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Estudio de ARO-HBV en voluntarios adultos normales y pacientes con virus de la hepatitis B (HBV)

7 de octubre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1/2a de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos de ARO-HBV en voluntarios adultos normales y dosis múltiples crecientes que evalúan la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos en pacientes con VHB

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de ARO-HBV en voluntarios adultos sanos y participantes con el virus de la hepatitis B (VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para las partes A y B:

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden amamantar y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterios de inclusión adicionales para la Parte B:

  • Diagnóstico de la infección crónica por VHB
  • HbsAg en la selección > o = 50 UI/mL
  • Puntuación de elastografía hepática < o = 10,5

Criterio de exclusión:

  • Preocupaciones de salud clínicamente significativas (con la excepción de HBV para pacientes en la Parte B)
  • Anormal para cualquier resultado de laboratorio de seguridad clínica considerado clínicamente significativo
  • Uso regular de alcohol dentro de 1 mes antes de la selección
  • Uso reciente de drogas ilícitas
  • Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o participación actual en un estudio de investigación

NOTA: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales, por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARO-VHB 35 mg
Dosis única de ARO-HBV 35 mg inyección subcutánea (sc) en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 100 mg
Dosis única de ARO-HBV 100 mg inyección sc en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 200 mg
Dosis única de ARO-HBV 200 mg inyección sc en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg
Dosis única de inyección subcutánea de 300 mg de ARO-HBV en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 400 mg
Dosis única de inyección subcutánea de 400 mg de ARO-HBV en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Comparador de placebos: Placebo
Inyección sc de solución salina normal estéril (NaCl al 0,9%) en voluntarios sanos normales
Otro: Solución salina normal estéril (NaCl al 0,9%)
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg inyección sc cada 28 días (Q28D) en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg inyección sc cada 14 días (Q14D) en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 100 mg cada 7 días
ARO-HBV 100 mg inyección sc cada 7 días (Q7D) en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt sin tratamiento previo
ARO-HBV 300 mg inyección sc Q28D en participantes con antígeno e de hepatitis B positivos/sin tratamiento previo (HBeAg+/Trt Naïve) con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg, Q28D, HBeAg+/ NUC
ARO-HBV 300 mg inyección sc Q28D en participantes tratados con HBeAg+/nucleótido o análogo de nucleósido (HBeAg+/NUC) con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg inyección sc Q7D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg inyección sc Q7D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg inyección sc Q28D más JNJ-56136379 250 mg en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Droga: JNJ-56136379
tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Participantes de NHV: hasta el día 29 (± 2 días); Participantes del CHB: Día 113 (± 2 días)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que aparecen después de la administración del fármaco del estudio, o cuando una condición médica preexistente aumenta en gravedad o frecuencia después de la administración del fármaco del estudio. La evaluación de la causalidad utilizó 3 categorías posibles: no relacionado, posiblemente relacionado y probablemente relacionado.
Participantes de NHV: hasta el día 29 (± 2 días); Participantes del CHB: Día 113 (± 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A, Farmacocinética (PK) de analitos ARO-HBV: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-VHB: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, PK de analitos ARO-HBV: vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: AUC0-24 normalizado por dosis
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: AUC0-t normalizada por dosis
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: Cmáx normalizada por dosis
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Cambio desde el valor inicial en el antígeno de superficie del VHB (HBsAg) desde el día 1 antes de la dosis hasta el nadir posterior a la dosis en participantes con infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: Parte B (fase de dosis múltiples ascendentes [MAD]): hasta 113 días
Parte B (fase de dosis múltiples ascendentes [MAD]): hasta 113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROHBV1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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