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Estudo de ARO-HBV em Voluntários Adultos Normais e Pacientes com Vírus da Hepatite B (HBV)

7 de outubro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo escalonado de dose única de fase 1/2a para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacocinéticos do ARO-HBV em voluntários adultos normais e múltiplas doses escalonadas avaliando a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos em pacientes com HBV

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de ARO-HBV em voluntários adultos saudáveis ​​e participantes com vírus da hepatite B (HBV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Research Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para as Partes A e B:

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos.
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critérios de inclusão adicionais para a Parte B:

  • Diagnóstico de infecção crônica por HBV
  • HbsAg na triagem > ou = 50 UI/mL
  • Pontuação da elastografia hepática < ou = 10,5

Critério de exclusão:

  • Preocupações de saúde clinicamente significativas (com exceção do HBV para pacientes na Parte B)
  • Anormal para qualquer resultado laboratorial de segurança clínica considerado clinicamente significativo
  • Uso regular de álcool no período de 1 mês antes da triagem
  • Uso recente de drogas ilícitas
  • Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental

NOTA: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARO-HBV 35 mg
Dose única de injeção subcutânea (sc) de 35 mg de ARO-HBV em voluntários saudáveis ​​normais
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 100 mg
Dose única de injeção sc de ARO-HBV 100 mg em voluntários saudáveis ​​normais
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 200 mg
Dose única de injeção sc de ARO-HBV 200 mg em voluntários saudáveis ​​normais
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 300 mg
Dose única de injeção sc de ARO-HBV 300 mg em voluntários saudáveis ​​normais
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 400 mg
Dose única de injeção sc de ARO-HBV 400 mg em voluntários saudáveis ​​normais
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção sc de solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) em voluntários saudáveis ​​normais
Outro: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 25 mg, Q28D
Injeção sc de ARO-HBV 25 mg a cada 28 dias (Q28D) em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 50 mg Q28D
Injeção sc de ARO-HBV 50 mg Q28D em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 100 mg Q28D
Injeção sc de ARO-HBV 100 mg Q28D em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 200 mg Q28D
Injeção sc de ARO-HBV 200 mg Q28D em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 300 mg Q28D
Injeção sc de ARO-HBV 300 mg Q28D em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 400 mg Q28D
Injeção sc de ARO-HBV 400 mg Q28D em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 100 mg Q14D
Injeção sc de ARO-HBV 100 mg a cada 14 dias (Q14D) em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 100 mg Q7D
Injeção sc de ARO-HBV 100 mg a cada 7 dias (Q7D) em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naïve
ARO-HBV 300 mg injeção sc Q28D em participantes positivos para antígeno e da hepatite B/naïve para tratamento (HBeAg+/Trt Naïve) com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ NUC
ARO-HBV 300 mg injeção sc Q28D em participantes tratados com HBeAg+/nucleotídeo ou análogo de nucleosídeo (HBeAg+/NUC) com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 200 mg, Q7D
Injeção sc de ARO-HBV 200 mg Q7D em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 300 mg, Q7D
Injeção sc de ARO-HBV 300 mg Q7D em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Experimental: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg injeção sc Q28D mais JNJ-56136379 250 mg em participantes com hepatite B crônica
Medicamento: ARO-HBV
injeção sc
Medicamento: JNJ-56136379
comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento
Prazo: Participantes NHV: até o dia 29 (± 2 dias); Participantes do CHB: Dia 113 (± 2 dias)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs com início após a administração do medicamento em estudo ou quando uma condição médica preexistente aumenta em gravidade ou frequência após a administração do medicamento em estudo. A avaliação da causalidade utilizou três categorias possíveis: não relacionado, possivelmente relacionado e provavelmente relacionado.
Participantes NHV: até o dia 29 (± 2 dias); Participantes do CHB: Dia 113 (± 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A, Farmacocinética (PK) de Analitos ARO-HBV: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Parte A, PK de Analitos ARO-HBV: Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Parte A, PK de analitos ARO-HBV: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas pós-dose
Parte A, PK de analitos ARO-HBV: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Parte A, PK de analitos ARO-HBV: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Parte A, PK de Analitos ARO-HBV: Meia-vida de Eliminação Terminal (t½)
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Parte A, PK de Analitos ARO-HBV: AUC0-24 Dose Normalizada
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas pós-dose
Parte A, PK de Analitos ARO-HBV: AUC0-t Dose Normalizada
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Parte A, PK de Analitos ARO-HBV: Cmax Dose Normalizada
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Dia 1: 0 (pré-dose), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose
Mudança da linha de base no antígeno de superfície do HBV (HBsAg) desde a linha de base pré-dose do dia 1 até o Nadir pós-dose em participantes cronicamente infectados com HBV
Prazo: Parte B (fase de dose múltipla ascendente [MAD]) apenas: até 113 dias
Parte B (fase de dose múltipla ascendente [MAD]) apenas: até 113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROHBV1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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