Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-HBV hos normale voksne frivillige og pasienter med hepatitt B-virus (HBV)

22. april 2021 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a enkeltdose-eskalerende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske effekter av ARO-HBV hos normale voksne frivillige og flere økende doser som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter hos HBV-pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser av ARO-HBV hos friske voksne frivillige og deltakere med hepatitt B-virus (HBV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for del A og B:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme, og må være villige til å bruke prevensjon.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav

Ytterligere inkluderingskriterier for del B:

  • Diagnose av kronisk HBV-infeksjon
  • HbsAg ved screening > eller = 50 IE/ml
  • Leverelastografiscore < eller = 10,5

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helseproblemer (med unntak av HBV for pasienter i del B)
  • Unormalt for ethvert klinisk sikkerhetslaboratorieresultat som anses som klinisk signifikant
  • Regelmessig bruk av alkohol innen 1 måned før screening
  • Nylig bruk av illegale rusmidler
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 30 dager før dosering eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie

MERK: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator
Aktiv komparator: ARO-HBV injeksjon
Legemiddel: ARO-HBV injeksjon
Enkelt- eller multiple doser av ARO-HBV-injeksjon ved subkutan (sc) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som muligens eller sannsynligvis er relatert til behandling
Tidsramme: Opptil 203 dager
Opptil 203 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til ARO-HBV: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Kun del A (enkeltstigende dose [SAD] fase): opptil 48 timer etter dose
Kun del A (enkeltstigende dose [SAD] fase): opptil 48 timer etter dose
PK av ARO-HBV: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Kun del A (SAD-fase): opptil 48 timer etter dosering
Kun del A (SAD-fase): opptil 48 timer etter dosering
PK av ARO-HBV: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Kun del A (SAD-fase): opptil 48 timer etter dosering
Kun del A (SAD-fase): opptil 48 timer etter dosering
PK av ARO-HBV: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Kun del A (SAD-fase): opptil 48 timer etter dosering
Kun del A (SAD-fase): opptil 48 timer etter dosering
PK av ARO-HBV: Terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Kun del A (SAD-fase): opptil 48 timer etter dosering
Kun del A (SAD-fase): opptil 48 timer etter dosering
Reduksjon av HBV overflateantigen (HBsAg) fra dag 1 pre-dose baseline til post-dose nadir hos deltakere kronisk infisert med HBV
Tidsramme: Kun del B (multiple-ascending dose [MAD] fase): opptil 113 dager
Kun del B (multiple-ascending dose [MAD] fase): opptil 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROHBV1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere