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Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adultes souffrant de douleurs thoraciques à faible risque associées à l'anxiété (MBSR)

4 mai 2023 mis à jour par: Paul Musey, Indiana University

Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adultes souffrant de douleurs thoraciques à faible risque associées à l'anxiété : un essai pilote

Cette étude basée aux urgences examine la faisabilité et l'efficacité d'un programme de formation sur la réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) référence pour les patients souffrant de douleurs thoraciques à faible risque de syndrome coronarien aigu mais associé à l'anxiété. Les résultats évalués pour les patients éligibles randomisés dans le groupe MBSR par rapport aux soins habituels comprennent la santé mentale (scores de trouble d'anxiété généralisé longitudinal - 7 (GAD-7)), la qualité de vie (PROMIS Global Short Form) et l'utilisation des ressources du service d'urgence (retour au service des urgences (SU ) visites).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'effet d'un programme de formation MBSR pour les patients souffrant de douleurs thoraciques à faible risque associées à l'anxiété sur la santé mentale (scores longitudinaux GAD-7, qualité de vie (PROMIS Global Short Form) et utilisation des ressources à l'urgence (visites répétées à l'urgence). L'hypothèse de travail est qu'une référence précoce au MBSR aidera les patients à mieux réguler leurs pensées, leurs sentiments et leurs sensations corporelles liées à leurs symptômes d'anxiété et aura un effet positif significatif sur les résultats centrés sur le patient tels que la santé mentale, la qualité de vie ainsi que la diminution. Utilisation des ressources ED. À cette fin, les enquêteurs randomiseront les patients identifiés via un processus en deux étapes (score HEART <4 et score GAD-7> 9 vers les références de soins habituels versus MBSR. Les enquêteurs suivront ensuite ces participants pour les résultats, notamment l'évolution des scores GAD-7, PROMIS Global Short Form, l'utilisation de l'urgence entre autres résultats à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte principale de douleur thoracique
  • Score HEART de 0 à 3 indiquant un risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) équivalent à ≤ 2 %
  • Score GAD-7 > ou = 10

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou ≥ 71 ans
  • Plainte principale d'anxiété, de panique ou similaire
  • Antécédents personnels de syndrome coronarien aigu (SCA) (connus au moment de l'entretien avec le prestataire)
  • Inscription antérieure à l'étude
  • Blessure traumatique à la poitrine
  • Idées suicidaires ou psychose active ou problèmes de comportement nécessitant une surveillance psychiatrique
  • Instabilité hémodynamique
  • Non anglophone
  • Problèmes potentiels affectant le suivi : détenus, patients sans abri, résidences en dehors de la ville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Référence aux soins habituels
Les sujets seront référés pour un suivi par un prestataire de soins primaires (PCP) et/ou vers une psychiatrie pour une gestion et un traitement plus approfondis des niveaux d'anxiété élevés selon la norme de soins.
Autre: Référence aux soins habituels
Orientation vers le PCP ou la psychiatrie
Expérimental: Référence MBSR
Orientation vers un cours local de réduction du stress basé sur la pleine conscience en plus de l'orientation vers leur PCP.
Autre: Référence aux soins habituels
Orientation vers le PCP ou la psychiatrie
Comportemental: Référence MBSR
Référence pour la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), un programme structuré de formation à la méditation composé de 8 séances de groupe hebdomadaires.
Autres noms:
  • MBSR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du trouble d'anxiété généralisée -7 (GAD-7)
Délai: Mesuré à 3 mois
Différence du score GAD-7 à l'inscription par rapport à l'évaluation à 3 mois. Gravité de l'anxiété par score total. Plage 0-21. Léger 5-9 ; Modéré (10-14); Sévère > 15
Mesuré à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée -7
Délai: Mesuré à 45 jours, 6 mois et 12 mois
Gravité de l'anxiété par score total. Plage 0-21. Léger 5-9 ; Modéré (10-14); Sévère > 15
Mesuré à 45 jours, 6 mois et 12 mois
Utilisation du DE
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Visites de retour au service des urgences
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de pleine conscience cognitive et affective-Révisée
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de 12 éléments (chacun ayant un score de 1 à 4) avec un total de 48. Un score plus élevé correspond à de plus grandes qualités de pleine conscience.
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de pleine conscience de Toronto
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de pleine conscience en 13 éléments comportant deux sous-échelles : Curiosité, 6 éléments, score de sous-échelle allant de 0 à 24, et Décentrage, 7 éléments, avec un score de sous-échelle allant de 0 à 28.
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Formulaire abrégé mondial du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
qualité de vie
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients - 8 (Dépression)
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de la dépression actuelle : Aucune - Dépression minimale (0 à 4), Dépression légère (5 à 9), Dépression modérée (10 à 14), Dépression modérément sévère (15 à 19), Dépression sévère (20 à 24)
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Visites à des professionnels de la santé autres que l'urgence
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Dépisteur de SSPT
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de 4 éléments (chacun ayant obtenu un score de 0 ou 1). Un score plus élevé est associé à une probabilité plus élevée de syndrome de stress post-traumatique.
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Filtre anti-panique
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de 5 éléments (chacun ayant obtenu un score de 0 ou 1). Un score plus élevé est associé à une probabilité plus élevée de trouble panique.
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Dépisteur d'anxiété sociale
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure à 3 éléments (chacun noté de 1 à 4) avec un score total possible de 12. Un score plus élevé associé à une anxiété sociale plus élevée
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur la santé des patients - 15 (symptômes physiques)
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Gravité des symptômes somatiques : minimale 0-4, faible 5-9, moyenne 10-14, élevée 15-30
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Indiana University Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VFR-447 Musey

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées du rapport d'étude clinique et du protocole d'étude seront partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 5 ans après la date de fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

envoyez un e-mail à PI à pmusey@iu.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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