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CKD患者のためのリスクベースのケアの統合

2025年7月18日 更新者:Navdeep Tangri、University of Manitoba

コミュニティにおける慢性腎臓病(CKD)患者のためのリスクベースのケアの統合

慢性腎臓病 (CKD) とその腎不全の末期は、カナダおよび世界中の主要な公衆衛生問題です。 プライマリケアの設定では、CKD 患者の腎不全のリスクを正確に予測することで、患者提供者とのコミュニケーションを改善し、適切な腎臓科への紹介を支援し、透析治療計画を改善し、介入の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定することができます。 CKD 患者の透析を必要とする腎不全のリスクを正確に予測するのを助けるために、主要な研究者は腎不全リスク方程式 (KFRE) を開発し、検証しました。

この現在の研究では、Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) と協力してクラスター無作為化比較試験 (RCT) が行われます。 KFRE を電子医療記録に統合できるプライマリ ケア クリニックは、無作為化されて介入を受けます (患者と医療提供者は、通常のケアだけでなく、腎不全のリスクを説明する個別の情報と、リスクに基づく紹介基準を受け取ります)。 (個別化されたリスクに関する情報はなく、リスクに基づく紹介もありません)。 両方のグループで、治験責任医師は、腎不全のリスクが高い患者の管理(患者)、腎不全のリスクが高い患者への紹介のタイミング(医療システム)、CKD ケアの費用(医療システム)、CKD 固有の健康状態を評価します。識字能力 (患者)、医師のケアに対する信頼 (患者)、リスク予測ツールに対する満足度 (プロバイダー) です。

この調査研究の目的は、リスクベースのアプローチを使用した適切な紹介を含め、コミュニティ内の CKD 患者のケアを導くためのツールを開発、実装、および評価することです。 具体的には、この研究では、「患者 (およびその医師) に腎不全のリスクに関する情報を提供することで、ケアの質、ヘルス リテラシー、および彼らが受けているケアに対する信頼が向上するか?」という質問に対処します。

調査の概要

詳細な説明

CKD および腎不全の患者は転帰が悪く、医療資源の不均衡な割合を消費します。 したがって、プライマリケア医によるインシデントケースの早期特定は、進行を遅らせ、有害な結果を防ぐことができます。 しかし、腎機能が低下した患者の正確な識別と介入は、必ずしもすべての状況で適切に行われるとは限らず、進行のリスクが非常に低い個人が腎臓専門医に紹介されることがよくあります。腎不全のリスクが最も高い。

研究者らは、既存の報告メカニズムにツールを統合することにより、CKD 患者の透析を必要とする腎不全のリスクを正確に予測するツールである腎不全リスク方程式をプライマリ ケアの実践に統合することを提案しています。 これにより、血管リスク要因の管理、フォローアップの強度、専門家ケアへの紹介の可能性など、CKD ケアのあらゆる側面を導くための臨床意思決定支援の一環として、腎疾患リスク情報を臨床医に提供できるようになります。 患者と医療提供者は、インタラクティブなインフォグラフィックを使用して、CKD に関する情報と個々の腎不全のリスクを共有できるため、CKD 固有の健康リテラシーが向上するというメリットがあります。

調査員は、Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) と協力して、32 の診療所を募集し、その後、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 介入を受けるために無作為に割り付けられた診療所では、患者と医療提供者が、腎不全のリスクを説明する個別の情報と、通常のケアに加えて、リスクに基づく紹介基準を受け取ります。 これは、CPCSSN データ プレゼンテーション ツール (DPT) への KFRE の統合、監査とフィードバック、および対面での医療の詳細化を通じて実行されます。 患者と医師の両方がCKDケアをガイドし、予後に関する情報を提供するための臨床的意思決定支援は、静的なインフォグラフィック、ビデオ、およびインタラクティブなWebサイトの形式で提供されます. 対照群に無作為に割り付けられたこれらの診療所は、現在の標準治療を受けます。個別化されたリスクおよびリスクに基づく紹介に関する情報は提供されません。

腎不全のリスクが高い患者の適切な管理については、各クリニックに通院している CKD G3 ~ G5 のすべての患者 (全 32 クリニックから約 13,470 人の患者) について、電子カルテ (EMR) の情報を使用して決定します。 腎不全のリスクが高い患者への適切な紹介は、州のガイドラインと比較して決定されます。 ケアの直接費用は、州の行政データとのリンクを使用して推定されます。 介入グループの診療所については、リスク予測ツール (プロバイダー) に対する満足度をリッカート尺度を使用して測定します。 さらに、32 の診療所のそれぞれから 10 人の患者を対象に、CKD に固有のヘルス リテラシーと医師のケアに対する信頼について調査します (合計 320 人の患者)。

研究者の仮説と具体的な目的は次のとおりです。

仮説: 研究者は、このアプローチを CKD ケアに統合することで、患者とプロバイダーの対話を次のように改善できるという仮説を立てています。

  1. ヘルスリテラシーと信頼を高め、リスクの低い人々の不安を軽減します。
  2. 腎不全のリスクが高い患者には、早期かつ適切な腎臓科への紹介を提供します。

目的 1 - 患者の予測される腎不全のリスクとリスクに基づく紹介基準を患者とプライマリケア提供者に提供することで、個別化されていない通常のケアと比較して、腎不全のリスクが低い患者と高い患者の適切な管理と紹介が増加するかどうかを判断します。リスク情報。

目的 2 - 進行リスクに関する個別化された情報を患者に提供することで、CKD 固有のヘルス リテラシーが向上し、患者と医療提供者の関係における信頼が向上するかどうかを判断します。

目的 3 - リスクベースのケア パラダイムの費用対効果を判断する

研究デザイン: マニトバ州とアルバータ州の 32 のプライマリ ケア クリニックの一致したクラスター無作為化デザインで、CPCSSN DPT への KFRE の統合の実現可能性と有効性、および進行 CKD 患者を対象とした KT 介入の有効性を評価します。 観察の単位は患者とプロバイダーの両方のレベルになり、無作為化の単位は診療所のレベルになります。

チーム: 調査員の研究チームには、CKD および腎不全の臨床疫学の専門家、地域のオピニオン リーダー、知識翻訳およびクラスター無作為化デザインの専門家が含まれます。 CPCSSN との研究者の協力に加えて、研究者は、Canadians Seeking Solutions and Innovations to Overcome Chronic Kidney Disease (Can-SOLVE CKD) Network に参加し、協力しています。 このネットワークには、CKD 患者と CKD 患者 (介護者、家族など) が含まれます。彼らは治験責任医師の患者パートナーであり、患者関与パネルを構成します。 彼らは、その調査結果が直接の患者ケアに関連していることを確認するために研究を導くのに役立ちます.

研究の重要性: ほとんどの CKD 患者はプライマリ ケアで管理されているため、集団に対するこの疾患の負担を軽減するための次のステップは、この設定で使用される腎不全リスク方程式の戦略を実装することです。 研究者らは、KFRE ベースのケア パラダイムを統合することで、CKD の危険因子とヘルス リテラシーの管理を改善し、最終的には下流の患者と医療システムのアウトカムを改善できると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マニトバ州とアルバータ州にあるプライマリー ケア クリニックは、コミュニティの成人にケアを提供し、CKD の管理と紹介のために KFRE と関連する意思決定支援を統合できる EMR を使用しています。
  • 32 の診療所に通う CKD ステージ G3 ~ G5 のすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブナレッジトランスレーショングループ
積極的な知識翻訳介入を受けているプラ​​イマリケアクリニック。
  1. CPCSSN DPT への KFRE の統合 - DPT は、クリニック サイトからの CKD ステージ G3 ~ G5 のすべての患者について、KFRE からの出力を報告します。 リスク出力には、腎不全への進行の解釈と自動分類されたリスクが含まれ、KFRE リスクベースのケア経路に基づいてアクションが推奨されます。
  2. 監査とフィードバック - CPCSSN 診療所の医療提供者は、慢性疾患と品質改善目標のパネルに関するセンチネル フィードバック レポートを受け取ります。 調査員は、CKD を介入施設のフィードバック レポートに追加し、実践のリスク プロファイルに関する詳細なフィードバックを提供します。
  3. Medical Detailing - 介入 CPCSSN クリニックは、KFRE の正確さの証拠とリスクベースの治療経路の実施に関するガイダンスを提供する主治医による診療所スタッフへの標準化されたプレゼンテーションを受け取り、サポートする視覚補助について説明します。 .
介入なし:対照群
現在の標準治療を受けているプラ​​イマリー ケア クリニック。 個別のリスクおよびリスクベースの紹介に関する情報は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン尿(アルブミン-クレアチニン比(ACR))を検査した各クリニックのCKD患者の割合
時間枠:介入後1年
これは、各診療所の EMR から抽出されたデータを使用して決定されます。
介入後1年
ACEi または ARB で適切に管理され、CKD と糖尿病を患っている、または CKD と尿 ACR >30 mg/mmol を患っている患者の割合。
時間枠:介入後1年
これは、各診療所の EMR から抽出されたデータを使用して決定されます。
介入後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD患者の糖尿病管理
時間枠:介入後1年
ヘモグロビン A1C を標的とする CKD 患者の割合として測定されます (つまり、 <8.5%)、および SGLT2 阻害剤を処方された個人の割合。
介入後1年
CKD患者の高血圧管理
時間枠:介入後1年
定期的な診療所訪問の一環として取得された、正常な血圧 (BP) を有する CKD 患者の割合として測定されます (糖尿病患者の場合は診療所血圧 < 130/80、糖尿病患者の場合は 140/90)。
介入後1年
CKD 患者の心血管危険因子の管理
時間枠:介入後1年
EMRにスタチン処方が記載されているCKD患者の割合として測定されます。
介入後1年
適切な薬の使用
時間枠:介入後1年
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を処方された CKD 患者の割合として測定されます。
介入後1年
CKD患者のeGFR機能
時間枠:介入後2年
EGFR 機能が 30% を超える CKD 患者の割合として測定されます。
介入後2年
腎不全のリスクが高い患者への適切な紹介
時間枠:介入後1年
都道府県の指針と照らし合わせて決定。
介入後1年
総医療費
時間枠:介入後1年
直接的な医療費は、医療費負担者の観点から両方の患者グループについて推定され、州の行政データとのリンクを使用して推定されます。
介入後1年
リスク予測ツールと臨床意思決定ツールに対する臨床提供者の満足度。
時間枠:介入後6ヶ月
リッカート尺度での臨床提供者の回答の結果としてのポイント数によって測定されます。
介入後6ヶ月
患者のCKD固有のヘルスリテラシー
時間枠:介入後6ヶ月
検証済みの腎臓知識調査 (KiKS) に対する参加者の回答の結果としてのポイント数によって測定されます。
介入後6ヶ月
医師のケアに対する患者の信頼
時間枠:介入後6ヶ月
検証済みの医師スケールの信頼に対する参加者の回答の結果としてのポイント数によって測定されます。
介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月24日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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