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Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion für Erwachsene mit angstbedingten Brustschmerzen mit geringem Risiko (MBSR)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Paul Musey, Indiana University

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion für Erwachsene mit angstbedingten Brustschmerzen mit geringem Risiko: Ein Pilotversuch

Diese in der Notaufnahme durchgeführte Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Überweisung an ein MBSR-Trainingsprogramm (Mindfulness Based Stress Reduction) für Patienten mit Brustschmerzen, die ein geringes Risiko für ein akutes Koronarsyndrom haben, aber mit Angstzuständen einhergehen. Zu den Ergebnissen, die für in Frage kommende Patienten, die randomisiert MBSR zugeteilt wurden, im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet wurden, gehören die psychische Gesundheit (Longitudinal Generalized Anxiety Disorder – 7 (GAD-7) Scores), die Lebensqualität (PROMIS Global Short Form) und die ED-Ressourcennutzung (Return Emergency Department (ED). ) Besuche).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Wirkung eines MBSR-Trainingsprogramms für Patienten mit angstbedingten Brustschmerzen mit geringem Risiko auf die psychische Gesundheit (Longitudinal-GAD-7-Scores, Lebensqualität (PROMIS Global Short Form) und Notaufnahme-Ressourcennutzung (Wiederholungsbesuche in der Notaufnahme). Die Arbeitshypothese ist, dass eine frühzeitige Überweisung an MBSR den Patienten dabei helfen wird, ihre Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen im Zusammenhang mit ihren Angstsymptomen besser zu regulieren und einen signifikanten positiven Effekt auf patientenzentrierte Ergebnisse wie psychische Gesundheit und Lebensqualität haben sowie verringert ED-Ressourcennutzung. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Patienten, die über einen zweistufigen Prozess identifiziert wurden (HEART-Score <4 und GAD-7-Score > 9), randomisieren und zu Überweisungen zur üblichen Pflege im Vergleich zu MBSR überweisen. Die Ermittler werden diese Teilnehmer dann hinsichtlich der Ergebnisse verfolgen, einschließlich der Änderung der GAD-7-Scores, der PROMIS Global Short Form, der ED-Nutzung und anderer Ergebnisse nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul I Musey, MD, MS
  • Telefonnummer: 317-880-3900
  • E-Mail: pmusey@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: Brustschmerzen
  • Ein HEART-Score von 0–3 weist auf ein Risiko schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) entsprechend ≤ 2 % hin.
  • GAD-7-Score > oder = 10

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder ≥ 71
  • Hauptbeschwerde: Angst, Panik oder Ähnliches
  • Vorgeschichte des akuten Koronarsyndroms (ACS) (zum Zeitpunkt des Gesprächs mit dem Anbieter bekannt)
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Traumatische Verletzung der Brust
  • Suizidgedanken oder aktive Psychosen oder Verhaltensprobleme, die eine psychiatrische Überwachung erfordern
  • Hämodynamische Instabilität
  • Nicht Englisch sprechend
  • Mögliche Probleme, die die Nachsorge beeinträchtigen: Gefangene, obdachlose Patienten, Wohnorte außerhalb der Stadt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeüberweisung
Die Probanden werden zur Nachsorge durch einen Hausarzt (PCP) und/oder an die Psychiatrie zur weiteren Behandlung und Behandlung erhöhter Angstzustände gemäß dem Pflegestandard überwiesen.
Sonstiges: Übliche Pflegeüberweisung
Überweisung an PCP oder Psychiatrie
Experimental: MBSR-Überweisung
Überweisung an einen lokalen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionskurs zusätzlich zur Überweisung an den Hausarzt.
Sonstiges: Übliche Pflegeüberweisung
Überweisung an PCP oder Psychiatrie
Verhalten: MBSR-Überweisung
Überweisung zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR), einem strukturierten Meditationstrainingsprogramm bestehend aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen.
Andere Namen:
  • MBSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied bei generalisierter Angststörung -7 (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten
Unterschied im GAD-7-Score bei der Einschreibung im Vergleich zur Bewertung nach 3 Monaten. Schweregrad der Angst nach Gesamtpunktzahl. Bereich 0-21. Mild 5-9; Mäßig (10-14); Schwer > 15
Gemessen nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung -7
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Schweregrad der Angst nach Gesamtpunktzahl. Bereich 0-21. Mild 5-9; Mäßig (10-14); Schwer > 15
Gemessen nach 45 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
ED-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Gegenbesuche in der Notaufnahme
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit – überarbeitet
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
12-Punkte-Maßnahme (jeweils 1–4 Punkte) mit einer Gesamtpunktzahl von 48. Eine höhere Punktzahl steht im Einklang mit größeren Achtsamkeitsqualitäten.
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Toronto-Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
13-Punkte-Zustands-Achtsamkeitsmessung mit zwei Unterskalen: Neugier, 6 Punkte, Subskalenwert von 0–24, und Dezentrierung, 7 Punkte, mit einem Subskalenwert von 0–28.
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Globale Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Lebensqualität
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 (Depression)
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Maß für die aktuelle Depression: Keine – Minimale Depression (0 bis 4), Leichte Depression (5 bis 9), Mittelschwere Depression (10 bis 14), Mittelschwere Depression (15 bis 19), Schwere Depression (20 bis 24)
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Besuche bei anderen Pflegekräften als der Notaufnahme
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
PTBS-Screener
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
4-Item-Messung (jeweils mit 0 oder 1 bewertet). Höhere Punktzahl geht mit höherer Wahrscheinlichkeit einer PTBS einher.
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Panik-Screener
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
5-Item-Maßnahme (jeweils 0 oder 1 Punkte). Ein höherer Wert geht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Panikstörung einher.
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Screener für soziale Ängste
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
3-Punkte-Messung (jeweils mit 1–4 bewertet) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12. Höhere Punktzahl geht mit höherer sozialer Angst einher
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen zur Patientengesundheit – 15 (Körperliche Symptome)
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Schweregrad der somatischen Symptome: Minimal 0–4, Niedrig 5–9, Mittel 10–14, Hoch 15–30
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana University Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFR-447 Musey

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dem klinischen Studienbericht und dem Studienprotokoll werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 5 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an PI unter pmusey@iu.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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