Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-HBV hos normale voksne frivillige og patienter med hepatitis B-virus (HBV)

22. april 2021 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a enkeltdosis-eskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske virkninger af ARO-HBV hos normale voksne frivillige og multiple eskalerende doser, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger hos HBV-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ARO-HBV hos raske voksne frivillige og deltagere med hepatitis B-virus (HBV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del A og B:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav

Yderligere inklusionskriterier for del B:

  • Diagnose af kronisk HBV-infektion
  • HbsAg ved screening > eller = 50 IE/ml
  • Leverelastografiscore < eller = 10,5

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (med undtagelse af HBV for patienter i del B)
  • Unormalt for ethvert klinisk sikkerhedslaboratorieresultat, der anses for at være klinisk signifikant
  • Regelmæssig brug af alkohol inden for 1 måned før screening
  • Nylig brug af ulovlige stoffer
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator
Aktiv komparator: ARO-HBV injektion
Medicin: ARO-HBV injektion
Enkelt- eller multiple doser af ARO-HBV-injektion ved subkutan (sc) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling
Tidsramme: Op til 203 dage
Op til 203 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ARO-HBV: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Kun del A (enkeltstigende dosis [SAD] fase): op til 48 timer efter dosis
Kun del A (enkeltstigende dosis [SAD] fase): op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-HBV: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Kun del A (SAD-fase): op til 48 timer efter dosis
Kun del A (SAD-fase): op til 48 timer efter dosis
PK for ARO-HBV: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Kun del A (SAD-fase): op til 48 timer efter dosis
Kun del A (SAD-fase): op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-HBV: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Kun del A (SAD-fase): op til 48 timer efter dosis
Kun del A (SAD-fase): op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-HBV: Terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Kun del A (SAD-fase): op til 48 timer efter dosis
Kun del A (SAD-fase): op til 48 timer efter dosis
Reduktion af HBV overfladeantigen (HBsAg) fra dag 1 præ-dosis baseline til post-dosis nadir hos deltagere kronisk inficeret med HBV
Tidsramme: Kun del B (multiple-ascending dosis [MAD] fase): op til 113 dage
Kun del B (multiple-ascending dosis [MAD] fase): op til 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROHBV1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner