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CKD 환자를 위한 위험 기반 치료 통합

2025년 7월 18일 업데이트: Navdeep Tangri, University of Manitoba

지역사회에서 만성 신장 질환(CKD) 환자를 위한 위험 기반 치료 통합

만성 신장 질환(CKD)과 신부전 말기 단계는 캐나다와 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 1차 진료 환경에서 CKD 환자의 신부전 위험에 대한 정확한 예측은 환자 공급자 의사소통을 개선하고, 적절한 신장학 추천을 지원하고, 투석 치료 계획을 개선하고, 개입으로 가장 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. CKD 환자에서 투석이 필요한 신부전의 위험을 정확하게 예측하는 데 도움을 주기 위해 일차 조사관은 신부전 위험 방정식(KFRE)을 개발하고 검증했습니다.

이 현재 연구에서는 CPCSSN(Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network)과 협력하여 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. KFRE를 전자 의료 기록에 통합할 수 있는 1차 진료소는 중재를 받도록 무작위 배정됩니다(환자와 제공자는 신부전 위험을 설명하는 개별화된 정보와 일반 진료와 함께 위험 기반 추천 기준을 받습니다). (개인화된 위험에 대한 정보 및 위험 기반 추천 없음). 두 그룹 모두에서 조사관은 신부전 위험이 높은 환자(환자)의 관리, 신부전 위험이 높은 환자의 진료 의뢰 시기(의료 시스템), CKD 치료 비용(의료 시스템), CKD 특정 건강을 평가합니다. 읽고 쓰는 능력(환자), 의사 치료에 대한 신뢰(환자), 위험 예측 도구에 대한 만족도(제공자).

이 연구의 목적은 위험 기반 접근 방식을 사용한 적절한 추천을 포함하여 지역사회에서 CKD 환자 치료를 안내하는 도구를 개발, 구현 및 평가하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 다음 질문을 다룰 것입니다. "신부전 위험에 대한 정보를 환자(및 의사)에게 제공하면 치료의 질, 건강 이해력 및 그들이 받는 치료에 대한 신뢰가 향상됩니까?"

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

CKD 및 신부전 환자는 결과가 좋지 않으며 의료 자원의 불균형한 부분을 소비합니다. 따라서 일차 진료 의사가 사건 사례를 조기에 식별하면 진행을 지연시키고 부작용을 예방할 수 있습니다. 그러나 신장 기능이 저하된 환자에 대한 올바른 식별 및 개입이 모든 환경에서 반드시 적절하게 수행되는 것은 아니며, 종종 진행 위험이 매우 낮은 개인이 신장 전문의에게 의뢰되고, 다른 경우에는 상태가 좋지 않은 환자의 의뢰가 지연됩니다. 신부전 위험이 가장 높습니다.

연구자들은 이 도구를 기존 보고 메커니즘에 통합하여 CKD 환자의 투석이 필요한 신부전의 위험을 정확하게 예측하는 도구인 신부전 위험 방정식의 통합을 제안합니다. 이를 통해 혈관 위험 요인 관리, 후속 조치 강도, 전문 치료에 대한 잠재적 추천을 포함하여 CKD 치료의 모든 측면을 안내하는 임상 의사 결정 지원의 일부로 신장 질환 위험 정보를 임상의에게 전달할 수 있습니다. 환자와 서비스 제공자는 대화형 인포그래픽을 사용하여 CKD 및 개별 신부전 위험에 대한 정보를 공유할 수 있는 기능을 통해 CKD 관련 건강 이해력을 향상시킬 수 있습니다.

조사관은 CPCSSN(Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network)과 협력하여 32개 진료소를 개입 또는 통제 그룹으로 모집한 후 무작위로 배정합니다. 중재를 받도록 무작위로 배정된 클리닉은 일반적인 치료와 함께 신부전 위험을 설명하는 개별화된 정보와 추천을 위한 위험 기반 기준을 받는 환자와 제공자를 보게 됩니다. 이는 CPCSSN 데이터 프레젠테이션 도구(DPT)에 KFRE 통합, 감사 및 피드백, 직접 의료 세부 사항을 통해 실행됩니다. CKD 관리를 안내하고 예후에 대한 정보를 제공하기 위해 환자와 의사 모두를 위한 임상 결정 지원은 정적 인포그래픽, 비디오 및 대화형 웹사이트 형식으로 제공됩니다. 통제 그룹으로 무작위 배정된 클리닉은 현재 치료 표준을 받게 됩니다. 개인화된 위험 및 위험 기반 추천에 대한 정보는 제공되지 않습니다.

신부전 위험이 높은 환자에 대한 적절한 관리는 전자의무기록(EMR) 정보를 바탕으로 각 진료과에 다니는 모든 CKD 3~5단계 환자(32개 진료과 전체 약 13,470명)에 대해 결정한다. 신부전 위험이 높은 환자에 대한 적절한 의뢰는 주정부 지침과 비교하여 결정됩니다. 관리의 직접 비용은 지방 행정 데이터와의 연계를 사용하여 추정됩니다. 개입 그룹의 해당 클리닉의 경우 위험 예측 도구(제공자)에 대한 만족도는 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 또한 32개 클리닉 각각의 10명의 환자를 대상으로 CKD 관련 건강 이해력과 의사 치료에 대한 신뢰도에 대해 조사할 예정입니다(총 320명의 환자).

연구자의 가설과 구체적인 목적은 다음과 같다.

가설: 조사관은 CKD 치료에 대한 이 접근 방식의 통합이 다음을 통해 환자-제공자 대화를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.

  1. 건강 이해력과 신뢰도를 높이고 위험이 낮은 사람들의 불안을 줄입니다.
  2. 신부전 위험이 높은 사람들에게 조기에 적절하게 신장학 의뢰를 제공합니다.

목표 1 - 환자와 1차 진료 제공자에게 환자의 신부전 위험 예측 및 위험 기반 추천 기준을 제공하면 개인화되지 않은 일반 치료와 비교하여 신부전 위험이 낮거나 높은 환자에 대한 적절한 관리 및 추천이 증가하는지 여부를 결정합니다. 위험 정보.

목표 2 - 진행 위험에 대한 개별화된 정보를 환자에게 제공하는 것이 CKD 관련 건강 이해력을 높이고 환자-제공자 관계에 대한 신뢰를 향상시키는지 여부를 결정합니다.

목표 3 - 위험 기반 치료 패러다임의 비용 효율성 결정

연구 설계: 매니토바와 앨버타에 있는 32개 1차 진료 클리닉의 일치 클러스터 무작위 설계, CPCSSN DPT에 KFRE 통합의 타당성 및 효과뿐만 아니라 진행성 CKD 환자를 대상으로 하는 KT 개입의 효능을 평가합니다. 관찰 단위는 환자와 제공자 수준 모두에 있으며 무작위화 단위는 클리닉 수준에 있습니다.

팀: 연구자의 연구 팀에는 CKD 및 신부전의 임상 역학 전문가, 지역 오피니언 리더, 지식 번역 및 클러스터 무작위 설계 전문가가 포함됩니다. CPCSSN과 조사관의 협력 외에도 조사관은 만성 신장 질환을 극복하기 위한 솔루션 및 혁신을 추구하는 캐나다인(Can-SOLVE CKD) 네트워크의 일부로 협력하고 있습니다. 이 네트워크에는 CKD 환자와 CKD의 영향을 받는 사람(즉, 간병인, 가족 등)이 포함됩니다. 그들은 연구자의 환자 파트너이며 환자 참여 패널을 구성할 것입니다. 그들은 연구 결과가 직접적인 환자 치료와 관련이 있는지 확인하기 위해 연구를 안내하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구 의의: 대부분의 CKD 환자는 1차 진료에서 관리되기 때문에 인구에 대한 이 질병의 부담을 줄이기 위한 다음 단계는 이 설정에서 사용할 신부전 위험 방정식에 대한 전략을 구현하는 것입니다. 연구자들은 KFRE 기반 치료 패러다임의 통합이 CKD 위험 요인 및 건강 정보 이해력, 궁극적으로 다운스트림 환자 및 건강 시스템 결과의 관리를 개선할 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Southern Alberta Primary Care Research Network (SAPCReN)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 매니토바 및 앨버타의 1차 진료 클리닉은 지역 사회의 성인에게 진료를 제공하고 CKD 관리 및 의뢰를 위해 KFRE 및 관련 의사 결정 지원을 통합할 수 있는 EMR을 사용합니다.
  • 32개의 클리닉에 참석하는 CKD Stages G3-G5의 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활발한 지식 번역 그룹
능동적인 지식 번역 개입을 받는 일차진료소.
  1. CPCSSN DPT에 KFRE 통합 - DPT는 클리닉 사이트의 모든 CKD 단계 G3-G5 환자에 대한 KFRE의 결과를 보고합니다. 위험 출력에는 신부전 진행의 해석 및 자동 분류 위험이 포함되며 KFRE 위험 기반 치료 경로에 따라 조치를 권장합니다.
  2. 감사 및 피드백 - CPCSSN 클리닉의 제공자는 만성 질환 및 품질 개선 목표 패널에 대한 감시 피드백 보고서를 받습니다. 조사관은 개입 사이트에 대한 피드백 보고서에 CKD를 추가하고 진료의 위험 프로필에 대한 자세한 피드백을 제공합니다.
  3. Medical Detailing - 개입 CPCSSN 클리닉은 KFRE의 정확성에 대한 증거와 위험 기반 치료 경로의 구현에 대한 지침을 제공하고 지원 시각 보조 도구를 설명하는 수석 조사관이 클리닉 직원에게 표준화된 프리젠테이션을 받게 됩니다. .
간섭 없음: 대조군
현재 표준 진료를 받는 1차 진료소. 개인화 된 위험 및 위험 기반 추천에 대한 정보는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민뇨(알부민-크레아티닌 비율(ACR)) 검사를 받은 각 클리닉의 CKD 환자 비율
기간: 개입 후 1년
이는 각 클리닉의 EMR에서 추출한 데이터를 사용하여 결정됩니다.
개입 후 1년
ACEi 또는 ARB로 적절하게 관리되고 CKD 및 당뇨병이 있거나 CKD 및 소변 ACR >30mg/mmol인 환자의 비율.
기간: 개입 후 1년
이는 각 클리닉의 EMR에서 추출한 데이터를 사용하여 결정됩니다.
개입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD 환자의 당뇨병 관리
기간: 개입 후 1년
목표에 헤모글로빈 A1C(즉, <8.5%) 및 SGLT2 억제제를 처방받은 개인의 비율.
개입 후 1년
CKD 환자의 고혈압 관리
기간: 개입 후 1년
정상 혈압(BP)을 가진 CKD 환자의 비율로 측정되며 정기적인 진료소 방문의 일부로 측정됩니다(당뇨병 환자의 경우 병원 BP <130/80, 당뇨병이 없는 환자의 경우 140/90).
개입 후 1년
CKD 환자의 심혈관 위험인자 관리
기간: 개입 후 1년
EMR에 스타틴 처방 목록이 있는 CKD 환자의 비율로 측정됩니다.
개입 후 1년
적절한 약물 사용
기간: 개입 후 1년
비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 처방받은 CKD 환자의 비율로 측정됩니다.
개입 후 1년
CKD 환자의 eGFR 기능
기간: 개입 후 2년
EGFR 기능이 >30% 감소한 CKD 환자의 비율로 측정됩니다.
개입 후 2년
신부전 위험이 높은 환자에 대한 적절한 의뢰
기간: 개입 후 1년
지자체 지침과 비교하여 결정.
개입 후 1년
총 건강 관리 비용
기간: 개입 후 1년
직접적인 의료 비용은 의료 지불자 관점에서 두 환자 그룹 모두에 대해 산정되고 지방 행정 데이터와의 연계를 사용하여 산정됩니다.
개입 후 1년
위험 예측 도구 및 임상 결정 지원에 대한 임상 제공자의 만족도.
기간: 개입 후 6개월
리커트 척도에 대한 임상 제공자의 답변 결과로 점수로 측정됩니다.
개입 후 6개월
환자의 CKD 관련 건강 정보 이해력
기간: 개입 후 6개월
검증된 신장 지식 조사(KiKS)에 대한 참가자의 답변 결과로 점수로 측정됩니다.
개입 후 6개월
의사 진료에 대한 환자의 신뢰
기간: 개입 후 6개월
검증된 의사 신뢰 척도에 대한 참가자의 답변 결과로 점수로 측정됩니다.
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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