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정상 성인 지원자와 B형 간염 바이러스(HBV) 환자의 ARO-HBV 연구

2021년 4월 22일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

정상 성인 지원자에서 ARO-HBV의 안전성, 내약성 및 약동학적 효과를 평가하기 위한 1/2a상 단일 용량 증량 연구 및 HBV 환자에서 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하는 다중 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 B형 간염 바이러스(HBV)를 가진 건강한 성인 지원자와 참여자에서 ARO-HBV의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Research
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

파트 A 및 B에 대한 포함 기준:

  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수하고자 하는 자

파트 B에 대한 추가 포함 기준:

  • 만성 HBV 감염의 진단
  • 스크리닝 시 HbsAg > 또는 = 50 IU/mL
  • 간 탄성 검사 점수 < 또는 = 10.5

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 건강 문제(파트 B의 환자에 대한 HBV 제외)
  • 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 임상 안전 실험실 결과에 대해 비정상
  • 스크리닝 전 1개월 이내 규칙적인 음주
  • 최근 불법 약물 사용
  • 투약 전 또는 현재 조사 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 에이전트 또는 장치의 사용

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
활성 비교기: ARO-HBV 주사
의약품: ARO-HBV 주사
피하(sc) 주사에 의한 ARO-HBV 주사의 단일 또는 다중 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 203일
최대 203일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ARO-HBV의 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A(단일 상승 투여[SAD] 단계)만: 투여 후 최대 48시간
파트 A(단일 상승 투여[SAD] 단계)만: 투여 후 최대 48시간
ARO-HBV의 PK: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 A(SAD 단계)에만 해당: 투약 후 최대 48시간
파트 A(SAD 단계)에만 해당: 투약 후 최대 48시간
ARO-HBV의 PK: 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 파트 A(SAD 단계)에만 해당: 투약 후 최대 48시간
파트 A(SAD 단계)에만 해당: 투약 후 최대 48시간
ARO-HBV의 PK: 플라즈마 농도 대 0에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 파트 A(SAD 단계)에만 해당: 투약 후 최대 48시간
파트 A(SAD 단계)에만 해당: 투약 후 최대 48시간
ARO-HBV의 PK: 종말 제거 반감기(t½)
기간: 파트 A(SAD 단계)에만 해당: 투약 후 최대 48시간
파트 A(SAD 단계)에만 해당: 투약 후 최대 48시간
HBV에 만성적으로 감염된 참가자의 HBV 표면 항원(HBsAg)이 투약 전 기준선 1일에서 투약 후 최하점까지 감소
기간: 파트 B(다중 상승 용량[MAD] 단계)에만 해당: 최대 113일
파트 B(다중 상승 용량[MAD] 단계)에만 해당: 최대 113일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROHBV1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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