Mindfulness-alapú stresszcsökkentés szorongással összefüggő, alacsony kockázatú mellkasi fájdalommal küzdő felnőttek számára (MBSR)
2023. május 4. frissítette: Paul Musey, Indiana University
Mindfulness-alapú stresszcsökkentés szorongással összefüggő, alacsony kockázatú mellkasi fájdalommal küzdő felnőttek számára: kísérleti próba
Ez a sürgősségi osztályon alapuló tanulmány egy mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) képzési program megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja olyan betegek számára, akik mellkasi fájdalmakban alacsony az akut koszorúér-szindróma kockázata, de szorongással járnak.
Az MBSR-be randomizált, illetve a szokásos ellátásba besorolt jogosult betegeknél értékelt eredmények közé tartozik a mentális egészség (longitudinális generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7) pontszám), az életminőség (PROMIS globális rövid forma) és az ED erőforrás-kihasználás (return Emergency Department (ED). ) látogatások).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongással összefüggő, alacsony kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő betegek MBSR képzési programjának a mentális egészségre gyakorolt hatásának meghatározása (longitudinális GAD-7 pontszámok, életminőség (PROMIS Global Short Form) és ED-erőforrás-felhasználás (visszatérő ED-látogatás).
A munkahipotézis az, hogy a korai MBSR-re utalás segít a betegeknek jobban szabályozni a szorongásos tüneteikkel kapcsolatos gondolataikat, érzéseiket és testi érzeteiket, és jelentős pozitív hatással lesz a betegközpontú kimenetelekre, mint például a mentális egészségre, az életminőségre, valamint a szorongásos tünetekre. ED erőforrás felhasználás.
Ebből a célból a vizsgálók randomizálják a kétlépcsős eljárással azonosított betegeket (HEART Score <4 és GAD-7 pontszám > 9) a szokásos ellátási beutalókra, szemben az MBSR-rel.
A vizsgálók ezután követik ezeket a résztvevőket a kimenetelek tekintetében, beleértve a GAD-7 pontszámok változását, a PROMIS Global Short Form-t, az ED-használatot, többek között a 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellkasi fájdalom fő panasza
- SZÍV-pontszám: 0-3, ami a súlyos szívműködési mellékhatások (MACE) kockázatát jelzi, amely ≤2%-nak felel meg
- GAD-7 pontszám > vagy = 10
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 71 év feletti
- A fő panasz szorongásról, pánikról vagy hasonlókról
- Korábbi személyes akut koronária szindróma (ACS) kórtörténet (a szolgáltatói interjú időpontjában ismert)
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
- Traumás sérülés a mellkasban
- Öngyilkossági gondolatok vagy aktív pszichózis vagy pszichiátriai megfigyelést igénylő viselkedési problémák
- Hemodinamikai instabilitás
- Nem angolul beszélő
- A nyomon követést érintő lehetséges problémák: Fogvatartottak, hajléktalan betegek, városon kívüli lakhelyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolási beutaló
Az alanyokat az alapellátási szolgáltató (PCP) nyomon követésére és/vagy a pszichiátriára utalják a megnövekedett szorongásos szint további kezelése és kezelése érdekében, az ellátás színvonalának megfelelően.
|
Beutaló PCP-re vagy pszichiátriára
|
|
Kísérleti: MBSR ajánlás
Helyi mindfulness alapú stresszcsökkentő tanfolyamra való utalás a PCP-jükre való beutalás mellett.
|
Beutaló PCP-re vagy pszichiátriára
Beutaló mindfulness alapú stresszcsökkentéshez (MBSR), egy strukturált meditációs tréning programhoz, amely heti 8 csoportos foglalkozásból áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a generalizált szorongásos zavarban -7 (GAD-7)
Időkeret: 3 hónaposan mérve
|
Különbség a GAD-7 pontszámban a beiratkozáskor a 3 hónapos értékeléshez képest.
Szorongás súlyossága összpontszám szerint.
Tartomány 0-21.
Enyhe 5-9; Mérsékelt (10-14); Súlyos > 15
|
3 hónaposan mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar -7
Időkeret: 45 napos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
Szorongás súlyossága összpontszám szerint.
Tartomány 0-21.
Enyhe 5-9; Mérsékelt (10-14); Súlyos > 15
|
45 napos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
ED felhasználás
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
Ismételt látogatások a sürgősségi osztályon
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála – átdolgozva
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
12 tételből álló mérték (mindegyik 1-4 pont), összesen 48.
A magasabb pontszám összhangban van a nagyobb éberségi tulajdonságokkal.
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
Toronto Mindfulness Skála
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
13 tételből álló állapottudatossági mérőszám, amelynek két alskálája van: Kíváncsiság, 6 item, 0-24-ig terjedő alskála pontszáma és Decentralizáció, 7 item, 0-28-ig terjedő alskálával.
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális rövidített űrlapja
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
életminőség
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 8 (Depresszió)
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
A jelenlegi depresszió mértéke: Nincs – Minimális depresszió (0-4), Enyhe depresszió (5-9), Közepes depresszió (10-14), Közepesen súlyos depresszió (15-19), Súlyos depresszió (20-24)
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
Látogatások a védőnőtől eltérő egészségügyi szakembereknél
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
PTSD szűrő
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
4 tétel mértéke (mindegyik 0 vagy 1 pontot kapott).
A magasabb pontszám a PTSD nagyobb valószínűségével jár együtt.
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
Pánikszűrő
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
5 tétel mértéke (mindegyik 0 vagy 1 pontot kapott).
A magasabb pontszám a pánikbetegség nagyobb valószínűségével jár együtt.
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
Szociális szorongás szűrő
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
3 tételes mérőszám (mindegyik 1-4 pontig), az összes lehetséges pontszám 12. A magasabb pontszám magasabb szociális szorongással jár
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 15 (Fizikai tünetek)
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
A szomatikus tünetek súlyossága: Minimális 0-4, Alacsony 5-9, Közepes 10-14, Magas 15-30
|
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VFR-447 Musey
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai vizsgálati jelentésből és a vizsgálati protokollból származó azonosítatlan adatokat kérésre megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 5 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
e-mailben a PI-t a pmusey@iu.edu címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .