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Reducción del estrés basada en la atención plena para adultos con dolor torácico de bajo riesgo asociado con ansiedad (MBSR)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Paul Musey, Indiana University

Reducción del estrés basada en la atención plena para adultos con dolor torácico de bajo riesgo asociado con ansiedad: un ensayo piloto

Este estudio basado en el Departamento de Emergencias investiga la viabilidad y eficacia de un derivación a un programa de capacitación sobre reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para pacientes con dolor en el pecho con bajo riesgo de síndrome coronario agudo pero asociado con ansiedad. Los resultados evaluados para los pacientes elegibles asignados al azar a MBSR versus atención habitual incluyen salud mental (trastorno de ansiedad generalizada longitudinal - puntuaciones 7 (GAD-7)), calidad de vida (PROMIS Global Short Form) y utilización de recursos del servicio de urgencias (regreso al Departamento de Emergencias (ED) ) visitas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar el efecto de un programa de entrenamiento MBSR para pacientes con dolor torácico de bajo riesgo asociado con ansiedad sobre la salud mental (puntuaciones GAD-7 longitudinales, calidad de vida (PROMIS Global Short Form) y utilización de recursos del servicio de urgencias (visitas recurrentes al servicio de urgencias). La hipótesis de trabajo es que la derivación temprana a MBSR ayudará a los pacientes a regular mejor sus pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales relacionadas con sus síntomas de ansiedad y tendrá un efecto positivo significativo en los resultados centrados en el paciente, como la salud mental, la calidad de vida y la disminución. Utilización de recursos del servicio de urgencias. Con este fin, los investigadores aleatorizarán a los pacientes identificados mediante un proceso de dos pasos (puntuación HEART <4 y puntuación GAD-7> 9 a derivaciones de atención habitual versus MBSR. Luego, los investigadores seguirán a estos participantes para obtener resultados que incluyen cambios en las puntuaciones de GAD-7, PROMIS Global Short Form, utilización del servicio de urgencias, entre otros resultados a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul I Musey, MD, MS
  • Número de teléfono: 317-880-3900
  • Correo electrónico: pmusey@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El síntoma principal es el dolor torácico.
  • Puntuación HEART de 0-3 que indica riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) equivalente a ≤2 %
  • Puntuación GAD-7 > o = 10

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o ≥ 71
  • El síntoma principal es ansiedad, pánico o similares.
  • Antecedentes personales previos de síndrome coronario agudo (SCA) (conocidos en el momento de la entrevista con el proveedor)
  • Inscripción previa en el estudio.
  • Lesión traumática en el pecho.
  • Ideación suicida o psicosis activa o problemas de conducta que requieren seguimiento psiquiátrico.
  • inestabilidad hemodinámica
  • No habla inglés
  • Posibles problemas que afectan el seguimiento: reclusos, pacientes sin hogar, residencias fuera de la ciudad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Referencia de atención habitual
Los sujetos serán remitidos para un seguimiento por parte de un proveedor de atención primaria (PCP) y/o psiquiatría para un mayor manejo y tratamiento de niveles elevados de ansiedad de acuerdo con el estándar de atención.
Otro: Referencia de atención habitual
Remisión a PCP o psiquiatría
Experimental: Referencia MBSR
Remisión a un curso local de reducción del estrés basado en la atención plena, además de remisión a su PCP.
Otro: Referencia de atención habitual
Remisión a PCP o psiquiatría
Conductual: Referencia MBSR
Referencia para la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa estructurado de entrenamiento de meditación que consta de 8 sesiones grupales semanales.
Otros nombres:
  • MBSR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias en el trastorno de ansiedad generalizada -7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
Diferencia en la puntuación GAD-7 en el momento de la inscripción en comparación con la evaluación a los 3 meses. Gravedad de la ansiedad por puntuación total. Rango 0-21. Leve 5-9; Moderado (10-14); Grave > 15
Medido a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada -7
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 6 meses y 12 meses.
Gravedad de la ansiedad por puntuación total. Rango 0-21. Leve 5-9; Moderado (10-14); Grave > 15
Medido a los 45 días, 6 meses y 12 meses.
Utilización del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Visitas de regreso al Departamento de Emergencias
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Escala de atención plena cognitiva y afectiva - Revisada
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de 12 ítems (cada uno con una puntuación de 1 a 4) con un total de 48. Una puntuación más alta es consistente con mayores cualidades de atención plena.
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Escala de atención plena de Toronto
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de estado de atención plena de 13 ítems que tiene dos subescalas: Curiosidad, 6 ítems, puntuación de subescala que va de 0 a 24, y Descentramiento, 7 ítems, con una puntuación de subescala que va de 0 a 28.
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Formulario abreviado global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
calidad de vida
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente - 8 (Depresión)
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de depresión actual: Ninguna: depresión mínima (0 a 4), depresión leve (5 a 9), depresión moderada (10 a 14), depresión moderadamente grave (15 a 19), depresión grave (20 a 24)
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Visitas a profesionales sanitarios distintos del servicio de urgencias
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Evaluación de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de 4 ítems (cada uno puntuado 0 o 1). Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de sufrir un trastorno de estrés postraumático.
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Analizador de pánico
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de 5 ítems (cada uno puntuado 0 o 1). Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de sufrir un trastorno de pánico.
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Evaluación de ansiedad social
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de 3 ítems (cada uno con una puntuación de 1 a 4) con una puntuación total posible de 12. Una puntuación más alta se asocia con una mayor ansiedad social
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario de salud del paciente - 15 (Síntomas físicos)
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Gravedad de los síntomas somáticos: mínima 0-4, baja 5-9, media 10-14, alta 15-30
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Indiana University Health

Investigadores

  • Investigador principal: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VFR-447 Musey

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados del informe del estudio clínico y del protocolo del estudio se compartirán previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 5 años después de la fecha de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

envíe un correo electrónico a PI a pmusey@iu.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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