针对与焦虑相关的低风险胸痛的成年人进行基于正念的减压 (MBSR)
2023年5月4日 更新者：Paul Musey、Indiana University
针对与焦虑相关的低风险胸痛的成年人进行基于正念的减压：试点试验
这项基于急诊科的研究调查了针对急性冠脉综合征风险低但与焦虑相关的胸痛患者转诊基于正念减压 (MBSR) 培训计划的可行性和有效性。
随机接受 MBSR 与常规护理的合格患者的结果评估包括心理健康（纵向广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7) 评分）、生活质量（PROMIS 全球简表）和 ED 资源利用（返回急诊科 (ED) ）访问）。
研究概览
详细说明
旨在确定针对伴有焦虑的低风险胸痛患者的 MBSR 培训计划对心理健康（纵向 GAD-7 评分、生活质量（PROMIS 全球简表）和 ED 资源利用（急诊室回诊）的影响。
有效的假设是，早期转诊MBSR将帮助患者更好地调节与焦虑症状相关的思想、感受和身体感觉，并对以患者为中心的结果产生显着的积极影响，例如心理健康、生活质量以及降低的焦虑症状。 ED 资源利用率。
为此，研究人员将通过两步流程（HEART 评分 <4 且 GAD-7 评分 > 9）将患者随机分配至常规护理转诊与 MBSR。
然后，研究人员将跟踪这些参与者的结果，包括 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时的 GAD-7 评分变化、PROMIS Global Short Form、ED 使用情况以及其他结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主诉胸痛
- HEART 评分为 0-3 表示主要不良心脏事件 (MACE) 风险相当于 ≤2%
- GAD-7 分数 > 或 = 10
排除标准：
- 年龄<18岁或≥71岁
- 主诉焦虑、恐慌或类似症状
- 既往个人急性冠脉综合征 (ACS) 病史（在接受提供者采访时已知）
- 之前参加该研究
- 胸部外伤
- 自杀意念或主动精神病或需要精神监测的行为问题
- 血流动力学不稳定
- 非英语人士
- 影响后续行动的潜在问题：囚犯、无家可归的患者、外地住所
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理转介
受试者将被转介给初级保健提供者 (PCP) 随访和/或精神病学，以便根据护理标准进一步管理和治疗升高的焦虑水平。
|
转诊至 PCP 或精神病科
|
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实验性的：MBSR 推荐
除了转介给 PCP 之外，还转介到当地基于正念的减压课程。
|
转诊至 PCP 或精神病科
推荐参加基于正念的减压 (MBSR)，这是一项结构化冥想训练计划，包含 8 周每周的小组课程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症 -7 (GAD-7) 的平均差
大体时间：3个月时测量
|
入组时的 GAD-7 评分与 3 个月时的评估相比存在差异。
按总分划分的焦虑严重程度。
范围 0-21。
轻度 5-9；中等（10-14）；严重> 15
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3个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症-7
大体时间：在 45 天、6 个月和 12 个月时测量
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按总分划分的焦虑严重程度。
范围 0-21。
轻度 5-9；中等（10-14）；严重> 15
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在 45 天、6 个月和 12 个月时测量
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ED利用率
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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急诊科回访
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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认知和情感正念量表 - 修订版
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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12 项测量（每项得分 1-4），共 48 分。
较高的分数与较高的正念品质是一致的。
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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多伦多正念量表
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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13 项状态正念测量，有两个子量表：好奇心，6 个项目，子量表分数范围为 0-24，以及偏心，7 个项目，子量表分数范围为 0-28。
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球简表
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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生活质量
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 - 8（抑郁症）
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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当前抑郁程度：无 - 轻度抑郁（0 至 4）、轻度抑郁（5 至 9）、中度抑郁（10 至 14）、中度重度抑郁（15 至 19）、重度抑郁（20 至 24）
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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医疗保健利用
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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拜访急诊室以外的护理专业人员
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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创伤后应激障碍筛查
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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4 项测量（每项得分 0 或 1）。
得分越高，患 PTSD 的可能性越高。
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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恐慌筛选器
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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5 项测量（每项得分 0 或 1）。
分数越高，恐慌症的可能性就越高。
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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社交焦虑筛查仪
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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3 项测量（每项得分 1-4），总分为 12。得分越高，社交焦虑程度越高
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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患者健康调查问卷 - 15（身体症状）
大体时间：在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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躯体症状严重程度：最低 0-4、低 5-9、中 10-14、高 15-30
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在 45 天、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul I Musey, MD, MS、Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月28日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床研究报告和研究方案中的去识别化数据将根据要求进行共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 5 年内可用。
IPD 共享访问标准
给 PI 发送电子邮件至 pmusey@iu.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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