Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založené na všímavosti u dospělých s nízkorizikovou bolestí na hrudi spojenou s úzkostí (MBSR)

4. května 2023 aktualizováno: Paul Musey, Indiana University

Snížení stresu založené na všímavosti u dospělých s nízkorizikovou bolestí na hrudi spojenou s úzkostí: Pilotní zkouška

Tato studie na oddělení pohotovosti zkoumá proveditelnost a účinnost doporučení tréninkového programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro pacienty s bolestí na hrudi s nízkým rizikem akutního koronárního syndromu, ale spojenou s úzkostí. Výsledky hodnocené u vhodných pacientů randomizovaných do MBSR vs. obvyklá péče zahrnují duševní zdraví (skóre longitudinální generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7), kvalitu života (PROMIS Global Short Form) a využití zdrojů ED (oddělení pohotovosti pro návrat (ED) ) návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit účinek tréninkového programu MBSR pro pacienty s nízkorizikovou bolestí na hrudi spojenou s úzkostí na duševní zdraví (longitudinální skóre GAD-7, kvalita života (PROMIS Global Short Form) a využití zdrojů ED (zpětné návštěvy ED). Pracovní hypotéza je, že včasné doporučení k MBSR pomůže pacientům lépe regulovat jejich myšlenky, pocity a tělesné vjemy související s jejich úzkostnými symptomy a bude mít významný pozitivní vliv na výsledky zaměřené na pacienta, jako je duševní zdraví, kvalita života a snížení Využití zdrojů ED. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé randomizovat pacienty identifikované dvoustupňovým procesem (HEART skóre <4 a skóre GAD-7 > 9 na obvyklá doporučení péče versus MBSR. Vyšetřovatelé pak budou tyto účastníky sledovat za účelem zjištění výsledků včetně změny skóre GAD-7, globálního krátkého formuláře PROMIS, využití ED mimo jiné po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost na bolest na hrudi
  • SRDCE skóre 0-3 indikující riziko závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) ekvivalentní ≤2 %
  • Skóre GAD-7 > nebo = 10

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo ≥ 71
  • Hlavní stížnost na úzkost, paniku nebo podobně
  • Předchozí osobní akutní koronární syndrom (ACS) v anamnéze (známý v době rozhovoru s poskytovatelem)
  • Předchozí zápis do studia
  • Traumatické poranění hrudníku
  • Sebevražedné myšlenky nebo aktivní psychóza nebo problémy s chováním vyžadující psychiatrické sledování
  • Hemodynamická nestabilita
  • Neanglicky mluvící
  • Potenciální problémy ovlivňující sledování: Vězni, pacienti bez domova, obydlí mimo město

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučení obvyklé péče
Subjekty budou odeslány ke sledování poskytovatelem primární péče (PCP) a/nebo na psychiatrii k dalšímu řízení a léčbě zvýšených úrovní úzkosti podle standardní péče.
Jiný: Doporučení obvyklé péče
Doporučení na PCP nebo psychiatrii
Experimentální: Doporučení MBSR
Kromě doporučení na jejich PCP doporučení na místní kurz snižování stresu založeného na všímavosti.
Jiný: Doporučení obvyklé péče
Doporučení na PCP nebo psychiatrii
Behaviorální: Doporučení MBSR
Doporučení pro snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), strukturovaný meditační tréninkový program sestávající z 8 týdenních skupinových sezení.
Ostatní jména:
  • MBSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl u generalizované úzkostné poruchy -7 (GAD-7)
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
Rozdíl ve skóre GAD-7 při zápisu ve srovnání s hodnocením po 3 měsících. Závažnost úzkosti podle celkového skóre. Rozsah 0-21. Mírné 5-9; Střední (10-14); Těžké > 15
Měřeno ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha -7
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Závažnost úzkosti podle celkového skóre. Rozsah 0-21. Mírné 5-9; Střední (10-14); Těžké > 15
Měřeno po 45 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Využití ED
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Zpětné návštěvy na pohotovostním oddělení
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidována
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
12položková míra (každý skóroval 1-4) s celkovým počtem 48. Vyšší skóre je v souladu s vyššími kvalitami všímavosti.
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Torontská škála všímavosti
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
13položková míra stavové všímavosti, která má dvě subškály: Zvědavost, 6 položek, skóre subškály v rozmezí 0–24, a Decentrování, 7 položek, se skóre subškály v rozmezí 0–28.
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální krátký formulář
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
kvalita života
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta – 8 (deprese)
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra současné deprese: Žádná – Minimální deprese (0 až 4), Mírná deprese (5 až 9), Střední deprese (10 až 14), Středně těžká deprese (15 až 19), Těžká deprese (20 až 24)
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Využití zdravotnictví
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Návštěvy jiných odborníků než ED
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Screener PTSD
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra 4 položek (každá skórovala 0 nebo 1). Vyšší skóre spojené s vyšší pravděpodobností PTSD.
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Panic Screener
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra 5 položek (každá skórovala 0 nebo 1). Vyšší skóre spojené s vyšší pravděpodobností panické poruchy.
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Screener sociální úzkosti
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra 3 položek (každý skóroval 1-4) s celkovým možným skóre 12. Vyšší skóre spojené s vyšší sociální úzkostí
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Dotazník o zdraví pacienta – 15 (fyzické příznaky)
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Závažnost somatických příznaků: minimální 0-4, nízká 5-9, střední 10-14, vysoká 15-30
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana University Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VFR-447 Musey

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data ze zprávy o klinické studii a protokolu studie budou na vyžádání sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 5 let od data ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem PI na pmusey@iu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Doporučení obvyklé péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit