Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARO-HBV vizsgálata normál felnőtt önkénteseken és hepatitis B vírusos (HBV) betegeken

2025. október 7. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals

1/2a fázisú, egyszeri dózist növelő vizsgálat az ARO-HBV biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai hatásainak értékelésére normál felnőtt önkénteseknél és többszörösen növekvő dózisok esetén, a biztonságosság, tolerálhatóság és farmakodinámiás hatások értékelésére HBV-betegeknél

E vizsgálat célja az ARO-HBV egyszeri és többszörös növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges felnőtt önkénteseken és hepatitis B vírusban (HBV) szenvedő résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Research Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok az A és B részhez:

  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptathatnak, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra.
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek

További felvételi kritériumok a B részhez:

  • Krónikus HBV fertőzés diagnózisa
  • HbsAg szűréskor > vagy = 50 NE/mL
  • A máj elasztográfiai pontszáma < vagy = 10,5

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi problémák (a HBV kivételével a B részben szereplő betegek esetében)
  • Rendellenes minden klinikailag jelentősnek tekintett klinikai biztonsági laboratóriumi eredmény tekintetében
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Tiltott kábítószerek közelmúltbeli használata
  • Vizsgálati szer vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati vizsgálatban való jelenlegi részvétel

MEGJEGYZÉS: protokollonként további felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARO-HBV 35 mg
Egyszeri adag ARO-HBV 35 mg szubkután (sc) injekció normál egészséges önkéntesekben
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 100 mg
Egyszeri adag ARO-HBV 100 mg sc injekció normál egészséges önkéntesekben
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 200 mg
Egyszeri adag ARO-HBV 200 mg sc injekció normál egészséges önkéntesekben
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 300 mg
Egyszeri adag ARO-HBV 300 mg sc injekció normál egészséges önkéntesekben
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 400 mg
Egyszeri adag ARO-HBV 400 mg sc injekció normál egészséges önkéntesekben
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Placebo Comparator: Placebo
Steril normál sóoldat (0,9% NaCl) sc injekció normál egészséges önkéntesekben
Egyéb: Steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injekció 28 naponként (Q28D) krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injekció Q28D krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injekció Q28D krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injekció Q28D krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injekció Q28D krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injekció Q28D krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injekció 14 naponta (Q14D) krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injekció 7 naponta (Q7D) krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/Trt Naive
ARO-HBV 300 mg sc injekció Q28D hepatitis B e antigén pozitív/kezelésben még nem részesült (HBeAg+/Trt Naive) résztvevőknél krónikus hepatitis B-ben
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injekció Q28D HBeAg+/nukleotid vagy nukleozid analóg kezeléssel (HBeAg+/NUC) kezelt, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injekció Q7D krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injekció Q7D krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Kísérleti: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injekció Q28D plusz JNJ-56136379 250 mg krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
Drog: ARO-HBV
sc injekció
Drog: JNJ-56136379
orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléshez valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolódó vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) szenvedtek
Időkeret: NHV résztvevők: a 29. napig (± 2 nap); CHB résztvevők: 113. nap (± 2 nap)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek, vagy amikor egy korábban fennálló egészségügyi állapot súlyossága vagy gyakorisága nő a vizsgálati gyógyszer beadása után. Az ok-okozati összefüggés értékelése 3 lehetséges kategóriát használt: nem összefüggő, esetleg összefüggő és valószínűleg összefüggő.
NHV résztvevők: a 29. napig (± 2 nap); CHB résztvevők: 113. nap (± 2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. rész, Az ARO-HBV analitok farmakokinetikája (PK): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
Az ARO-HBV analitok A. része, PK: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
A. rész, az ARO-HBV analitok PK-ja: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 órával az adagolás után
Az ARO-HBV analitok A. része, PK: A plazmakoncentráció függvényében a nullától a végtelenig terjedő idő görbe alatti terület (AUCinf)
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
A. rész, az ARO-HBV analitok PK-ja: A plazmakoncentráció függvényében az idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
Az ARO-HBV Analytes A. része, PK: Terminál eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
A. rész, ARO-HBV analitok PK-ja: Dózis-normalizált AUC0-24
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 órával az adagolás után
A. rész, ARO-HBV analitok PK-ja: Dózis-normalizált AUC0-t
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
A. rész, az ARO-HBV analitok PK-ja: Dózis-normalizált Cmax
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
1. nap: 0 (adagolás előtt), 15 perccel, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
Változás a HBV felszíni antigén (HBsAg) kiindulási értékéről az első nap adagolás előtti alapértékről a dózis utáni nadirra a krónikus HBV-fertőzött résztvevőknél
Időkeret: B rész (többszörösen növekvő dózisú [MAD] fázis) csak: 113 napig
B rész (többszörösen növekvő dózisú [MAD] fázis) csak: 113 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AROHBV1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel