Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności u dorosłych z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka związanym z lękiem (MBSR)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Paul Musey, Indiana University

Redukcja stresu oparta na uważności u dorosłych z bólem w klatce piersiowej powiązanym z lękiem o niskim ryzyku: badanie pilotażowe

W tym badaniu przeprowadzonym na oddziale ratunkowym zbadano wykonalność i skuteczność skierowania do programu szkoleniowego redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) u pacjentów z bólem w klatce piersiowej o niskim ryzyku ostrego zespołu wieńcowego, ale powiązanego z lękiem. Wyniki oceniane dla kwalifikujących się pacjentów przydzielonych losowo do MBSR w porównaniu do zwykłej opieki obejmują zdrowie psychiczne (podłużna ocena uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 punktów (GAD-7)), jakość życia (krótki formularz globalny PROMIS) i wykorzystanie zasobów SOR (powrót na oddział ratunkowy (ED) ) Odwiedziny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wpływu programu szkoleniowego MBSR dla pacjentów z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka związanym z lękiem na zdrowie psychiczne (podłużne wyniki GAD-7, jakość życia (krótki formularz PROMIS Global) i wykorzystanie zasobów SOR (powrotne wizyty na SOR). Robocza hipoteza jest taka, że ​​wczesne skierowanie do MBSR pomoże pacjentom lepiej regulować myśli, uczucia i doznania cielesne związane z objawami lękowymi oraz będzie miało znaczący pozytywny wpływ na wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak zdrowie psychiczne, jakość życia, a także obniżone Wykorzystanie zasobów ED. W tym celu badacze losowo przydzielą pacjentów zidentyfikowanych w dwuetapowym procesie (wynik HEART < 4 i wynik GAD-7 > 9) do skierowań do zwykłej opieki zdrowotnej w porównaniu do MBSR. Badacze będą następnie obserwować tych uczestników pod kątem wyników, w tym zmian w wynikach GAD-7, globalnego skróconego formularza PROMIS, wykorzystania ED i innych wyników po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główną skargą jest ból w klatce piersiowej
  • Wynik HEART 0-3 wskazujący ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) równoważne ≤2%
  • Wynik GAD-7 > lub = 10

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub ≥ 71 lat
  • Główną skargą jest niepokój, panika lub podobne objawy
  • Wcześniejsza osobista historia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (znana w czasie rozmowy z lekarzem)
  • Poprzedni zapis na badanie
  • Urazowy uraz klatki piersiowej
  • Myśli samobójcze lub aktywna psychoza lub problemy behawioralne wymagające monitorowania psychiatrycznego
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Potencjalne problemy mające wpływ na dalsze działania: Więźniowie, bezdomni pacjenci, miejsca zamieszkania poza miastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skierowanie na zwykłą opiekę
Pacjenci zostaną skierowani na obserwację u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i/lub do psychiatrii w celu dalszego leczenia i leczenia podwyższonego poziomu lęku zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Skierowanie na zwykłą opiekę
Skierowanie do PCP lub psychiatrii
Eksperymentalny: Skierowanie MBSR
Skierowanie na lokalny kurs redukcji stresu oparty na uważności, oprócz skierowania do PCP.
Inny: Skierowanie na zwykłą opiekę
Skierowanie do PCP lub psychiatrii
Behawioralne: Skierowanie MBSR
Skierowanie na redukcję stresu opartą na uważności (MBSR), ustrukturyzowany program treningu medytacyjnego składający się z 8 cotygodniowych sesji grupowych.
Inne nazwy:
  • MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w uogólnionym zaburzeniu lękowym -7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach
Różnica w wyniku GAD-7 w chwili włączenia do badania w porównaniu z oceną po 3 miesiącach. Nasilenie lęku według całkowitego wyniku. Zakres 0-21. Łagodny 5-9; Umiarkowany (10-14); Ciężkie > 15
Mierzone po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe -7
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Nasilenie lęku według całkowitego wyniku. Zakres 0-21. Łagodny 5-9; Umiarkowany (10-14); Ciężkie > 15
Mierzono po 45 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wykorzystanie ED
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ponowne wizyty na Oddziale Ratunkowym
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara składająca się z 12 pozycji (każda punktacja 1-4), łącznie 48. Wyższy wynik jest zgodny z większymi cechami uważności.
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala uważności z Toronto
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Składająca się z 13 elementów miara uważności na stan, posiadająca dwie podskale: Ciekawość (6 pozycji), wynik podskali w zakresie 0–24 i Decentrowanie (7 pozycji, wynik podskali w zakresie 0–28).
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Globalny skrócony formularz dotyczący pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
jakość życia
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 (Depresja)
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara aktualnej depresji: Brak – minimalna depresja (0 do 4), łagodna depresja (5 do 9), umiarkowana depresja (10 do 14), umiarkowanie ciężka depresja (15 do 19), ciężka depresja (20 do 24)
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wizyty u specjalistów innych niż SOR
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Osoba przesiewowa PTSD
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara składająca się z 4 pozycji (każda uzyskała 0 lub 1 punktację). Wyższy wynik wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia PTSD.
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Analizator paniki
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara składająca się z 5 pozycji (każda uzyskała 0 lub 1 punktację). Wyższy wynik wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu lęku napadowego.
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Tester lęku społecznego
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara składająca się z 3 pozycji (każda punktacja 1-4) z łącznym możliwym wynikiem 12. Wyższy wynik wiąże się z wyższym poziomem lęku społecznego
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 15 (objawy fizyczne)
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Nasilenie objawów somatycznych: Minimalne 0-4, Niskie 5-9, Średnie 10-14, Wysokie 15-30
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana University Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFR-447 Musey

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane z raportu badania klinicznego i protokołu badania zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 5 lat od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyślij e-mail do PI na adres pmusey@iu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Skierowanie na zwykłą opiekę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj