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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adulti con dolore toracico a basso rischio associato ad ansia (MBSR)

4 maggio 2023 aggiornato da: Paul Musey, Indiana University

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adulti con dolore toracico a basso rischio associato all'ansia: uno studio pilota

Questo studio basato sul Pronto Soccorso indaga la fattibilità e l’efficacia di un programma di formazione basato sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per pazienti con dolore toracico a basso rischio di sindrome coronarica acuta ma associato ad ansia. I risultati valutati per i pazienti idonei randomizzati al MBSR rispetto alle cure abituali includono la salute mentale (punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata Longitudinale - 7 (GAD-7)), la qualità della vita (PROMIS Global Short Form) e l'utilizzo delle risorse dell'ED (ritorno al Dipartimento di Emergenza (ED) ) visite).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare l'effetto di un programma di formazione MBSR per pazienti con dolore toracico a basso rischio associato ad ansia sulla salute mentale (punteggi GAD-7 longitudinali, qualità della vita (PROMIS Global Short Form) e utilizzo delle risorse ED (visite di ritorno in ED). L'ipotesi di lavoro è che l'invio precoce al MBSR aiuterà i pazienti a regolare meglio i loro pensieri, sentimenti e sensazioni corporee legate ai sintomi di ansia e avrà un effetto positivo significativo sugli esiti centrati sul paziente, come la salute mentale, la qualità della vita e una diminuzione Utilizzo delle risorse ED. A tal fine gli investigatori randomizzeranno i pazienti identificati tramite un processo in due fasi (punteggio HEART <4 e punteggio GAD-7 > 9 ai pazienti sottoposti a cure abituali rispetto a MBSR. Gli investigatori seguiranno quindi questi partecipanti per i risultati, tra cui la variazione dei punteggi GAD-7, PROMIS Global Short Form, utilizzo dell'ED tra gli altri risultati a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul I Musey, MD, MS
  • Numero di telefono: 317-880-3900
  • Email: pmusey@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela principale è il dolore al petto
  • Punteggio HEART pari a 0-3 che indica un rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) equivalente a ≤2%
  • Punteggio GAD-7 > o = 10

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o ≥ 71
  • Lamentela principale di ansia, panico o simili
  • Anamnesi personale precedente di sindrome coronarica acuta (ACS) (nota al momento del colloquio con il fornitore)
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Lesione traumatica al torace
  • Ideazione suicidaria o psicosi attiva o problemi comportamentali che richiedono monitoraggio psichiatrico
  • Instabilità emodinamica
  • Non di lingua inglese
  • Potenziali problemi che influiscono sul follow-up: detenuti, pazienti senza dimora, residenze fuori città

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rinvio alle cure abituali
I soggetti verranno indirizzati al follow-up del medico di base (PCP) e/o alla psichiatria per ulteriore gestione e trattamento di livelli elevati di ansia secondo lo standard di cura.
Altro: Rinvio alle cure abituali
Rinvio al PCP o alla psichiatria
Sperimentale: Riferimento MBSR
Invio a un corso locale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza oltre all'invio al proprio medico di base.
Altro: Rinvio alle cure abituali
Rinvio al PCP o alla psichiatria
Comportamentale: Riferimento MBSR
Referral per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma di formazione strutturato sulla meditazione composto da 8 sessioni di gruppo settimanali.
Altri nomi:
  • MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel disturbo d'ansia generalizzato -7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
Differenza nel punteggio GAD-7 all'arruolamento rispetto alla valutazione a 3 mesi. Gravità dell'ansia per punteggio totale. Intervallo 0-21. Lieve 5-9; Moderato (10-14); Grave > 15
Misurato a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato -7
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Gravità dell'ansia per punteggio totale. Intervallo 0-21. Lieve 5-9; Moderato (10-14); Grave > 15
Misurato a 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo dell'ED
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Visite di ritorno al Pronto Soccorso
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - rivista
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura di 12 item (ognuno con punteggio 1-4) per un totale di 48. Un punteggio più alto è coerente con maggiori qualità di consapevolezza.
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di consapevolezza di Toronto
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura della consapevolezza dello stato composta da 13 item che ha due sottoscale: Curiosità, 6 item, punteggio della sottoscala che va da 0 a 24, e Decentramento, 7 item, con un punteggio della sottoscala che va da 0 a 28.
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global Short Form
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
qualità della vita
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 8 (Depressione)
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura della depressione attuale: Nessuna - Depressione minima (da 0 a 4), Depressione lieve (da 5 a 9), Depressione moderata (da 10 a 14), Depressione moderatamente grave (da 15 a 19), Depressione grave (da 20 a 24)
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Visite a professionisti dell'assistenza diversi dall'ED
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Screener del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione di 4 elementi (ciascuno ha ottenuto 0 o 1). Punteggio più alto associato a una maggiore probabilità di un disturbo da stress post-traumatico.
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Screener antipanico
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione di 5 elementi (ciascuno ha ottenuto 0 o 1). Punteggio più alto associato a una maggiore probabilità di disturbo di panico.
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Screener per l’ansia sociale
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione di 3 item (ciascuno con punteggio 1-4) con punteggio totale possibile pari a 12. Punteggio più alto associato a maggiore ansia sociale
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente - 15 (Sintomi fisici)
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Gravità dei sintomi somatici: minimo 0-4, basso 5-9, medio 10-14, alto 15-30
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana University Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFR-447 Musey

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati del rapporto dello studio clinico e del protocollo dello studio saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 5 anni dopo la data di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

inviare un'e-mail a PI all'indirizzo pmusey@iu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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