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Studio di ARO-HBV in volontari adulti normali e pazienti con virus dell'epatite B (HBV)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2a di aumento della dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici di ARO-HBV in volontari adulti normali e dosi multiple di aumento per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici nei pazienti con HBV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple ascendenti di ARO-HBV in volontari adulti sani e partecipanti con virus dell'epatite B (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le parti A e B:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio

Ulteriori criteri di inclusione per la parte B:

  • Diagnosi di infezione cronica da HBV
  • HbsAg allo screening > o = 50 UI/mL
  • Punteggio dell'elastografia epatica < o = 10,5

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute clinicamente significativi (ad eccezione dell'HBV per i pazienti nella Parte B)
  • Anormale per qualsiasi risultato di laboratorio di sicurezza clinica considerato clinicamente significativo
  • Uso regolare di alcol entro 1 mese prima dello screening
  • Uso recente di droghe illecite
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o dell'attuale partecipazione a uno studio sperimentale

NOTA: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARO-HBV 35 mg
Dose singola di ARO-HBV 35 mg iniezione sottocutanea (sc) in volontari sani normali
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 100 mg
Dose singola di iniezione sc di ARO-HBV da 100 mg in volontari sani normali
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 200 mg
Dose singola di iniezione sc di ARO-HBV da 200 mg in volontari sani normali
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 300 mg
Dose singola di iniezione sc di ARO-HBV da 300 mg in volontari sani normali
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 400 mg
Dose singola di iniezione sc di ARO-HBV da 400 mg in volontari sani normali
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sc di soluzione salina normale sterile (0,9% NaCl) in volontari sani normali
Altro: Soluzione salina normale sterile (0,9% NaCl)
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 25 mg, Q28D
Iniezione di ARO-HBV 25 mg sc ogni 28 giorni (Q28D) in partecipanti con epatite B cronica
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 50 mg Q28D
Iniezione sc di ARO-HBV 50 mg Q28D in partecipanti con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg iniezione sc Q28D in partecipanti con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg iniezione sc Q28D in partecipanti con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg iniezione sc Q28D in partecipanti con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg iniezione sc Q28D in partecipanti con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 100 mg Q14D
Iniezione di ARO-HBV 100 mg sc ogni 14 giorni (Q14D) in partecipanti con epatite B cronica
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 100 mg Q7D
Iniezione di ARO-HBV 100 mg sc ogni 7 giorni (Q7D) in partecipanti con epatite B cronica
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naïve
ARO-HBV 300 mg iniezione sc Q28D in partecipanti con epatite B positivi all'antigene e/naïve al trattamento (HBeAg+/Trt Naïve) con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg iniezione sc Q28D in partecipanti trattati con HBeAg+/nucleotide o analogo nucleosidico (HBeAg+/NUC) con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg iniezione sc Q7D in partecipanti con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg iniezione sc Q7D in partecipanti con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Sperimentale: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg iniezione sc Q28D più JNJ-56136379 250 mg in partecipanti con epatite cronica B
Droga: ARO-HBV
iniezione sc
Droga: JNJ-56136379
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) possibilmente o probabilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Partecipanti NHV: fino al giorno 29 (± 2 giorni); Partecipanti CHB: giorno 113 (± 2 giorni)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi esorditi dopo la somministrazione del farmaco in studio o quando una condizione medica preesistente aumenta in gravità o frequenza dopo la somministrazione del farmaco in studio. La valutazione della causalità ha utilizzato 3 possibili categorie: non correlato, possibilmente correlato e probabilmente correlato.
Partecipanti NHV: fino al giorno 29 (± 2 giorni); Partecipanti CHB: giorno 113 (± 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A, Farmacocinetica (PK) degli analiti ARO-HBV: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Parte A, farmacocinetica degli analiti ARO-HBV: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Parte A, farmacocinetica degli analiti ARO-HBV: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ore dopo la dose
Parte A, farmacocinetica degli analiti ARO-HBV: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Parte A, PK degli analiti ARO-HBV: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Parte A, farmacocinetica degli analiti ARO-HBV: emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Parte A, farmacocinetica degli analiti ARO-HBV: AUC0-24 normalizzata alla dose
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 ore dopo la dose
Parte A, farmacocinetica degli analiti ARO-HBV: AUC0-t normalizzata alla dose
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Parte A, farmacocinetica degli analiti ARO-HBV: Cmax normalizzata alla dose
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0 (pre-dose), 15 minuti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale dell'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) dal basale pre-dose del giorno 1 al nadir post-dose nei partecipanti cronicamente infetti da HBV
Lasso di tempo: Solo Parte B (fase di dosi ascendenti multiple [MAD]): fino a 113 giorni
Solo Parte B (fase di dosi ascendenti multiple [MAD]): fino a 113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROHBV1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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