Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-HBV-tutkimus normaaleilla aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hepatiitti B -virus (HBV)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a kerta-annosta nostava tutkimus ARO-HBV:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi normaaleissa aikuisissa vapaaehtoisissa ja useiden nousevien annoksien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi HBV-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-HBV:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on hepatiitti B -virus (HBV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osille A ja B:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä.
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Lisäkriteerit osaan B:

  • Kroonisen HBV-infektion diagnoosi
  • HbsAg seulonnassa > tai = 50 IU/ml
  • Maksan elastografiapisteet < tai = 10,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät terveysongelmat (poikkeuksena B osan potilaiden HBV)
  • Epänormaali minkä tahansa kliinisen turvallisuuden laboratoriotulokselle, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
  • Säännöllinen alkoholin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Viimeaikainen laittomien huumeiden käyttö
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen

HUOMAUTUS: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa
Active Comparator: ARO-HBV-ruiskutus
Lääke: ARO-HBV-ruiskutus
Yksittäiset tai useat annokset ARO-HBV-injektiota ihonalaisella (sc) injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 203 päivää
Jopa 203 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-HBV:n farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A (vain yhden nousevan annoksen [SAD] vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A (vain yhden nousevan annoksen [SAD] vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-HBV:n PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Vain osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-HBV:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Vain osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-HBV:n PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Vain osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-HBV:n PK: terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Vain osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
HBV:n pinta-antigeenin (HBsAg) vähentäminen 1. päivän lähtötasosta ennen annosta annoksen jälkeiseen Nadiriin osallistujilla, joilla on krooninen HBV-infektio
Aikaikkuna: Osa B (vain usean nousevan annoksen [MAD] vaihe): enintään 113 päivää
Osa B (vain usean nousevan annoksen [MAD] vaihe): enintään 113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROHBV1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa