saúde
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Os custos diretos dos cuidados de saúde serão estimados para ambos os grupos de pacientes sob a perspectiva do pagador de cuidados de saúde e estimados usando vínculos com dados administrativos provinciais.
|
1 ano após a intervenção
|
|
Satisfação do provedor clínico com as ferramentas de previsão de risco e auxiliares de decisão clínica.
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Medido pelo número de pontos como resultado das respostas dos provedores clínicos em uma escala Likert.
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6 meses após a intervenção
|
|
Alfabetização em saúde específica do paciente para DRC
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Medido pelo número de pontos como resultado das respostas dos participantes ao Validado Kidney Knowledge Survey (KiKS).
|
6 meses após a intervenção
|
|
Confiança do paciente no atendimento médico
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Medido pelo número de pontos como resultado das respostas dos participantes à validada Trust in Physician Scale.
|
6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2017:050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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