Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon for voksne med lavrisiko brystsmerter assosiert med angst (MBSR)

4. mai 2023 oppdatert av: Paul Musey, Indiana University

Mindfulness-basert stressreduksjon for voksne med lavrisiko brystsmerter assosiert med angst: en pilotforsøk

Denne akuttavdelingsbaserte studien undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av en henvisning til et mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) treningsprogram for pasienter med brystsmerter med lav risiko for akutt koronarsyndrom, men assosiert med angst. Utfall vurdert for kvalifiserte pasienter randomisert til MBSR vs. vanlig omsorg inkluderer mental helse (longitudinell generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) skårer), livskvalitet (PROMIS Global Short Form) og ED ressursutnyttelse (Return Emergency Department (ED) ) besøk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av et MBSR-treningsprogram for pasienter med lavrisiko brystsmerter assosiert med angst på mental helse (langsgående GAD-7-score, livskvalitet (PROMIS Global Short Form) og ED-ressursutnyttelse (returnære ED-besøk). Arbeidshypotesen er at tidlig henvisning til MBSR vil hjelpe pasienter til å bedre regulere sine tanker, følelser og kroppslige sensasjoner knyttet til angstsymptomene og ha en betydelig positiv effekt på pasientsentrerte utfall som mental helse, livskvalitet samt redusert ED ressursutnyttelse. For dette formål vil etterforskerne randomisere pasienter identifisert via en to-trinns prosess (HEART Score <4 og GAD-7 score > 9 til vanlige pleiehenvisninger versus MBSR. Etterforskerne vil deretter følge disse deltakerne for utfall, inkludert endring i GAD-7-score, PROMIS Global Short Form, ED-utnyttelse blant andre utfall etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedklage på brystsmerter
  • HJERTEScore på 0-3 indikerer risiko for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) tilsvarende ≤2 %
  • GAD-7-poengsum > eller = 10

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller ≥ 71
  • Hovedklage på angst, panikk eller lignende
  • Tidligere personlig akutt koronarsyndrom (ACS) historie (kjent på tidspunktet for leverandørintervju)
  • Tidligere påmelding til studiet
  • Traumatisk skade i brystet
  • Selvmordstanker eller aktiv psykose eller atferdsproblemer som krever psykiatrisk overvåking
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Potensielle problemer som påvirker oppfølging: Fanger, hjemløse pasienter, utenbys boliger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorgshenvisning
Pasienter vil bli henvist til oppfølging av primærhelsepersonell (PCP) og/eller til psykiatri for videre behandling og behandling av forhøyet angstnivå i henhold til standard for omsorg.
Annen: Vanlig omsorgshenvisning
Henvisning til PCP eller Psykiatri
Eksperimentell: MBSR-henvisning
Henvisning til et lokalt mindfulness-basert stressreduksjonskurs i tillegg til henvisning til deres PCP.
Annen: Vanlig omsorgshenvisning
Henvisning til PCP eller Psykiatri
Atferdsmessig: MBSR-henvisning
Henvisning for mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), et strukturert meditasjonstreningsprogram bestående av 8 ukentlige gruppeøkter.
Andre navn:
  • MBSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i generalisert angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Forskjell i GAD-7-score ved innmelding sammenlignet med vurdering ved 3 måneder. Alvorlighetsgrad av angst etter total poengsum. Rekkevidde 0-21. Mild 5-9; Moderat (10-14); Alvorlig > 15
Målt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse -7
Tidsramme: Målt til 45 dager, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlighetsgrad av angst etter total poengsum. Rekkevidde 0-21. Mild 5-9; Moderat (10-14); Alvorlig > 15
Målt til 45 dager, 6 måneder og 12 måneder
ED-bruk
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Returbesøk til Legevakten
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skala for kognitiv og affektiv mindfulness – revidert
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 12 elementer (hver fikk 1-4) med totalt 48. En høyere poengsum er forenlig med større oppmerksomhetsegenskaper.
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
13-element state-mindfulness-mål som har to underskalaer: Nysgjerrighet, 6 elementer, underskala-skåre fra 0-24, og Desentrering, 7 elementer, med en underskala-score fra 0-28.
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Short Form
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema - 8 (depresjon)
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål for gjeldende depresjon: Ingen - Minimal depresjon (0 til 4), Mild depresjon (5 til 9), Moderat depresjon (10 til 14), Moderat alvorlig depresjon (15 til 19), Alvorlig depresjon (20 til 24)
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Besøk til andre omsorgspersoner enn legevakten
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PTSD screener
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 4 elementer (hver fikk 0 eller 1). Høyere score assosiert med høyere sannsynlighet for en PTSD.
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Panikkscreener
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 5 elementer (hver fikk 0 eller 1). Høyere score assosiert med høyere sannsynlighet for en panikklidelse.
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Undersøker for sosial angst
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 element mål (hver scoret 1-4) med total mulig poengsum på 12. Høyere poengsum assosiert med høyere sosial angst
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema - 15 (fysiske symptomer)
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Somatisk symptomalvorlighet: minimal 0-4, lav 5-9, middels 10-14, høy 15-30
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Indiana University Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VFR-447 Musey

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra den kliniske studierapporten og studieprotokollen vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 5 år etter studiens fullføringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

send e-post til PI på pmusey@iu.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Kliniske studier på Vanlig omsorgshenvisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere