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正常な成人ボランティアおよび B 型肝炎ウイルス (HBV) 患者における ARO-HBV の研究

2025年10月7日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

正常成人ボランティアにおけるARO-HBVの安全性、忍容性および薬物動態効果を評価する第1/2a相単回用量漸増試験、およびHBV患者における安全性、忍容性および薬力学的効果を評価する複数回漸増用量

この研究の目的は、健康な成人ボランティアおよびB型肝炎ウイルス（HBV）の参加者におけるARO-HBVの単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Research Site 4
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site 6
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Research Site 2
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パート A および B の包含基準:

  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳することはできず、避妊の意思がある必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある

パート B の追加の包含基準:

  • 慢性HBV感染症の診断
  • スクリーニング時の HbsAg > または = 50 IU/mL
  • -肝エラストグラフィスコア<または= 10.5

除外基準:

  • -臨床的に重大な健康上の懸念（パートBの患者のHBVを除く）
  • 臨床的に重要とみなされる臨床安全性検査結果の異常
  • -スクリーニング前の1か月以内のアルコールの定期的な使用
  • 違法薬物の最近の使用
  • -投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または治験への現在の参加

注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロHBV 35mg
正常な健康なボランティアにおける ARO-HBV 35 mg の単回皮下 (sc) 注射
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：アロHBV100mg
正常な健康なボランティアにおける ARO-HBV 100 mg の単回皮下注射
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：アロHBV 200mg
正常な健康なボランティアにおける ARO-HBV 200 mg の単回皮下注射
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：アロHBV 300mg
正常な健康なボランティアにおける ARO-HBV 300 mg の単回皮下注射
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：アロHBV 400mg
正常な健康なボランティアにおける ARO-HBV 400 mg の単回皮下注射
薬：ARO-HBV
皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
正常な健康なボランティアへの滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl) の皮下注射
他の：滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
皮下注射
実験的：ARO-HBV 25 mg、Q28D
慢性B型肝炎の参加者に対するARO-HBV 25 mgの皮下注射（28日ごと（Q28D））
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 50mg Q28D
慢性B型肝炎患者におけるARO-HBV 50 mg皮下注射Q28D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 100mg Q28D
慢性B型肝炎患者におけるARO-HBV 100 mg皮下注射Q28D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 200mg Q28D
慢性B型肝炎患者におけるARO-HBV 200 mg皮下注射Q28D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 300mg Q28D
慢性B型肝炎患者におけるARO-HBV 300 mg皮下注射Q28D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 400mg Q28D
慢性B型肝炎患者におけるARO-HBV 400 mg皮下注射Q28D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 100mg Q14D
慢性B型肝炎の参加者に対するARO-HBV 100 mgの皮下注射（14日ごと（Q14D））
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 100 mg Q7D
慢性B型肝炎の参加者に対するARO-HBV 100 mgの皮下注射（7日ごと（Q7D））
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 300 mg、Q28D、HBeAg+/ Trt ナイーブ
慢性B型肝炎のB型肝炎e抗原陽性/未治療（HBeAg+/Trt未治療）参加者に対するARO-HBV 300 mg皮下注射Q28D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 300 mg、Q28D、HBeAg+/NUC
HBeAg+/ヌクレオチドまたはヌクレオシド類似体で治療された（HBeAg+/NUC）慢性B型肝炎患者におけるARO-HBV 300 mg皮下注射Q28D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 200 mg、Q7D
慢性B型肝炎患者におけるARO-HBV 200 mg皮下注射Q7D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 300 mg、Q7D
慢性B型肝炎の参加者に対するARO-HBV 300 mg皮下注射Q7D
薬：ARO-HBV
皮下注射
実験的：ARO-HBV 200mg Q28D + JNJ-56136379 250mg
ARO-HBV 200 mg 皮下注射 Q28D と慢性 B 型肝炎の参加者に対する JNJ-56136379 250 mg
薬：ARO-HBV
皮下注射
薬：JNJ-56136379
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する可能性がある、または関連する可能性のある緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：NHV参加者：29日目まで（±2日）。 CHB参加者: 113日目 (±2日)
有害事象 (AE) とは、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、望ましくない医学的出来事です。 TEAEは、治験薬の投与後に発症するAE、または治験薬投与後に既存の病状の重症度または頻度が増加する場合に発症するAEと定義されました。 因果関係の評価には、関連しない、関連する可能性がある、おそらく関連するという 3 つの可能なカテゴリが使用されました。
NHV参加者：29日目まで（±2日）。 CHB参加者: 113日目 (±2日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A、ARO-HBV 分析物の薬物動態 (PK): 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
パート A、ARO-HBV 分析物の PK : 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
パート A、ARO-HBV 分析物の PK: ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、0.5、1、2、3、6、投与後24時間
1日目：0（投与前）、15分、0.5、1、2、3、6、投与後24時間
パート A、ARO-HBV 分析物の PK: ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
パート A、ARO-HBV 分析物の PK: ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
パート A、ARO-HBV 分析物の PK: 末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
パート A、ARO-HBV 分析物の PK: 用量正規化 AUC0-24
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、0.5、1、2、3、6、投与後24時間
1日目：0（投与前）、15分、0.5、1、2、3、6、投与後24時間
パート A、ARO-HBV 分析物の PK: 用量正規化 AUC0-t
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
パート A、ARO-HBV 分析物の PK: 用量正規化 Cmax
時間枠：1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
1日目：0（投与前）、15分、投与後0.5、1、2、3、6、24および48時間後
HBVに慢性感染した参加者におけるHBV表面抗原（HBsAg）のベースラインからの変化（1日目の投与前ベースラインから投与後の最下点まで）
時間枠：パート B (複数回用量漸増 [MAD] フェーズ) のみ: 最長 113 日
パート B (複数回用量漸増 [MAD] フェーズ) のみ: 最長 113 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2020年4月23日

研究の完了 (実際)

2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROHBV1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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