Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-HBV bij normale volwassen vrijwilligers en patiënten met hepatitis B-virus (HBV)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1/2a-onderzoek met enkelvoudige dosis-escalatie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische effecten van ARO-HBV bij normale volwassen vrijwilligers en meerdere toenemende doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten bij HBV-patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ARO-HBV bij gezonde volwassen vrijwilligers en deelnemers met het hepatitis B-virus (HBV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site 6
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 7
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Research Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor delen A en B:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Aanvullende opnamecriteria voor deel B:

  • Diagnose van chronische HBV-infectie
  • HbsAg bij screening > of = 50 IE/ml
  • Leverelastografiescore < of = 10,5

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante gezondheidsproblemen (met uitzondering van HBV voor patiënten in deel B)
  • Abnormaal voor elk klinisch veiligheidslaboratoriumresultaat dat als klinisch significant wordt beschouwd
  • Regelmatig alcoholgebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Recent gebruik van illegale drugs
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of huidige deelname aan een onderzoeksstudie

LET OP: per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO-HBV 35 mg
Enkelvoudige dosis ARO-HBV 35 mg subcutane (sc) injectie bij normale gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 100 mg
Enkelvoudige dosis ARO-HBV 100 mg sc injectie bij normale gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 200 mg
Enkelvoudige dosis ARO-HBV 200 mg sc injectie bij normale gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 300 mg
Enkelvoudige dosis ARO-HBV 300 mg sc injectie bij normale gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 400 mg
Enkelvoudige dosis ARO-HBV 400 mg sc injectie bij normale gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) sc-injectie bij normale, gezonde vrijwilligers
Ander: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injectie elke 28 dagen (Q28D) bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injectie Q28D bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injectie Q28D bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injectie Q28D bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injectie Q28D bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injectie Q28D bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injectie elke 14 dagen (Q14D) bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injectie elke 7 dagen (Q7D) bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt naïef
ARO-HBV 300 mg sc injectie Q28D bij hepatitis B-antigeenpositieve/behandelingsnaïeve (HBeAg+/Trt-naïeve) deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injectie Q28D bij met HBeAg+/nucleotide of nucleoside-analoog behandelde (HBeAg+/NUC) deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injectie Q7D bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injectie Q7D bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Experimenteel: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injectie Q28D plus JNJ-56136379 250 mg bij deelnemers met chronische hepatitis B
Geneesmiddel: ARO-HBV
sc injectie
Geneesmiddel: JNJ-56136379
orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: NHV deelnemers: t/m Dag 29 (± 2 dagen); CHB-deelnemers: Dag 113 (± 2 dagen)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of wanneer een reeds bestaande medische aandoening in ernst of frequentie toeneemt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij de beoordeling van de causaliteit werden drie mogelijke categorieën gebruikt: niet gerelateerd, mogelijk gerelateerd en waarschijnlijk gerelateerd.
NHV deelnemers: t/m Dag 29 (± 2 dagen); CHB-deelnemers: Dag 113 (± 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A, Farmacokinetiek (PK) van ARO-HBV-analyten: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Deel A, PK van ARO-HBV-analyten: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Deel A, PK van ARO-HBV-analyten: oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 uur na de dosis
Deel A, PK van ARO-HBV-analyten: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Deel A, PK van ARO-HBV-analyten: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Deel A, PK van ARO-HBV-analyten: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Deel A, PK van ARO-HBV-analyten: dosisgenormaliseerde AUC0-24
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 uur na de dosis
Deel A, PK van ARO-HBV-analyten: dosisgenormaliseerde AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Deel A, PK van ARO-HBV-analyten: dosisgenormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 15 minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Verandering van baseline in HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) van dag 1 vóór de dosisbaseline naar post-dosis-nadir bij deelnemers die chronisch geïnfecteerd zijn met HBV
Tijdsspanne: Alleen deel B (fase met meerdere oplopende doses [MAD]): maximaal 113 dagen
Alleen deel B (fase met meerdere oplopende doses [MAD]): maximaal 113 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROHBV1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op ARO-HBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren