Studie av ARO-HBV hos normala vuxna frivilliga och patienter med hepatit B-virus (HBV)
7 oktober 2025 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fas 1/2a endoseskalerande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska effekter av ARO-HBV hos normala vuxna frivilliga och multipla eskalerande doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter hos HBV-patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkel- och multipelstigande doser av ARO-HBV hos friska vuxna frivilliga och deltagare med hepatit B-virus (HBV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site 5
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Research Site 4
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Research Site 3
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site 6
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site 7
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Research Site 1
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Research Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för del A och B:
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, kan inte amma och måste vara villiga att använda preventivmedel.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven
Ytterligare inkluderingskriterier för del B:
- Diagnos av kronisk HBV-infektion
- HbsAg vid screening > eller = 50 IE/ml
- Leverelastografipoäng < eller = 10,5
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta hälsoproblem (med undantag för HBV för patienter i del B)
- Onormalt för alla kliniska säkerhetslaboratorieresultat som anses vara kliniskt signifikanta
- Regelbunden användning av alkohol inom 1 månad före screening
- Den senaste tidens användning av illegala droger
- Användning av ett prövningsmedel eller en enhet inom 30 dagar före dosering eller nuvarande deltagande i en prövningsstudie
OBS: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARO-HBV 35 mg
Engångsdos av ARO-HBV 35 mg subkutan (sc) injektion hos normala friska frivilliga
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 100 mg
Engångsdos av ARO-HBV 100 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 200 mg
Engångsdos av ARO-HBV 200 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 300 mg
Engångsdos av ARO-HBV 300 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 400 mg
Engångsdos av ARO-HBV 400 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
|
sc injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Steril normal saltlösning (0,9 % NaCl) sc-injektion hos normala friska frivilliga
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injektion var 28:e dag (Q28D) hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injektion var 14:e dag (Q14D) hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injektion var 7:e dag (Q7D) hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naiv
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i hepatit B e-antigenpositiva/behandlingsnaiva (HBeAg+/Trt-naiva) deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i HBeAg+/nukleotid- eller nukleosidanalogbehandlade (HBeAg+/NUC) deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q7D hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q7D hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
|
|
Experimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D plus JNJ-56136379 250 mg hos deltagare med kronisk hepatit B
|
sc injektion
orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) möjligen eller sannolikt relaterade till behandlingen
Tidsram: NHV-deltagare: upp till dag 29 (± 2 dagar); CHB-deltagare: Dag 113 (± 2 dagar)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE definierades som biverkningar med debut efter administrering av studieläkemedlet, eller när ett redan existerande medicinskt tillstånd ökar i svårighetsgrad eller frekvens efter administrering av studieläkemedlet.
Bedömning av kausalitet använde 3 möjliga kategorier: inte relaterade, möjligen relaterade och troligen relaterade.
|
NHV-deltagare: upp till dag 29 (± 2 dagar); CHB-deltagare: Dag 113 (± 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A, farmakokinetik (PK) för ARO-HBV-analyter: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
|
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
|
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
|
|
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
|
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
|
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
|
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad AUC0-24
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
|
|
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad AUC0-t
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
|
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad Cmax
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i HBV-ytantigen (HBsAg) från dag 1 pre-dos baseline till post-dose nadir hos deltagare som är kroniskt infekterade med HBV
Tidsram: Endast del B (multipel-stigande doser [MAD]-fas): upp till 113 dagar
|
Endast del B (multipel-stigande doser [MAD]-fas): upp till 113 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gane E, Yuen MF, Kakuda TN, Ogawa T, Takahashi Y, Goeyvaerts N, Lonjon-Domanec I, Vaughan T, Schluep T, Hamilton J, Njumbe Ediage E, Hillewaert V, Snoeys J, Lenz O, Talloen W, Biermer M. JNJ-73763989 pharmacokinetics and safety: Liver-targeted siRNAs against hepatitis B virus, in Japanese and non-Japanese healthy adults, and combined with JNJ-56136379 and a nucleos(t)ide analogue in patients with chronic hepatitis B. Antivir Ther. 2022 Jun;27(3):13596535221093856. doi: 10.1177/13596535221093856.
- Yuen MF, Locarnini S, Lim TH, Strasser SI, Sievert W, Cheng W, Thompson AJ, Given BD, Schluep T, Hamilton J, Biermer M, Kalmeijer R, Beumont M, Lenz O, De Ridder F, Cloherty G, Ka-Ho Wong D, Schwabe C, Jackson K, Lai CL, Gish RG, Gane E. Combination treatments including the small-interfering RNA JNJ-3989 induce rapid and sometimes prolonged viral responses in patients with CHB. J Hepatol. 2022 Nov;77(5):1287-1298. doi: 10.1016/j.jhep.2022.07.010. Epub 2022 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AROHBV1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .