Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ARO-HBV у здоровых взрослых добровольцев и пациентов с вирусом гепатита B (HBV)

7 октября 2025 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2a с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических эффектов ARO-HBV у здоровых взрослых добровольцев и многократное повышение дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов у пациентов с HBV

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократно возрастающих доз ARO-HBV у здоровых взрослых добровольцев и участников с вирусом гепатита B (HBV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site 6
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site 7
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для частей A и B:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства.
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Дополнительные критерии включения в часть B:

  • Диагностика хронической инфекции HBV
  • HbsAg при скрининге > или = 50 МЕ/мл
  • Показатель эластографии печени < или = 10,5

Критерий исключения:

  • Клинически значимые проблемы со здоровьем (за исключением ВГВ для пациентов в части B)
  • Отклоняющийся от нормы любой лабораторный результат клинической безопасности, считающийся клинически значимым
  • Регулярное употребление алкоголя в течение 1 месяца до скрининга
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков
  • Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до введения дозы или текущего участия в исследовательском исследовании

ПРИМЕЧАНИЕ: могут применяться дополнительные критерии включения/исключения в зависимости от протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРО-ВГВ 35 мг
Однократная доза ARO-HBV в дозе 35 мг подкожно (п/к) нормальным здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 100 мг
Однократная доза ARO-HBV в дозе 100 мг подкожно здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 200 мг
Разовая доза ARO-HBV в дозе 200 мг подкожно здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 300 мг
Однократная доза ARO-HBV в дозе 300 мг подкожно здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 400 мг
Однократная доза ARO-HBV в дозе 400 мг подкожно здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение стерильного физиологического раствора (0,9% NaCl) нормальным здоровым добровольцам
Другой: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 25 мг, Q28D
ARO-HBV 25 мг подкожно каждые 28 дней (Q28D) участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 50 мг Q28D
ARO-HBV 50 мг подкожно Q28D у участников с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 100 мг Q28D
ARO-HBV 100 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 200 мг Q28D
ARO-HBV 200 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 300 мг Q28D
ARO-HBV 300 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 400 мг Q28D
ARO-HBV 400 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 100 мг Q14D
ARO-HBV в дозе 100 мг подкожно каждые 14 дней (Q14D) участникам с хроническим гепатитом B.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 100 мг Q7D
ARO-HBV в дозе 100 мг подкожно каждые 7 дней (Q7D) участникам с хроническим гепатитом B.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: ARO-HBV 300 мг, Q28D, HBeAg+/Trt Наивный
ARO-HBV в дозе 300 мг подкожно Q28D пациентам с положительным е-антигеном гепатита B/не проходившим лечения (HBeAg+/Trt Naïve) участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: ARO-HBV 300 мг, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV в дозе 300 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B, получавшим HBeAg+/нуклеотидный или нуклеозидный аналог (HBeAg+/NUC).
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 200 мг, Q7D
ARO-HBV в дозе 200 мг подкожно Q7D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 300 мг, Q7D
ARO-HBV в дозе 300 мг подкожно Q7D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: ARO-HBV 200 мг Q28D + JNJ-56136379 250 мг
ARO-HBV 200 мг подкожно Q28D плюс JNJ-56136379 250 мг у участников с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Лекарство: JNJ-56136379
пероральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), возможно или вероятно связанными с лечением
Временное ограничение: Участники НГВ: до 29 дня (± 2 дня); Участники CHB: День 113 (± 2 дня)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как НЯ, возникшие после приема исследуемого препарата или когда ранее существовавшее заболевание увеличивало тяжесть или частоту после приема исследуемого препарата. При оценке причинно-следственной связи использовались три возможные категории: не связаны, возможно связаны и вероятно связаны.
Участники НГВ: до 29 дня (± 2 дня); Участники CHB: День 113 (± 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A. Фармакокинетика (ФК) аналитов ARO-HBV: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, ФК аналитов ARO-HBV: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 часа после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 часа после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: нормализованная доза AUC0-24
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 часа после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 часа после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: нормализованная доза AUC0-t
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: нормализованная доза Cmax
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Изменение поверхностного антигена ВГВ (HBsAg) от исходного уровня с исходного уровня до введения дозы в день 1 до надира после введения дозы у участников, хронически инфицированных ВГВ
Временное ограничение: Только часть B (фаза многократного возрастания дозы [MAD]): до 113 дней.
Только часть B (фаза многократного возрастания дозы [MAD]): до 113 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROHBV1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования АРО-ВГВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться