Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-HBV hos normale voksne frivillige og pasienter med hepatitt B-virus (HBV)

7. oktober 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a enkeltdose-eskalerende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske effekter av ARO-HBV hos normale voksne frivillige og flere økende doser som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter hos HBV-pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser av ARO-HBV hos friske voksne frivillige og deltakere med hepatitt B-virus (HBV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for del A og B:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme, og må være villige til å bruke prevensjon.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav

Ytterligere inkluderingskriterier for del B:

  • Diagnose av kronisk HBV-infeksjon
  • HbsAg ved screening > eller = 50 IE/ml
  • Leverelastografiscore < eller = 10,5

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helseproblemer (med unntak av HBV for pasienter i del B)
  • Unormalt for ethvert klinisk sikkerhetslaboratorieresultat som anses som klinisk signifikant
  • Regelmessig bruk av alkohol innen 1 måned før screening
  • Nylig bruk av illegale rusmidler
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 30 dager før dosering eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie

MERK: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARO-HBV 35 mg
Enkeltdose ARO-HBV 35 mg subkutan (sc) injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 100 mg
Enkeltdose ARO-HBV 100 mg sc injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 200 mg
Enkeltdose ARO-HBV 200 mg sc injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg
Enkeltdose ARO-HBV 300 mg sc injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 400 mg
Enkeltdose ARO-HBV 400 mg sc injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Steril normal saltvann (0,9 % NaCl) sc-injeksjon hos normale friske frivillige
Annen: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injeksjon hver 28. dag (Q28D) hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injeksjon hver 14. dag (Q14D) hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injeksjon hver 7. dag (Q7D) hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naiv
ARO-HBV 300 mg sc injeksjon Q28D i hepatitt B e antigen positive/behandlingsnaive (HBeAg+/Trt naive) deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ NUC
ARO-HBV 300 mg sc injeksjon Q28D i HBeAg+/nukleotid- eller nukleosidanalogbehandlede (HBeAg+/NUC) deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injeksjon Q7D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injeksjon Q7D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injeksjon Q28D pluss JNJ-56136379 250 mg hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Legemiddel: JNJ-56136379
orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) muligens eller sannsynligvis relatert til behandling
Tidsramme: NHV-deltakere: inntil Dag 29 (± 2 dager); CHB-deltakere: Dag 113 (± 2 dager)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE-er ble definert som AE-er med utbrudd etter administrering av studiemedikamentet, eller når en eksisterende medisinsk tilstand øker i alvorlighetsgrad eller frekvens etter administrering av studielegemiddel. Vurdering av årsakssammenheng benyttet 3 mulige kategorier: ikke relatert, mulig relatert og sannsynligvis relatert.
NHV-deltakere: inntil Dag 29 (± 2 dager); CHB-deltakere: Dag 113 (± 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A, farmakokinetikk (PK) av ARO-HBV-analytter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer etter dose
Dag 1: 0 (førdose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: dosenormalisert AUC0-24
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer etter dose
Dag 1: 0 (førdose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Dosenormalisert AUC0-t
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Dose-normalisert Cmax
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Endring fra baseline i HBV overflateantigen (HBsAg) fra dag 1 pre-dose baseline til post-dose nadir hos deltakere kronisk infisert med HBV
Tidsramme: Kun del B (multiple-ascending dose [MAD] fase): opptil 113 dager
Kun del B (multiple-ascending dose [MAD] fase): opptil 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROHBV1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på ARO-HBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere