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정상 성인 지원자와 B형 간염 바이러스(HBV) 환자의 ARO-HBV 연구

2025년 10월 7일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

정상 성인 지원자에서 ARO-HBV의 안전성, 내약성 및 약동학적 효과를 평가하기 위한 1/2a상 단일 용량 증량 연구 및 HBV 환자에서 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하는 다중 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 B형 간염 바이러스(HBV)를 가진 건강한 성인 지원자와 참여자에서 ARO-HBV의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Research Site 2
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Research Site 6
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

파트 A 및 B에 대한 포함 기준:

  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수하고자 하는 자

파트 B에 대한 추가 포함 기준:

  • 만성 HBV 감염의 진단
  • 스크리닝 시 HbsAg > 또는 = 50 IU/mL
  • 간 탄성 검사 점수 < 또는 = 10.5

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 건강 문제(파트 B의 환자에 대한 HBV 제외)
  • 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 임상 안전 실험실 결과에 대해 비정상
  • 스크리닝 전 1개월 이내 규칙적인 음주
  • 최근 불법 약물 사용
  • 투약 전 또는 현재 조사 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 에이전트 또는 장치의 사용

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARO-HBV 35mg
정상적이고 건강한 지원자를 대상으로 ARO-HBV 35mg 1회 피하(sc) 주사
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 100mg
정상적이고 건강한 지원자에게 ARO-HBV 100mg sc 주사 1회 투여
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 200mg
정상적이고 건강한 지원자에게 ARO-HBV 200mg sc 주사 1회 투여
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 300mg
정상적이고 건강한 지원자에게 ARO-HBV 300mg sc 주사 1회 투여
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 400mg
정상적이고 건강한 지원자에게 ARO-HBV 400mg sc 주사 1회 투여
의약품: ARO-HBV
SC 주사
위약 비교기: 위약
정상적이고 건강한 지원자에게 멸균 생리식염수(0.9% NaCl) sc 주사
다른: 멸균 일반 식염수(0.9% NaCl)
SC 주사
실험적: ARO-HBV 25mg, Q28D
만성 B형 간염 환자의 경우 ARO-HBV 25mg sc 주사를 28일마다(Q28D)
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 50mg Q28D
만성 B형 간염 환자의 ARO-HBV 50mg sc 주사 Q28D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 100mg Q28D
만성 B형 간염 환자의 ARO-HBV 100mg sc 주사 Q28D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 200mg Q28D
만성 B형 간염 환자의 ARO-HBV 200mg sc 주사 Q28D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 300mg Q28D
만성 B형 간염 환자의 ARO-HBV 300mg sc 주사 Q28D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 400mg Q28D
만성 B형 간염 참가자의 ARO-HBV 400mg sc 주사 Q28D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 100mg Q14D
만성 B형 간염 환자의 경우 ARO-HBV 100mg sc 주사를 14일마다(Q14D)
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 100mg Q7D
만성 B형 간염 환자의 경우 ARO-HBV 100mg sc 주사를 7일마다(Q7D)
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 300mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naïve
만성 B형 간염이 있는 B형 간염 e 항원 양성/치료 경험이 없는(HBeAg+/Trt Naïve) 참가자의 ARO-HBV 300mg sc 주사 Q28D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 300mg, Q28D, HBeAg+/ NUC
만성 B형 간염이 있는 HBeAg+/뉴클레오티드 또는 뉴클레오시드 유사체 치료(HBeAg+/NUC) 참가자의 ARO-HBV 300mg sc 주사 Q28D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 200mg, Q7D
만성 B형 간염 환자의 ARO-HBV 200mg sc 주사 Q7D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 300mg, Q7D
만성 B형 간염 환자의 ARO-HBV 300mg sc 주사 Q7D
의약품: ARO-HBV
SC 주사
실험적: ARO-HBV 200mg Q28D + JNJ-56136379 250mg
만성 B형 간염 참가자의 ARO-HBV 200mg sc 주사 Q28D + JNJ-56136379 250mg
의약품: ARO-HBV
SC 주사
의약품: JNJ-56136379
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련되거나 관련될 가능성이 있는 TEAE(치료 관련 부작용)가 있는 참가자 수
기간: NHV 참가자: 최대 29일(± 2일); CHB 참가자: 113일차(± 2일)
부작용(AE)은 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병하거나 연구 약물 투여 후 기존 의학적 상태의 중증도 또는 빈도가 증가하는 AE로 정의되었습니다. 인과관계 평가는 관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 있음의 3가지 범주를 활용했습니다.
NHV 참가자: 최대 29일(± 2일); CHB 참가자: 113일차(± 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A, ARO-HBV 분석물의 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
ARO-HBV 분석물의 파트 A, PK: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
파트 A, ARO-HBV 분석물질의 PK: 0~24시간의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24시간
ARO-HBV 분석물질의 파트 A, PK: 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
파트 A, ARO-HBV 분석물질의 PK: 0부터 마지막 ​​정량 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
ARO-HBV 분석물질의 파트 A, PK: 최종 제거 반감기(t½)
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
ARO-HBV 분석물의 파트 A, PK: 용량 표준화된 AUC0-24
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24시간
ARO-HBV 분석물의 파트 A, PK: 용량 정규화된 AUC0-t
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
ARO-HBV 분석물의 파트 A, PK: 용량 정규화된 Cmax
기간: 1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
1일차: 0(투약 전), 15분, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 24 및 48시간
HBV에 만성적으로 감염된 참가자의 HBV 표면 항원(HBsAg) 기준선에서 투여 1일 전 기준선에서 투여 후 최저점으로의 변화
기간: 파트 B(다중 증량 용량[MAD] 단계)만 해당: 최대 113일
파트 B(다중 증량 용량[MAD] 단계)만 해당: 최대 113일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROHBV1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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