- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365063
Integratie van op risico gebaseerde zorg voor patiënten met CKD
Integratie van op risico gebaseerde zorg voor patiënten met chronische nierziekte (CKD) in de gemeenschap
Chronische nierziekte (CKD) en het eindstadium van nierfalen zijn grote problemen voor de volksgezondheid in Canada en wereldwijd. In de eerstelijnszorg kan een nauwkeurige voorspelling van het risico op nierfalen bij patiënten met CKD de communicatie met de zorgverlener verbeteren, helpen bij de juiste verwijzing naar de nefrologie, de planning van dialysebehandelingen verbeteren en patiënten identificeren die het meeste baat zullen hebben bij interventie. Om te helpen bij het nauwkeurig voorspellen van het risico op nierfalen waarvoor dialyse nodig is bij patiënten met CKD, heeft de hoofdonderzoeker de nierfalen-risicovergelijking (KFRE) ontwikkeld en gevalideerd, die steeds vaker wordt gebruikt in nefrologiepraktijken in Canada en de Verenigde Staten.
In deze huidige studie zal een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd in samenwerking met het Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN). Eerstelijnsklinieken die de KFRE in hun elektronische medische dossiers kunnen integreren, worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen (patiënten en zorgverleners ontvangen geïndividualiseerde informatie over het risico op nierfalen, evenals op risico gebaseerde criteria voor verwijzing, naast de gebruikelijke zorg) versus alleen de gebruikelijke zorg (geen informatie over persoonlijk risico en geen op risico gebaseerde verwijzing). In beide groepen beoordelen de onderzoekers de behandeling van patiënten met een hoog risico op nierfalen (patiënt), het tijdstip van verwijzing voor patiënten met een hoog risico op nierfalen (gezondheidssysteem), de kosten van CKD-zorg (gezondheidssysteem), CKD-specifieke geletterdheid (patiënt), vertrouwen in de zorg van de arts (patiënt) en tevredenheid met hulpmiddelen voor risicovoorspelling (aanbieder).
Het doel van deze onderzoeksstudie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van hulpmiddelen om de zorg voor patiënten met CKD in de gemeenschap te begeleiden, inclusief passende verwijzing met behulp van een op risico gebaseerde benadering. In het bijzonder zal deze studie de vraag behandelen: "Verbetert het verstrekken van informatie aan patiënten (en hun artsen) over hun risico op nierfalen de kwaliteit van de zorg, de gezondheidsvaardigheden en het vertrouwen in de zorg die zij ontvangen?"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met CKD en nierfalen hebben slechte resultaten en verbruiken een onevenredig groot deel van de middelen voor gezondheidszorg. Daarom kan vroege identificatie van incidentgevallen door huisartsen de progressie vertragen en nadelige uitkomsten voorkomen. De juiste identificatie en interventie voor patiënten met een verminderde nierfunctie wordt echter niet noodzakelijkerwijs in alle omstandigheden op de juiste manier uitgevoerd, wat er vaak toe leidt dat personen met een zeer laag risico op progressie worden doorverwezen naar een nefroloog, en in andere gevallen een vertraagde doorverwijzing van patiënten die aan het nierfalen zijn. het grootste risico op nierfalen.
De onderzoekers stellen een integratie voor van de Kidney Failure Risk Equation - een tool die nauwkeurig het risico op nierfalen waarvoor dialyse vereist is bij patiënten met CKD - in de eerstelijnszorgpraktijken voorspelt door de tool te integreren in bestaande rapportagemechanismen. Dit zal de levering van risico-informatie over nierziekten aan clinici mogelijk maken als onderdeel van een klinische beslissingshulp om alle aspecten van de CKD-zorg te begeleiden, inclusief het beheer van vasculaire risicofactoren, de intensiteit van de follow-up en mogelijke verwijzing voor specialistische zorg. Patiënten en zorgverleners zullen profiteren van de mogelijkheid om informatie over CKD en hun individuele risico op nierfalen te delen met behulp van interactieve infographics, waardoor CKD-specifieke gezondheidsgeletterdheid wordt verbeterd.
De onderzoekers zullen samenwerken met het Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) om 32 klinieken te rekruteren en vervolgens willekeurig toe te wijzen aan de interventie- of de controlegroep. De klinieken die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen zien dat patiënten en zorgverleners geïndividualiseerde informatie krijgen over het risico op nierfalen, evenals op risico gebaseerde criteria voor verwijzing, naast de gebruikelijke zorg. Dit zal worden uitgevoerd door de integratie van de KFRE in de CPCSSN Data Presentation Tool (DPT), audit en feedback, en persoonlijke medische detaillering. Klinische keuzehulpen voor zowel patiënten als artsen om CKD-zorg te begeleiden en informatie over prognose te geven, zullen worden verstrekt in de vorm van een statische infographic, video en interactieve website. De klinieken die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen de huidige zorgstandaard krijgen - informatie over persoonlijk risico en op risico gebaseerde verwijzing zal niet worden verstrekt.
Passende behandeling van patiënten met een hoog risico op nierfalen zal worden bepaald met behulp van informatie uit elektronische medische dossiers (EMD's), voor alle patiënten met CKD G3-G5 die elke kliniek bezoeken (ongeveer 13.470 patiënten uit alle 32 klinieken). Passende verwijzing voor patiënten met een hoog risico op nierfalen zal worden bepaald door vergelijking met provinciale richtlijnen. Directe kosten van zorg zullen worden ingeschat door middel van koppelingen met provinciale bestuurlijke gegevens. Voor die klinieken in de interventiegroep zal de tevredenheid met de risicovoorspellingsinstrumenten (aanbieder) worden gemeten met behulp van een Likert-schaal. Daarnaast zullen 10 patiënten van elk van de 32 klinieken worden ondervraagd over hun CKD-specifieke gezondheidsvaardigheden en vertrouwen in de zorg van artsen (320 patiënten in totaal).
De hypothese en specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn als volgt:
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat integratie van deze benadering van CKD-zorg de dialoog tussen patiënt en zorgverlener kan verbeteren door:
- Gezondheidsgeletterdheid en vertrouwen vergroten, en daardoor angst verminderen voor mensen met een laag risico.
- Zorgen voor een vroege en passende verwijzing naar nefrologie voor mensen met een hoger risico op nierfalen.
Doel 1 - Bepalen of patiënten en eerstelijnszorgverleners voorzien van het voorspelde risico van de patiënt op nierfalen en op risico gebaseerde criteria voor doorverwijzing, een passend beheer van en doorverwijzing van patiënten met een laag en hoog risico op nierfalen bevordert, in vergelijking met gebruikelijke zorg zonder gepersonaliseerde risico informatie.
Doel 2 - Bepalen of het verstrekken van geïndividualiseerde informatie aan patiënten over hun risico op progressie de CKD-specifieke gezondheidsvaardigheden vergroot en het vertrouwen in de relatie tussen patiënt en zorgverlener verbetert.
Doel 3 - Vaststellen van de kosteneffectiviteit van het risicogestuurde zorgparadigma
Onderzoeksopzet: een bij elkaar passende, gerandomiseerde clusteropzet van 32 eerstelijnsklinieken in Manitoba en Alberta, waarbij de haalbaarheid en effectiviteit van de integratie van de KFRE in de CPCSSN DPT wordt geëvalueerd, evenals de werkzaamheid van een KT-interventie gericht op patiënten met vergevorderde CKD. De observatie-eenheid zal zowel op het niveau van de patiënt als op het niveau van de zorgverlener zijn, en de eenheid van randomisatie zal op het niveau van de kliniek zijn.
Team: Het onderzoeksteam van de onderzoekers bestaat uit experts in de klinische epidemiologie van CKD en nierfalen, lokale opinieleiders, evenals experts in kennisvertaling en cluster-randomized design. Naast de samenwerking van de onderzoekers met CPCSSN, maken de onderzoekers deel uit van en werken ze samen met het Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) Network. Dit netwerk omvat personen met CKD en degenen die getroffen zijn door CKD (d.w.z. verzorgers, familieleden, enz.); zij zijn de patiëntenpartners van de onderzoekers en vormen het panel voor patiëntenbetrokkenheid. Zij zullen het onderzoek helpen begeleiden om ervoor te zorgen dat de bevindingen relevant zijn voor de directe patiëntenzorg.
Onderzoeksbelang: aangezien de meeste patiënten met CKD in de eerstelijnszorg worden behandeld, is de volgende stap om de last van deze ziekte voor de bevolking te verminderen, het implementeren van een strategie voor de risicovergelijking voor nierfalen die in deze setting moet worden gebruikt. De onderzoekers zijn van mening dat de integratie van een op KFRE gebaseerd zorgparadigma het beheer van CKD-risicofactoren en gezondheidsgeletterdheid kan verbeteren, en uiteindelijk de resultaten van de downstream-patiënt en het gezondheidssysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnsklinieken in Manitoba en Alberta die zorg verlenen aan volwassenen in de gemeenschap en een EPD gebruiken dat de KFRE en de bijbehorende keuzehulpen kan integreren voor CKD-beheer en verwijzing.
- Alle patiënten met CKD Stadia G3-G5 die de 32 klinieken bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve kennisvertaalgroep
Eerstelijnsklinieken die de actieve kennisvertalingsinterventie ontvangen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Eerstelijnsklinieken die de huidige zorgstandaard ontvangen.
Informatie over persoonlijk risico en op risico gebaseerde verwijzing wordt niet verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CKD-patiënten in elke kliniek die getest zijn op albuminurie (albumine-creatinine-ratio (ACR))
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Dit zal worden bepaald aan de hand van gegevens die zijn geëxtraheerd uit het EPD van elke kliniek.
|
1 jaar na interventie
|
|
Het percentage patiënten dat op de juiste manier wordt behandeld met een ACEi of ARB, en die CKD en diabetes hebben, of die CKD hebben en een urine-ACR >30 mg/mmol.
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Dit zal worden bepaald aan de hand van gegevens die zijn geëxtraheerd uit het EPD van elke kliniek.
|
1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesmanagement voor CKD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Gemeten als het percentage CKD-patiënten met een hemoglobine A1C-target (d.w.z.
<8,5%), evenals het aantal personen aan wie een SGLT2-remmer is voorgeschreven.
|
1 jaar na interventie
|
|
Hypertensiebeheer voor CKD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Gemeten als het percentage CKD-patiënten met een normale bloeddruk (BP), gemeten als onderdeel van een regelmatig bezoek aan de kliniek (kantoor-BP <130/80 voor patiënten met diabetes, 140/90 voor patiënten zonder).
|
1 jaar na interventie
|
|
Beheer van cardiovasculaire risicofactoren voor CKD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Gemeten als het percentage CKD-patiënten met een statinerecept vermeld op hun EPD.
|
1 jaar na interventie
|
|
Correct medicatiegebruik
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Gemeten als het percentage CKD-patiënten aan wie een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) is voorgeschreven.
|
1 jaar na interventie
|
|
eGFR-functie voor CKD-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
|
Gemeten als het percentage CKD-patiënten met een afname van >30% in eGFR-functie.
|
2 jaar na interventie
|
|
Passende verwijzing voor patiënten met een hoog risico op nierfalen
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Vastgesteld door vergelijking met provinciale richtlijnen.
|
1 jaar na interventie
|
|
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
De directe zorgkosten zullen worden geschat voor beide groepen patiënten vanuit het perspectief van de zorgbetaler, en worden geschat op basis van koppelingen met provinciale administratieve gegevens.
|
1 jaar na interventie
|
|
Tevredenheid van de klinische zorgverlener met de hulpmiddelen voor risicovoorspelling en klinische keuzehulpen.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van het aantal punten als resultaat van de antwoorden van de klinische zorgverleners op een Likert-schaal.
|
6 maanden na interventie
|
|
CKD-specifieke gezondheidsvaardigheden van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van het aantal punten als resultaat van de antwoorden van deelnemers op de gevalideerde Kidney Knowledge Survey (KiKS).
|
6 maanden na interventie
|
|
Het vertrouwen van de patiënt in de zorg van de arts
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van het aantal punten als resultaat van de antwoorden van deelnemers op de gevalideerde Trust in Physician Scale.
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2017:050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Actieve kennisvertaling
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten