Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst (MBSR)

4. maj 2023 opdateret af: Paul Musey, Indiana University

Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst: et pilotforsøg

Dette akutafdelingsbaserede studie undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​en henvisning til et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) til patienter med brystsmerter med lav risiko for akut koronarsyndrom, men forbundet med angst. Resultater vurderet for kvalificerede patienter randomiseret til MBSR vs. sædvanlig pleje inkluderer mental sundhed (longitudinelle generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7) score), livskvalitet (PROMIS Global Short Form) og ED ressourceudnyttelse (Return Emergency Department (ED) ) besøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme effekten af ​​et MBSR-træningsprogram for patienter med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst på mental sundhed (langsgående GAD-7-score, livskvalitet (PROMIS Global Short Form) og ED-ressourceudnyttelse (tilbagevendende ED-besøg). Arbejdshypotesen er, at tidlig henvisning til MBSR vil hjælpe patienter med bedre at regulere deres tanker, følelser og kropslige fornemmelser relateret til deres angstsymptomer og have en signifikant positiv effekt på patientcentrerede udfald såsom mental sundhed, livskvalitet samt nedsatte ED ressourceudnyttelse. Til dette formål vil efterforskerne randomisere patienter identificeret via en totrinsproces (HEART Score <4 og GAD-7 score > 9 til sædvanlige plejehenvisninger versus MBSR. Efterforskerne vil derefter følge disse deltagere for resultater, herunder ændringer i GAD-7-score, PROMIS Global Short Form, ED-udnyttelse blandt andre resultater efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedklagen over brystsmerter
  • HJERTE-score på 0-3, der angiver risikoen for Major Adverse Cardiac Events (MACE) svarende til ≤2 %
  • GAD-7 score > eller = 10

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller ≥ 71
  • Hovedklagen over angst, panik eller lignende
  • Tidligere personlig akut koronarsyndrom (ACS) historie (kendt på tidspunktet for udbyderinterview)
  • Tidligere optagelse i studiet
  • Traumatisk skade på brystet
  • Selvmordstanker eller aktiv psykose eller adfærdsproblemer, der kræver psykiatrisk overvågning
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Potentielle problemer, der påvirker opfølgning: Fanger, hjemløse patienter, udenbys boliger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejehenvisning
Forsøgspersoner vil blive henvist til primær plejeudbyder (PCP) opfølgning og/eller til psykiatri for yderligere håndtering og behandling af forhøjede angstniveauer i henhold til standard for pleje.
Andet: Sædvanlig plejehenvisning
Henvisning til PCP eller Psykiatri
Eksperimentel: MBSR-henvisning
Henvisning til et lokalt mindfulness-baseret stressreduktionskursus foruden henvisning til deres PCP.
Andet: Sædvanlig plejehenvisning
Henvisning til PCP eller Psykiatri
Adfærdsmæssigt: MBSR-henvisning
Henvisning til mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), et struktureret meditationstræningsprogram bestående af 8 ugentlige gruppeforløb.
Andre navne:
  • MBSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i generaliseret angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Forskel i GAD-7 score ved indskrivning sammenlignet med vurdering ved 3 måneder. Angst Sværhedsgrad efter samlet score. Rækkevidde 0-21. Mild 5-9; Moderat (10-14); Alvorlig > 15
Målt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst -7
Tidsramme: Målt til 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Angst Sværhedsgrad efter samlet score. Rækkevidde 0-21. Mild 5-9; Moderat (10-14); Alvorlig > 15
Målt til 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
ED-udnyttelse
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Genbesøg på Akutafdelingen
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - revideret
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 12 elementer (hver scorede 1-4) med i alt 48. En højere score er i overensstemmelse med større mindfulness-kvaliteter.
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
13-item state-mindfulness-mål, der har to underskalaer: Nysgerrighed, 6 punkter, underskala-score spænder fra 0-24 og Decentrering, 7 punkter, med en underskala-score spænder fra 0-28.
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Short Form
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 8 (depression)
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål for nuværende depression: Ingen - Minimal depression (0 til 4), Mild depression (5 til 9), Moderat depression (10 til 14), Moderat svær depression (15 til 19), Svær depression (20 til 24)
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Besøg hos andre plejepersonale end ED
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PTSD screener
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 4 elementer (hver scorede 0 eller 1). Højere score forbundet med højere sandsynlighed for en PTSD.
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Panikscreener
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 5 emner (hver scorede 0 eller 1). Højere score forbundet med højere sandsynlighed for en panikangst.
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Social angst screener
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 3 elementer (hver scorede 1-4) med en samlet mulig score på 12. Højere score forbundet med højere social angst
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 15 (fysiske symptomer)
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Somatisk symptomsværhedsgrad: minimal 0-4, lav 5-9, medium 10-14, høj 15-30
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana University Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFR-447 Musey

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra den kliniske undersøgelsesrapport og undersøgelsesprotokollen vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 5 år efter studiets afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail PI på pmusey@iu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig plejehenvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner