Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor volwassenen met laagrisicopijn op de borst die gepaard gaat met angst (MBSR)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Paul Musey, Indiana University

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor volwassenen met laagrisicopijn op de borst geassocieerd met angst: een pilotstudie

Deze studie op de Spoedeisende Hulp onderzoekt de haalbaarheid en effectiviteit van een verwijzing naar een op mindfulness gebaseerd stressreductie (MBSR) trainingsprogramma voor patiënten met pijn op de borst met een laag risico op acuut coronair syndroom maar geassocieerd met angst. Resultaten die zijn beoordeeld voor in aanmerking komende patiënten, gerandomiseerd naar MBSR versus gebruikelijke zorg, omvatten geestelijke gezondheid (longitudinale gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) scores), kwaliteit van leven (PROMIS Global Short Form) en gebruik van spoedeisende hulp (return Emergency Department (ED). ) bezoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van een MBSR-trainingsprogramma voor patiënten met laagrisicopijn op de borst geassocieerd met angst op de geestelijke gezondheid te bepalen (longitudinale GAD-7-scores, kwaliteit van leven (PROMIS Global Short Form) en gebruik van middelen op de spoedeisende hulp (hernieuwde spoedbezoeken). De werkhypothese is dat vroege verwijzing naar MBSR patiënten zal helpen hun gedachten, gevoelens en lichamelijke sensaties die verband houden met hun angstsymptomen beter te reguleren en een significant positief effect zal hebben op patiëntgerichte resultaten zoals geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en verminderde Gebruik van ED-bronnen. Daartoe zullen de onderzoekers patiënten die zijn geïdentificeerd via een proces in twee stappen (HEART-score <4 en GAD-7-score > 9) randomiseren naar verwijzingen naar gebruikelijke zorg versus MBSR. De onderzoekers zullen deze deelnemers vervolgens volgen op uitkomsten, waaronder verandering in GAD-7-scores, PROMIS Global Short Form, ED-gebruik en andere uitkomsten na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdklacht pijn op de borst
  • HARTscore van 0-3, wat wijst op een risico op ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE), gelijk aan ≤2%
  • GAD-7-score > of = 10

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of ≥ 71
  • Hoofdklacht van angst, paniek of iets dergelijks
  • Eerdere geschiedenis van persoonlijk acuut coronair syndroom (ACS) (bekend op het moment van interview met de zorgverlener)
  • Eerdere inschrijving voor de studie
  • Traumatisch letsel aan de borst
  • Zelfmoordgedachten of actieve psychose of gedragsproblemen die psychiatrische monitoring vereisen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Niet-Engels sprekend
  • Potentiële problemen die van invloed zijn op de follow-up: gevangenen, dakloze patiënten, woningen buiten de stad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgverwijzing
De proefpersonen zullen worden doorverwezen voor follow-up door de eerstelijnszorgverlener (PCP) en/of naar de psychiatrie voor verdere behandeling en behandeling van verhoogde angstniveaus volgens de zorgstandaard.
Ander: Gebruikelijke zorgverwijzing
Verwijzing naar PCP of psychiatrie
Experimenteel: MBSR-verwijzing
Verwijzing naar een lokale, op mindfulness gebaseerde cursus voor stressvermindering, naast verwijzing naar hun PCP.
Ander: Gebruikelijke zorgverwijzing
Verwijzing naar PCP of psychiatrie
Gedragsmatig: MBSR-verwijzing
Verwijzing voor mindfulness-based stress reduction (MBSR), een gestructureerd meditatietrainingsprogramma bestaande uit 8 wekelijkse groepssessies.
Andere namen:
  • MBSR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in gegeneraliseerde angststoornis -7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden
Verschil in GAD-7-score bij inschrijving vergeleken met beoordeling na 3 maanden. Angst Ernst op basis van de totale score. Bereik 0-21. Mild 5-9; Matig (10-14); Ernstig > 15
Gemeten op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis -7
Tijdsspanne: Gemeten na 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Angst Ernst op basis van de totale score. Bereik 0-21. Mild 5-9; Matig (10-14); Ernstig > 15
Gemeten na 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
ED-gebruik
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Terugbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal - herzien
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatstaf met 12 items (elk gescoord met een score van 1-4) met een totaal van 48. Een hogere score komt overeen met grotere mindfulness-kwaliteiten.
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Toronto Mindfulnessschaal
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
State-mindfulness-maatstaf met 13 items en twee subschalen: nieuwsgierigheid, 6 items, subschaalscore variërend van 0-24, en decentering, 7 items, met een subschaalscore variërend van 0-28.
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Global Short Form
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
kwaliteit van het leven
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 8 (Depressie)
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatstaf voor huidige depressie: Geen - Minimale depressie (0 tot 4), milde depressie (5 tot 9), matige depressie (10 tot 14), matig ernstige depressie (15 tot 19), ernstige depressie (20 tot 24)
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bezoeken aan andere zorgprofessionals dan de spoedeisende hulp
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
PTSS-screener
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatstaf met 4 items (elk scoorde 0 of 1). Een hogere score geassocieerd met een grotere kans op een PTSD.
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Paniekscreener
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
5 items meten (elk scoorde 0 of 1). Een hogere score geassocieerd met een grotere kans op een paniekstoornis.
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Sociale angstscreener
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatstaf met 3 items (elk gescoord van 1-4) met een totale mogelijke score van 12. Hogere score geassocieerd met hogere sociale angst
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 15 (fysieke symptomen)
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ernst van somatische symptomen: minimaal 0-4, laag 5-9, gemiddeld 10-14, hoog 15-30
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Indiana University Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VFR-447 Musey

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens uit het klinische onderzoeksrapport en het onderzoeksprotocol worden op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn gedurende 5 jaar na de voltooiingsdatum van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail PI op pmusey@iu.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn op de borst

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorgverwijzing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren