Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad stressreduktion för vuxna med lågriskbröstsmärtor i samband med ångest (MBSR)

4 maj 2023 uppdaterad av: Paul Musey, Indiana University

Mindfulness-baserad stressreduktion för vuxna med lågriskbröstsmärtor associerade med ångest: ett pilotförsök

Denna akutavdelningsbaserade studie undersöker genomförbarheten och effektiviteten av ett träningsprogram för mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) för patienter med bröstsmärtor med låg risk för akut kranskärlssyndrom men förknippad med ångest. Utfall som bedömts för kvalificerade patienter randomiserade till MBSR vs. vanlig vård inkluderar mental hälsa (longitudinell generaliserad ångeststörning - 7 (GAD-7) poäng), livskvalitet (PROMIS Global Short Form) och resursutnyttjande av ED (Return Emergency Department (ED) ) besök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma effekten av ett MBSR-träningsprogram för patienter med lågriskbröstsmärtor associerade med ångest på mental hälsa (longitudinella GAD-7-poäng, livskvalitet (PROMIS Global Short Form) och ED-resursanvändning (återvändande ED-besök). Arbetshypotesen är att tidig remiss till MBSR kommer att hjälpa patienter att bättre reglera sina tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser relaterade till sina ångestsymtom och ha en signifikant positiv effekt på patientcentrerade utfall som mental hälsa, livskvalitet samt minskad ED resursanvändning. För detta ändamål kommer utredarna att randomisera patienter som identifierats via en tvåstegsprocess (HJÄRT Score <4 och GAD-7 poäng > 9 till vanliga vårdremisser kontra MBSR. Utredarna kommer sedan att följa dessa deltagare för resultat inklusive förändringar i GAD-7-poäng, PROMIS Global Short Form, ED-användning bland annat efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudklagomål av bröstsmärtor
  • HJÄRTA Poäng på 0-3 som indikerar risk för allvarliga hjärthändelser (MACE) motsvarande ≤2 %
  • GAD-7 poäng > eller = 10

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller ≥ 71
  • Huvudklagomål av ångest, panik eller liknande
  • Tidigare personligt akut kranskärlssyndrom (ACS) historia (känd vid tidpunkten för leverantörsintervjun)
  • Tidigare inskrivning i studien
  • Traumatisk skada i bröstet
  • Självmordstankar eller aktiv psykos eller beteendeproblem som kräver psykiatrisk övervakning
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Icke engelsktalande
  • Potentiella problem som påverkar uppföljningen: Fångar, hemlösa patienter, bostäder utanför staden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vårdremiss
Försökspersoner kommer att remitteras till primärvårdspersonal (PCP) uppföljning och/eller till psykiatri för vidare hantering och behandling av förhöjda ångestnivåer enligt vårdstandard.
Övrig: Vanlig vårdremiss
Remiss till PCP eller Psykiatri
Experimentell: MBSR-remiss
Remiss till en lokal mindfulness-baserad stressreduceringskurs utöver remiss till sin PCP.
Övrig: Vanlig vårdremiss
Remiss till PCP eller Psykiatri
Beteende: MBSR-remiss
Remiss för mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), ett strukturerat meditationsträningsprogram bestående av 8 grupppass i veckan.
Andra namn:
  • MBSR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i generaliserat ångestsyndrom -7 (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid 3 månader
Skillnad i GAD-7 poäng vid inskrivning jämfört med bedömning vid 3 månader. Ångest Svårighetsgrad efter totalpoäng. Område 0-21. Mild 5-9; Måttlig (10-14); Svår > 15
Mätt vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom -7
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 6 månader och 12 månader
Ångest Svårighetsgrad efter totalpoäng. Område 0-21. Mild 5-9; Måttlig (10-14); Svår > 15
Mätt vid 45 dagar, 6 månader och 12 månader
ED-användning
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Återbesök på akutmottagningen
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Reviderad
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått med 12 objekt (var och en fick 1-4 poäng) med totalt 48. En högre poäng överensstämmer med större mindfulness-egenskaper.
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Toronto Mindfulness Scale
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
13-element state-mindfulness-mått som har två underskalor: Nyfikenhet, 6 poster, subskalepoäng som sträcker sig från 0-24, och Decentrering, 7 poster, med en subskalepoäng som sträcker sig från 0-28.
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Global Short Form
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
livskvalité
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär - 8 (depression)
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått på nuvarande depression: Ingen - Minimal depression (0 till 4), Mild depression (5 till 9), Måttlig depression (10 till 14), Måttligt svår depression (15 till 19), Svår depression (20 till 24)
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Besök hos andra vårdpersonal än akutmottagningen
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
PTSD screener
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått med 4 objekt (var och en fick 0 eller 1). Högre poäng associerad med högre sannolikhet för en PTSD.
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Panikscreener
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått på 5 föremål (var och en fick 0 eller 1). Högre poäng associerad med högre sannolikhet för en panikstörning.
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Social ångestscreener
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått på 3 objekt (var och en fick 1-4 poäng) med totalt möjliga poäng på 12. Högre poäng förknippas med högre social ångest
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patienthälsa frågeformulär - 15 (fysiska symtom)
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Svårighetsgrad av somatiska symtom: Minimal 0-4, Låg 5-9, Medium 10-14, Hög 15-30
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Indiana University Health

Utredare

  • Huvudutredare: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VFR-447 Musey

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från den kliniska studierapporten och studieprotokollet kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga i 5 år efter studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

mejla PI på pmusey@iu.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på Vanlig vårdremiss

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera