Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-HBV hos normale voksne frivillige og patienter med hepatitis B-virus (HBV)

7. oktober 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a enkeltdosis-eskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske virkninger af ARO-HBV hos normale voksne frivillige og multiple eskalerende doser, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger hos HBV-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ARO-HBV hos raske voksne frivillige og deltagere med hepatitis B-virus (HBV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del A og B:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav

Yderligere inklusionskriterier for del B:

  • Diagnose af kronisk HBV-infektion
  • HbsAg ved screening > eller = 50 IE/ml
  • Leverelastografiscore < eller = 10,5

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (med undtagelse af HBV for patienter i del B)
  • Unormalt for ethvert klinisk sikkerhedslaboratorieresultat, der anses for at være klinisk signifikant
  • Regelmæssig brug af alkohol inden for 1 måned før screening
  • Nylig brug af ulovlige stoffer
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARO-HBV 35 mg
Enkelt dosis ARO-HBV 35 mg subkutan (sc) injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 100 mg
Enkeltdosis ARO-HBV 100 mg sc injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 200 mg
Enkeltdosis ARO-HBV 200 mg sc injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg
Enkelt dosis ARO-HBV 300 mg sc injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 400 mg
Enkelt dosis ARO-HBV 400 mg sc injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Placebo komparator: Placebo
Steril normal saltvand (0,9% NaCl) sc-injektion hos normale raske frivillige
Andet: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injektion hver 28. dag (Q28D) hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injektion hver 14. dag (Q14D) hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injektion hver 7. dag (Q7D) hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naiv
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i hepatitis B e antigen positive/behandlingsnaive (HBeAg+/Trt naive) deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i HBeAg+/nukleotid eller nukleosidanalog behandlede (HBeAg+/NUC) deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q7D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q7D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D plus JNJ-56136379 250 mg hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Medicin: JNJ-56136379
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), der muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling
Tidsramme: NHV-deltagere: op til dag 29 (± 2 dage); CHB-deltagere: Dag 113 (± 2 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er med indtræden efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller når en allerede eksisterende medicinsk tilstand øges i sværhedsgrad eller hyppighed efter undersøgelseslægemiddeladministration. Ved vurdering af kausalitet blev der brugt 3 mulige kategorier: ikke relateret, muligvis relateret og sandsynligvis relateret.
NHV-deltagere: op til dag 29 (± 2 dage); CHB-deltagere: Dag 113 (± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A, farmakokinetik (PK) af ARO-HBV-analytter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før-dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Dosis-normaliseret AUC0-24
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før-dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Dosis-normaliseret AUC0-t
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Dosis-normaliseret Cmax
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i HBV overfladeantigen (HBsAg) fra dag 1 præ-dosis baseline til post-dosis nadir hos deltagere kronisk inficeret med HBV
Tidsramme: Kun del B (multiple-ascending dosis [MAD] fase): op til 113 dage
Kun del B (multiple-ascending dosis [MAD] fase): op til 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROHBV1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med ARO-HBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner