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Étude de l'ARO-HBV chez des volontaires adultes normaux et des patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB)

7 octobre 2025 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2a à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacocinétiques de l'ARO-HBV chez des volontaires adultes normaux et des doses croissantes multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques chez les patients atteints du VHB

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes d'ARO-HBV chez des volontaires adultes sains et des participants atteints du virus de l'hépatite B (VHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Research Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les parties A et B :

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie B :

  • Diagnostic de l'infection chronique par le VHB
  • HbsAg au dépistage > ou = 50 UI/mL
  • Score d'élastographie hépatique < ou = 10,5

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé cliniquement significatifs (à l'exception du VHB pour les patients de la partie B)
  • Anormal pour tout résultat de laboratoire de sécurité clinique considéré comme cliniquement significatif
  • Consommation régulière d'alcool dans le mois précédant le dépistage
  • Consommation récente de drogues illicites
  • Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dosage ou participation actuelle à une étude expérimentale

REMARQUE : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARA-VHB 35 mg
Dose unique d'ARO-HBV 35 mg par injection sous-cutanée (sc) chez des volontaires sains normaux
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARA-VHB 100 mg
Dose unique d'ARO-HBV 100 mg sc en injection chez des volontaires sains normaux
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARA-VHB 200 mg
Dose unique d'ARO-HBV 200 mg sc en injection chez des volontaires sains et normaux
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARO-VHB 300 mg
Dose unique d'ARO-HBV 300 mg sc en injection chez des volontaires sains normaux
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARO-VHB 400 mg
Dose unique d'ARO-HBV 400 mg sc en injection chez des volontaires sains normaux
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Injection sc de solution saline normale stérile (NaCl à 0,9 %) chez des volontaires sains normaux
Autre: Solution saline normale stérile (0,9 % NaCl)
injection sous-cutanée
Expérimental: ORA-VHB 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg en injection sc tous les 28 jours (Q28D) chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARA-VHB 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg injection sc Q28D chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ORA-VHB 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injection Q28D chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARA-VHB 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injection Q28D chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ORA-VHB 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg injection sc Q28D chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ORA-VHB 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc en injection Q28D chez des participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARA-VHB 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg en injection sc tous les 14 jours (Q14D) chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARA-VHB 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc en injection tous les 7 jours (Q7D) chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARO-VHB 300 mg, Q28D, AgHBe+/ Trt Naïve
ARO-HBV 300 mg injection sc Q28D chez les participants atteints d'hépatite B chronique antigène positif/naïfs de traitement (AgHBe+/Trt Naïve) atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARO-VHB 300 mg, Q28D, AgHBe+/ NUC
ARO-HBV 300 mg injection sc Q28D chez des participants traités par AgHBe+/nucléotide ou analogue nucléosidique (AgHBe+/NUC) atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ORA-VHB 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injection Q7D chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ORA-VHB 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injection Q7D chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Expérimental: ARO-VHB 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg par injection sc Q28D plus JNJ-56136379 250 mg chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Médicament: ORA-VHB
injection sous-cutanée
Médicament: JNJ-56136379
comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) possiblement ou probablement liés au traitement
Délai: Participants NHV : jusqu'au jour 29 (± 2 jours) ; Participants CHB : Jour 113 (± 2 jours)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Les TEAE ont été définis comme des EI apparaissant après l’administration du médicament à l’étude ou lorsqu’un problème médical préexistant augmente en gravité ou en fréquence après l’administration du médicament à l’étude. L'évaluation de la causalité a utilisé 3 catégories possibles : non liée, éventuellement liée et probablement liée.
Participants NHV : jusqu'au jour 29 (± 2 jours) ; Participants CHB : Jour 113 (± 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A, Pharmacocinétique (PK) des analytes ARO-HBV : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Partie A, pharmacocinétique des analytes ARO-HBV : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Partie A, pharmacocinétique des analytes ARO-HBV : zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 heures après la dose
Partie A, pharmacocinétique des analytes ARO-HBV : aire sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Partie A, pharmacocinétique des analytes ARO-HBV : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t)
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Partie A, pharmacocinétique des analytes ARO-HBV : demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Partie A, pharmacocinétique des analytes ARO-HBV : ASC0-24 normalisée en fonction de la dose
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 heures après la dose
Partie A, pharmacocinétique des analytes ARO-HBV : ASC0-t normalisée en fonction de la dose
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Partie A, pharmacocinétique des analytes ARO-HBV : Cmax normalisée en fonction de la dose
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Jour 1 : 0 (pré-dose), 15 minutes, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 et 48 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène de surface du VHB (AgHBs) entre la ligne de base du jour 1 avant l'administration et le nadir après l'administration chez les participants chroniquement infectés par le VHB
Délai: Partie B (phase à doses croissantes multiples [MAD]) uniquement : jusqu'à 113 jours
Partie B (phase à doses croissantes multiples [MAD]) uniquement : jusqu'à 113 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROHBV1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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