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不安に伴う低リスク胸痛を持つ成人に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)

2023年5月4日 更新者：Paul Musey、Indiana University

不安に伴う低リスク胸痛を持つ成人に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減：パイロット試験

この救急部門に基づく研究は、急性冠症候群のリスクは低いが不安を伴う胸痛を持つ患者を対象とした、マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）トレーニングプログラムの実現可能性と有効性を調査するものです。 MBSR と通常のケアに無作為に割り付けられた対象患者の評価結果には、メンタルヘルス (縦断性全般性不安障害 - 7 (GAD-7) スコア)、生活の質 (PROMIS Global Short Form)、および ED リソースの利用状況 (救急外来 (ED) への復帰) が含まれます。 ）訪問）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不安に関連する低リスク胸痛患者に対するMBSRトレーニングプログラムのメンタルヘルス（長期にわたるGAD-7スコア、生活の質（PROMIS Global Short Form）、およびEDリソース利用率（ED再診））に対する効果を判定する。 作業仮説は、MBSR への早期紹介は、患者が不安症状に関連する思考、感情、身体感覚をより適切に調整するのに役立ち、メンタルヘルス、生活の質、および精神的健康、生活の質などの患者中心のアウトカムに重大なプラスの効果をもたらすというものです。 ED リソースの使用率。 この目的を達成するために、研究者は、2 段階のプロセス (HEART スコア <4 および GAD-7 スコア > 9) を介して特定された患者を、通常のケアへの紹介と MBSR への紹介に無作為に割り当てます。 その後、研究者らはこれらの参加者を、GAD-7 スコアの変化、PROMIS Global Short Form、ED 使用率などの結果を 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年の時点で追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸痛を主訴とする
  • HEART スコア 0 ～ 3 は、重大な心臓有害事象 (MACE) のリスクが 2% 以下に相当することを示します
  • GAD-7 スコア > or = 10

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 71 歳以上
  • 不安、パニックなどの主訴
  • 個人の急性冠症候群 (ACS) の過去の病歴 (医療提供者の面接時に判明)
  • 研究への以前の登録
  • 胸部の外傷
  • 自殺念慮、活動性精神病、または精神医学的な監視を必要とする行動上の問題
  • 血行動態の不安定性
  • 英語以外を話す人
  • 追跡調査に影響を与える潜在的な問題: 囚人、ホームレスの患者、市外の住居

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のケアの紹介
対象者は、標準治療に従って上昇した不安レベルのさらなる管理および治療のために、プライマリケアプロバイダー（PCP）のフォローアップおよび/または精神科に紹介されます。
他の：通常のケアの紹介
PCP または精神科への紹介
実験的：MBSR 紹介
PCP への紹介に加えて、地元のマインドフルネスに基づいたストレス軽減コースへの紹介。
他の：通常のケアの紹介
PCP または精神科への紹介
行動：MBSR 紹介
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の紹介。毎週 8 回のグループ セッションで構成される構造化された瞑想トレーニング プログラムです。
他の名前：
  • MBSR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 -7 (GAD-7) の平均差
時間枠：3ヶ月で測定
登録時の GAD-7 スコアと 3 か月後の評価の差異。 合計スコアによる不安の重症度。 範囲は 0 ～ 21。 軽度 5 ～ 9。中程度 (10-14);重度 > 15
3ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 -7
時間枠：45日、6ヶ月、12ヶ月で測定
合計スコアによる不安の重症度。 範囲は 0 ～ 21。 軽度 5 ～ 9。中程度 (10-14);重度 > 15
45日、6ヶ月、12ヶ月で測定
EDの活用
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
救急外来への再訪問
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
認知的および感情的マインドフルネススケール - 改訂版
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
12 項目の測定 (各スコアは 1 ～ 4)、合計 48。 スコアが高いほど、マインドフルネスの質が高いことと一致します。
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
トロント マインドフルネス スケール
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
2 つの下位尺度を持つ 13 項目の状態マインドフルネス測定: 好奇心、下位尺度スコアが 0 ～ 24 の範囲の 6 項目、および下位尺度スコアが 0 ～ 28 の範囲の偏心、7 項目。
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルショートフォーム
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
生活の質
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート - 8 (うつ病)
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
現在のうつ病の尺度: なし - 軽度のうつ病 (0 ～ 4)、軽度のうつ病 (5 ～ 9)、中等度のうつ病 (10 ～ 14)、中程度に重度のうつ病 (15 ～ 19)、重度のうつ病 (20 ～ 24)
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
ヘルスケアの活用
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
ED以外の介護専門家への訪問
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
PTSD スクリーナー
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
4 項目の測定 (それぞれ 0 または 1 のスコア)。 スコアが高いほど、PTSD の可能性が高くなります。
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
パニックスクリーナー
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
5 項目の測定 (それぞれ 0 または 1 のスコア)。 スコアが高いほど、パニック障害の可能性が高くなります。
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
社交不安スクリーナー
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
3 項目の尺度 (それぞれ 1 ～ 4 のスコア) で、合計スコアは 12 になります。スコアが高いほど、社会的不安が高いと関連します。
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
患者健康アンケート - 15 (身体的症状)
時間枠：45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定
身体症状の重症度: 最小 0 ～ 4、低 5 ～ 9、中 10 ～ 14、高 15 ～ 30
45日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Indiana University Health

捜査官

  • 主任研究者：Paul I Musey, MD, MS、Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月28日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VFR-447 Musey

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床研究報告書および研究計画書からの匿名化されたデータは、ご要望に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了日から 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

pmusey@iu.edu に PI に電子メールを送信してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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