Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-HBV u normálních dospělých dobrovolníků a pacientů s virem hepatitidy B (HBV)

7. října 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2a s eskalací jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických účinků ARO-HBV u normálních dospělých dobrovolníků a vícenásobných eskalujících dávek hodnotících bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky u pacientů s HBV

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ARO-HBV u zdravých dospělých dobrovolníků a účastníků s virem hepatitidy B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site 6
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 7
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Research Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro části A a B:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Další kritéria zahrnutí pro část B:

  • Diagnóza chronické infekce HBV
  • HbsAg při screeningu > nebo = 50 IU/ml
  • Skóre elastografie jater < nebo = 10,5

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní problémy (s výjimkou HBV pro pacienty v části B)
  • Abnormální pro jakýkoli laboratorní výsledek klinické bezpečnosti považovaný za klinicky významný
  • Pravidelné pití alkoholu do 1 měsíce před screeningem
  • Nedávné užívání nelegálních drog
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo současnou účastí ve zkoumané studii

POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARO-HBV 35 mg
Jedna dávka ARO-HBV 35 mg subkutánní (sc) injekcí u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 100 mg
Jedna dávka ARO-HBV 100 mg sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 200 mg
Jedna dávka ARO-HBV 200 mg sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg
Jedna dávka ARO-HBV 300 mg sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 400 mg
Jedna dávka ARO-HBV 400 mg sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl) sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Jiný: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injekce každých 28 dní (Q28D) u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injekce každých 14 dní (Q14D) u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injekce každých 7 dní (Q7D) u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/Trt Naivní
ARO-HBV 300 mg sc injekce Q28D u pacientů s hepatitidou B s pozitivním antigenem/nenaivním (HBeAg+/Trt naivní) účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injekce Q28D u účastníků léčených HBeAg+/nukleotidem nebo nukleosidovým analogem (HBeAg+/NUC) s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injekce Q7D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injekce Q7D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injekce Q28D plus JNJ-56136379 250 mg u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Lék: JNJ-56136379
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), které mohou nebo pravděpodobně souvisejí s léčbou
Časové okno: Účastníci NHV: do 29. dne (± 2 dny); Účastníci CHB: 113. den (± 2 dny)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE s nástupem po podání studovaného léčiva, nebo když se preexistující zdravotní stav zvýší v závažnosti nebo frekvenci po podání studovaného léčiva. Při hodnocení kauzality byly použity 3 možné kategorie: nesouvisející, možná související a pravděpodobně související.
Účastníci NHV: do 29. dne (± 2 dny); Účastníci CHB: 113. den (± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A, Farmakokinetika (PK) analytů ARO-HBV: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: AUC0-24 normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: AUC0-t normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Cmax normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v povrchovém antigenu HBV (HBsAg) ze dne 1 základní hodnoty před podáním dávky na nejnižší hodnotu po dávce u účastníků chronicky infikovaných HBV
Časové okno: Pouze část B (fáze vícenásobně stoupající dávky [MAD]): až 113 dní
Pouze část B (fáze vícenásobně stoupající dávky [MAD]): až 113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROHBV1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na ARO-HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit