Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARO-HBV hos normala vuxna frivilliga och patienter med hepatit B-virus (HBV)

7 oktober 2025 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fas 1/2a endoseskalerande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska effekter av ARO-HBV hos normala vuxna frivilliga och multipla eskalerande doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter hos HBV-patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkel- och multipelstigande doser av ARO-HBV hos friska vuxna frivilliga och deltagare med hepatit B-virus (HBV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Research Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för del A och B:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, kan inte amma och måste vara villiga att använda preventivmedel.
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven

Ytterligare inkluderingskriterier för del B:

  • Diagnos av kronisk HBV-infektion
  • HbsAg vid screening > eller = 50 IE/ml
  • Leverelastografipoäng < eller = 10,5

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta hälsoproblem (med undantag för HBV för patienter i del B)
  • Onormalt för alla kliniska säkerhetslaboratorieresultat som anses vara kliniskt signifikanta
  • Regelbunden användning av alkohol inom 1 månad före screening
  • Den senaste tidens användning av illegala droger
  • Användning av ett prövningsmedel eller en enhet inom 30 dagar före dosering eller nuvarande deltagande i en prövningsstudie

OBS: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARO-HBV 35 mg
Engångsdos av ARO-HBV 35 mg subkutan (sc) injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 100 mg
Engångsdos av ARO-HBV 100 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 200 mg
Engångsdos av ARO-HBV 200 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg
Engångsdos av ARO-HBV 300 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 400 mg
Engångsdos av ARO-HBV 400 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Steril normal saltlösning (0,9 % NaCl) sc-injektion hos normala friska frivilliga
Övrig: Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injektion var 28:e dag (Q28D) hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injektion var 14:e dag (Q14D) hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injektion var 7:e dag (Q7D) hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naiv
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i hepatit B e-antigenpositiva/behandlingsnaiva (HBeAg+/Trt-naiva) deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i HBeAg+/nukleotid- eller nukleosidanalogbehandlade (HBeAg+/NUC) deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q7D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q7D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D plus JNJ-56136379 250 mg hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Läkemedel: JNJ-56136379
orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) möjligen eller sannolikt relaterade till behandlingen
Tidsram: NHV-deltagare: upp till dag 29 (± 2 dagar); CHB-deltagare: Dag 113 (± 2 dagar)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som biverkningar med debut efter administrering av studieläkemedlet, eller när ett redan existerande medicinskt tillstånd ökar i svårighetsgrad eller frekvens efter administrering av studieläkemedlet. Bedömning av kausalitet använde 3 möjliga kategorier: inte relaterade, möjligen relaterade och troligen relaterade.
NHV-deltagare: upp till dag 29 (± 2 dagar); CHB-deltagare: Dag 113 (± 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A, farmakokinetik (PK) för ARO-HBV-analyter: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad AUC0-24
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad AUC0-t
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad Cmax
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i HBV-ytantigen (HBsAg) från dag 1 pre-dos baseline till post-dose nadir hos deltagare som är kroniskt infekterade med HBV
Tidsram: Endast del B (multipel-stigande doser [MAD]-fas): upp till 113 dagar
Endast del B (multipel-stigande doser [MAD]-fas): upp till 113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROHBV1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på ARO-HBV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera