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Integrando cuidados baseados em risco para pacientes com DRC

18 de julho de 2025 atualizado por: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Integrando cuidados baseados em risco para pacientes com doença renal crônica (DRC) na comunidade

A doença renal crônica (DRC) e seu estágio final de insuficiência renal são os principais problemas de saúde pública no Canadá e no mundo. No ambiente de cuidados primários, a previsão precisa do risco de insuficiência renal em pacientes com DRC pode melhorar a comunicação com o médico, auxiliar no encaminhamento adequado da nefrologia, melhorar o planejamento do tratamento de diálise e identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da intervenção. Para ajudar a prever com precisão o risco de insuficiência renal que requer diálise em pacientes com DRC, o investigador principal desenvolveu e validou a equação de risco de insuficiência renal (KFRE), que é cada vez mais usada nas práticas de nefrologia no Canadá e nos Estados Unidos.

Neste estudo atual, um estudo randomizado controlado (ECR) será realizado em colaboração com a Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). As clínicas de cuidados primários que podem integrar o KFRE em seus registros médicos eletrônicos serão randomizadas para receber a intervenção (pacientes e provedores recebem informações individualizadas explicando o risco de insuficiência renal, bem como critérios baseados em risco para encaminhamento, juntamente com os cuidados habituais) versus apenas os cuidados habituais (nenhuma informação sobre risco personalizado e nenhum encaminhamento baseado em risco). Em ambos os grupos, os investigadores avaliarão o manejo de pacientes com alto risco de insuficiência renal (paciente), tempo de encaminhamento para pacientes com alto risco de insuficiência renal (sistema de saúde), custo do tratamento da DRC (sistema de saúde), saúde específica para DRC alfabetização (paciente), confiança no atendimento médico (paciente) e satisfação com ferramentas de previsão de risco (provedor).

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver, implementar e avaliar ferramentas para orientar o cuidado de pacientes com DRC na comunidade, incluindo encaminhamento adequado usando uma abordagem baseada em risco. Especificamente, este estudo abordará a questão: "O fornecimento de informações aos pacientes (e seus médicos) sobre o risco de insuficiência renal melhora a qualidade do atendimento, a alfabetização em saúde e a confiança no atendimento que estão recebendo?"

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Pacientes com DRC e insuficiência renal têm resultados ruins e consomem uma parcela desproporcional dos recursos de saúde. Portanto, a identificação precoce de casos incidentes por médicos de cuidados primários pode retardar a progressão e prevenir resultados adversos. No entanto, a identificação e intervenção corretas para pacientes com função renal reduzida não são necessariamente feitas de forma adequada em todos os contextos, muitas vezes resultando em indivíduos com risco muito baixo de progressão sendo encaminhados a um nefrologista e, em outros casos, encaminhamento tardio de pacientes que estão em o maior risco de insuficiência renal.

Os investigadores propõem uma integração da Equação de Risco de Insuficiência Renal - uma ferramenta que prevê com precisão o risco de insuficiência renal que requer diálise em pacientes com DRC - nas práticas de cuidados primários, integrando a ferramenta aos mecanismos de notificação existentes. Isso permitirá a entrega de informações de risco de doença renal aos médicos como parte de um auxílio à decisão clínica para orientar todos os aspectos do tratamento da DRC, incluindo o gerenciamento de fatores de risco vascular, intensidade do acompanhamento e possível encaminhamento para atendimento especializado. Pacientes e provedores se beneficiarão da capacidade de compartilhar informações sobre CKD e seu risco individual de insuficiência renal usando infográficos interativos, melhorando assim a alfabetização em saúde específica para CKD.

Os investigadores trabalharão com a Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) para recrutar e subsequentemente randomizar 32 clínicas para o grupo de intervenção ou de controle. As clínicas randomizadas para receber a intervenção atenderão pacientes e provedores recebendo informações individualizadas explicando o risco de insuficiência renal, bem como critérios baseados em risco para encaminhamento, juntamente com os cuidados habituais. Isso será executado por meio da integração do KFRE na ferramenta de apresentação de dados CPCSSN (DPT), auditoria e feedback e detalhamento médico pessoal. Auxílios de decisão clínica para pacientes e médicos para orientar o tratamento da DRC e fornecer informações sobre o prognóstico serão fornecidos no formato de um infográfico estático, vídeo e site interativo. As clínicas randomizadas para o grupo de controle receberão o padrão atual de atendimento - informações sobre risco personalizado e encaminhamento com base no risco não serão fornecidas.

O manejo adequado de pacientes com alto risco de insuficiência renal será determinado usando informações de registros médicos eletrônicos (EMRs), para todos os pacientes com DRC G3-G5 atendidos em cada clínica (aproximadamente 13.470 pacientes de todas as 32 clínicas). O encaminhamento adequado para pacientes com alto risco de insuficiência renal será determinado por comparação com as diretrizes provinciais. Os custos directos dos cuidados serão estimados usando ligações com dados administrativos provinciais. Para as clínicas do grupo de intervenção, a satisfação com as ferramentas de previsão de risco (provedor) será medida usando uma escala Likert. Além disso, 10 pacientes de cada uma das 32 clínicas serão pesquisados ​​sobre sua alfabetização em saúde específica para DRC e confiança nos cuidados médicos (320 pacientes no total).

A hipótese e os objetivos específicos dos investigadores são os seguintes:

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a integração dessa abordagem ao tratamento da DRC pode melhorar o diálogo paciente-profissional ao:

  1. Aumentar a alfabetização e a confiança em saúde e, portanto, reduzir a ansiedade para aqueles com baixo risco.
  2. Fornecer encaminhamento precoce e adequado para nefrologia para aqueles com maior risco de insuficiência renal.

Objetivo 1 - Determinar se fornecer aos pacientes e prestadores de cuidados primários um risco previsto de insuficiência renal e critérios baseados em risco para encaminhamento aumenta o gerenciamento adequado e o encaminhamento para pacientes com baixo e alto risco de insuficiência renal, em comparação com o atendimento usual sem tratamento personalizado informações de risco.

Objetivo 2 - Determinar se o fornecimento de informações individualizadas aos pacientes sobre seu risco de progressão aumenta a alfabetização em saúde específica da DRC e melhora a confiança na relação paciente-profissional.

Objetivo 3 - Determinar a relação custo-efetividade do paradigma de cuidado baseado em risco

Projeto de estudo: Um projeto randomizado de cluster combinado de 32 clínicas de atendimento primário em Manitoba e Alberta, avaliando a viabilidade e eficácia da integração do KFRE no CPCSSN DPT, bem como a eficácia de uma intervenção KT direcionada a pacientes com DRC avançada. A unidade de observação será tanto no nível do paciente quanto do provedor, e a unidade de randomização será no nível da clínica.

Equipe: A equipe de estudo dos investigadores inclui especialistas em epidemiologia clínica de DRC e insuficiência renal, líderes de opinião locais, bem como especialistas em tradução de conhecimento e design randomizado de cluster. Além da colaboração dos investigadores com o CPCSSN, os investigadores fazem parte e trabalham com a Rede de Busca de Soluções e Inovações dos Canadenses para Superar a Doença Renal Crônica (Can-SOLVE CKD). Esta rede inclui indivíduos com DRC e aqueles afetados por DRC (ou seja, cuidadores, familiares, etc.); eles são os pacientes parceiros dos investigadores e farão parte do painel de envolvimento do paciente. Eles ajudarão a orientar o estudo para garantir que suas descobertas sejam relevantes para direcionar o atendimento ao paciente.

Significado da pesquisa: Como a maioria dos pacientes com DRC é tratada na atenção primária, o próximo passo para reduzir a carga dessa doença na população é implementar uma estratégia para a Equação de Risco de Insuficiência Renal a ser usada nesse cenário. Os pesquisadores acreditam que a integração de um paradigma de atendimento baseado em KFRE pode melhorar o gerenciamento dos fatores de risco de DRC e a alfabetização em saúde e, finalmente, os resultados posteriores do paciente e do sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clínicas de cuidados primários em Manitoba e Alberta que fornecem atendimento a adultos na comunidade e usam um EMR que pode integrar o KFRE e seus auxiliares de decisão associados para gerenciamento e encaminhamento de CKD.
  • Todos os pacientes com DRC Estágios G3-G5 que frequentam as 32 clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tradução de Conhecimento Ativo
Clínicas de atenção primária recebendo a intervenção de tradução ativa do conhecimento.
  1. Integração do KFRE no CPCSSN DPT - O DPT relatará a saída do KFRE para todos os pacientes com CKD Estágios G3-G5 dos locais da clínica. A saída de risco incluirá interpretação e risco categorizado automatizado de progressão para insuficiência renal e recomendará ações com base no caminho de cuidado baseado em risco KFRE.
  2. Auditoria e feedback - Os provedores nas clínicas CPCSSN recebem relatórios de feedback de sentinela em um painel de condições crônicas e metas de melhoria de qualidade. Os investigadores adicionarão CKD ao relatório de feedback para os locais de intervenção e fornecerão feedback detalhado sobre o perfil de risco das práticas.
  3. Detalhamento médico - As clínicas de intervenção CPCSSN receberão uma apresentação padronizada para a equipe clínica pelo investigador principal, que fornecerá evidências para a precisão do KFRE e orientação sobre a implementação de um caminho de tratamento baseado em risco, bem como descreverá os recursos visuais de suporte .
Sem intervenção: Grupo de controle
Clínicas de cuidados primários que recebem o padrão atual de atendimento. Informações sobre risco personalizado e encaminhamento baseado em risco não serão fornecidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com DRC em cada clínica que têm albuminúria (relação albumina-creatinina (ACR)) testada
Prazo: 1 ano após a intervenção
Isso será determinado usando dados extraídos do EMR de cada clínica.
1 ano após a intervenção
A porcentagem de pacientes que são adequadamente tratados com iECA ou BRA, e que têm DRC e diabetes, ou que têm DRC e ACR na urina >30 mg/mmol.
Prazo: 1 ano após a intervenção
Isso será determinado usando dados extraídos do EMR de cada clínica.
1 ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manejo do diabetes para pacientes com DRC
Prazo: 1 ano após a intervenção
Medido como a proporção de pacientes com DRC que têm uma hemoglobina A1C no alvo (ou seja, <8,5%), bem como a proporção de indivíduos que receberam prescrição de um inibidor de SGLT2.
1 ano após a intervenção
Manejo da hipertensão para pacientes com DRC
Prazo: 1 ano após a intervenção
Medido como a proporção de pacientes com DRC que têm pressão arterial (PA) normal, tomada como parte da visita clínica regular (PA no consultório <130/80 para pacientes com diabetes, 140/90 para aqueles sem).
1 ano após a intervenção
Manejo dos fatores de risco cardiovascular para pacientes com DRC
Prazo: 1 ano após a intervenção
Medido como a proporção de pacientes com DRC que têm uma prescrição de estatina listada em seu EMR.
1 ano após a intervenção
Uso adequado de medicamentos
Prazo: 1 ano após a intervenção
Medido como a proporção de pacientes com DRC que receberam prescrição de um anti-inflamatório não esteróide (AINE).
1 ano após a intervenção
Função eGFR para pacientes com DRC
Prazo: 2 anos após a intervenção
Medido como a proporção de pacientes com DRC que apresentam um declínio >30% na função eGFR.
2 anos após a intervenção
Encaminhamento apropriado para pacientes com alto risco de insuficiência renal
Prazo: 1 ano após a intervenção
Determinado por meio de comparações com as diretrizes provinciais.
1 ano após a intervenção
Custos Totais de Cuidados de Saúde
Prazo: 1 ano após a intervenção
Os custos diretos dos cuidados de saúde serão estimados para ambos os grupos de pacientes sob a perspectiva do pagador de cuidados de saúde e estimados usando vínculos com dados administrativos provinciais.
1 ano após a intervenção
Satisfação do provedor clínico com as ferramentas de previsão de risco e auxiliares de decisão clínica.
Prazo: 6 meses após a intervenção
Medido pelo número de pontos como resultado das respostas dos provedores clínicos em uma escala Likert.
6 meses após a intervenção
Alfabetização em saúde específica do paciente para DRC
Prazo: 6 meses após a intervenção
Medido pelo número de pontos como resultado das respostas dos participantes ao Validado Kidney Knowledge Survey (KiKS).
6 meses após a intervenção
Confiança do paciente no atendimento médico
Prazo: 6 meses após a intervenção
Medido pelo número de pontos como resultado das respostas dos participantes à validada Trust in Physician Scale.
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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