Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса на основе осознанности для взрослых с низким риском боли в груди, связанной с тревогой (MBSR)

4 мая 2023 г. обновлено: Paul Musey, Indiana University

Снижение стресса на основе осознанности для взрослых с низким риском боли в груди, связанной с тревогой: пилотное исследование

В этом исследовании, проведенном отделением неотложной помощи, изучается осуществимость и эффективность направления в программу обучения снижению стресса на основе осознанности (MBSR) для пациентов с болью в груди с низким риском острого коронарного синдрома, но связанной с тревогой. Результаты, оцениваемые для подходящих пациентов, рандомизированных в группы MBSR по сравнению с обычным лечением, включают психическое здоровье (баллы по продольному генерализованному тревожному расстройству - 7 (GAD-7)), качество жизни (краткая глобальная форма PROMIS) и использование ресурсов отделения неотложной помощи (возвращение в отделение неотложной помощи (ED) ) визиты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить влияние программы обучения MBSR для пациентов с болью в груди низкого риска, связанной с тревогой, на психическое здоровье (продольные показатели GAD-7, качество жизни (короткая форма PROMIS Global) и использование ресурсов отделения неотложной помощи (повторные посещения отделения неотложной помощи). Рабочая гипотеза заключается в том, что раннее направление на MBSR поможет пациентам лучше регулировать свои мысли, чувства и телесные ощущения, связанные с симптомами тревоги, и окажет значительное положительное влияние на ориентированные на пациента результаты, такие как психическое здоровье, качество жизни, а также снижение Использование ресурсов ЭД. С этой целью исследователи рандомизируют пациентов, выявленных в ходе двухэтапного процесса (оценка HEART <4 и оценка GAD-7> 9), в группы, направляемые на обычное лечение, по сравнению с MBSR. Затем исследователи будут следить за этими участниками на предмет результатов, включая изменение показателей GAD-7, глобальную короткую форму PROMIS, использование неотложной помощи среди других результатов через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основная жалоба на боль в груди.
  • Оценка HEART от 0 до 3 указывает на риск серьезных нежелательных сердечных событий (MACE), эквивалентный ≤2%.
  • Оценка GAD-7 > или = 10

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или ≥ 71 года
  • Основная жалоба на тревогу, панику и т.п.
  • Предыдущий личный анамнез острого коронарного синдрома (ОКС) (известен на момент интервью с поставщиком медицинских услуг)
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Травматическое повреждение грудной клетки
  • Суицидальные мысли, активный психоз или поведенческие проблемы, требующие психиатрического наблюдения.
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Не говорящий по-английски
  • Потенциальные проблемы, влияющие на последующее наблюдение: Заключенные, бездомные пациенты, жители других городов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Направление к обычному медицинскому обслуживанию
Субъекты будут направлены к поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP) и/или в психиатрию для дальнейшего лечения и лечения повышенного уровня тревоги в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Другой: Направление к обычному медицинскому обслуживанию
Направление к PCP или психиатру
Экспериментальный: Направление MBSR
Направление на местный курс снижения стресса, основанный на осознанности, в дополнение к направлению к лечащему врачу.
Другой: Направление к обычному медицинскому обслуживанию
Направление к PCP или психиатру
Поведенческий: Направление MBSR
Направление на снижение стресса на основе осознанности (MBSR), структурированную программу обучения медитации, состоящую из 8 групповых занятий в неделю.
Другие имена:
  • МБСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница при генерализованном тревожном расстройстве -7 (GAD-7)
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
Разница в балле GAD-7 при зачислении по сравнению с оценкой через 3 месяца. Тяжесть тревоги по общему баллу. Диапазон 0–21. Легкая степень 5–9; Умеренный (10-14); Тяжелая > 15
Измерено в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство -7
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тяжесть тревоги по общему баллу. Диапазон 0–21. Легкая степень 5–9; Умеренный (10-14); Тяжелая > 15
Измерено через 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Использование ЭД
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Повторные визиты в отделение неотложной помощи
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Шкала когнитивной и аффективной осознанности – пересмотренная версия
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Мера из 12 пунктов (каждый набрал 1–4 балла), всего 48. Более высокий балл соответствует более высоким качествам внимательности.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Шкала осознанности Торонто
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измеритель состояния осознанности из 13 пунктов, который имеет две подшкалы: любопытство, 6 пунктов, оценка подшкалы от 0 до 24, и децентрация, 7 пунктов, оценка подшкалы от 0 до 28.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), глобальная краткая форма
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
качество жизни
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента – 8 (депрессия)
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Показатель текущей депрессии: нет — минимальная депрессия (от 0 до 4), легкая депрессия (от 5 до 9), умеренная депрессия (от 10 до 14), умеренно тяжелая депрессия (от 15 до 19), тяжелая депрессия (от 20 до 24).
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Посещения специалистов по уходу, кроме отделения неотложной помощи
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Скринер ПТСР
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измерение из 4 пунктов (каждый из которых оценивается в 0 или 1 балл). Более высокий балл связан с более высокой вероятностью посттравматического стрессового расстройства.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Скринер паники
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка из 5 пунктов (каждый из которых набрал 0 или 1 балл). Более высокий балл связан с более высокой вероятностью панического расстройства.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Скринер социальной тревожности
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Показатель из 3 пунктов (каждый из которых набрал 1–4 балла) с общим возможным баллом 12. Более высокий балл связан с более высокой социальной тревожностью.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Анкета о состоянии здоровья пациента – 15 (физические симптомы)
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тяжесть соматических симптомов: минимальная 0–4, низкая 5–9, средняя 10–14, высокая 15–30.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Indiana University Health

Следователи

  • Главный следователь: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VFR-447 Musey

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные из отчета о клиническом исследовании и протокола исследования будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 5 лет после даты завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

отправьте электронное письмо PI по адресу pmusey@iu.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Направление к обычному медицинскому обслуживанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться