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불안과 관련된 저위험 흉통이 있는 성인을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소 (MBSR)

2023년 5월 4일 업데이트: Paul Musey, Indiana University

불안과 관련된 저위험 흉통이 있는 성인을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소: 파일럿 시험

응급실을 기반으로 한 이 연구에서는 급성 관상동맥 증후군 위험이 낮지만 불안과 관련된 흉통 환자를 대상으로 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 교육 프로그램 추천의 타당성과 효율성을 조사합니다. MBSR과 일반 진료에 무작위 배정된 적격 환자에 대해 평가된 결과에는 정신 건강(종단적 범불안장애 - 7(GAD-7) 점수), 삶의 질(PROMIS Global Short Form), 응급실 자원 활용(응급실 반환(ED))이 포함됩니다. ) 방문).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신 건강(종단 GAD-7 점수, 삶의 질(PROMIS Global Short Form) 및 응급실 자원 활용(재방문 응급실 방문))에 대한 불안과 관련된 저위험 흉통 환자를 위한 MBSR 훈련 프로그램의 효과를 확인합니다. 작업 가설은 MBSR에 대한 조기 의뢰가 환자가 불안 증상과 관련된 생각, 감정 및 신체 감각을 더 잘 조절하는 데 도움이 될 것이며 정신 건강, 삶의 질 및 감소와 같은 환자 중심 결과에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. ED 리소스 활용도. 이를 위해 조사관은 2단계 프로세스(HEART 점수 <4 및 GAD-7 점수 > 9)를 ​​통해 식별된 환자를 MBSR 대 일반 진료 의뢰로 무작위 배정합니다. 그런 다음 조사관은 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 GAD-7 점수, PROMIS Global Short Form, ED 활용 등의 변화를 포함한 결과에 대해 이들 참가자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가슴 통증의 주요 호소
  • 0-3의 심장 점수는 주요 부작용(MACE) 위험이 2% 이하임을 나타냅니다.
  • GAD-7 점수 > 또는 = 10

제외 기준:

  • 연령 <18 또는 ≥ 71
  • 불안, 공황 또는 이와 유사한 것에 대한 주요 호소
  • 이전의 개인 급성 관상동맥 증후군(ACS) 병력(제공자 인터뷰 시 알려짐)
  • 이전 연구 등록
  • 가슴의 외상성 부상
  • 자살 충동, 활성 정신병 또는 정신과적 모니터링이 필요한 행동 문제
  • 혈역학적 불안정
  • 비영어권
  • 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 문제: 수감자, 노숙자 환자, 시외 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 진료 의뢰
표준 치료에 따라 높은 불안 수준을 추가로 관리하고 치료하기 위해 피험자를 주치의(PCP) 후속 조치 및/또는 정신과에 의뢰할 것입니다.
다른: 일반적인 진료 의뢰
PCP 또는 정신과에 의뢰
실험적: MBSR 추천
담당 PCP에게 의뢰하는 것 외에도 현지 마음챙김 기반 스트레스 감소 과정을 의뢰합니다.
다른: 일반적인 진료 의뢰
PCP 또는 정신과에 의뢰
행동: MBSR 추천
8개의 주간 그룹 세션으로 구성된 체계적인 명상 훈련 프로그램인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에 대한 추천입니다.
다른 이름들:
  • MBSR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 -7(GAD-7)의 평균 차이
기간: 3개월에 측정됨
3개월 평가와 등록 당시 GAD-7 점수의 차이. 총점별 불안 심각도. 범위 0-21. 경도 5-9; 보통 (10-14); 심각 > 15
3개월에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 -7
기간: 45일, 6개월, 12개월에 측정됨
총점별 불안 심각도. 범위 0-21. 경도 5-9; 보통 (10-14); 심각 > 15
45일, 6개월, 12개월에 측정됨
ED 활용도
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
응급실 재방문
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
인지 및 정서적 마음챙김 척도 - 개정판
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
총 48개 항목으로 구성된 12개 항목 측정값(각각 1~4점). 점수가 높을수록 마음챙김 특성이 더 우수하다는 것을 의미합니다.
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
토론토 마음챙김 척도
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
2개의 하위 척도가 있는 13개 항목 상태 마음챙김 측정값: 호기심(6개 항목), 하위 척도 점수 범위 0~24, 탈중심화(7개 항목), 하위 척도 점수 범위 0~28.
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 약식
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
삶의 질
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 - 8(우울증)
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
현재 우울증 척도: 없음 - 경미한 우울증(0~4), 가벼운 우울증(5~9), 중등도 우울증(10~14), 중등도 우울증(15~19), 심한 우울증(20~24)
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
헬스케어 활용
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
응급실 이외의 의료 전문가 방문
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
PTSD 스크리너
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
4개 항목 측정(각각 0 또는 1점). 점수가 높을수록 PTSD 가능성이 높습니다.
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
패닉 스크리너
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
5개 항목 측정(각각 0 또는 1점). 점수가 높을수록 공황 장애의 가능성이 높습니다.
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
사회불안검사기
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
3개 항목 측정(각각 1-4점), 총 가능한 점수는 12점입니다. 점수가 높을수록 사회적 불안이 높아집니다.
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
환자 건강 설문지 - 15(신체적 증상)
기간: 45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
신체 증상 심각도: 최소 0-4, 낮음 5-9, 중간 10-14, 높음 15-30
45일, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Indiana University Health

수사관

  • 수석 연구원: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VFR-447 Musey

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 임상 연구 보고서 및 연구 프로토콜에서 식별되지 않은 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료일로부터 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

pmusey@iu.edu로 PI 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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