Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-HBV-tutkimus normaaleilla aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hepatiitti B -virus (HBV)

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a kerta-annosta nostava tutkimus ARO-HBV:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi normaaleissa aikuisissa vapaaehtoisissa ja useiden nousevien annoksien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi HBV-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-HBV:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on hepatiitti B -virus (HBV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Research Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osille A ja B:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä.
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Lisäkriteerit osaan B:

  • Kroonisen HBV-infektion diagnoosi
  • HbsAg seulonnassa > tai = 50 IU/ml
  • Maksan elastografiapisteet < tai = 10,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät terveysongelmat (poikkeuksena B osan potilaiden HBV)
  • Epänormaali minkä tahansa kliinisen turvallisuuden laboratoriotulokselle, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
  • Säännöllinen alkoholin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Viimeaikainen laittomien huumeiden käyttö
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen

HUOMAUTUS: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-HBV 35 mg
Kerta-annos ARO-HBV:tä 35 mg ihonalaisena (sc) injektiona normaaleille terveille vapaaehtoisille
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 100 mg
Kerta-annos ARO-HBV 100 mg sc-injektiota normaaleille terveille vapaaehtoisille
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 200 mg
Kerta-annos ARO-HBV 200 mg sc-injektiota normaaleille terveille vapaaehtoisille
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 300 mg
Kerta-annos ARO-HBV 300 mg sc-injektiota normaaleille terveille vapaaehtoisille
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 400 mg
Kerta-annos ARO-HBV 400 mg sc-injektiota normaaleille terveille vapaaehtoisille
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) sc-injektio normaaleille terveille vapaaehtoisille
Muut: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc-injektio 28 päivän välein (Q28D) osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc-injektio Q28D osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc-injektio Q28D osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc-injektio Q28D osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc-injektio Q28D osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc-injektio Q28D osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc-injektio 14 päivän välein (Q14D) osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc-injektio 7 päivän välein (Q7D) osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/Trt Naive
ARO-HBV 300 mg sc-injektio Q28D hepatiitti B e -antigeenipositiivisille/hoitoa saamattomille (HBeAg+/Trt Naive) osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc-injektio Q28D HBeAg+/nukleotidi- tai nukleosidianalogilla hoidetuille (HBeAg+/NUC) osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc-injektio Q7D osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc-injektio Q7D osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Kokeellinen: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc-injektio Q28D plus JNJ-56136379 250 mg osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: ARO-HBV
sc-injektio
Lääke: JNJ-56136379
suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) -hoitoa
Aikaikkuna: NHV-osallistujat: päivään 29 asti (± 2 päivää); CHB-osallistujat: Päivä 113 (± 2 päivää)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai kun olemassa oleva sairaus lisääntyy vaikeusasteeltaan tai esiintymistiheydessään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Syy-seuraussuhteen arvioinnissa käytettiin kolmea mahdollista luokkaa: ei-liittyvät, mahdollisesti liittyvät ja todennäköisesti liittyvät.
NHV-osallistujat: päivään 29 asti (± 2 päivää); CHB-osallistujat: Päivä 113 (± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A, ARO-HBV-analyyttien farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, ARO-HBV-analyyttien PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, ARO-HBV-analyyttien PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, ARO-HBV-analyyttien PK: Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, ARO-HBV-analyyttien PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-HBV-analyyttien osa A, PK: terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, ARO-HBV-analyyttien PK: Annosnormalisoitu AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, ARO-HBV-analyyttien PK: Annosnormalisoitu AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A, ARO-HBV-analyyttien PK: Annosnormalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta HBV:n pinta-antigeenissä (HBsAg) 1. päivän lähtötasosta ennen annosta annoksen jälkeiseen Nadiriin osallistujilla, joilla on krooninen HBV-infektio
Aikaikkuna: Osa B (vain usean nousevan annoksen [MAD] vaihe): enintään 113 päivää
Osa B (vain usean nousevan annoksen [MAD] vaihe): enintään 113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROHBV1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset ARO-HBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa