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Studie von ARO-HBV bei normalen erwachsenen Freiwilligen und Patienten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2a-Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wirkungen von ARO-HBV bei normalen erwachsenen Freiwilligen und mehrere eskalierende Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen bei HBV-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-HBV bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Teilnehmern mit Hepatitis-B-Virus (HBV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site 6
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 7
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Research Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teile A & B:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil B:

  • Diagnose einer chronischen HBV-Infektion
  • HbsAg beim Screening > oder = 50 IE/ml
  • Leber-Elastographie-Score < oder = 10,5

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken (mit Ausnahme von HBV für Patienten in Teil B)
  • Abnormal für alle klinischen Sicherheitslaborergebnisse, die als klinisch signifikant angesehen werden
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Kürzlicher Konsum illegaler Drogen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie

HINWEIS: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-HBV 35 mg
Einzeldosis ARO-HBV 35 mg subkutane (sc) Injektion bei normalen, gesunden Probanden
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 100 mg
Einzeldosis ARO-HBV 100 mg sc-Injektion bei normalen, gesunden Probanden
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 200 mg
Einzeldosis ARO-HBV 200 mg sc Injektion bei normalen, gesunden Probanden
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 300 mg
Einzeldosis ARO-HBV 300 mg sc Injektion bei normalen, gesunden Probanden
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 400 mg
Einzeldosis ARO-HBV 400 mg sc-Injektion bei normalen, gesunden Probanden
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) sc-Injektion bei normalen, gesunden Probanden
Sonstiges: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc Injektion alle 28 Tage (Q28D) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc Injektion Q28D bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc Injektion Q28D bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc Injektion Q28D bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc Injektion Q28D bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc Injektion Q28D bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc Injektion alle 14 Tage (Q14D) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc Injektion alle 7 Tage (Q7D) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/Trt Naiv
ARO-HBV 300 mg sc Injektion Q28D bei Hepatitis-B-e-Antigen-positiven/behandlungsnaiven (HBeAg+/Trt-naiven) Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc Injektion Q28D bei mit HBeAg+/Nukleotid oder Nukleosidanaloga behandelten Teilnehmern (HBeAg+/NUC) mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc Injektion Q7D bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc Injektion Q7D bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Experimental: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc Injektion Q28D plus JNJ-56136379 250 mg bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: ARO-HBV
sc-Injektion
Arzneimittel: JNJ-56136379
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: NHV-Teilnehmer: bis zum 29. Tag (± 2 Tage); CHB-Teilnehmer: Tag 113 (± 2 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. TEAEs wurden als UE definiert, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten oder wenn eine bereits bestehende Erkrankung nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Schwere oder Häufigkeit zunahm. Zur Beurteilung der Kausalität wurden drei mögliche Kategorien herangezogen: nicht zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend und wahrscheinlich zusammenhängend.
NHV-Teilnehmer: bis zum 29. Tag (± 2 Tage); CHB-Teilnehmer: Tag 113 (± 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A, Pharmakokinetik (PK) von ARO-HBV-Analyten: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A, PK von ARO-HBV-Analyten: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A, PK von ARO-HBV-Analyten: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve von Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Dosis), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0 (vor der Dosis), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Teil A, PK von ARO-HBV-Analyten: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A, PK von ARO-HBV-Analyten: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A, PK von ARO-HBV-Analyten: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A, PK von ARO-HBV-Analyten: Dosisnormalisierte AUC0-24
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Dosis), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 0 (vor der Dosis), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Teil A, PK von ARO-HBV-Analyten: Dosisnormalisierte AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A, PK von ARO-HBV-Analyten: Dosisnormalisierte Cmax
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: 0 (vor der Einnahme), 15 Minuten, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des HBV-Oberflächenantigens (HBsAg) vom Ausgangswert vom Ausgangswert vor der Dosis am ersten Tag zum Nadir nach der Dosis bei Teilnehmern, die chronisch mit HBV infiziert sind
Zeitfenster: Nur Teil B (Phase mit mehrfach aufsteigender Dosis [MAD]): bis zu 113 Tage
Nur Teil B (Phase mit mehrfach aufsteigender Dosis [MAD]): bis zu 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROHBV1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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