Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-HBV u normalnych dorosłych ochotników i pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakokinetycznego ARO-HBV u zdrowych dorosłych ochotników oraz wielokrotne zwiększanie dawek oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne u pacjentów z HBV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ARO-HBV u zdrowych dorosłych ochotników i uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 7
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Research Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla części A i B:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Dodatkowe kryteria włączenia do części B:

  • Diagnostyka przewlekłego zakażenia HBV
  • HbsAg podczas badania przesiewowego > lub = 50 IU/ml
  • Wynik elastografii wątroby < lub = 10,5

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne problemy zdrowotne (z wyjątkiem HBV dla pacjentów w części B)
  • Nieprawidłowy dla jakiegokolwiek wyniku laboratoryjnego bezpieczeństwa klinicznego uznanego za klinicznie istotny
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Niedawne używanie nielegalnych narkotyków
  • Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym

UWAGA: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARO-HBV 35 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 35 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc) zdrowym ochotnikom
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 100 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 100 mg wstrzyknięta podskórnie u zdrowych zdrowych ochotników
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 200 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 200 mg wstrzyknięta podskórnie u zdrowych zdrowych ochotników
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 300 mg wstrzyknięta podskórnie u zdrowych zdrowych ochotników
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 400 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 400 mg wstrzyknięta podskórnie u zdrowych zdrowych ochotników
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Komparator placebo: Placebo
Sterylny wstrzyknięcie podskórne soli fizjologicznej (0,9% NaCl) zdrowym ochotnikom
Inny: Sterylna zwykła sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg wstrzyknięcie sc co 28 dni (Q28D) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg wstrzyknięcie sc co 14 dni (Q14D) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 100 mg co 7 dni
ARO-HBV 100 mg wstrzyknięcie sc co 7 dni (Q7D) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naïve
ARO-HBV 300 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim/nieleczonym wcześniej antygenem (HBeAg+/Trt Naïve) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ NUC
ARO-HBV 300 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników leczonych HBeAg+/nukleotydem lub analogiem nukleozydu (HBeAg+/NUC) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg wstrzyknięcie sc Q7D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg wstrzyknięcie sc Q7D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Eksperymentalny: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg wstrzyknięcie sc Q28D plus JNJ-56136379 250 mg u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: ARO-HBV
zastrzyk sc
Lek: JNJ-56136379
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które prawdopodobnie lub prawdopodobnie są związane z leczeniem
Ramy czasowe: Uczestnicy NHV: do dnia 29 (± 2 dni); Uczestnicy CHB: Dzień 113 (± 2 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się po podaniu badanego leku lub gdy wcześniejszy stan chorobowy zwiększa się w stopniu nasilenia lub częstotliwości po podaniu badanego leku. Do oceny przyczynowości wykorzystano 3 możliwe kategorie: niezwiązane, prawdopodobnie powiązane i prawdopodobnie powiązane.
Uczestnicy NHV: do dnia 29 (± 2 dni); Uczestnicy CHB: Dzień 113 (± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A, Farmakokinetyka (PK) analitów ARO-HBV: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A, PK analitów ARO-HBV: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A, PK analitów ARO-HBV: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 godziny po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 godziny po podaniu
Część A, PK analitów ARO-HBV: powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A, PK analitów ARO-HBV: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A, PK analitów ARO-HBV: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A, PK analitów ARO-HBV: Znormalizowana dawka AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 godziny po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 godziny po podaniu
Część A, PK analitów ARO-HBV: AUC0-t znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A, PK analitów ARO-HBV: Cmax znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) od wartości wyjściowej przed podaniem dawki w dniu 1 do wartości Nadir po podaniu u uczestników przewlekle zakażonych HBV
Ramy czasowe: Tylko część B (faza dawki wielokrotnie rosnącej [MAD]): do 113 dni
Tylko część B (faza dawki wielokrotnie rosnącej [MAD]): do 113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROHBV1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na ARO-HBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj