- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03365063
Интеграция помощи, основанной на оценке риска, для пациентов с ХБП
Внедрение основанного на оценке риска ухода за пациентами с хронической болезнью почек (ХБП) в сообществе
Хроническая болезнь почек (ХБП) и ее конечная стадия почечной недостаточности являются серьезной проблемой общественного здравоохранения в Канаде и во всем мире. В учреждениях первичной медико-санитарной помощи точное прогнозирование риска почечной недостаточности у пациентов с ХБП может улучшить коммуникацию с врачом, помочь в соответствующем направлении к нефрологу, улучшить планирование диализного лечения и выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от вмешательства. Чтобы помочь в точном прогнозировании риска почечной недостаточности, требующей диализа, у пациентов с ХБП, основной исследователь разработал и утвердил уравнение риска почечной недостаточности (KFRE), которое все чаще используется в нефрологической практике в Канаде и США.
В этом текущем исследовании будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в сотрудничестве с Канадской сетью дозорного эпиднадзора первичной медико-санитарной помощи (CPCSSN). Клиники первичной медико-санитарной помощи, которые могут интегрировать KFRE в свои электронные медицинские карты, будут рандомизированы для получения вмешательства (пациенты и поставщики получают индивидуальную информацию, объясняющую риск почечной недостаточности, а также критерии, основанные на риске для направления, наряду с обычным лечением) по сравнению с только обычным лечением. (нет информации о персонализированном риске и нет направления, основанного на риске). В обеих группах исследователи будут оценивать ведение пациентов с высоким риском почечной недостаточности (пациент), сроки направления пациентов с высоким риском почечной недостаточности (система здравоохранения), стоимость лечения ХБП (система здравоохранения), состояние здоровья при ХБП. грамотность (пациент), доверие к врачу (пациент) и удовлетворенность инструментами прогнозирования риска (поставщик).
Целью данного исследования является разработка, внедрение и оценка инструментов для руководства уходом за пациентами с ХБП в сообществе, включая надлежащее направление к специалистам с использованием подхода, основанного на оценке риска. В частности, это исследование затронет вопрос: «Повышает ли предоставление пациентам (и их врачам) информации об их риске почечной недостаточности качество помощи, грамотность в вопросах здоровья и доверие к получаемой ими помощи?»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ХБП и почечной недостаточностью имеют неблагоприятные исходы и потребляют непропорционально большую долю ресурсов здравоохранения. Таким образом, раннее выявление инцидентов врачами первичного звена может замедлить прогрессирование и предотвратить неблагоприятные исходы. Однако правильная идентификация и вмешательство у пациентов со сниженной функцией почек не обязательно проводится должным образом во всех условиях, что часто приводит к тому, что лица с очень низким риском прогрессирования заболевания направляются к нефрологу, а в других случаях - к отсроченному направлению пациентов с самый высокий риск почечной недостаточности.
Исследователи предлагают интегрировать уравнение риска почечной недостаточности — инструмент, который точно прогнозирует риск почечной недостаточности, требующей диализа у пациентов с ХБП, — в практику первичной медико-санитарной помощи путем интеграции инструмента в существующие механизмы отчетности. Это позволит донести информацию о риске заболевания почек до клиницистов в рамках помощи в принятии клинических решений, чтобы направлять все аспекты лечения ХБП, включая управление сосудистыми факторами риска, интенсивность последующего наблюдения и потенциальное направление к специалисту. Пациенты и поставщики услуг получат возможность делиться информацией о ХБП и их индивидуальном риске почечной недостаточности с помощью интерактивной инфографики, тем самым повышая медицинскую грамотность в отношении ХБП.
Исследователи будут работать с Канадской сетью дозорного надзора за первичной медико-санитарной помощью (CPCSSN), чтобы набрать и впоследствии рандомизировать 32 клиники либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. В клиниках, рандомизированных для получения вмешательства, пациенты и поставщики медицинских услуг будут получать индивидуальную информацию, объясняющую риск почечной недостаточности, а также критерии направления, основанные на риске, наряду с обычным уходом. Это будет выполняться путем интеграции KFRE в инструмент представления данных CPCSSN (DPT), аудита и обратной связи, а также личного медицинского подробного описания. Вспомогательные средства для принятия клинических решений как для пациентов, так и для врачей, позволяющие вести лечение ХБП и предоставлять информацию о прогнозе, будут предоставляться в формате статической инфографики, видео и интерактивного веб-сайта. Те клиники, которые рандомизированы в контрольную группу, получат текущий стандарт медицинской помощи — информация о персонализированном риске и направлении на основе риска не будет предоставлена.
Надлежащее ведение пациентов с высоким риском почечной недостаточности будет определяться с использованием информации из электронных медицинских карт (ЭМК) для всех пациентов с ХБП G3-G5, посещающих каждую клинику (примерно 13 470 пациентов из всех 32 клиник). Соответствующее направление для пациентов с высоким риском почечной недостаточности будет определяться путем сравнения с областными рекомендациями. Прямые затраты на лечение будут оцениваться с использованием связей с административными данными провинций. Для клиник в группе вмешательства удовлетворенность инструментами прогнозирования риска (поставщиком) будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта. Кроме того, 10 пациентов из каждой из 32 клиник будут опрошены на предмет их медицинской грамотности в отношении ХБП и доверия к врачу (всего 320 пациентов).
Гипотеза и конкретные цели исследователей заключаются в следующем:
Гипотеза. Исследователи предполагают, что интеграция этого подхода к лечению ХБП может улучшить диалог между пациентом и поставщиком медицинских услуг за счет:
- Повышение грамотности в вопросах здоровья и доверия и, следовательно, снижение беспокойства у лиц с низким уровнем риска.
- Обеспечение раннего и надлежащего направления к нефрологу для лиц с повышенным риском почечной недостаточности.
Цель 1. Определить, повышает ли предоставление пациентам и поставщикам первичной медико-санитарной помощи информацию о прогнозируемом риске почечной недостаточности и основанных на риске критериях для направления к специалистам надлежащее ведение пациентов с низким и высоким риском почечной недостаточности и их направление к специалистам по сравнению с обычным уходом без персонализации информация о риске.
Цель 2. Определить, повышает ли предоставление пациентам индивидуальной информации об их риске прогрессирования медицинскую грамотность в отношении ХБП и повышает ли доверие в отношениях между пациентом и врачом.
Цель 3. Определить экономическую эффективность парадигмы помощи, основанной на оценке риска.
Дизайн исследования: согласованный кластерный рандомизированный дизайн 32 клиник первичной медико-санитарной помощи в Манитобе и Альберте, оценивающий осуществимость и эффективность интеграции KFRE в DPT CPCSSN, а также эффективность вмешательства KT, нацеленного на пациентов с прогрессирующей ХБП. Единица наблюдения будет как на уровне пациента, так и на уровне поставщика услуг, а единица рандомизации будет на уровне клиники.
Команда: В исследовательскую группу входят эксперты в области клинической эпидемиологии ХБП и почечной недостаточности, местные лидеры общественного мнения, а также эксперты в области практического применения знаний и кластерного рандомизированного дизайна. В дополнение к сотрудничеству исследователей с CPCSSN исследователи являются частью и работают с сетью канадцев, ищущих решения и инновации для преодоления хронической болезни почек (Can-SOLVE CKD). В эту сеть входят лица с ХБП и лица, страдающие ХБП (т. е. опекуны, члены семьи и т. д.); они являются партнерами пациентов-исследователей и составляют комиссию по взаимодействию с пациентами. Они помогут направить исследование, чтобы убедиться, что его результаты имеют отношение к непосредственному уходу за пациентами.
Значимость исследования: Поскольку большинство пациентов с ХБП лечатся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, следующим шагом по снижению бремени этого заболевания для населения является внедрение стратегии уравнения риска почечной недостаточности, которое будет использоваться в этих условиях. Исследователи считают, что интеграция парадигмы помощи, основанной на KFRE, может улучшить управление факторами риска ХБП и грамотность в вопросах здоровья и, в конечном итоге, улучшить исходы для пациентов и системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oksana Harasemiw, MSc
- Номер телефона: 1-204-632-3541
- Электронная почта: oharasemiw@sogh.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Navdeep Tangri, MD PhD FRCPC
- Номер телефона: 1-204-631-3834
- Электронная почта: ntangri@sogh.mb.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Рекрутинг
- Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
-
Контакт:
- Stephanie Garies, MPH
- Электронная почта: sgaries@ucalgary.ca
-
Главный следователь:
- Neil Drummond, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Oksana Harasemiw, MSc
- Номер телефона: 1-204-632-3541
- Электронная почта: oharasemiw@sogh.mb.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиники первичной медико-санитарной помощи в Манитобе и Альберте, которые оказывают помощь взрослым по месту жительства и используют EMR, который может интегрировать KFRE и связанные с ним средства принятия решений для лечения ХБП и направления к специалистам.
- Все пациенты с ХБП стадий G3-G5, посещающие 32 клиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа активного перевода знаний
Клиники первичной медико-санитарной помощи, получающие активную интервенцию по внедрению знаний.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Клиники первичной медико-санитарной помощи, получающие текущий стандарт медицинской помощи.
Информация о персонализированном риске и направлении на основе риска не будет предоставлена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с ХБП в каждой клинике, у которых была проверена альбуминурия (соотношение альбумин-креатинин (ACR))
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Это будет определено с использованием данных, извлеченных из EMR каждой клиники.
|
1 год после вмешательства
|
Процент пациентов, которым назначены иАПФ или БРА, и у которых либо ХБП и диабет, либо ХБП и АКР мочи >30 мг/ммоль.
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Это будет определено с использованием данных, извлеченных из EMR каждой клиники.
|
1 год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ведение диабета у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Измеряется как доля пациентов с ХБП, у которых гемоглобин A1C находится на целевом уровне (т.
<8,5%), а также долю лиц, которым был назначен ингибитор SGLT2.
|
1 год после вмешательства
|
Лечение артериальной гипертензии у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Измеряется как доля пациентов с ХБП, которые имеют нормальное артериальное давление (АД), определяемое при регулярном посещении клиники (офисное АД <130/80 для пациентов с диабетом, 140/90 для пациентов без диабета).
|
1 год после вмешательства
|
Управление сердечно-сосудистыми факторами риска у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Измеряется как доля пациентов с ХБП, которым назначены статины, указанные в их EMR.
|
1 год после вмешательства
|
Надлежащее использование лекарств
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Измеряется как доля пациентов с ХБП, которым были назначены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
|
1 год после вмешательства
|
Функция рСКФ у пациентов с ХБП
Временное ограничение: Через 2 года после вмешательства
|
Измеряется как доля пациентов с ХБП, у которых наблюдается снижение функции рСКФ >30%.
|
Через 2 года после вмешательства
|
Соответствующее направление для пациентов с высоким риском почечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Определяется путем сравнения с провинциальными руководствами.
|
1 год после вмешательства
|
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Прямые затраты на здравоохранение будут оцениваться для обеих групп пациентов с точки зрения плательщика медицинских услуг и оцениваться с использованием связей с административными данными провинций.
|
1 год после вмешательства
|
Удовлетворенность поставщика медицинских услуг инструментами прогнозирования риска и средствами принятия клинических решений.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряется количеством баллов в результате ответов медицинских работников по шкале Лайкерта.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Медицинская грамотность пациента в отношении ХБП
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряется количеством баллов в результате ответов участников на утвержденный опросник знаний о почках (KiKS).
|
6 месяцев после вмешательства
|
Доверие пациента к врачу
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряется количеством баллов в результате ответов участников на утвержденную шкалу доверия к врачу.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harasemiw O, Drummond N, Singer A, Bello A, Komenda P, Rigatto C, Lerner J, Sparkes D, Ferguson TW, Tangri N. Integrating Risk-Based Care for Patients With Chronic Kidney Disease in the Community: Study Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 May 29;6:2054358119841611. doi: 10.1177/2054358119841611. eCollection 2019.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney Int Rep. 2019 Jan 21;4(4):561-570. doi: 10.1016/j.ekir.2019.01.005. eCollection 2019 Apr.
- Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill AK, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble KS, Mangin D, Drummond N. Quality of Chronic Kidney Disease Management in Canadian Primary Care. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910704. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10704.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2017:050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный перевод знаний
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЗдоровый | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг