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Redução do estresse baseada na atenção plena para adultos com dor torácica de baixo risco associada à ansiedade (MBSR)

4 de maio de 2023 atualizado por: Paul Musey, Indiana University

Redução do estresse baseada na atenção plena para adultos com dor torácica de baixo risco associada à ansiedade: um teste piloto

Este estudo baseado no Departamento de Emergência investiga a viabilidade e eficácia de um encaminhamento de programa de treinamento de redução de estresse baseado em atenção plena (MBSR) para pacientes com dor no peito com baixo risco de síndrome coronariana aguda, mas associada à ansiedade. Os resultados avaliados para pacientes elegíveis randomizados para MBSR versus cuidados habituais incluem saúde mental (transtorno de ansiedade generalizada longitudinal - 7 (GAD-7) pontuações), qualidade de vida (PROMIS Global Short Form) e utilização de recursos de pronto-socorro (retorno ao Departamento de Emergência (ED) ) visitas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar o efeito de um programa de treinamento MBSR para pacientes com dor torácica de baixo risco associada à ansiedade na saúde mental (pontuações longitudinais do GAD-7, qualidade de vida (PROMIS Global Short Form) e utilização de recursos do pronto-socorro (visitas de retorno ao pronto-socorro). A hipótese de trabalho é que o encaminhamento precoce ao MBSR ajudará os pacientes a regular melhor seus pensamentos, sentimentos e sensações corporais relacionadas aos sintomas de ansiedade e terá um efeito positivo significativo nos resultados centrados no paciente, como saúde mental, qualidade de vida, bem como diminuição Utilização de recursos ED. Para este fim, os investigadores irão randomizar os pacientes identificados por meio de um processo de duas etapas (pontuação HEART <4 e pontuação GAD-7> 9 para encaminhamentos de cuidados habituais versus MBSR. Os investigadores acompanharão esses participantes para resultados, incluindo mudança nas pontuações GAD-7, PROMIS Global Short Form, utilização de ED entre outros resultados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixa principal de dor no peito
  • Pontuação HEART de 0-3 indicando risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) equivalente a ≤2%
  • Pontuação GAD-7> ou = 10

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou ≥ 71
  • Queixa principal de ansiedade, pânico ou similar
  • História pessoal prévia de síndrome coronariana aguda (SCA) (conhecida no momento da entrevista com o provedor)
  • Inscrição anterior no estudo
  • Lesão traumática no peito
  • Ideação suicida ou psicose ativa ou problemas comportamentais que requerem acompanhamento psiquiátrico
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Não fala inglês
  • Potenciais problemas que afetam o acompanhamento: Presos, pacientes sem-abrigo, residências fora da cidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Encaminhamento de cuidados habituais
Os indivíduos serão encaminhados para acompanhamento de um prestador de cuidados primários (PCP) e/ou psiquiatria para posterior manejo e tratamento de níveis elevados de ansiedade de acordo com o padrão de atendimento.
Outro: Encaminhamento de cuidados habituais
Encaminhamento para PCP ou Psiquiatria
Experimental: Referência MBSR
Encaminhamento para um curso local de redução de estresse baseado em mindfulness, além de encaminhamento para seu PCP.
Outro: Encaminhamento de cuidados habituais
Encaminhamento para PCP ou Psiquiatria
Comportamental: Referência MBSR
Encaminhamento para redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), um programa estruturado de treinamento de meditação que consiste em 8 sessões semanais em grupo.
Outros nomes:
  • MBSR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença Média no Transtorno de Ansiedade Generalizada -7 (GAD-7)
Prazo: Medido aos 3 meses
Diferença na pontuação GAD-7 na inscrição em comparação com a avaliação aos 3 meses. Gravidade da ansiedade por pontuação total. Faixa 0-21. Leve 5-9; Moderado (10-14); Grave > 15
Medido aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada -7
Prazo: Medido em 45 dias, 6 meses e 12 meses
Gravidade da ansiedade por pontuação total. Faixa 0-21. Leve 5-9; Moderado (10-14); Grave > 15
Medido em 45 dias, 6 meses e 12 meses
Utilização de ED
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Visitas de retorno ao Departamento de Emergência
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Revisada
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de 12 itens (cada um com pontuação de 1 a 4) com total de 48. Uma pontuação mais alta é consistente com maiores qualidades de atenção plena.
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Mindfulness de Toronto
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de atenção plena com 13 itens que possui duas subescalas: Curiosidade, 6 itens, pontuação de subescala variando de 0 a 24, e Descentralização, 7 itens, com pontuação de subescala variando de 0 a 28.
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Short Form
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
qualidade de vida
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente - 8 (Depressão)
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida da depressão atual: Nenhuma - Depressão mínima (0 a 4), Depressão leve (5 a 9), Depressão moderada (10 a 14), Depressão moderadamente grave (15 a 19), Depressão grave (20 a 24)
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Visitas a profissionais de saúde que não sejam o PS
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Rastreador de TEPT
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de 4 itens (cada um com pontuação 0 ou 1). Pontuação mais alta associada a maior probabilidade de TEPT.
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Tela de pânico
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de 5 itens (cada um com pontuação 0 ou 1). Pontuação mais alta associada a maior probabilidade de transtorno de pânico.
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Rastreador de ansiedade social
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de 3 itens (cada um com pontuação de 1 a 4) com pontuação total possível de 12. Pontuação mais alta associada a maior ansiedade social
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente - 15 (Sintomas Físicos)
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Gravidade dos sintomas somáticos: Mínimo 0-4, Baixo 5-9, Médio 10-14, Alto 15-30
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Indiana University Health

Investigadores

  • Investigador principal: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VFR-447 Musey

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados do relatório do estudo clínico e do protocolo do estudo serão compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 5 anos após a data de conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

envie um e-mail para PI em pmusey@iu.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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